Alendrogen

Prospecto: información para el usuario

Alendrogen, 70 mg, comprimidos
Ácido alendrónico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Alendrogen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Alendrogen
3. Cómo tomar Alendrogen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alendrogen
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Alendrogen y para qué se utiliza

Alendrogen contiene la sustancia activa ácido alendrónico.
Alendrogen pertenece a un grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Los bifosfonatos se utilizan en el tratamiento de enfermedades óseas, como la osteoporosis.
La osteoporosis es una enfermedad que provoca una disminución de la densidad y debilitamiento de los huesos. Alendrogen puede utilizarse en el tratamiento de mujeres tras la menopausia. Alendrogen reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de la cadera.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Alendrogen

Cuándo no debe utilizar Alendrogen:

• si el paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece enfermedades del esófago (el esófago es el conducto que conecta la cavidad bucal con el estómago) que dificultan la deglución o provocan que los alimentos se atasquen
• si el paciente es incapaz de mantener una postura de pie o sentado durante al menos 30 minutos
• si el paciente tiene una concentración de calcio en suero demasiado baja (hipocalcemia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Alendrogen, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece enfermedad renal
• si presenta dificultades para tragar, trastornos digestivos o intestinales
• si en el último año el paciente ha sufrido una úlcera gástrica, hemorragia gastrointestinal o ha sido sometido a una cirugía del estómago, esófago o garganta
• si el paciente experimenta dolor al tragar
• si el médico le ha diagnosticado esófago de Barrett (una enfermedad relacionada con cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago)
• si al paciente se le ha informado de que tiene niveles bajos de calcio en sangre o si padece deficiencia de vitamina D o hipoparatiroidismo (lo que puede afectar al nivel de calcio en sangre). Estos trastornos deben tratarse antes de iniciar el tratamiento con Alendrogen.

Puede producirse irritación, inflamación o ulceración, que a menudo se acompañan de síntomas como dolor en el pecho, acidez, dificultad para tragar o dolor al tragar, especialmente si el paciente no toma un vaso completo de agua y (o) se acuesta antes de transcurridos 30 minutos tras la ingestión de Alendrogen. Estos efectos adversos pueden empeorar si el paciente continúa tomando Alendrogen tras la aparición de estos síntomas. Véase el apartado «Cómo utilizar Alendrogen» más adelante en este prospecto. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Enfermedades de la cavidad bucal y del maxilar
Alendrogen puede provocar daño (incluyendo necrosis o pérdida) del hueso de la mandíbula. El riesgo aumenta:

• si el paciente presenta mal estado dental, enfermedad de las encías, prótesis mal ajustadas, si se planea una extracción dental o si no recibe cuidados dentales de rutina
• si el paciente tiene cáncer
• si el paciente está recibiendo quimioterapia o radioterapia
• si el paciente toma glucocorticosteroides (como prednisona o dexametasona)
• si el paciente toma inhibidores de la angiogénesis (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer que previenen la formación de nuevos vasos sanguíneos, como bevacizumab o talidomida)
• si el paciente fuma actualmente o ha fumado en el pasado.

Antes de comenzar el tratamiento con Alendrogen, el paciente podría derivarse para una evaluación dental de control.
Durante el tratamiento con Alendrogen, es muy importante mantener una adecuada higiene bucal y acudir regularmente al dentista. Asimismo, debe informarse al médico tratante o al dentista si aparecen alteraciones en los dientes o en la cavidad bucal, como dientes móviles, dolor o hinchazón.
Alendrogen y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar, incluidos aquellos que se obtienen sin receta, y también sobre:

• suplementos que contengan calcio
• medicamentos antiácidos utilizados para tratar la acidez
• glucocorticosteroides, como la prednisona o la dexametasona, utilizados para tratar estados inflamatorios; es importante también mantener una dieta adecuada en calcio y vitamina D (factor de riesgo para enfermedades bucales — véase «Enfermedades de la cavidad bucal y del maxilar»)
• ciertos medicamentos utilizados para tratar enfermedades reumáticas o dolor crónico, llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (por ejemplo, aspirina o ibuprofeno), que pueden provocar trastornos gastrointestinales. Por ello, debe tenerse precaución al utilizar estos medicamentos conjuntamente con ácido alendrónico.

