Альдактон

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Альдактон (Альдактон 10 мл Канреноат)
20 мг/мл (200 мг/10 мл), розчин для ін'єкцій
Калію канреноат
Альдактон і Альдактон 10 мл Канреноат — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Альдактон і коли його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Альдактон
3. Як застосовувати лікарський засіб Альдактон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Альдактон
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Альдактон і коли його застосовують

Лікарський засіб Альдактон є антагоністом альдостерону, тобто блокує зв'язування альдостерону з його рецептором,
завдяки чому запобігає повторному всмоктуванню натрію та виведенню іонів калію.
Калію канреноат проявляє свої властивості лише за наявності альдостерону, і його дія
може бути пригнічена підвищеним рівнем альдостерону. Інгібування біосинтезу альдостерону
відбувається лише при застосуванні дуже високих доз.
Калію канреноат посилює виведення натрію та хлоридів, незначно підвищує виведення
кальцію, пригнічує виведення іонів амонію, магнію та калію, а також спричинює луження сечі.
Калію канреноат має надто слабку діуретичну дію, щоб його можна було застосовувати як звичайний
діуретик. Діуретичну дію можна посилити лише шляхом одночасного застосування разом з
петльовими або тіазидними діуретиками.
Через зниження клубочкової фільтрації калію канреноат може підвищувати концентрацію сечовини
у крові.
Залежно від ступеня вираженості гіперальдостеронізму діуретична дія проявляється протягом 3–6
годин після внутрішньовенного введення та може тривати до 72 годин. Стабільна діуретична дія
встановлюється після 2 тижнів лікування.
Показання до застосування :

• первинний гіперальдостеронізм;
• вторинний гіперальдостеронізм при тяжких хронічних захворюваннях печінки, що супроводжуються набряками та асцитом;
• вторинний гіперальдостеронізм при хронічній серцевій недостатності з набряками; у випадках, коли неможливе пероральне застосування антагоністів альдостерону та коли дія інших діуретиків є недостатньою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Альдактон

Коли не застосовувати препарат Альдактон
Якщо виявлено:

• алергію на активну речовину — спіронолактон або на будь-який інший компонент препарату (перелічені в розділі 6),
• наявність гіперкаліємії (підвищений рівень іонів калію в крові) або гіпонатріємії (знижений рівень іонів натрію в крові),
• порушення функції нирок із концентрацією креатиніну в сироватці понад 1,8 мг/дл та кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв,
• гостру ниркову недостатність та анурію (відсутність сечі — припинення утворення сечі в нирках або відсутність сечі в сечовому міхурі внаслідок закупорки сечоводів). Не застосовувати під час вагітності та годування груддю.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Альдактон слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Особливий медичний нагляд особливо необхідний у таких випадках:

• порушення функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці між 1,2 мг/дл та 1,8 мг/дл або кліренс креатиніну між 60 мл/хв та 30 мл/хв),
• у пацієнтів, схильних до розвитку ацидозу та (або) гіперкаліємії через основне захворювання (наприклад, цукровий діабет),
• артеріальну гіпотензію,
• гіповолемію.

