Укладка, додана до упаковки: інформація для користувача

Алексан, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Cytarabinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю укладку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладку, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, необхідно повідомити про це лікаря, медсестру або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладки:

Що таке Алексан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Алексан
Як застосовувати Алексан
Можливі побічні реакції
Як зберігати Алексан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алексан і для чого його застосовують

Алексан застосовується для лікування онкологічних захворювань. Може застосовуватися як самостійно, так і одночасно з іншими протираковими засобами при початковому та підтримуючому лікуванні:

гострих мієлоїдних лейкемій,
гострих лімфобластних лейкемій,
лейкемічних уражень центральної нервової системи,
злоякісних неходжкінських лімфом (Non-Hodgkin's lymphoma).

Високі дози лікарського засобу Алексан застосовуються при терапії:

стійких до лікування неходжкінських лімфом (Non-Hodgkin's lymphoma),
стійких до лікування гострих мієлоїдних лейкемій,
стійких до лікування гострих лімфобластних лейкемій,
бластного кризу при хронічній мієлоїдній лейкемії.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Алексан

Коли не застосовувати лікарський засіб Алексан

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до цитарабіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
у пацієнтів, у яких лікар виявив пригнічення функції кісткового мозку, що не пов’язане з онкологічним захворюванням (з такими симптомами, як анемія, зниження кількості білих кров’яних тілець — лейкопенія, зниження кількості тромбоцитів — тромбоцитопенія), за винятком випадків, коли лікар вважає, що лікування має важливе значення для пацієнта;
у жінок під час вагітності, за винятком випадків, коли існують чіткі показання та, на думку лікаря, користь для матері від застосування лікарського засобу перевищує можливий ризик для плоду.

Попередження та заходи обережності
Алексан застосовується з обережністю лише під наглядом медичного персоналу, що спеціалізується в онкології, із наявністю засобів для регулярного контролю ефективності лікування під час та після введення лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу Алексан слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт:

має порушення функції печінки або нирок; це допоможе лікарю вирішити, чи є лікарський засіб Алексан найкращим варіантом лікування для пацієнта;
отримав або має отримати будь-яку вакцинацію, включаючи живі ослаблені вакцини;
отримує цитарабін одночасно з метотрексатом, що вводиться внутрішньошлуночково, оскільки в таких випадках у дітей та молодих дорослих спостерігалися головний біль, параліч, кома та симптоми, схожі на інсульт;
має гостре і (або) тяжке інфекційне захворювання;
має діагностоване виразкове захворювання шлунково-кишкового тракту;
нещодавно переніс хірургічне втручання.

Під час лікування лікар призначить контрольні аналізи крові, функції нирок і печінки, а також рівень сечової кислоти в крові.
Токсична дія високих доз цитарабіну
Алексан у високих дозах може викликати більш тяжкі небажані ефекти, ніж у менших дозах. Див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти».
Діти та підлітки
Безпека застосування лікарського засобу у немовлят не встановлена.
Алексан та інші ліки
Повідомте лікарю, медсестрі або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Алексан часто застосовується одночасно з іншими ліками.
Одночасне застосування лікарського засобу Алексан з іншими препаратами, що спричиняють руйнування пухлинних клітин або пригнічення функції кісткового мозку, або з променевою терапією може іноді послабити їх дію. Лікар може вирішити змінити дозування цих препаратів.
Слід повідомити лікареві про застосування таких ліків, як:

препарати, що містять 5-фторцитозин (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
препарати, що містять серцеві глікозиди (ліки, що застосовуються для лікування деяких захворювань серця);
гентаміцин (антибіотик, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
препарати, що містять циклофосфамід, вінкрістин та преднізон (ліки, що застосовуються в рамках схем лікування раку);
цитарабін, що вводиться внутрішньовенно, разом з метотрексатом, що вводиться внутрішньошлуночково (через ризик виникнення у дітей та молодих дорослих головного болю, паралічу, коми та симптомів, схожих на інсульт, після застосування цих ліків).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Алексан може спричиняти тяжкі вади розвитку у дитини. Застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності не слід, за винятком випадків, коли існують чіткі показання та, на думку лікаря, користь для матері від застосування лікарського засобу перевищує можливий ризик для плоду.
Чоловіки та жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час терапії та протягом 6 місяців після її завершення у жінок і 3 місяців — у чоловіків.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає цитарабін у грудне молоко. Алексан, як і багато інших ліків, може проникати до молока годуючих матерів і може спричиняти тяжкі небажані ефекти у немовлят.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем, який вирішить, чи слід їй продовжувати годування грудьми чи припинити його на час лікування препаратом Алексан і щонайменше на тиждень після завершення лікування, або припинити/відкласти застосування цитарабіну.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Алексан не впливає на психомоторні функції, проте хіміотерапія може порушувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо пацієнт почувається погано та у нього виникають небажані ефекти (наприклад, блювота, запаморочення або порушення зору), він не повинен керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Алексан містить натрій
Лікарський засіб містить 14,35 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 0,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Лікарський засіб може розчинятися в 0,9% розчині NaCl. Вміст натрію, що походить від розчинника, слід враховувати при обчисленні загального вмісту натрію в приготовленому розчині лікарського засобу. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення лікарського засобу, слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта щодо використовуваного розчинника.

