Алдактон

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Альдактон (Aldactone 10 мл Канреноат)
20 мг/мл (200 мг/10 мл), раствор для инъекций
Калия канреноат
Альдактон и Aldactone 10 мл Канреноат — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится
важная информация для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Альдактон и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Альдактон
3. Как применять лекарство Альдактон
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Альдактон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Альдактон и для чего оно применяется

Лекарство Альдактон является антагонистом альдостерона, то есть блокирует связывание альдостерона с его рецептором,
вследствие чего предотвращается повторное всасывание натрия и выведение ионов калия.
Калия канреноат проявляет свои свойства только в присутствии альдостерона, и его действие
может быть подавлено при повышении концентрации альдостерона. Ингибирование биосинтеза альдостерона
наблюдается только при применении очень высоких доз.
Калия канреноат усиливает выделение натрия и хлоридов, незначительно увеличивает выделение
кальция, подавляет выделение аммониевых, магниевых и калиевых ионов, а также вызывает
щелочное изменение реакции мочи.
Калия канреноат обладает слишком слабым мочегонным действием, чтобы применять препарат в качестве обычного
диуретика. Мочегонное действие можно усилить только при одновременном применении с петлевыми или тиазидными диуретиками.
Посредством уменьшения клубочковой фильтрации калия канреноат может повышать концентрацию мочевины в крови.
В зависимости от степени выраженности гиперальдостеронизма мочегонное действие проявляется через 3–6 часов
после внутривенного введения и может сохраняться до 72 часов. Стабильный мочегонный эффект
наступает через 2 недели лечения.
Показания к применению:

• первичный гиперальдостеронизм;
• вторичный гиперальдостеронизм при тяжёлых хронических заболеваниях печени, протекающих с отёками и асцитом;
• вторичный гиперальдостеронизм при хронической сердечной недостаточности с отёками; в случаях, когда невозможно пероральное применение антагонистов альдостерона и когда действие других диуретиков является недостаточным.

2. Важная информация перед применением препарата Альдактон

Когда не следует применять препарат Альдактон
Если установлено:

• что у пациента имеется аллергия на активное вещество — спиронолактон, или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• наличие гиперкалиемии (повышенное содержание ионов калия в крови) или гипонатриемии (сниженное содержание ионов натрия в крови),
• нарушения функции почек со значением креатинина в сыворотке крови выше 1,8 мг/дл и клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин,
• острую почечную недостаточность и анурию (отсутствие мочеиспускания — прекращение выработки мочи в почках или отсутствие мочи в мочевом пузыре вследствие закупорки мочеточников).
  Не применять во время беременности и в период грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Альдактон необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Особенно необходим тщательный медицинский контроль в следующих случаях:

• нарушение функции почек (уровень креатинина в сыворотке крови между 1,2 мг/дл и 1,8 мг/дл или клиренс креатинина между 60 мл/мин и 30 мл/мин),
• у пациентов, склонных к развитию ацидоза и (или) гиперкалиемии вследствие основного заболевания (например, при сахарном диабете),
• артериальную гипотензию,
• гиповолемию.

