Alepton

Prospecto: Información para el usuario

Alepton, 100 mg, comprimidos de liberación retardada
Acidum acetylsalicylicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no mejora o si empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Alepton y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Alepton
3. Cómo tomar Alepton
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alepton
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alepton y para qué se utiliza

Alepton contiene ácido acetilsalicílico, que en dosis bajas pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que provocan la coagulación de la sangre y participan en la formación de trombosis. Cuando un coágulo se forma en una arteria, interrumpe el flujo sanguíneo y corta el suministro de oxígeno. Si un coágulo sanguíneo se forma en el corazón, puede provocar un infarto de miocardio o un episodio de angina; si se forma en el cerebro, puede causar un accidente cerebrovascular (ictus).
Alepton se utiliza para reducir el riesgo de formación de coágulos, y por tanto de:

• infartos de miocardio
• ictus
• trastornos cardiovasculares en pacientes con angina estable o inestable (un tipo de dolor en el pecho). Alepton también se utiliza para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras ciertos procedimientos cardíacos, destinados a ensanchar o desbloquear los vasos sanguíneos.

Alepton no está indicado para situaciones de emergencia. Su uso se limita al tratamiento profiláctico.

2. Información importante antes de tomar Alepton

Cuándo no debe tomar el medicamento Alepton

• si el paciente tiene alergia al ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos o a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, frecuentemente utilizados en el tratamiento de la inflamación articular, reumatismo y dolor) o a cualquiera de los excipientes (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha sufrido previamente un ataque de asma o hinchazón del rostro, labios, garganta o lengua (edema angioneurótico) tras la administración de salicilatos o AINE;
• si el paciente padece actualmente o ha padecido previamente úlcera gástrica o intestinal delgado;
• si el paciente ha sufrido hemorragias o perforaciones en el tubo digestivo en el pasado (insuficiencia gástrica o intestinal) provocadas por un tratamiento previo con AINE;
• si el paciente ha sufrido úlceras recurrentes del estómago o duodeno o hemorragias con episodios de úlceras o sangrado, o cualquier otro tipo de hemorragia, por ejemplo un ictus;
• si el paciente ha sufrido previamente alteraciones en la coagulación sanguínea;
• en caso de alteraciones graves en la función hepática o renal;
• si el paciente padece alteraciones graves en la función cardíaca que causen dificultad respiratoria e hinchazón en los tobillos;
• durante el tercer trimestre del embarazo; no debe utilizarse una dosis superior a 100 mg al día (véase también el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente está tomando metotrexato (por ejemplo, en el tratamiento del cáncer o de la artritis reumatoide) en una dosis superior a 15 mg por semana.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Alepton, debe consultar con su médico:

• si el paciente padece alteraciones en la función renal, hepática o cardíaca;
• si el paciente padece o ha padecido previamente úlceras o hemorragias (por ejemplo, en el estómago o intestino delgado);
• en caso de hipertensión arterial no controlada;
• si padece asma, fiebre alta, pólipos en la mucosa nasal u otras enfermedades respiratorias crónicas; el ácido acetilsalicílico puede provocar un ataque de asma;
• si el paciente ha sufrido previamente gota;
• en caso de menstruaciones abundantes;
• si el paciente padece deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).

Debe consultar inmediatamente a su médico si los síntomas empeoran o si aparecen efectos adversos graves o inesperados, como hemorragias inusuales, reacciones cutáneas graves o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad grave (véase el apartado "Posibles efectos adversos").
Debe informar a su médico sobre el uso de Alepton antes de cualquier intervención quirúrgica (incluso intervenciones menores como una extracción dental), ya que el ácido acetilsalicílico reduce la coagulación sanguínea, lo que puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Debe tener cuidado de no deshidratarse (sensación de sed y sequedad en la boca), ya que el ácido acetilsalicílico tomado en ese momento podría provocar alteraciones en la función renal.
Este medicamento no debe utilizarse como analgésico ni para reducir la fiebre.
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes
El ácido acetilsalicílico administrado en niños puede provocar el síndrome de Reye, una enfermedad muy rara que afecta al cerebro y al hígado y que puede poner en peligro la vida. Por este motivo, Alepton no debe administrarse a niños menores de 16 años, salvo que el médico lo recomiende expresamente.

Alepton y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El tratamiento con otros medicamentos simultáneamente con ácido acetilsalicílico puede influir en su eficacia:

• medicamentos antiagregantes y anticoagulantes o trombolíticos (por ejemplo, warfarina, heparina, clopidogrel, alteplasa);
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes (ciclosporina, tacrolimus);
• medicamentos utilizados para la hipertensión arterial (por ejemplo, diuréticos e inhibidores de la ECA);
• medicamentos para regular el ritmo cardíaco (digoxina);
• medicamentos utilizados en el tratamiento del trastorno bipolar (litio);
• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, AINE como el ibuprofeno o esteroides);
• metamizol (sustancia con efecto analgésico y antipirético) puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria (agrupación de células sanguíneas y formación de coágulos) si ambos medicamentos se toman simultáneamente. Por ello, debe tenerse precaución al administrar metamizol a pacientes que reciben ácido acetilsalicílico;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (por ejemplo, probenecid);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (valproato, fenitoína);
• medicamentos utilizados en el tratamiento del glaucoma (acetazolamida);
• medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer o de la artritis reumatoide (metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes (por ejemplo, glibenclamida, insulina);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina como la sertralina o paroxetina);
• medicamentos utilizados en terapia hormonal sustitutiva en pacientes con daño o extirpación de las glándulas suprarrenales o de la hipófisis, o en el tratamiento de inflamaciones, incluyendo enfermedades reumáticas y enterocolitis (corticosteroides).

