Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Алендроген, 70 мг, таблетки
Acidum alendronicum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Алендроген і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Алендроген
Як застосовувати лікарський засіб Алендроген
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Алендроген
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Алендроген і для чого його застосовують

Алендроген містить діючу речовину — алендронат натрію.
Алендроген належить до групи лікарських засобів, що називаються бісфосфонатами. Бісфосфонати застосовують для лікування
захворювань кісток, таких як остеопороз.
Остеопороз — це захворювання, що характеризується зниженням щільності та ослабленням кісток. Алендроген може застосовуватися для лікування жінок після менопаузи. Алендроген зменшує ризик переломів хребців та шийки стегнової кістки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Алендроген

Коли не застосовувати препарат Алендроген:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта є захворювання стравоходу (стравохід — це канал, що з’єднує порожнину рота із шлунком), які ускладнюють ковтання або призводять до застрявання їжі
якщо пацієнт не може зберігати вертикальне положення (стоячи або сидячи) принаймні 30 хвилин
якщо у пацієнта концентрація кальцію в сироватці крові надто низька (гіпокальціємія).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Алендроген слід звернутися до лікаря або фармацевта:

якщо у пацієнта є захворювання нирок,
якщо виникають труднощі з ковтанням, порушення травлення або кишкові розлади,
якщо за останній рік у пацієнта були виразки шлунка, кровотеча з шлунка або якщо пацієнту проводили хірургічне втручання на шлунку, стравоході або гортані,
якщо у пацієнта виникає біль під час ковтання,
якщо лікар діагностував у пацієнта стравохід Барретта (захворювання, пов’язане зі змінами в клітинах, що вистилають нижню частину стравоходу),
якщо пацієнту відомо, що він має низьку концентрацію кальцію в крові або дефіцит вітаміну D чи гіпопаратиреоз (що може впливати на рівень кальцію в крові). Ці порушення слід вилікувати перед початком застосування препарату Алендроген.

Може виникнути подразнення, запальний стан або виразки, які часто супроводжуються симптомами у вигляді болю в грудній клітці, відрижки, труднощів із ковтанням або болю під час ковтання, особливо якщо пацієнт не випиває повного склянки води і (або) лягає до ліжка раніше, ніж через 30 хвилин після прийому препарату Алендроген. Ці небажані явища можуть посилюватися, якщо пацієнт продовжує застосовувати препарат Алендроген після появи описаних симптомів. Див. розділ «Як застосовувати препарат Алендроген» далі в цій інструкції. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Захворювання порожнини рота та щелепи
Алендроген може спричиняти ураження (включаючи некроз або дефект) кістки нижньої щелепи. Ризик зростає:

якщо у пацієнта виявлено поганий стан зубів, захворювання ясен, погано підігнані зубні протези, планується видалення зуба або пацієнт не користується звичною стоматологічною допомогою,
якщо у пацієнта є рак,
якщо пацієнт проходить хіміотерапію або променеву терапію,
якщо пацієнт приймає глюкокортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон),
якщо пацієнт приймає інгібітори ангіогенезу (ліки, що використовуються для лікування онкологічних захворювань, які запобігають утворенню нових кровоносних судин, наприклад, бевацизумаб або талідомід),
якщо пацієнт зараз палить цигарки або палив у минулому.

Перед початком застосування препарату Алендроген пацієнта можуть направити на профілактичне стоматологічне обстеження.
Під час застосування препарату Алендроген дуже важливо дотримуватися правил гігієни порожнини рота та регулярно відвідувати стоматолога. Також слід звертатися до лікаря або стоматолога у разі появи будь-яких порушень зубів або порожнини рота, таких як рухомий зуб, біль або набряк.
Алендроген та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, а також про:

додатки, що містять кальцій,
ліки, що знешкоджують кислоту, які використовуються для лікування розладів шлунка,
глюкокортикостероїди, такі як преднізон або дексаметазон, які використовуються для лікування запальних станів; важливо також споживати достатню кількість кальцію та вітаміну D (чинник ризику розвитку захворювань порожнини рота — див. «Захворювання порожнини рота та щелепи»),
деякі ліки, що використовуються для лікування ревматичних захворювань або тривалого болю, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (наприклад, аспірин або ібупрофен), можуть спричиняти порушення шлунково-кишкового тракту. Тому слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування цих ліків із алендровою кислотою.

