Alepton

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Alepton, 100 mg, compresse enteriche
Acidum acetylsalicylicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Alepton e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alepton
3. Come prendere Alepton
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alepton
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Alepton e a cosa serve

Alepton contiene acido acetilsalicilico, che in basse dosi appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccole cellule del sangue che favoriscono la coagulazione e partecipano alla formazione dei trombi. Quando un trombo si forma in un’arteria, blocca il flusso sanguigno e interrompe l’apporto di ossigeno. Se un trombo si forma nel cuore, può causare un infarto del miocardio o un attacco anginoso; se si forma nel cervello, provoca un ictus.
Alepton viene utilizzato per ridurre il rischio di formazione di trombi e, di conseguenza, per prevenire:

• infarti del miocardio
• ictus
• disturbi cardiovascolari in pazienti con angina stabile o instabile (un tipo di dolore al torace). Alepton viene inoltre utilizzato per prevenire la formazione di trombi dopo alcuni interventi cardiologici finalizzati all’allargamento o alla riapertura dei vasi sanguigni.

Alepton non è indicato per situazioni di emergenza. Il suo utilizzo è limitato alla prevenzione.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Alepton

Quando non assumere il medicinale Alepton

• se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico, ad altri salicilati o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, spesso utilizzati nel trattamento delle infiammazioni articolari, del reumatismo e del dolore) o a uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al punto 6);
• se in precedenza il paziente ha avuto un attacco di asma o un gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua (angioedema) dopo l’assunzione di salicilati o FANS;
• se attualmente o in passato il paziente ha avuto un’ulcera gastrica o intestinale;
• se il paziente ha avuto in passato emorragie o perforazioni del tratto gastrointestinale (insufficienza gastrica o intestinale) causate da precedenti terapie con FANS;
• se il paziente ha avuto ulcere gastriche o duodenali ricorrenti o emorragie con episodi di ulcere o sanguinamenti, o altri tipi di emorragie, ad esempio ictus;
• se in precedenza il paziente ha avuto disturbi della coagulazione del sangue;
• in caso di gravi disturbi della funzionalità epatica o renale;
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità cardiaca che causano difficoltà respiratorie e gonfiore alle caviglie;
• durante il terzo trimestre di gravidanza; non assumere dosi superiori a 100 mg al giorno (vedere anche il punto „Gravidanza, allattamento e capacità di riprodursi”);
• se il paziente sta assumendo metotressato (ad esempio nel trattamento del cancro o dell’artrite reumatoide) in dosi superiori a 15 mg alla settimana.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Alepton, è necessario consultare il medico:

• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale, epatica o cardiaca;
• se il paziente ha o ha avuto in passato ulcere o emorragie (ad esempio dello stomaco o dell’intestino tenue);
• in caso di ipertensione arteriosa non controllata;
• in caso di asma, febbre elevata, polipi della mucosa nasale o altre malattie croniche dell’apparato respiratorio; l’acido acetilsalicilico può provocare un attacco di asma;
• se in precedenza il paziente ha avuto la gotta;
• in caso di mestruazioni abbondanti;
• se il paziente ha una carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).

È necessario consultare immediatamente il medico se i sintomi peggiorano o se compaiono effetti indesiderati gravi o inaspettati, ad esempio emorragie insolite, reazioni cutanee gravi o qualsiasi altro sintomo di grave ipersensibilità (vedere il punto „Effetti indesiderati possibili”).
È necessario informare il medico che il paziente sta assumendo il medicinale Alepton prima di interventi chirurgici (anche di piccole dimensioni, come l’estrazione di un dente), poiché l’acido acetilsalicilico ha proprietà che riducono la coagulazione del sangue, aumentando così il rischio di emorragia.
È necessario fare attenzione a non disidratarsi (sensazione di sete e bocca secca), poiché l’acido acetilsalicilico assunto in questo periodo potrebbe causare disturbi della funzionalità renale.
Questo medicinale non deve essere utilizzato come analgesico né per abbassare la febbre.
Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Bambini e adolescenti
L’acido acetilsalicilico, se assunto nei bambini, può causare la sindrome di Reye, una malattia molto rara che interessa il cervello e il fegato e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, il medicinale Alepton non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 16 anni, a meno che non sia raccomandato dal medico.