Водно-электролитный баланс: Состояние водно-электролитного баланса должно регулярно контролироваться, особенно у пожилых пациентов с нарушением функции почек и печени.
Гиперкалиемия может возникать у пациентов с нарушением функции почек или при избыточном поступлении калия и может вызывать нарушения ритма сердца, что может привести к летальному исходу.
Если развивается гиперкалиемия, лечение препаратом Альдактон следует прекратить, и, при необходимости, назначить активные средства для снижения концентрации калия до нормальных значений.
Может развиваться гипонатриемия, особенно если препарат Альдактон применяется в сочетании с другими мочегонными средствами.
У некоторых пациентов с декомпенсированной циррозом печени, даже при нормальной функции почек, отмечалась обратимая гиперхлоремическая метаболическая ацидозия, обычно в сочетании с гиперкалиемией.
Мочевина: При лечении препаратом Альдактон отмечалось обратимое повышение концентрации мочевины в крови, в основном у пациентов с нарушением функции почек.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Альдактон у пациентов, у которых имеется риск развития ацидоза, а также у лиц с высоким риском гиперкалиемии (например, при сахарном диабете).
Необходим тщательный контроль уровня калия в сыворотке крови у пациентов с нарушением функции почек, при уровне креатинина в сыворотке крови от 1,2 до 1,8 мг/дл или клиренсе креатинина ниже 60 мл/мин на 1,73 м² площади поверхности тела, а также при одновременном применении препарата Альдактон с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать повышение концентрации калия (см. раздел «Препарат Альдактон и другие лекарства»).
У пациентов, получающих лечение препаратом Альдактон, результаты радиоиммунологических тестов, применяемых для определения концентрации дигоксина в крови, могут быть ложноповышенными. Это, как предполагается, связано с использованием недостаточно специфичных антител.
Препарат Альдактон может ложноповышать результаты определения кортизола по методу Мэттингли.
В исследованиях на животных при длительном применении были выявлены канцерогенные эффекты; поэтому лечение препаратом Альдактон следует проводить как можно короче и всегда оценивать необходимость дальнейшего его применения.
Применение препарата Альдактон может привести к положительным результатам при антидопинговом тестировании.
Использование препарата Альдактон в качестве допинга может угрожать здоровью.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение в период беременности и грудного вскармливания противопоказано.
Отсутствуют данные о влиянии препарата Альдактон на фертильность у человека.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Альдактон, даже при применении по назначению, может изменять время реакции пациента в такой степени, что это может нарушить способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Это особенно важно в начальный период лечения, при замене ранее принимаемых препаратов на другие, при начале приема дополнительных лекарств, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Препарат Альдактон и другие лекарства:
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Совместное применение препарата Альдактон и:

• мочегонных средств может усиливать их действие,
• карбеноксолона может ослаблять его действие,
• нестероидных противовоспалительных препаратов может увеличивать риск развития гиперкалиемии,
• других калийсберегающих диуретиков (траметерен, амилорид), добавок калия или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторов АПФ) может привести к опасному для жизни повышению концентрации калия в сыворотке крови,
• ингибиторов АПФ может приводить к повышению уровня креатинина в сыворотке крови,
• одновременное применение фуросемида и ингибиторов АПФ может вызвать развитие острой почечной недостаточности,
• ацетилсалициловой кислоты, индометацина и других соединений, подавляющих синтез простагландинов, может ослаблять действие канреноата калия,
• дигоксина может привести к повышению концентрации дигоксина в сыворотке крови,
• эпинефрина или норэпинефрина может ослаблять их действие на сердечно-сосудистую систему.

Канреноат калия может изменять результаты радиоиммунологических тестов, применяемых для определения концентрации дигоксина в крови.

Препарат Альдактон содержит натрий и калий
Препарат содержит 37,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной ампуле. Это соответствует 1,9% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, то есть считается «без калия».
Препарат может вызывать боль в месте инъекции.

3. Как применять лекарство Альдактон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет 200 мг – 400 мг (1 – 2 ампулки) в сутки, в зависимости от тяжести течения гиперальдостеронизма. В исключительных случаях дозу можно увеличить до 800 мг (4 ампулки) в сутки.
Обычно применяют однократно 200 мг (одну ампулку).

Применение у детей и подростков
Новорождённым, младенцам и детям суточную дозу следует вводить в виде раствора, соответствующего их возрасту и состоянию, разделённую на три отдельные дозы, вводимые медленно внутривенно капельно с интервалом в один час.
Рекомендуемая дозировка обычно составляет:

• дети с массой тела до 50 кг — начальная доза максимум 4–5 мг/кг/сутки, затем максимум 2–3 мg/кг/сутки,
• младенцы — максимальная начальная доза 2–3 мг/кг/сутки, затем максимум 1,5–2 мг/кг/сутки.