3. Як застосовувати Алексан

Алексан може застосовуватися виключно медичним персоналом — самостійно застосовувати препарат не можна.
Препарат може вводитися внутрішньовенно, підшкірно та внутрішньоканально.
Тривалість лікування та добова доза препарату визначаються лікарем.
Тривалість лікування залежить від стану пацієнта. Лікар контролюватиме реакцію організму на
лікування, стан здоров’я пацієнта та тривалість терапії.
Інформація для фахового медичного персоналу наведена в кінці брошури.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Алексан
У разі передозування препарату або появи виражених побічних ефектів необхідно негайно
повідомити лікаря. Лікар негайно припинить введення препарату. Лікування залежить від симптомів:
може знадобитися переливання крові (трансфузія) або введення антибіотиків з метою запобігання
інфекціям.
Лікар може вирішити застосувати гемодіаліз для виведення цитарабіну з організму.
Пропуск застосування препарату Алексан
Необхідно звернутися до лікаря якнайшвидше, щоб узгодити новий час введення препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти препарату Алексан залежать від дози — чим вища доза, тим більша
ймовірність їх виникнення. До найпоширеніших належать симптоми з боку шлунково-кишкового
тракту та порушення функції кісткового мозку (міелосупресія) і, як наслідок, порушення
складу крові.
У разі виникнення таких тяжких побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря:

тяжка алергійна реакція (анафілаксія), яка виникає невідомою частотою, з такими симптомами, як: раптовий свербіж і висип (крурчак), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, порожнини рота або горла (що може спричиняти труднощі з диханням), почуття запаморочення
симптоми, схожі на грип, наприклад, підвищення температури тіла і озноб, оскільки вони можуть свідчити про інфекцію, яка може стати тяжкою (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)
почуття втоми та сонливості, легке утворення синців або кровотечі при пораненнях. Це симптоми недостатнього утворення або зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин або тромбоцитів (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб).

У разі виникнення зазначених нижче побічних ефектів необхідно якомога швидше звернутися до лікаря або медсестри.
Іноді такі симптоми можуть виникати одночасно, зазвичай через 6–12 годин після введення
препарату Алексан:

погане самопочуття з високою температурою
біль у кістках, м’язах і зрідка — у грудній клітці
висип
біль у очах

Це симптоми так званого синдрому цитарабіну, який можна лікувати. Лікар може призначити прийом кортикостероїдів для запобігання виникненню та лікування цих симптомів. Якщо кортикостероїди виявляться ефективними, застосування препарату Алексан можна продовжити.
Інші можливі побічні ефекти
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

запалення легень
ураження печінки
зниження кількості ретикулоцитів
висип

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб)

зниження апетиту
підвищений рівень сечової кислоти в крові, спричинений розпадом пухлинних клітин, що може призводити до подагри
запалення кон’юнктиви з підвищеною чутливістю до світла, почуттям жару, порушенням зору, надмірним сльозовиділенням, болями та почервонінням (зворотне геморагічне кон’юнктивіт, кератит)
нездужання та біль у животі
відсутність апетиту, нудота, блювота
діарея
запалення або виразки слизової оболонки ротової порожнини або анального отвору
висип, свербіж, почервоніння шкіри, утворення великих пухирів (бульозний дерматит), червоні плями на шкірі
запалення судин
випадіння волосся (зазвичай зворотне)
порушення функції нирок, труднощі з сечовипусканням
гарячка
запалення вени у місці ін’єкції з утворенням згустку крові

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб)

висип
перикардит
задишка, біль у горлі
запалення або виразки стравоходу
наявність пухирців, наповнених газом, у стінці кишки (пневматоз кишкової стінки)
тяжке запалення товстої кишки (некротичний коліт)
перитоніт
лущення (наявність плоских коричневих плям на шкірі)
виразки та запалення шкіри
свербіж
печіння болю в долонях і підошвах стоп
біль у м’язах і суглобах

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб)

порушення серцевого ритму
наявність вузликових утворень і пухирів на долонях і підошвах стоп (нейтрофільний екринний потовий залозит)
запалення підшлункової залози

Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

інфекція у місці ін’єкції
абсцес печінки
головний біль або запаморочення
оніміння
запалення нервів
жовтяниця (пожовтіння шкіри та білкових оболонок очей)
зниження частоти серцевих скорочень
синдром долонно-підошовний (так званий еритродизестезія долонно-підошовний)
почервоніння, біль або набряк вушних раковин, які можуть виникати під час або невдовзі після закінчення лікування цитарабіном (так званий «румянець вушної раковини», англ. «Ara-C ears»)
запалення потових залоз, іноді спричиняючи болючі червоні зміни шкіри (так званий нейтрофільний гнійний потовий залозит).

