Alendrogen

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Alendrogen, 70 mg, compresse
Acidum alendronicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Alendrogen e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Alendrogen
3. Come prendere Alendrogen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alendrogen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Alendrogen e a cosa serve

Alendrogen contiene il principio attivo acido alendronico.
Alendrogen appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bisfosfonati. I bisfosfonati sono utilizzati nel trattamento di malattie dell’osso come l’osteoporosi.
L’osteoporosi è una malattia caratterizzata dalla riduzione della densità e dall’indebolimento delle ossa. Alendrogen può essere utilizzato nel trattamento delle donne in post-menopausa. Alendrogen riduce il rischio di fratture vertebrali e del collo del femore.

2. Informazioni importanti prima di assumere Alendrogen

Quando non assumere Alendrogen:

• se il paziente è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta malattie dell'esofago (l'esofago è il condotto che collega la bocca allo stomaco) che rendono difficoltosa la deglutizione o causano l'impedimento del cibo
• se il paziente non è in grado di mantenere una posizione eretta o seduta per almeno 30 minuti
• se il paziente presenta un livello ematico di calcio troppo basso (ipocalcemia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Alendrogen, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di malattia renale,
• se presenta difficoltà di deglutizione, disturbi digestivi o disturbi intestinali,
• se negli ultimi dodici mesi ha avuto un'ulcera gastrica, emorragia gastrica o se ha subito un intervento chirurgico a stomaco, esofago o gola,
• se il paziente presenta dolore durante la deglutizione,
• se il medico ha diagnosticato al paziente un'esofagite da reflusso di Barrett (una malattia caratterizzata da alterazioni cellulari nella parte terminale dell'esofago),
• se al paziente è stato diagnosticato un basso livello ematico di calcio o se presenta carenza di vitamina D o ipoparatiroidismo (condizioni che possono influenzare il livello ematico di calcio). Tali disturbi devono essere trattati prima di iniziare l'assunzione di Alendrogen.

Potrebbe verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione, spesso accompagnate da sintomi come dolore toracico, bruciore di stomaco, difficoltà di deglutizione o dolore durante la deglutizione, specialmente se il paziente non assume un bicchiere pieno d'acqua e/o si sdraia prima che siano trascorsi almeno 30 minuti dall'assunzione di Alendrogen. Tali effetti indesiderati potrebbero aggravarsi se il paziente continua ad assumere Alendrogen dopo l'insorgenza di tali sintomi. Vedere il punto "Come prendere Alendrogen" più avanti nel foglietto illustrativo. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Malattie della bocca e della mascella
Alendrogen può causare danni (inclusi necrosi o perdita ossea) alla mandibola. Il rischio aumenta:

• se il paziente presenta uno stato dentale inadeguato, malattie gengivali, protesi mal adattate, se è prevista un'estrazione dentaria o se non riceve cure odontoiatriche di routine,
• se il paziente ha un cancro,
• se il paziente sta ricevendo chemioterapia o radioterapia,
• se il paziente assume glicocorticosteroidi (come prednisone o desametasone),
• se il paziente assume inibitori dell'angiogenesi (farmaci usati nel trattamento dei tumori che impediscono la formazione di nuovi vasi sanguigni, come bevacizumab o talidomide),
• se il paziente fuma attualmente o ha fumato in passato.

Prima di iniziare l'assunzione di Alendrogen, al paziente potrebbe essere consigliato un controllo odontoiatrico.
Durante il trattamento con Alendrogen, è estremamente importante mantenere un'adeguata igiene orale e sottoporsi a controlli odontoiatrici regolari. È inoltre necessario consultare il medico curante o l'odontoiatra in caso di disturbi a carico dei denti o della bocca, come denti mobili, dolore o gonfiore.
Alendrogen e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica, nonché di:

• integratori contenenti calcio,
• medicinali antiacidi usati per trattare l'indigestione,
• glicocorticosteroidi, come prednisone o desametasone, usati per trattare condizioni infiammatorie; è inoltre importante assumere una quantità adeguata di calcio e vitamina D nella dieta (fattore di rischio per le malattie orali - vedere "Malattie della bocca e della mascella"),
• alcuni farmaci usati per trattare malattie reumatiche o dolori cronici, chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene), che possono causare disturbi gastrointestinali. È quindi necessario prestare cautela quando si assumono questi farmaci contemporaneamente all'acido alendronico.

