Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Алендроген, 70 мг, таблетки
Acidum alendronicum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Алендроген и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарственного средства Алендроген
Как применять лекарственное средство Алендроген
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Алендроген
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Алендроген и для чего оно применяется

Алендроген содержит активное вещество — алендронат натрия.
Алендроген относится к группе лекарственных средств, называемых бисфосфонатами. Бисфосфонаты используются при лечении заболеваний костей, таких как остеопороз.
Остеопороз — это заболевание, характеризующееся снижением плотности и ослаблением костей. Алендроген может применяться для лечения женщин в постменопаузальном периоде. Алендроген снижает риск переломов позвонков и шейки бедренной кости.

2. Важная информация перед применением препарата Алендроген

Когда не следует применять препарат Алендроген:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
если у пациента имеются заболевания пищевода (пищевод — это трубка, соединяющая ротовую полость с желудком), затрудняющие глотание или вызывающие застревание пищи
если пациент не в состоянии сохранять вертикальное положение (стоя или сидя) в течение как минимум 30 минут
если у пациента наблюдается слишком низкое содержание кальция в сыворотке (гипокальциемия).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Алендроген необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется заболевание почек,
если наблюдаются трудности при глотании, нарушения пищеварения или кишечные расстройства,
если в течение последнего года у пациента была язва желудка, кровотечение из желудка или проводились хирургические операции на желудке, пищеводе или горле,
если у пациента возникает боль при глотании,
если у пациента диагностирован синдром Барретта (заболевание, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода),
если пациенту было сообщено о низком содержании кальция в крови или о недостатке витамина D, либо о гипопаратиреозе (что может влиять на уровень кальция в крови). Эти состояния следует вылечить до начала применения препарата Алендроген.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язвенное поражение, которым часто сопутствуют симптомы в виде боли в грудной клетке, изжоги, затруднений при глотании или боли при глотании, особенно если пациент не выпьет полный стакан воды и (или) ляжет до истечения 30 минут после приема препарата Алендроген. Эти нежелательные явления могут усилиться, если пациент продолжит применение препарата Алендроген после появления описанных симптомов. См. пункт «Как применять препарат Алендроген» далее в инструкции. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Заболевания полости рта и челюсти
Алендроген может вызывать повреждение (включая остеонекроз или дефект) кости нижней челюсти. Риск увеличивается:

если у пациента имеется плохое состояние зубов, заболевания десен, плохо подогнанные зубные протезы, планируется удаление зуба или пациент не пользуется регулярной стоматологической помощью,
если у пациента диагностирован рак,
если пациент проходит химиотерапию или лучевую терапию,
если пациент принимает глюкокортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон),
если пациент принимает ингибиторы ангиогенеза (препараты, применяемые при лечении опухолей, препятствующие образованию новых кровеносных сосудов, такие как бевацизумаб или талидомид),
если пациент курит в настоящее время или курил ранее.

Перед началом применения препарата Алендроген пациенту может быть рекомендовано пройти контрольное стоматологическое обследование.
Во время применения препарата Алендроген крайне важно соблюдать надлежащую гигиену полости рта и регулярно посещать стоматолога. Также следует обратиться к лечащему врачу или стоматологу при появлении любых нарушений, связанных с зубами или полостью рта, таких как подвижность зуба, боль или отек.

Взаимодействие препарата Алендроген с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая безрецептурные лекарства, а также о:

добавках, содержащих кальций,
антацидах, применяемых при лечении изжоги,
глюкокортикостероидах, таких как преднизон или дексаметазон, применяемых при лечении воспалительных состояний; важно также обеспечить достаточное поступление кальция и витамина D с пищей (фактор риска заболеваний полости рта — см. «Заболевания полости рта и челюсти»),
некоторых препаратах, применяемых при лечении ревматических заболеваний или хронической боли, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) (например, аспирин или ибупрофен), которые могут вызывать расстройства желудочно-кишечного тракта. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов с алендроновой кислотой.

Необходимо выждать как минимум полчаса после приема препарата Алендроген, прежде чем принимать любые другие пероральные лекарства.

Препарат Алендроген и прием пищи и напитков
Пища и напитки могут снижать всасывание препарата Алендроген в кровь. По этой причине препарат следует принимать, запивая обычной водой, как минимум за 30 минут до начала приема пищи или других напитков.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Алендроген предназначен для применения исключительно у женщин в постменопаузе. Не следует применять препарат Алендроген во время беременности и лактации, а также при подозрении на беременность или при планировании беременности — перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При применении алендроната сообщалось о возникновении нежелательных явлений (например, нечеткость зрения, головокружение и сильная боль в костях, мышцах или суставах), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока не будет установлено, что препарат не оказывает влияния на пациента.

Препарат Алендроген содержит лактозу. Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Препарат Алендроген содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Алендроген

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослым и пожилым пациентам:
Рекомендуемая доза — 70 мг один раз в неделю.
Применение у пациентов с заболеваниями почек:
Не рекомендуется применение препарата Алендроген у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек.
Применение у детей и подростков:
Не следует применять алендронат у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Способ применения:

Таблетку следует принимать натощак сразу после вставания с постели до приёма пищи или напитков.
Необходимо проглотить целую таблетку, оставаясь в вертикальном положении (сидя, стоя или ходя), запивая полным стаканом (не менее 200 мл) обычной воды (не минеральной воды).
o Не запивать минеральной водой (ни газированной, ни негазированной).
o Не запивать кофе или чаем.
o Не запивать соком или молоком.
Не следует разжёвывать, кусать или растворять таблетки во рту.
Не следует принимать препарат во время сна. После приёма препарата Алендроген нельзя ложиться до приёма пищи.
Однако следует подождать не менее 30 минут после проглатывания препарата, прежде чем начинать приём пищи, напитков или других лекарственных средств.