Alepton, alimentos, bebidas y alcohol
El consumo de alcohol puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal y prolongar el tiempo de sangrado.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente continúa o comienza el tratamiento con Alepton durante el embarazo según las indicaciones del médico, debe tomar el medicamento según las instrucciones del médico y no superar la dosis recomendada.

Embarazo – último trimestre
No debe utilizarse ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 100 mg al día durante los últimos tres meses del embarazo, ya que podría perjudicar al feto o causar complicaciones durante el parto. El uso de Alepton puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Además, puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el bebé, así como retrasar o prolongar el periodo del parto.
Si la paciente toma ácido acetilsalicílico en dosis bajas (hasta 100 mg al día inclusive), será necesaria una estrecha supervisión obstétrica según las indicaciones del médico.

Embarazo – primer y segundo trimestre
No debe tomar Alepton durante los primeros seis meses del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté expresamente indicado por el médico. Si durante este periodo o al intentar quedarse embarazada es necesaria una terapia, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible. El uso de Alepton durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar alteraciones renales en el feto, lo que podría llevar a niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o a estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse más allá de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
Las mujeres en periodo de lactancia no deben tomar ácido acetilsalicílico, salvo que el médico lo recomiende expresamente.

Fertilidad
El ácido acetilsalicílico puede afectar la fertilidad femenina al influir en la ovulación. Este efecto desaparece al interrumpir el tratamiento.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Alepton no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

Alepton contiene lactosa
Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Alepton

Debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos
Prevención del infarto de miocardio:

• La dosis recomendada es de 75-160 mg una vez al día.
  Prevención del ictus:
• La dosis recomendada es de 75-300 mg una vez al día.
  Prevención de trastornos cardiovasculares en pacientes con angina estable o inestable (tipo de dolor en el pecho):
• La dosis recomendada es de 75-160 mg una vez al día.
  Prevención de la formación de coágulos tras ciertos procedimientos cardioquirúrgicos:
• La dosis recomendada es de 75-160 mg una vez al día.

No debe utilizar dosis más altas de este medicamento, salvo que su médico se lo indique.
La dosis no debe superar los 300 mg por día.

Personas de edad avanzada
La dosificación es la misma que en adultos. Por lo general, el ácido acetilsalicílico debe administrarse con precaución en personas de edad avanzada, ya que son más propensas a presentar efectos adversos. Se debe evaluar periódicamente la evolución del tratamiento.

Niños y adolescentes
No debe administrar ácido acetilsalicílico a niños y adolescentes menores de 16 años, salvo que su médico lo indique (ver sección "Advertencias y precauciones").

Vía de administración
Vía oral.
Las tabletas deben tragarse enteras con una cantidad suficiente de líquido (media copa de agua). Las tabletas tienen una cubierta entérica que las protege del ácido gástrico, evitando así la irritación intestinal; por ello, no debe triturar, partir ni masticar las tabletas.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Alepton
Si usted (o cualquier otra persona de su entorno) ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir sin demora al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe mostrar al médico el envase del medicamento o las tabletas restantes.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: zumbido en los oídos, pérdida de audición, dolor de cabeza, mareo, confusión, náuseas, vómitos y dolor abdominal. Una sobredosis grave puede provocar aceleración de la respiración (hiperventilación), fiebre, sudoración excesiva, inquietud motora, convulsiones, alucinaciones, hipoglucemia, edema pulmonar, coma y shock.

Olvido de tomar Alepton
Si olvida tomar una dosis, espere hasta el momento habitual de la siguiente dosis y continúe con su tratamiento normal.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Alepton
No debe interrumpir el tratamiento con Alepton sin consultar primero con su médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Alepton y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• Aparición repentina de silbidos al respirar, hinchazón de labios, cara o cuerpo, erupción cutánea, desmayos o dificultad para tragar (reacciones alérgicas graves).
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación de la piel, que puede ir acompañado de fiebre alta y dolor articular. Puede tratarse de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell.
• Hemorragia inesperada, como tos con esputo con sangre, sangre en vómitos o en orina, heces alquitranadas.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Náuseas, vómitos, diarrea.
• Dispepsia.
• Mayor tendencia a sangrar.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Urticaria.
• Rinitis.
• Dificultad para respirar.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Hemorragia grave del estómago o intestino, hemorragia cerebral; alteración en el número de glóbulos.
• Espasmos en las vías respiratorias inferiores, ataque de asma.
• Vasculitis.
• Equimosis con manchas púrpuras (hemorragia en la piel).
• Reacciones cutáneas graves, como erupciones conocidas como eritema multiforme y sus formas potencialmente mortales: síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell.
• Reacciones de hipersensibilidad, como hinchazón de labios, cara o cuerpo, o shock.
• Síndrome de Reye (enfermedad muy rara que afecta al cerebro y al hígado en niños; véase el apartado 2 "Niños y adolescentes").
• Menstruaciones irregulares, abundantes o prolongadas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Zumbidos en los oídos (acúfenos) o disminución de la audición.
• Cefalea.
• Mareos.
• Úlcera gástrica o duodenal y perforación.
• Prolongación del tiempo de hemorragia.
• Alteraciones de la función renal, insuficiencia renal aguda.
• Alteraciones de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Niveles elevados de ácido úrico o niveles bajos de glucosa en sangre.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Alepton

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 30 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Alepton
La sustancia activa es el ácido acetilsalicílico.
Cada comprimido entérico contiene 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, almidón de patata, talco, triacetina, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 %.

Aspecto del medicamento Alepton y contenido del envase
Alepton, 100 mg: comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 8,1 mm.
Tamaños de envases:
Blíster: 30 ó 60 comprimidos entéricos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Polonia
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
A-8502 Lannach
Austria