Debe esperar al menos media hora tras tomar Alendrogen antes de tomar cualquier otro medicamento por vía oral.
Alendrogen, alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas pueden reducir la absorción de Alendrogen en la sangre. Por este motivo, debe tomarse Alendrogen con un vaso de agua normal, al menos 30 minutos antes de comenzar a comer o beber otros líquidos.
Embarazo y lactancia
Alendrogen está indicado exclusivamente para su uso en mujeres posmenopáusicas. No debe utilizarse Alendrogen durante el embarazo ni durante la lactancia, ni si se sospecha que la mujer está embarazada ni si se planea un embarazo. Antes de utilizar este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Se han notificado efectos adversos (por ejemplo, visión borrosa, mareo y fuertes dolores en huesos, músculos o articulaciones) tras la administración de alendronato que podrían afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No debe conducir ni utilizar máquinas hasta que se asegure de que el medicamento no le afecta.
Alendrogen contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Alendrogen contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, el medicamento se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Alendrogen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéut0.

Adultos y personas de edad avanzada:
La dosis recomendada es de 70 mg una vez por semana.

Uso en pacientes con enfermedades renales:
No se recomienda el uso de Alendrogen en pacientes con enfermedades renales graves.

Uso en niños y adolescentes:
No debe utilizarse alendronato en niños y adolescentes menores de 18 años.

Instrucciones para la administración:

• La tableta debe tomarse con el estómago vacío, inmediatamente después de levantarse de la cama, antes de ingerir cualquier alimento o bebida.
• Tragar la tableta entera permaneciendo en posición vertical (sentado, de pie o caminando), acompañada de un vaso lleno (no menos de 200 ml) de agua simple (no agua mineral).
  o No tomar con agua mineral (ni con gas ni sin gas).
  o No tomar con café ni con té.
  o No tomar con zumos ni con leche.
• No masticar, triturar ni disolver la tableta en la boca.
• No tomar el medicamento antes de acostarse. Tras tomar Alendrogen, no tumbarse hasta haber ingerido un alimento.
• Sin embargo, debe esperarse al menos 30 minutos tras tragar la tableta antes de comer, beber o tomar otros medicamentos.

Debe suspenderse el uso de Alendrogen y ponerse en contacto con el médico en caso de:

• Sensación de dolor o dificultad para tragar,
• Dolor en el pecho,
• Acidez nueva o empeorada,
• Úlceras en la mucosa bucal o faríngea.

Sobredosis de Alendrogen:
Beber un vaso completo de leche y ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con el servicio de urgencias más cercano. Llevar consigo el envase del medicamento ingerido y las tabletas restantes. No provocar vómitos ni adoptar posición acostada. En caso de sobredosis pueden presentarse trastornos gastrointestinales, acidez, inflamación del esófago, dolor abdominal, náuseas, vómitos, vómitos con sangre, sangre en las heces (inflamación de la mucosa gástrica), úlceras. Asimismo, pueden aparecer alteraciones en los análisis de sangre (por ejemplo, niveles bajos de calcio o fósforo en sangre).

Olvido de una dosis de Alendrogen:
Debe tomarse la tableta al día siguiente por la mañana. No debe tomarse dos tabletas en el mismo día, sino continuar con la pauta habitual de una tableta por semana.

Interrupción del tratamiento con Alendrogen:
No debe interrumpirse el tratamiento de forma repentina sin consultar previamente con el médico.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el uso del medicamento e informar inmediatamente al médico si aparece
cualquiera de los siguientes síntomas:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor en la boca, dolor de garganta, dolor en el pecho o dolor de estómago que pueden estar relacionados con la alimentación. Distensión abdominal, náuseas, vómitos, pérdida de apetito o pérdida de peso. Estos síntomas podrían indicar inflamación o úlceras en el tracto digestivo. Aparición de vómitos con partículas que recuerdan granos de café o evacuaciones negras y alquitranadas.

