Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Guarde este folleto, ya que contiene información importante para usted!
La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Aldactone (Aldactone 10 ml Canrenoato)
20 mg/ml (200 mg/10 ml), solución inyectable
Canrenoato potásico
Aldactone y Aldactone 10 ml Canrenoato son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el folleto antes de empezar a usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este folleto, por si necesita volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

Qué es Aldactone y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Aldactone
Cómo usar Aldactone
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Aldactone
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Aldactone y para qué se utiliza

Aldactone es un antagonista de la aldosterona, es decir, bloquea la unión de la aldosterona a su receptor,
evitando así la reabsorción del sodio y la excreción de iones potásicos.
El canrenoato potásico ejerce sus propiedades únicamente en presencia de aldosterona, y su acción
puede verse inhibida por concentraciones crecientes de aldosterona. Solo en dosis muy altas inhibe
la biosíntesis de aldosterona.
El canrenoato potásico aumenta la excreción de sodio y cloruros, incrementa ligeramente la excreción
de calcio, pero inhibe la excreción de iones amonio, magnesio y potasio, y provoca alcalinización de la orina.
El canrenoato potásico tiene un efecto diurético demasiado débil como para que el medicamento pueda
utilizarse como un diurético convencional. El efecto diurético solo puede incrementarse mediante la
administración conjunta con diuréticos de asa o tiazídicos.
Mediante la reducción de la filtración glomerular, el canrenoato potásico puede aumentar la concentración
de urea en sangre.
Dependiendo de la intensidad del hiperaldosteronismo, el efecto diurético se manifiesta entre 3 y 6 horas
tras la administración intravenosa y puede persistir hasta 72 horas. El efecto diurético estable se alcanza
tras 2 semanas de tratamiento.

Indicaciones terapéuticas:

Hiperaldosteronismo primario;
Hiperaldosteronismo secundario en el curso de enfermedades hepáticas crónicas graves, acompañadas de edemas y ascitis;
Hiperaldosteronismo secundario en la insuficiencia cardíaca crónica con edemas; en casos en los que no sea posible la administración oral de antagonistas de la aldosterona y cuando la acción de otros medicamentos diuréticos sea insuficiente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aldactone

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aldactone
Si se ha detectado:

alergia al principio activo, espironolactona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
presencia de hiperkalemia (aumento de la concentración de iones potasio en sangre) o hiponatremia (disminución de la concentración de iones sodio en sangre),
alteraciones de la función renal con concentración de creatinina en plasma superior a 1,8 mg/dl y aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min,
insuficiencia renal aguda y anuria (anuria - cese en la producción de orina por los riñones o ausencia de orina en la vejiga debido a obstrucción de los uréteres). No utilizar durante el embarazo ni durante la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Aldactone, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera.
Especialmente se requiere una estrecha supervisión médica en los siguientes casos:

alteración de la función renal (concentración de creatinina en suero entre 1,2 mg/dl y 1,8 mg/dl o aclaramiento de creatinina entre 60 ml/min y 30 ml/min),
pacientes predispuestos a acidosis y (o) hiperkalemia debido a su enfermedad de base (por ejemplo, diabetes),
hipotensión arterial,
hipovolemia.