Побічні ефекти, які можуть виникати внаслідок лікування високою дозою препарату Алексан, інші, ніж ті, що спостерігалися при стандартному дозуванні:

значне зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів, яке може тривати 15–25 днів
зміни особистості, зниження пильності, порушення артикуляції, відсутність контролю рухів, тремтіння, непрохані рухи очних яблук, головний біль, сплутаність свідомості, сонливість, запаморочення, кома, судоми; ці порушення у більшості випадків є зворотними і зазвичай виникають у людей похилого віку, пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки, пацієнтів, які вживають велику кількість алкоголю, а також пацієнтів, які раніше проходили лікування, що впливало на функцію мозку (наприклад, променеву терапію)
запалення кон’юнктиви, включаючи підвищену чутливість до світла, почуття жару та порушення зору; лікар може рекомендувати профілактичне застосування крапель для очей, що містять глюкокортикостероїди
перфорація шлунка та кишечника, нудота, блювота
абсцес печінки, тромби в печінці та запалення підшлункової залози
синдром гострої дихальної недостатності, що прогресує до набряку легень
розпад поперечно-смугастих м’язів (рабдоміоліз)
погіршення функції серця внаслідок запалення серцевого м’яза
відсутність утворення сперматозоїдів
відсутність менструації

Побічні ефекти, про які повідомляли після внутрішньоканального введення:

послаблення функції кісткового мозку, нудота, блювота
ураження нервової тканини
параліч рук або ніг
втрата зору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Алексан

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено ознаки псування, такі як зміна забарвлення розчину.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алексан
Діючою речовиною лікарського засобу є цитарабін. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг цитарабіну.
Флакон 5 мл містить 100 мг цитарабіну.
Інші складові: натрію хлорид, натрію лактат, молочна кислота, вода для ін'єкцій.
Як виглядає Алексан і що містить упаковка
Алексан — це прозорий безбарвний розчин.
Упаковка містить 1 або 10 флаконів по 100 мг цитарабіну в 5 мл розчину для ін'єкцій.
Відповідальний суб'єкт і виробник
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Австрія
Виробник
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Австрія
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Інформація, призначена виключно для медичного професійного персоналу

Інформація щодо дозування

Лікування, спрямоване на індукцію ремісії
Зазвичай застосовувана доза для індукції ремісії — 100–200 мг цитарабіну/м² площі тіла на добу, найчастіше у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії або швидкої інфузії протягом 5–10 днів.

Тривалість лікування залежить від клінічних і морфологічних даних (дослідження кісткового мозку). Лікування може тривати до 7 днів, після чого робиться перерва тривалістю 7–9 днів до досягнення ремісії в кістковому мозку; потім цикли терапії (кількість яких часто обмежена) можуть продовжуватися до досягнення ремісії або до появи токсичних ефектів. Альтернативою є продовження лікування до появи гіпоплазії кісткового мозку, що вважається порогом толерантності.
Перед повторенням циклів терапії (кількість яких часто обмежена) необхідно забезпечити перерву в лікуванні тривалістю 14 днів, а краще — до моменту нормалізації картини кісткового мозку.

Підтримуюче лікування ремісії
Зазвичай застосовувана підтримуюча доза — 70–200 мг цитарабіну/м² площі тіла на добу, яку вводять внутрішньовенно або підшкірно короткочасно протягом 5 днів кожні 4 тижні або раз на тиждень.
Лікування неходжкінських лімфом (Non-Hodgkin's lymphoma)

Лікування дорослих
Ці випадки, як правило, лікують комбінованою хіміотерапією за різними схемами. Наприклад, за схемою PROMACE-CYTABOM цитарабін у дозі 300 мг/м² площі тіла на добу застосовують на 8-й день циклу лікування.