Водно-електролітний баланс: Стан рідини та електролітів слід регулярно контролювати, особливо у літніх людей із порушенням функції нирок та печінки.
Гіперкаліємія може виникати у пацієнтів із порушенням функції нирок або після прийому надлишку калію та може призводити до нерегулярної роботи серця, що може призвести до смерті.
Якщо розвинулася гіперкаліємія, лікування препаратом Альдактон слід припинити, і, якщо необхідно, застосувати активні засоби для зниження концентрації калію до нормальних значень.
Може виникнути гіпонатріємія, особливо якщо препарат Альдактон застосовується разом з іншими діуретиками.
У деяких пацієнтів із декомпенсованим цирозом печінки спостерігалася зворотна гіперхлоремічна метаболічна ацидоза, зазвичай у поєднанні з гіперкаліємією, навіть при нормальній функції нирок.
Сечовина: Під час терапії препаратом Альдактон спостерігалося тимчасове підвищення рівня сечовини в крові, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні препарату Альдактон у пацієнтів, які перебувають під загрозою розвитку ацидозу, а також у тих, у яких існує ризик гіперкаліємії (наприклад, при цукровому діабеті).
Строгий контроль рівня калію в сироватці крові необхідний при порушенні функції нирок із концентрацією креатиніну в сироватці крові між 1,2 та 1,8 мг/дл або кліренсом креатиніну нижче 60 мл/хв на 1,73 м² площі поверхні тіла, а також при застосуванні препарату Альдактон у поєднанні з іншими ліками, що можуть сприяти підвищенню рівня калію (див. «Альдактон і інші ліки»).
Результати радіоімунних тестів, що використовуються для визначення рівня дигоксину в крові, можуть бути хибно підвищеними у пацієнтів, які отримують препарат Альдактон. Припускається, що причиною цього може бути застосування недостатньо специфічних антитіл.
Препарат Альдактон може хибно підвищувати результати визначення кортизолу методом Меттінґлі.
У дослідженнях на тваринах виявлено канцерогенну дію при тривалому застосуванні, тому лікування препаратом Альдактон слід проводити якомога коротше та завжди розглядати необхідність подальшого застосування.
Застосування препарату Альдактон може призводити до позитивних результатів при допінг-тестуванні.
Використання препарату Альдактон як допінгу може загрожувати здоров’ю.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Застосування під час вагітності та годування груддю є протипоказаним.
Немає наявної інформації щодо впливу препарату Альдактон на фертильність у людей.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Препарат Альдактон, навіть при застосуванні відповідно до рекомендацій, може змінювати час реакції пацієнта до ступеня, що ускладнює здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Це стосується особливо початкового періоду лікування, ситуацій, коли раніше застосовувані ліки були замінені іншими, коли почалося додаткове застосування інших препаратів, а також при одночасному вживанні алкоголю.

Альдактон і інші ліки:
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Спільне застосування препарату Альдактон із:

• діуретиками може посилювати їхню дію,
• карбеноксолоном може послаблювати його дію,
• нестероїдними протизапальними засобами може підвищувати ризик розвитку гіперкаліємії,
• іншими калійзберігаючими діуретиками (тріамтерен, амілорид), добавками калію або інгібіторами АПФ може призводити до небезпечного для життя підвищення рівня калію в сироватці,
• інгібіторами АПФ може призводити до підвищення рівня креатиніну в сироватці,
• одночасне застосування фуросеміду та інгібіторів АПФ може спричиняти розвиток гострої ниркової недостатності,
• ацетилсаліциловою кислотою, індометацином та іншими сполуками, що інгібують синтез простагландинів, може послаблювати дію канреноату калію,
• дигоксином може призводити до підвищення рівня дигоксину в сироватці,
• епінефрином або норепінефрином може зменшувати їхню дію на серцево-судинну систему.

Канреноат калію може призводити до зміни результатів радіоімунних тестів, що використовуються для визначення рівня дигоксину в крові.

Препарат Альдактон містить натрій і калій
Препарат містить 37,1 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в одній ампулі. Це відповідає 1,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (39 мг) калію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від калію».
Препарат може спричиняти біль у місці ін’єкції.

3. Як застосовувати лікарський засіб Альдактон

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Рекомендована доза становить 200 мг до 400 мг (1 – 2 ампули) на добу, залежно від тяжкості
гіперальдостеронізму. У окремих випадках дозу можна збільшити до 800 мг (4 ампули)
на добу.
Зазвичай застосовують одноразово 200 мг (одну ампулу).
Застосування у дітей та підлітків
Новонародженим, немовлятам та дітям добову дозу слід вводити у кількості розчину,
відповідній їхньому віку та стану, розділену на три окремі дози, які вводяться повільним,
коротким внутрішньовенним вливанням з інтервалами в одну годину.
Рекомендоване дозування зазвичай становить:

• діти з масою тіла до 50 кг — початкова добова доза максимально 4–5 мг/кг/добу, потім максимально 2–3 мг/кг/добу,
• немовлята — максимальна початкова доза 2–3 мг/кг/добу, потім максимально 1,5–2 мг/кг/добу.