È necessario attendere almeno mezz'ora dopo l'assunzione di Alendrogen prima di assumere qualsiasi altro medicinale per via orale.
Alendrogen con cibi e bevande
Cibi e bevande possono ridurre l'assorbimento di Alendrogen nel sangue. Per questo motivo, Alendrogen deve essere assunto con acqua naturale, almeno 30 minuti prima di mangiare o bere altri liquidi.
Gravidanza e allattamento
Alendrogen è indicato esclusivamente per le donne in post-menopausa. Non assumere Alendrogen durante la gravidanza, l'allattamento, se si sospetta una gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza. Prima di assumere questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Sono stati segnalati effetti indesiderati (ad esempio visione offuscata, vertigini e forti dolori alle ossa, muscoli o articolazioni) dopo l'assunzione di alendronato, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Non guidare né utilizzare macchinari finché non si sia certi che il medicinale non influisca sul paziente.
Alendrogen contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Alendrogen contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il medicinale è considerato "senza sodio".

3. Come prendere il medicinale Alendrogen

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Adulti e anziani:
La dose raccomandata è di 70 mg una volta alla settimana.
Uso nei pazienti con malattie renali:
Non si raccomanda l'uso del medicinale Alendrogen nei pazienti con gravi malattie renali.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Non somministrare alendronato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Modalità di somministrazione:

• La compressa deve essere assunta a stomaco vuoto immediatamente dopo essersi alzati dal letto, prima di mangiare o bere qualsiasi cosa.
• Si deve inghiottire l'intera compressa mantenendosi in posizione eretta (seduti, in piedi o camminando), con un bicchiere pieno (non meno di 200 ml) di acqua comune (non acqua minerale).
  o Non assumere con acqua minerale (né gassata né naturale).
  o Non assumere con caffè o tè.
  o Non assumere con succo o latte.
• Non frantumare, masticare né sciogliere la compressa in bocca.
• Non assumere il medicinale prima di andare a dormire. Dopo aver assunto Alendrogen non si deve coricarsi fino a quando non si mangia.
• Tuttavia, si deve attendere almeno 30 minuti dopo aver deglutito il medicinale prima di mangiare, bere o assumere altri farmaci.

Si deve interrompere l'assunzione del medicinale Alendrogen e consultare immediatamente il medico in caso di:

• sensazione di dolore o difficoltà nel deglutire,
• dolore al torace,
• bruciore di stomaco, nuovo o peggiorato,
• ulcere della mucosa orale o della gola.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alendrogen:
Bere un bicchiere pieno di latte e contattare immediatamente il proprio medico o il più vicino reparto di pronto soccorso. Portare con sé la confezione del medicinale assunto e le compresse rimanenti. Non provocare il vomito e non assumere la posizione supina. In caso di sovradosaggio possono manifestarsi disturbi gastrici, bruciore di stomaco, infiammazione dell'esofago, dolore addominale, nausea, vomito, vomito con sangue, sangue nelle feci (infiammazione della mucosa gastrica), ulcere. Possono inoltre verificarsi alterazioni nei risultati degli esami del sangue (ad es. bassa concentrazione di calcio o fosforo nel sangue).
Dimenticanza dell'assunzione di Alendrogen:
Assumere la compressa il mattino successivo. Non assumere due compresse nello stesso giorno, ma riprendere l'assunzione settimanale di una compressa.
Interruzione del trattamento con Alendrogen:
Non interrompere bruscamente il trattamento senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e informare subito il medico se si manifesta
uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Frequente (può verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• Dolore in bocca, mal di gola, dolore al torace o dolore addominale, che possono essere correlati all’alimentazione. Gonfiore, nausea, vomito, perdita di appetito o calo ponderale. Questi sintomi possono indicare un’infiammazione o un’ulcera del tratto gastrointestinale. Comparsa di vomito con residui simili a fondi di caffè o evacuazioni fecali nere e catramose.
• Insorgenza o peggioramento di reflusso gastroesofageo o dispepsia, dolore nella parte centrale del torace o dolore durante la deglutizione. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile.