Лікування дітей
Застосування цитарабіну при неходжкінських лімфомах у дітей залежить від стадії захворювання та його гістологічного типу. Цитарабін застосовують у різних терапевтичних протоколах і в різних дозах. Нижче наведено дозування в окремих комбінованих терапіях, які на сьогоднішній день вважаються ефективними. Детальну інформацію можна знайти у відповідній медичній літературі.
150 мг цитарабіну/м² площі тіла, введені внутрішньовенно за 1 годину кожні 12 годин у 4-й і 5-й дні лікування, що називається в протоколі «частина А» або «частина AA» (всього 4 внутрішньовенних інфузії); в комбінації з іншими цитотоксичними препаратами (протоколи BMF для лімфоми В-клітин на стадіях II і III або стадії IV).
75 мг цитарабіну/м² площі тіла на добу у 31–34-й, 38–41-й, 45–48-й та 52–55-й дні індукційної терапії; в комбінації з іншими цитотоксичними препаратами (протокол BMF для не-В-клітинних лімфом на стадіях I і II).

Лікування високими дозами
Під час лікування високими дозами слід застосовувати виключно розчинники, що не містять консервантів.

При лікуванні високими дозами зазвичай застосовують 1–3 г цитарабіну/м² площі тіла внутрішньовенно за 1–3 години кожні 12 годин протягом 4–6 днів.

Лікування лейкемій із ураженням центральної нервової системи (ЦНС)

Інтравентрикулярне введення
Зазвичай застосовувана доза цитарабіну — 5–30 мг/м² площі тіла кожні 2–7 днів.
Частота введення та дозування залежать від застосованого методу лікування. Найчастіше застосовують 30 мг/м² площі тіла раз на 4 дні до тих пір, поки в спинномозковій рідині не буде виявлено збільшеної кількості злоякісних клітин.
Якщо розчин для ін'єкцій, призначений для інтравентрикулярного введення, необхідно розбавити, слід застосовувати виключно 0,9% розчин натрію хлориду без консервантів.

Інформація щодо зберігання після першого відкриття та розведення

Відкрита ампула
Розчин слід відбирати з ампули безпосередньо перед застосуванням. З мікробіологічної точки зору препарат слід негайно використати. У разі, якщо це не було зроблено, відповідальність за умови та тривалість зберігання залишку розчину в ампулі несе користувач. Залишок розчину в ампулі після першого відбирання не слід зберігати довше 24 годин при температурі від 2°C до 8°C, якщо відбирання не проводилося в контрольованих, перевірених умовах з дотриманням асептики. У такому випадку розчин, збережений у холодильнику або при кімнатній температурі, з доступом і без доступу світла, зберігає фізико-хімічну стабільність до 28 днів.
Розведений розчин для ін'єкцій
З мікробіологічної точки зору препарат слід негайно використати. У разі, якщо це не було зроблено, відповідальність за умови та тривалість зберігання приготованого розчину несе користувач. Приготовані розчини не слід зберігати довше 24 годин при температурі від 2°C до 8°C, якщо розведення не проводилося в контрольованих, перевірених умовах з дотриманням асептики. Встановлено фізичну та хімічну стабільність до 28 днів для розчину у концентрації 0,1 мг/мл, розведеного 0,9% NaCl, який зберігається у холодильнику або при кімнатній температурі, з доступом і без доступу світла.

Інструкція щодо приготування препарату для застосування
Перед введенням препарату Алексан його слід розчинити 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози.
Сумісність препарату Алексан з 0,9% розчином натрію хлориду та 5% розчином глюкози досліджували при концентраціях 0,2–3,2 мг/мл у полівінілхлоридних пакетах для інфузій, поліетиленових флаконах для інфузій та інфузійних шприцах.
У разі контакту цитарабіну зі шкірою місце на шкірі слід добре промити водою, а потім ретельно вимити мило. Якщо розчин потрапив у очі, їх слід дуже ретельно промити великою кількістю води, а потім негайно звернутися до офтальмолога.
Жінкам у вагітному стані не слід мати контакту з цим препаратом.

Інструкція щодо утилізації залишків препарату
Пляшки та матеріали, використані під час інфузії, включаючи захисні рукавички, слід після використання утилізувати відповідно до правил, що діють для цитотоксичних препаратів.
У разі пролиття або витоку розчину його можна нейтралізувати 5% розчином гіпохлориту натрію. Усі матеріали, використані для цього, слід потім утилізувати, як зазначено вище.

Інструкція щодо дій при екстравазації

Негайно припинити введення препарату.
Замінити інфузійну систему або шприц із препаратом на одноразовий шприц місткістю 5 мл і повільно аспірувати препарат із місця екстравазації. УВАГА! Не слід стискати ділянку екстравазації.
Вийняти голку, продовжуючи аспірацію рідини з ділянки екстравазації.
Повідомити лікаря.

Фармацевтичні несумісності
Препарат Алексан фізично несумісний з гепарином, інсуліном, метотрексатом, 5-фторурацилом, нафциліном, оксациліном, бензилпеніциліном та натрієвою сіллю сукцинату метилпреднізолону.