Лікарський засіб слід вводити внутрішньовенно зі швидкістю не більше ніж 1 ампула (10 мл)
протягом 2–3 хвилин, щоб уникнути місцевого подразнення вени та нудоти. Не слід вводити лікарський засіб
у тонкі вени.
У пацієнтів, які отримують великі дози лікарського засобу Альдактон, або коли необхідно покращити переносимість
лікування пацієнтом, калію канреноат можна вводити розділеними дозами або у вигляді
внутрішньовенного вливання тривалістю близько 30 хвилин.
У пацієнтів із порушеннями функції нирок із концентрацією креатиніну в сироватці між 1,2
мг/дл та 1,8 мг/дл та кліренсом креатиніну нижче 60 мл/хв лікування лікарським засобом Альдактон
може проводитися за умови регулярного моніторингу концентрації калію в сироватці.
Ампулу слід відкривати безпосередньо перед введенням. Довше зберігання відкритої
ампули може призводити до помутніння розчину. Залишки в ампулі не можна
використовувати повторно.
Незначне помутніння розчину не впливає на переносимість лікарського засобу. Якщо у розчині
помітні виражені помутніння, що може виникати в окремих випадках через неправильне
зберігання, розчин вводити не можна. Дозволено використовувати лише прозорий розчин без видимих
забруднень.
Невмисне введення лікарського засобу в артерію може бути шкідливим, тому перед початком
введення слід переконатися, що голка знаходиться у вені.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Альдактон
Передозування калію канреноатом може призводити до сонливості, порушень свідомості та
порушень електролітного балансу.
Специфічного антидоту не існує.
Сонливість та порушення свідомості зазвичай зникають після зменшення дози або припинення застосування лікарського засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведені можливі побічні ефекти за класифікацією систем і органів. Частоту виникнення визначено наступним чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб):

• головні болі, підвищена сонливість (летаргія), атаксія.

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб):

• гіперкаліємія,
• у жінок — напруження молочних залоз, порушення менструального циклу (затримка менструації або міжциклові кровотечі), підменопаузальні кровотечі, у чоловіків — підвищена чутливість сосків і гінекомастія. Можуть виникнути порушення потенції та зниження лібідо.

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб):

• гіперхлоремічний метаболічний ацидоз, гіпонатріємія, підвищення рівня сечової кислоти в крові. Порушення електролітної рівноваги можуть викликати такі симптоми: порушення серцевого ритму, втому, слабкість м’язів, м’язові спазми, запаморочення,
• зниження артеріального тиску,
• демінералізація кісток, остеомаляція,
• гірсутизм,
• порушення голосу (хрипота) або зниження тембру голосу. У деяких випадках, як у чоловіків, так і у жінок, порушення голосу можуть не зникати навіть після припинення лікування. Тому у осіб, для яких голос має особливе значення (наприклад, акторів або вчителів), слід особливо ретельно зважувати терапевтичні переваги порівняно з ризиком лікування,
• нудота, блювота, діарея, спазматичні болі в животі, виразки шлунка або кишечника з можливістю кровотечі,
• тромбоцитопенія, еозинофілія у пацієнтів із цирозом печінки,
• запаморочення,
• тимчасовий стан сплутаності, що зникає після зменшення дози або тимчасового припинення лікування,
• біль у місці введення.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• васкуліт,
• почервоніння, кропив’янка, лущення шкіри, васкуліт, кільцевий еритема, псевдолямінчасті та схожі на ліхен планус зміни, випадання волосся, плямисте випадання волосся,
• агранулоцитоз,
• ураження печінки, гепатит.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Альдактон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ампули слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтеся. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Альдактон

• Діючою речовиною лікарського засобу є калію канреноат (1 ампула 10 мл містить 200 мг калію канреноату).
• Інші складові: натрію карбонат, натрію хлорид, калію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Альдактон і що містить упаковка
Ампули з безбарвного скла місткістю 10 мл.
10 ампул у картонному пакуванні.
Прозорий, безбарвний до слабко жовтого розчин у ампулі з безбарвного скла.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до державного суб'єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб'єкт у Німеччині, країні експорту:
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Hohenzollerndamm 150-151
14199 Берлін
Німеччина
Виробник:
Cenexi
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 6618119.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 294/20