Non comune (può verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• Irritazione o dolore all’occhio o agli occhi. Possono manifestarsi arrossamento oculare, disturbi della vista, lacrimazione, fotofobia o scotomi (ombre nel campo visivo).

Raro (può verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

• Reazioni allergiche come orticaria; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire (angioedema).
• Reazioni cutanee, che si manifestano con vesciche estese e sanguinamento delle labbra, degli occhi, della bocca, del naso e degli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson) o gravi reazioni cutanee che iniziano con aree rosse dolorose, seguite da grandi vesciche e sfaldamento degli strati cutanei. A questi sintomi si accompagnano febbre e brividi, dolori muscolari e malessere generale (necrolisi epidermica tossica).
• Dolore in bocca e (o) alla mascella, gonfiore o ulcere in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella o mobilità dentale. Tali sintomi possono indicare un danno al tessuto osseo (necrosi ossea), spesso associato a un ritardo nella guarigione e presenza di infezione, in particolare dopo estrazione dentale. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare il medico.
• Fratture atipiche rare del femore, in particolare nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato per l’osteoporosi. In caso di dolore, debolezza o disagio a livello della coscia, dell’anca o dell’inguine, è necessario consultare il medico, poiché questi sintomi possono rappresentare segni precoci di frattura del femore.

Molto raro (può verificarsi in non più di 1 persona su 10 000):

• In caso di dolore all’orecchio, secrezione auricolare e (o) infezione dell’orecchio, informare il medico. Tali sintomi possono indicare un danno al tessuto osseo dell’orecchio.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Fratture atipiche in sedi diverse dal femore.

In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi al medico.
Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 persona su 10):

• Dolori alle ossa, ai muscoli e (o) alle articolazioni, talvolta di intensità grave.

Frequente (può verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• Gonfiore delle articolazioni, delle mani o dei piedi.
• Dolore addominale, sensazione di disagio o pienezza gastrica, rigurgito dopo i pasti, stitichezza, diarrea, meteorismo con emissione di gas.
• Perdita di capelli, prurito cutaneo.
• Cefalea, capogiri, perdita di equilibrio o sensazione di vertigine, debolezza insolita.

Non comune (può verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• Nausea, vomito.
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle.
• Sintomi simil-influenzali di breve durata, come dolori muscolari, malessere generale, a volte con febbre associata. Tali sintomi si manifestano di solito all’inizio del trattamento.
• Alterazioni del gusto.

Raro (può verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

• Sintomi da bassa concentrazione di calcio nel sangue, inclusi crampi muscolari e (o) formicolio alle dita o intorno alla bocca.
• Stenosi esofagea.
• Eruzione cutanea causata da ipersensibilità alla luce.

È necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti
indesiderati sopra elencati o di altri sintomi insoliti.
È utile prendere nota degli effetti indesiderati osservati, indicando quando si sono manifestati e per quanto tempo sono durati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Alendrogen

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister,
riportata dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Alendrogen:
Il principio attivo è 70 mg di acido alendronico sotto forma di alendronato sodico.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
povidone, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.
Aspetto del medicinale Alendrogen e contenuto della confezione
Compresse bianche, biconvesse, con impresso "AD70" su un lato e "G" sull'altro lato.
Ogni confezione contiene 4 o 8 compresse.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Produttore
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Ungheria
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Austria: Alendronsäure Viatris 70 mg - einmal wöchentlich - Tabletten
Belgio: Alendronate Viatris 70mg, tabletten
Repubblica Ceca: Alendrogen 70 mg, tablety
Danimarca: Alendronat Viatris 70 mg tabletter
Finlandia: Alendronat Viatris 70 mg tabletti
Polonia: Alendrogen
Portogallo: Acido Alendronico Mylan
Irlanda: Fostepor Once weekly 70 mg Tablets
Italia: Alendronato Mylan Generics
Norvegia: Alendronat Viatris tabletter 70 mg
Slovenia: ALENAX 70 mg tablete
Svezia: Alendronat Viatris Veckotablett
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00