• Aparición o empeoramiento de acidez, dispepsia, dolor en la parte central del pecho o dolor al tragar. En caso de presentarse estos síntomas, debe contactarse con el médico lo antes posible.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• Irritación u ojo(s) doloroso(s). Puede presentarse enrojecimiento del ojo, alteraciones visuales, lagrimeo, sensibilidad a la luz o escotomas (sombras que aparecen en el campo visual).

Infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• Reacciones alérgicas como urticaria; hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden provocar dificultad para respirar o tragar (angioedema).

• Reacciones cutáneas que se manifiestan con ampollas extensas y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), o reacciones cutáneas graves que comienzan con áreas rojas y dolorosas, seguidas de grandes ampollas y finalmente desprendimiento de capas de la piel. Acompañado de fiebre y escalofríos, dolores musculares y malestar general (necrolisis epidérmica tóxica).

• Dolor en la boca y (o) mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o aflojamiento de un diente. Estos síntomas podrían indicar daño en el tejido óseo (necrosis ósea), generalmente relacionado con un retraso en la cicatrización y presencia de infección, frecuentemente tras la extracción (eliminación) de un diente. En caso de presentarse estos síntomas, debe consultarse al médico.

• Fracturas atípicas poco frecuentes del fémur, especialmente en pacientes sometidos a tratamiento prolongado contra la osteoporosis. Debe consultarse al médico si aparece dolor, debilidad o malestar en la región del muslo, cadera o ingle, ya que podrían ser signos precoces de fractura del fémur.

Muy infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas):

• Si el paciente presenta dolor de oído, secreción del oído y (o) infección de oído, debe informarlo al médico. Estos síntomas podrían indicar daño en el tejido óseo del oído.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Fracturas atípicas en localizaciones distintas del fémur.

En caso de presentarse estos síntomas, debe consultarse al médico.
Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de huesos, músculos y (o) articulaciones, a veces de intensidad grave.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• Hinchazón de las articulaciones, hinchazón de manos o pies.
• Dolor abdominal, sensación de malestar o plenitud en el estómago, eructos después de comer, estreñimiento, diarrea, distensión con expulsión de gases.
• Caída del cabello, picor de la piel.
• Dolor de cabeza, mareos, pérdida de equilibrio o sensación de giro (vértigo), debilidad inusual.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• Náuseas, vómitos.
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel.
• Síntomas gripales transitorios, como dolores musculares, malestar general, a veces con fiebre asociada. Estos síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento.
• Alteraciones en la percepción del sabor.

Infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• Síntomas de hipocalcemia, incluyendo calambres musculares y (o) sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca.
• Estrechamiento del esófago.
• Erupción cutánea provocada por hipersensibilidad a la luz.

Debe informarse inmediatamente al médico si aparecen los efectos adversos mencionados anteriormente o cualquier otro síntoma inusual.
Será útil tomar notas sobre los efectos adversos observados, cuándo aparecieron y cuánto tiempo duraron.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Alendrogen

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras:
«EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Alendrogen:
El principio activo es 70 mg de ácido alendrónico en forma de alendronato sódico.
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina,
povidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Aspecto del medicamento Alendrogen y contenido del envase
Tabletas blancas, biconvexas, con la inscripción "AD70" en un lado y "G" en el otro.
Un envase contiene 4 u 8 tabletas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular y fabricante
Titular
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Fabricante
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Hungría
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Alendronsäure Viatris 70 mg - einmal wöchentlich - Tabletten
Bélgica: Alendronate Viatris 70mg, tabletten
República Checa: Alendrogen 70 mg, tablety
Dinamarca: Alendronat Viatris 70 mg tabletter
Finlandia: Alendronat Viatris 70 mg tabletti
Polonia: Alendrogen
Portugal: Ácido Alendrónico Mylan
Irlanda: Fostepor Once weekly 70 mg Tablets
Italia: Alendronato Mylan Generics
Noruega: Alendronat Viatris tabletter 70 mg
Eslovenia: ALENAX 70 mg tablete
Suecia: Alendronat Viatris Veckotablett
Para obtener información más detallada sobre el medicamento, diríjase al
representante local del titular:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00