Alepton e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Altri medicinali assunti contemporaneamente all’acido acetilsalicilico possono influenzare l’efficacia del trattamento:

• medicinali antiaggreganti e anticoagulanti o fibrinolitici (ad esempio warfarina, eparina, clopidogrel, alteplase);
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina, tacrolimus);
• medicinali utilizzati per l’ipertensione arteriosa (ad esempio diuretici e inibitori dell’ACE);
• medicinali che regolano il ritmo cardiaco (digossina);
• medicinali utilizzati nel trattamento del disturbo bipolare (litio);
• medicinali analgesici e antinfiammatori (ad esempio FANS (come ibuprofene) o steroidi);
• il metamizolo (un principio attivo con effetto analgesico e antipiretico) può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica (adesione delle cellule del sangue e formazione di trombi) se assunto contemporaneamente. Pertanto, è necessario prestare cautela nell’assunzione del metamizolo nei pazienti che ricevono acido acetilsalicilico;
• medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (ad esempio probenecid);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (valproato, fenitoina);
• medicinali utilizzati nel trattamento del glaucoma (acetazolamide);
• medicinali utilizzati nel trattamento del cancro o dell’artrite reumatoide (metotressato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana);
• medicinali utilizzati nel trattamento del diabete (ad esempio glibenclamide, insulina);
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina come sertralina o paroxetina);
• medicinali utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva in pazienti con danni o rimozione delle ghiandole surrenali o dell’ipofisi, o nel trattamento di infiammazioni, tra cui malattie reumatoidi e malattie infiammatorie intestinali (corticosteroidi).

Alepton, cibo, bevande e alcolici
Il consumo di alcol può aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale e prolungare il tempo di sanguinamento.

Gravidanza, allattamento e capacità di riprodursi
Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente continua o inizia il trattamento con Alepton durante la gravidanza seguendo le indicazioni del medico, deve assumere Alepton come raccomandato e non superare la dose prescritta.

Gravidanza – ultimo trimestre
Non assumere acido acetilsalicilico in dosi superiori a 100 mg al giorno negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché ciò potrebbe danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. L’assunzione di Alepton può provocare disturbi renali e cardiaci nel feto. Ciò può influire sulla tendenza al sanguinamento sia della paziente che del feto e può causare ritardo o prolungamento del travaglio.
Se la paziente assume acido acetilsalicilico in dosi basse (fino a 100 mg al giorno incluso), è necessario un rigoroso controllo ostetrico secondo le indicazioni del medico.

Gravidanza – primo e secondo trimestre
Non assumere Alepton durante i primi sei mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e raccomandato dal medico. Se durante questo periodo o durante il tentativo di concepimento è necessario un trattamento, si deve utilizzare la dose minima efficace per il tempo più breve possibile. L’assunzione di Alepton per un periodo superiore a pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza può causare disturbi renali nel feto, portando a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento dovesse durare più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
Le donne che allattano non dovrebbero assumere acido acetilsalicilico, a meno che non sia raccomandato dal medico.

Capacità di riprodursi
L’acido acetilsalicilico può influire sulla fertilità femminile agendo sull’ovulazione. Questo effetto scompare dopo l’interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Alepton non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Alepton contiene lattosio
Se il paziente ha problemi di tolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Alepton

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Adulti
Prevenzione dell'infarto miocardico:

• La dose raccomandata è di 75-160 mg una volta al giorno. Prevenzione dell'ictus:
• La dose raccomandata è di 75-300 mg una volta al giorno. Prevenzione delle complicanze cardiovascolari nei pazienti con angina stabile o instabile (un tipo di dolore toracico):
• La dose raccomandata è di 75-160 mg una volta al giorno. Prevenzione della formazione di trombi dopo determinati interventi cardiochirurgici:
• La dose raccomandata è di 75-160 mg una volta al giorno.