Препарат следует вводить внутривенно со скоростью не более 1 ампулки (10 мл) в течение 2–3 минут, чтобы избежать местного раздражения вены и тошноты. Не следует вводить препарат в тонкие вены.
У пациентов, получающих высокие дозы препарата Альдактон, или при необходимости улучшения переносимости препарата пациентом, калия канреноинат можно вводить в виде разделённых доз или внутривенно капельно в течение примерно 30 минут.
У пациентов с нарушениями функции почек со значением креатинина в сыворотке от 1,2 мг/дл до 1,8 мг/дл и клиренсом креатинина менее 60 мл/мин терапия препаратом Альдактон может проводиться при условии регулярного мониторинга концентрации калия в сыворотке.
Ампулку следует открывать непосредственно перед введением. Длительное хранение открытой ампулки может привести к помутнению раствора. Остатки раствора в ампулке не подлежат повторному использованию.
Лёгкое опалесцирование раствора не влияет на переносимость препарата. Если в растворе видны явные помутнения, что в исключительных случаях может быть связано с неправильным хранением, раствор вводить нельзя. Можно использовать только прозрачный раствор, не содержащий видимых примесей.
Случайное введение препарата в артерию может быть вредным, поэтому перед началом введения необходимо убедиться, что игла находится в вене.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Альдактон
Передозировка калия канреноината может привести к сонливости, нарушениям сознания, а также электролитным нарушениям.
Специфический антидот неизвестен.
Сонливость и нарушения сознания, как правило, исчезают после уменьшения дозы или отмены препарата.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Альдактон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже приведены возможные побочные эффекты, сгруппированные по системам органов. Частота их возникновения указана следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек):

• головные боли, повышенная сонливость (летаргия), атаксия.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек):

• гиперкалиемия,
• у женщин — напряжение молочных желез, нарушения менструального цикла (задержка менструации или межменструальные кровотечения), постменопаузальные кровотечения; у мужчин — повышенная чувствительность сосков и гинекомастия. Также могут возникать нарушения потенции и снижение либидо.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек):

• гиперхлоремический метаболический ацидоз, гипонатриемия, повышение уровня мочевой кислоты в крови. Нарушения электролитного баланса могут вызывать следующие симптомы: нарушения сердечного ритма, усталость, мышечную слабость, мышечные судороги, головокружение,
• снижение артериального давления,
• деминерализация костей, остеомаляция,
• гирсутизм,
• нарушения голоса (охриплость) или понижение тембра голоса. В некоторых случаях, как у мужчин, так и у женщин, нарушения голоса могут сохраняться даже после прекращения лечения. Поэтому при назначении препарата лицам, для которых голос имеет особое значение (например, актёрам или учителям), необходимо особенно тщательно оценивать терапевтическую пользу по сравнению с риском побочных эффектов,
• тошнота, рвота, диарея, спазматические боли в животе, язвы желудка или кишечника с возможностью кровотечения,
• тромбоцитопения, эозинофилия у пациентов с циррозом печени,
• головокружение,
• преходящий синдром спутанности сознания, который исчезает после уменьшения дозы или временного прекращения лечения,
• боль в месте введения.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• васкулит,
• покраснение, крапивница, шелушение, васкулит, кольцевидная эритема, изменения, напоминающие системную красную волчанку или плоский лишай, выпадение волос, очаговое выпадение волос (алопеция),
• агранулоцитоз,
• поражение печени, гепатит.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Сообщать о побочных эффектах можно напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Альдактон

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором его не видно.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Ампулы следует хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой способ поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Альдактон

• Активным веществом лекарства является калия канреноат (1 ампула 10 мл содержит 200 мг калия канреноата).
• Вспомогательные вещества: натрия карбонат, натрия хлорид, калия гидроксид, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Альдактон и что содержит упаковка
Ампулы из бесцветного стекла объемом 10 мл.
10 ампул в картонной пачке.
Прозрачный, бесцветный до слабо-желтого раствора в ампуле из бесцветного стекла.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Хоэнцоллерндамм 150–151
14199 Берлин
Германия
Производитель:
Cenexi
52, рю Марселя и Жака Гоше
94120 Фонтеней-сю-Буа
Франция
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта: 6618119.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 294/20