Слід почекати принаймні півгодини після прийому препарату Алендроген, перш ніж приймати будь-які інші пероральні ліки.
Алендроген та їжа і напої
Їжа та напої можуть зменшувати всмоктування препарату Алендроген у кров. Тому препарат Алендроген слід приймати, запиваючи звичайною водою, принаймні за 30 хвилин до початку прийому їжі або інших напоїв.
Вагітність та годування грудьми
Препарат Алендроген призначений виключно для застосування у жінок після менопаузи. Не слід застосовувати препарат Алендроген під час вагітності та годування грудьми, або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність — перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Повідомлялося про виникнення небажаних явищ (наприклад, нечітке зору, запаморочення та сильний біль у кістках, м’язах або суглобах) після застосування алендронату, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини до тих пір, поки не буде впевненість, що препарат не впливає на пацієнта.
Препарат Алендроген містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат Алендроген містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Алендроген

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та особи похилого віку:
Рекомендована доза — 70 мг один раз на тиждень.
Застосування у пацієнтів із захворюваннями нирок:
Застосування ліку Алендроген не рекомендовано пацієнтам із тяжкими захворюваннями нирок.
Застосування у дітей та підлітків:
Не слід застосовувати алендронат у дітей та підлітків віком до 18 років.
Спосіб застосування:

Таблетку слід приймати натщесерце одразу після підйому з ліжка до прийому їжі або будь-чого пиття.
Таблетку необхідно ковтнути цілком, перебуваючи у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або ходячи), запиваючи повним склянком (не менше 200 мл) звичайної води (не мінеральної).
o Не запивати мінеральною водою (як газованою, так і негазованою).
o Не запивати кавою або чаєм.
o Не запивати соком або молоком.
Не слід розжовувати, жувати або розчиняти таблетки у ротовій порожнині.
Не слід приймати лік у час сну. Після прийому ліку Алендроген не можна лягати до моменту прийому їжі.
Проте слід почекати щонайменше 30 хвилин після проковтування ліку, перш ніж починати їсти, пити або приймати інші ліки.

Слід припинити застосування ліку Алендроген і звернутися до лікаря, якщо виникли:

відчуття болю та труднощів під час ковтання,
біль у грудній клітці,
пекучий смуток, що з’явився вперше або посилився,
виразки слизової оболонки ротової порожнини та горла.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Алендроген:
Слід випити повний склянок молока та негайно звернутися до лікаря або
найближчого відділення невідкладної допомоги. Слід взяти з собою упаковку від прийнятого ліку та
решту таблеток. Не викликати блювоту та не приймати лежачого положення. У разі передозування
можуть виникнути розлад шлунка, пекучий смуток, запалення стравоходу, біль у животі, нудота,
блювота, кривава блювота, кров у калі (запалення слизової оболонки шлунка), виразки.
Також можуть виникнути зміни в результатах аналізів крові (наприклад, низький рівень кальцію або фосфору в крові).
Пропуск прийому ліку Алендроген:
Слід прийняти таблетку наступного ранку. Не слід приймати дві таблетки в один і той самий
день, а продовжити прийом таблетки один раз на тиждень.
Припинення застосування ліку Алендроген:
Не слід раптово припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть
будь-які з наступних симптомів:
Часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 осіб):

Біль у порожнині рота, біль у горлі, біль у грудній клітці або біль у шлунку, які можуть бути пов’язані з прийомом їжі. Підвищена метеоризм, нудота, блювота, втрата апетиту або зниження маси тіла. Це можуть бути симптоми запалення або виразки травного тракту. Виникнення блювоти з домішками, що нагадують кавову гущу, або видалення чорних, дьогтистих випорожнень.
Виникнення або погіршення печії або нерозарбання, болю в середній частині грудної клітки або болю після ковтання. У разі виникнення цих симптомів слід якнайшвидше звернутися до лікаря.