Equilibrio hídrico y electrolítico: El estado de líquidos y electrolitos debe monitorizarse regularmente, especialmente en personas de edad avanzada con alteraciones de la función renal o hepática.
La hiperkalemia puede presentarse en pacientes con alteración de la función renal o tras la ingesta excesiva de potasio, y puede provocar arritmias cardíacas que podrían llevar a la muerte.
Si se desarrolla hiperkalemia, el tratamiento con Aldactone debe interrumpirse y, si es necesario, deben administrarse medidas activas para reducir la concentración de potasio a valores normales.
Puede presentarse hiponatremia, especialmente si Aldactone se administra en combinación con otros medicamentos diuréticos.
Se ha observado acidosis metabólica hipercloremica reversible, generalmente asociada con hiperkalemia, en algunos pacientes con cirrosis hepática descompensada, incluso cuando la función renal era normal.
Urea: Se ha producido un aumento reversible de la concentración de urea en sangre durante el tratamiento con Aldactone, principalmente en pacientes con alteración de la función renal.
Debe tenerse precaución al utilizar Aldactone en pacientes con riesgo de acidosis y en aquellos con riesgo de hiperkalemia (por ejemplo, en diabetes).
Es necesario un estrecho control del nivel de potasio en suero en caso de alteración de la función renal con concentración de creatinina en suero sanguíneo entre 1,2 y 1,8 mg/dl o aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min por 1,73 m² de superficie corporal, así como cuando Aldactone se utiliza en combinación con otros medicamentos que pueden provocar aumento de potasio (ver «Aldactone y otros medicamentos»).
Los resultados de las pruebas de radioinmunoanálisis utilizadas para determinar la concentración de digoxina en sangre pueden estar falsamente elevados en pacientes tratados con Aldactone. Se sospecha que la causa puede ser el uso de anticuerpos insuficientemente específicos.
Aldactone puede falsamente elevar los resultados en la determinación de cortisol por el método Mattingly.
En estudios en animales se han observado efectos carcinogénicos tras la administración prolongada, por lo que el tratamiento con Aldactone debe mantenerse tan breve como sea posible y debe evaluarse cuidadosamente la necesidad de continuar el tratamiento.
El uso de Aldactone puede dar resultados positivos en pruebas antidopaje.
El uso de Aldactone como agente dopante puede poner en riesgo la salud.

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
El uso durante el embarazo y la lactancia está contraindicado.
No existen datos disponibles sobre el efecto de Aldactone sobre la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Aldactone, incluso cuando se utiliza según las indicaciones, puede alterar el tiempo de reacción del paciente hasta el punto de afectar negativamente su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Esto es especialmente relevante durante el período inicial del tratamiento, cuando se sustituyen medicamentos previamente utilizados por otros, cuando se inicia la administración de nuevos medicamentos, o cuando se consume alcohol simultáneamente.

Aldactone y otros medicamentos:
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
La administración conjunta de Aldactone y:

diuréticos puede potenciar su efecto,
carbenoxolona puede debilitar la acción de esta última,
antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar el riesgo de hiperkalemia,
otros diuréticos ahorradores de potasio (triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA) puede provocar un aumento peligroso, incluso mortal, de la concentración de potasio en suero,
inhibidores de la ECA puede provocar un aumento de la concentración de creatinina en suero,
el uso simultáneo de furosemida e inhibidores de la ECA puede provocar insuficiencia renal aguda,
ácido acetilsalicílico, indometacina y otros compuestos que inhiben la síntesis de prostaglandinas puede debilitar el efecto del canrenoato potásico,
digoxina puede provocar un aumento de la concentración de digoxina en suero,
epinefrina o norepinefrina puede reducir la acción de estas últimas sobre el sistema cardiovascular.

El canrenoato potásico puede provocar modificaciones en los resultados de las pruebas de radioinmunoanálisis utilizadas para determinar la concentración de digoxina en sangre.

Aldactone contiene sodio y potasio
El medicamento contiene 37,1 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por ampolla. Esto equivale al 1,9 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, lo que significa que se considera un medicamento «bajo en potasio».
El medicamento puede provocar dolor en el lugar de la inyección.

3. Cómo utilizar el medicamento Aldactone

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis recomendada es de 200 mg a 400 mg (1 – 2 ampollas) al día, dependiendo de la gravedad del hiperaldosteronismo. En casos excepcionales, la dosis puede aumentarse hasta 800 mg (4 ampollas) al día.
Habitualmente se administra una dosis única de 200 mg (una ampolla).

Uso en niños y adolescentes
En recién nacidos, lactantes y niños, la dosis diaria debe ajustarse a su edad y estado clínico, y dividirse en tres dosis separadas administradas mediante perfusión intravenosa lenta, con intervalos horarios.
La dosificación recomendada es generalmente la siguiente:

niños con peso inferior a 50 kg: dosis inicial máxima de 4 a 5 mg/kg/día, seguida de un máximo de 2 a 3 mg/kg/día,
lactantes: dosis inicial máxima de 2 a 3 mg/kg/día, seguida de un máximo de 1,5 a 2 mg/kg/día.