Non assumere dosi superiori di questo medicinale, salvo diversa prescrizione del medico.
La dose non deve superare i 300 mg al giorno.
Anziani
La posologia è la stessa prevista per gli adulti. Generalmente, l'acido acetilsalicilico deve essere somministrato con cautela nei pazienti anziani, poiché sono più suscettibili agli effetti indesiderati. È necessario valutare regolarmente l'andamento della terapia.
Bambini e adolescenti
Non somministrare acido acetilsalicilico ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 16 anni, salvo diversa indicazione del medico (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Modalità di somministrazione
Per uso orale.
Le compresse devono essere inghiottite intere con un'adeguata quantità di liquido (1/2 bicchiere d'acqua). Le compresse sono rivestite con un rivestimento protettivo contro l'azione del succo gastrico, che protegge l'intestino dall'irritazione; pertanto le compresse non devono essere frantumate, spezzate né masticate.
Assunzione di una dose eccessiva di Alepton
Se il paziente (o chiunque nel suo ambiente) assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi senza indugio al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Mostrare al medico la confezione o le compresse rimaste.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: tintinnio nelle orecchie, perdita dell'udito, mal di testa, vertigini, stato di confusione, nausea, vomito e dolore addominale. Un sovradosaggio elevato può causare accelerazione del respiro (iperventilazione), febbre, sudorazione eccessiva, agitazione motoria, convulsioni, allucinazioni, bassa concentrazione di zucchero nel sangue, edema polmonare, coma e shock.
Dimenticanza di una dose di Alepton
In caso di dimenticanza di una dose, attendere fino al momento previsto per la dose successiva e quindi proseguire il trattamento come al solito.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Alepton
Non interrompere il trattamento con Alepton senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario interrompere
il trattamento con Alepton e contattare immediatamente il medico:

• Insorgenza improvvisa di respiro sibilante, gonfiore di labbra, viso o corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà di deglutizione (reazioni allergiche gravi).
• Arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione cutanea, che può essere associato a febbre alta e dolore articolare. Potrebbe trattarsi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell.
• Emorragia inaspettata, come tosse con espettorazione di sangue, sangue nei vomiti o nelle urine, feci nere catramose.

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• Nausea, vomito, diarrea.
• Dispepsia.
• Maggiore tendenza al sanguinamento.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• Orticaria.
• Rinite.
• Difficoltà respiratorie.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

• Emorragia grave a carico dello stomaco o dell’intestino, emorragia cerebrale; alterazione del numero delle emazie.
• Broncospasmo, attacco di asma.
• Vasculite.
• Porpora con macchie violacee (emorragia cutanea).
• Reazioni cutanee gravi come eruzione nota come eritema multiforme e le sue forme potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell.
• Reazioni di ipersensibilità, come gonfiore, ad esempio di labbra, viso o corpo, o shock anafilattico.
• Sindrome di Reye (malattia molto rara che si verifica nei bambini e che interessa il cervello e il fegato – vedere punto 2 “Bambini e adolescenti”).
• Mestruazioni anomale, abbondanti o prolungate.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Acufene (ronzio nelle orecchie) o riduzione dell’udito.
• Cefalea.
• Capogiri.
• Ulcera gastrica o dell’intestino tenue e perforazione.
• Prolungamento del tempo di sanguinamento.
• Alterazioni della funzionalità renale, insufficienza renale acuta.
• Alterazioni della funzionalità epatica, aumento dell’attività degli enzimi epatici.
• Elevata concentrazione di acido urico o bassa concentrazione di glucosio nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Alepton

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contenuto di umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Alepton
La sostanza attiva è l'acido acetilsalicilico.
Ogni compressa gastroresistente contiene 100 mg di acido acetilsalicilico.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra,
amido di patata, talco, triacetina, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), dispersione al 30%

Come si presenta Alepton e contenuto della confezione
Alepton 100 mg – compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, di diametro circa 8,1 mm.
Dimensioni delle confezioni:
Blister: 30 o 60 compresse gastroresistenti.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
e-mail: [email protected]

Produttore
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
A-8502 Lannach
Austria