Не часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 осіб):

Подразнення або біль у оці або очах. Може виникати почервоніння ока, порушення зору, сльозотеча, підвищена чутливість до світла або морочки перед очима (тіні, що з’являються в полі зору).

Рідко (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 1000 осіб):

Алергічні реакції, такі як кропив’янка; набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк).
Шкірні реакції, що проявляються у вигляді поширених пухирів та кровотечі з губ, очей, порожнини рота, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), або тяжкі шкірні реакції, які починаються з появи болючих червоних ділянок, потім утворення великих пухирів і завершуються відшаруванням шарів шкіри. Супроводжуються гарячкою та ознобом, болями в м’язах і загальним поганим самопочуттям (токсична епідермальна некроліза).
Біль у порожнині рота та (або) щелепі, набряк або виразки в порожнині рота, відчуття оніміння або важкості в щелепі або розхитаний зуб. Це можуть бути симптоми, що вказують на ураження кісткової тканини (некроз), як правило, пов’язані з затримкою процесу загоєння та наявністю інфекції, часто після екстракції (видалення) зуба. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Рідкісні атипічні переломи стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозу. Слід звернутися до лікаря у разі виникнення болю, слабкості або дискомфорту в області стегна, тазу або паху, оскільки це можуть бути ранні симптоми перелому стегнової кістки.

Дуже рідко (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

Якщо у пацієнта виникає біль у вусі, виділення з вуха та (або) інфекція вуха, слід повідомити про це лікаря. Це можуть бути симптоми ураження кісткової тканини вуха.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Атипічні переломи в місцях, відмінних від стегнової кістки.

У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати більше, ніж у 1 із 10 осіб):

Болі в кістках, м’язах та (або) суглобах, іноді тяжкого ступеня.

Часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 осіб):

Набряк суглобів, набряк рук або ніг.
Біль у животі, відчуття дискомфорту або повноти в шлунку або відрижка після їжі, запори, діарея, метеоризм із виділенням газів.
Випадіння волосся, свербіж шкіри.
Головний біль, запаморочення, втрата рівноваги або відчуття обертання (запаморочення), незвичайна слабкість.

Не часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 осіб):

Нудота, блювота.
Висипання, почервоніння шкіри.
Короткотривалі симптоми, подібні до грипу, такі як болі в м’язах, загальне погане самопочуття, іноді з супровідною гарячкою. Ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування.
Зміни в сприйнятті смаку.

Рідко (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 1000 осіб):

Симптоми низького рівня кальцію в крові, включаючи судоми в м’язах та (або) відчуття поколювання в пальцях або навколо рота.
Звуження стравоходу.
Висипання, спричинене підвищеною чутливістю до світла.

Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення вищезазначених побічних ефектів або будь-яких інших незвичайних симптомів.
Корисно робити нотатки про спостережувані побічні ефекти: коли вони виникли та як довго тривали.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні симптоми, включаючи можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Алендроген

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, де їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
„EXP”. Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери.
Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтесь. Таке поводження допоможе
зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Алендроген:
Діючою речовиною лікарського засобу є 70 мг кислоти алендрової у формі алендроніату натрію.
Інші складові (допоміжні речовини) такі: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна,
повідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Як виглядає лікарський засіб Алендроген і що містить упаковка
Білі, двосторонньо опуклі таблетки з написом «AD70» з одного боку та «G» — з іншого.
Одна упаковка містить 4 або 8 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Австрія: Alendronsäure Viatris 70 mg - einmal wöchentlich - Tabletten
Бельгія: Alendronate Viatris 70mg, tabletten
Чеська Республіка: Alendrogen 70 mg, tablety
Данія: Alendronat Viatris 70 mg tabletter
Фінляндія: Alendronat Viatris 70 mg tabletti
Польща: Alendrogen
Португалія: Acido Alendronico Mylan
Ірландія: Fostepor Once weekly 70 mg Tablets
Італія: Alendronato Mylan Generics
Норвегія: Alendronat Viatris tabletter 70 mg
Словенія: ALENAX 70 mg tablete
Швеція: Alendronat Viatris Veckotablett
Для отримання докладнішої інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00