Необходимо прекратить применение препарата Алендроген и обратиться к врачу в случае:

ощущения боли и затруднений при глотании,
боли в грудной клетке,
изжоги, впервые появившейся или усилившейся,
язв слизистой оболочки полости рта и глотки.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Алендроген:
Следует выпить полный стакан молока и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо взять с собой упаковку от принятого лекарства и оставшиеся таблетки. Не провоцировать рвоту и не принимать лежачее положение. При передозировке могут возникнуть расстройство желудка, изжога, воспаление пищевода, боль в животе, тошнота, рвота, рвота с кровью, кровь в стуле (воспаление слизистой оболочки желудка), язвы. Также могут наблюдаться изменения в результатах анализов крови (например, низкая концентрация кальция или фосфора в крови).
Пропуск приёма препарата Алендроген:
Следует принять таблетку на следующий день утром. Не следует принимать две таблетки в один день, а необходимо вернуться к приёму одной таблетки в неделю.
Прекращение применения препарата Алендроген:
Не следует резко прекращать лечение без предварительной консультации с врачом.
В случае возникновения любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно сообщить врачу, если появятся
любые из следующих симптомов:
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек):

Боль во рту, боль в горле, боль в грудной клетке или боль в желудке, которые могут быть связаны с приемом пищи. Вздутие живота, тошнота, рвота, потеря аппетита или снижение массы тела. Это могут быть признаки воспаления или язвы желудочно-кишечного тракта. Появление рвоты с частицами, напоминающими кофейную гущу, или выделение чёрного, дёгтеобразного стула.
Появление или усиление изжоги или диспепсии, боли в центральной части грудной клетки или боли при глотании. При возникновении этих симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек):

Раздражение или боль в глазу или глазах. Может появиться покраснение глаз, нарушение зрения, слезотечение, повышенная чувствительность к свету или мушки перед глазами (тени, появляющиеся в поле зрения).

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек):

Аллергические реакции, такие как крапивница; отёк лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании (ангионевротический отёк).
Кожные реакции, проявляющиеся в виде обширных волдырей и кровотечения из губ, глаз, полости рта, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), или тяжёлые кожные реакции, начинающиеся с появления болезненных красных участков, затем образующие крупные пузыри и заканчивающиеся отслоением слоёв кожи. Сопровождаются лихорадкой и ознобом, болями в мышцах, общим недомоганием (токсический эпидермальный некролиз).
Боль во рту и (или) челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти или расшатанный зуб. Эти симптомы могут указывать на повреждение костной ткани (некроз кости), обычно связанное с замедленным заживлением и наличием инфекции, часто после удаления зуба. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Редкие, необычные переломы бедренной кости, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Необходимо обратиться к врачу при появлении боли, слабости или дискомфорта в области бедра, тазобедренного сустава или паха, поскольку это могут быть ранние признаки перелома бедренной кости.

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек):

Если у пациента появляется боль в ухе, выделения из уха и (или) инфекция уха, необходимо сообщить об этом врачу. Это могут быть признаки повреждения костной ткани в ухе.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Необычные переломы в местах, отличных от бедренной кости.

При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Другие возможные побочные действия:
Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек):

Боли в костях, мышцах и (или) суставах, иногда тяжёлой степени.

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек):

Отёк суставов, отёк рук или ног.
Боль в животе, ощущение дискомфорта или переполнения в желудке, отрыжка после еды, запоры, диарея, вздутие с выделением газов.
Выпадение волос, зуд кожи.
Головная боль, головокружение, потеря равновесия или ощущение вращения (вертиго), необычная слабость.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек):

Тошнота, рвота.
Сыпь, покраснение кожи.
Кратковременные симптомы, напоминающие грипп, такие как боли в мышцах, общее недомогание, иногда с сопутствующей лихорадкой. Эти симптомы обычно возникают в начале лечения.
Изменения вкусовых ощущений.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек):

Симптомы низкого уровня кальция в крови, включая судороги мышц и (или) ощущение покалывания в пальцах или вокруг рта.
Сужение пищевода.
Сыпь, вызванная повышенной чувствительностью к свету.

Необходимо немедленно сообщить врачу при возникновении вышеуказанных побочных действий или любых других необычных симптомов.
Полезно делать записи о наблюдаемых побочных действиях: когда они появились и как долго длились.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Алендроген

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для отход游戏副本.
Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Алендроген:
Активным веществом лекарства является 70 мг алендроновой кислоты в форме алендроната натрия.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая,
повидон, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
Как выглядит лекарство Алендроген и что содержит упаковка
Белые, двояковыпуклые таблетки с надписью «AD70» на одной стороне и «G» на другой стороне.
Одна упаковка содержит 4 или 8 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ирландия
Производитель
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Венгрия
Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия: Alendronsäure Viatris 70 mg - einmal wöchentlich - Tabletten
Бельгия: Alendronate Viatris 70mg, tabletten
Чехия: Alendrogen 70 mg, tablety
Дания: Alendronat Viatris 70 mg tabletter
Финляндия: Alendronat Viatris 70 mg tabletti
Польша: Алендроген
Португалия: Acido Alendronico Mylan
Ирландия: Fostepor Once weekly 70 mg Tablets
Италия: Alendronato Mylan Generics
Норвегия: Alendronat Viatris tabletter 70 mg
Словения: ALENAX 70 mg tablete
Швеция: Alendronat Viatris Veckotablett
Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к
местному представителю ответственного субъекта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00