El medicamento debe inyectarse por vía intravenosa a una velocidad no superior a 1 ampolla (10 ml) cada 2 a 3 minutos, con el fin de evitar irritación local de la vena y náuseas. No debe inyectarse el medicamento en venas finas.
En pacientes que reciban altas dosis de Aldactone o cuando sea necesario mejorar la tolerancia del medicamento, el canrenoato de potasio puede administrarse en dosis fraccionadas o mediante perfusión intravenosa durante aproximadamente 30 minutos.
En pacientes con alteraciones de la función renal con concentración de creatinina en suero entre 1,2 mg/dl y 1,8 mg/dl y aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min, el tratamiento con Aldactone puede realizarse siempre que se realice un control frecuente de la concentración sérica de potasio.
La ampolla debe abrirse inmediatamente antes de la administración. El almacenamiento prolongado de la ampolla abierta puede provocar turbidez del líquido. Cualquier residuo restante en la ampolla no debe reutilizarse.
Una ligera opalescencia del líquido no afecta a la tolerancia del medicamento. Si se observa una turbidez evidente en el líquido, lo cual puede deberse en casos excepcionales a un almacenamiento inadecuado, no debe administrarse. Solo debe utilizarse el líquido que sea claro y no presente partículas visibles.
La inyección accidental del medicamento en una arteria puede ser perjudicial; por ello, antes de iniciar la administración, debe confirmarse que la aguja esté correctamente colocada en una vena.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Aldactone
La sobredosis de canrenoato de potasio puede provocar somnolencia, alteraciones del estado de conciencia y trastornos electrolíticos.
No existe antídoto específico conocido.
La somnolencia y las alteraciones del estado de conciencia suelen remitir tras la reducción de la dosis o la suspensión del medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
A continuación se indican los posibles efectos adversos clasificados por sistemas y órganos afectados. La frecuencia de aparición se define de la siguiente manera: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 hasta < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1000 hasta < 1/100); raro (≥ 1/10000 hasta < 1/1000); muy raro (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

dolores de cabeza, somnolencia excesiva (letargo), ataxia.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

hipercaliemia,
en mujeres: tensión en las glándulas mamarias, alteraciones menstruales (ausencia de menstruación o sangrado intermenstrual), sangrado posmenopáusico; en hombres: hipersensibilidad dolorosa de los pezones y ginecomastia. Pueden presentarse alteraciones de la función eréctil y disminución del libido.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

acidosis metabólica hipercloremiante, hiponatremia, aumento del nivel de ácido úrico en sangre. Los trastornos del equilibrio electrolítico pueden provocar los siguientes síntomas: alteraciones del ritmo cardíaco, fatiga, debilidad muscular, calambres musculares, mareos,
descenso de la presión arterial,
desmineralización ósea, osteomalacia,
hirsutismo,
trastornos de la voz (ronquera) o descenso del tono de la voz. En algunos casos, tanto en hombres como en mujeres, los trastornos de la voz pueden no remitir incluso tras la interrupción del tratamiento. Por ello, en personas para quienes la voz tiene especial importancia (por ejemplo, actores o profesores), debe evaluarse cuidadosamente el beneficio terapéutico frente al riesgo del tratamiento,
náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal espasmódico, úlceras gástricas o intestinales, con posibilidad de sangrado,
trombocitopenia, eosinofilia en pacientes con cirrosis hepática,
mareos,
confusión transitoria que desaparece al reducir la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento,
dolor en el lugar de administración.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

vasculitis,
enrojecimiento, urticaria, descamación, vasculitis, eritema en diana, lesiones pseudo-lupoides y similares al liquen plano, alopecia, alopecia areata,
agranulocitosis,
daño hepático, hepatitis.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Aldactone

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C.
Conservar las ampollas en el envase exterior para protegerlas de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aldactone

La sustancia activa del medicamento es el canrenoato potásico (1 ampolla de 10 ml contiene 200 mg de canrenoato potásico).
Los demás componentes son: carbonato sódico, cloruro sódico, hidróxido potásico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Aldactone y contenido del envase
Ampollas de vidrio incoloro con capacidad de 10 ml.
10 ampollas en un estuche de cartón.
Solución transparente, incolora a ligeramente amarilla, contenida en una ampolla de vidrio incoloro.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Alemania, país de exportación:
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Hohenzollerndamm 150-151
14199 Berlín
Alemania
Fabricante:
Cenexi
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 6618119.00.00
Número de autorización de importación paralela: 294/20