Aldactone

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Aldactone (Aldactone 10 ml Canrenoat)
20 mg/ml (200 mg/10 ml), soluzione iniettabile
Kalii canrenoas
Aldactone e Aldactone 10 ml Canrenoat sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Aldactone e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aldactone
3. Come usare Aldactone
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aldactone
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aldactone e a cosa serve

Aldactone è un antagonista dell’aldosterone, ovvero blocca il legame dell’aldosterone al suo recettore,
inibendo così il riassorbimento del sodio e la perdita di ioni potassio.
Il canrenoato di potassio manifesta le sue proprietà solo in presenza di aldosterone e il suo effetto
può essere inibito da un aumento della concentrazione di aldosterone. Esso inibisce la biosintesi
dell’aldosterone soltanto in dosi molto elevate.
Il canrenoato di potassio aumenta l’escrezione di sodio e cloruro, leggermente aumenta l’escrezione
di calcio, riduce invece l’escrezione di ioni ammonio, magnesio e potassio e determina un’alcalinizzazione delle urine.
Il canrenoato di potassio ha un’azione diuretica troppo debole per essere utilizzato come diuretico comune.
L’effetto diuretico può essere potenziato soltanto somministrando il medicinale contemporaneamente
a diuretici dell’ansa o tiazidici.
Attraverso la riduzione del filtrato glomerulare, il canrenoato di potassio può aumentare la concentrazione ematica di urea.
A seconda della gravità dell’iperaldosteronismo, l’effetto diuretico si manifesta entro 3-6 ore dopo
l’infusione endovenosa e può persistere fino a 72 ore. L’effetto diuretico stabilizzato si manifesta
dopo 2 settimane di trattamento.
Indicazioni terapeutiche:

• iperaldosteronismo primario;
• iperaldosteronismo secondario in corso di gravi malattie epatiche croniche con edemi e ascite;
• iperaldosteronismo secondario nell’insufficienza cardiaca cronica con edemi; nei casi in cui non sia possibile la somministrazione orale di antagonisti dell’aldosterone e quando l’effetto di altri diuretici non è sufficiente.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Aldactone

Quando non utilizzare Aldactone
Se è stato riscontrato:

• che il paziente è allergico alla sostanza attiva, spironolattone, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• la presenza di iperkaliemia (aumento della concentrazione di ioni potassio nel sangue) o iponatriemia (diminuzione della concentrazione di ioni sodio nel sangue),
• disturbi della funzionalità renale con concentrazione di creatinina nel plasma superiore a 1,8 mg/dl e clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min,
• insufficienza renale acuta e anuria (anuria - cessazione della produzione di urina da parte dei reni o assenza di urina nella vescica a causa dell'ostruzione dei dotti urinari). Non utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Aldactone, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o
l'infermiere.
Un rigoroso controllo medico è particolarmente necessario nei seguenti casi:

• disturbi della funzionalità renale (concentrazione di creatinina nel siero tra 1,2 mg/dl e 1,8 mg/dl o clearance della creatinina tra 60 ml/min e 30 ml/min),
• pazienti predisposti ad acidosi e (o) iperkaliemia a causa della loro patologia di base (ad esempio diabete),
• ipotensione arteriosa,
• ipovolemia.

Equilibrio idrico ed elettrolitico: Lo stato dei liquidi ed elettroliti deve essere monitorato regolarmente, specialmente negli anziani e nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e epatica.
L'iperkaliemia può verificarsi in pazienti con alterata funzionalità renale o dopo l'assunzione di eccessiva quantità di potassio e può causare aritmie cardiache, potenzialmente letali.
Se si sviluppa iperkaliemia, il trattamento con Aldactone deve essere interrotto e, se necessario, devono essere somministrati agenti attivi per ridurre la concentrazione di potassio ai valori normali.
Può verificarsi iponatriemia, specialmente se Aldactone viene somministrato in associazione con altri diuretici.
È stata osservata acidosi metabolica ipercloremica reversibile, di solito in associazione con iperkaliemia, in alcuni pazienti con cirrosi epatica scompensata, anche in presenza di normale funzionalità renale.
Urea: È stato osservato un aumento reversibile della concentrazione di urea nel sangue durante la terapia con Aldactone, soprattutto nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
È necessario prestare cautela nell'uso di Aldactone nei pazienti a rischio di acidosi e nei quali sussiste il rischio di iperkaliemia (ad esempio nel diabete).
Un rigoroso monitoraggio della concentrazione di potassio nel siero è richiesto nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale con concentrazione di creatinina nel siero compresa tra 1,2 e 1,8 mg/dl o clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min per 1,73 m² di superficie corporea, nonché nei pazienti trattati con Aldactone in associazione con altri farmaci che possono causare aumento della concentrazione di potassio (vedere "Aldactone e altri medicinali").
I risultati dei test radioimmunologici utilizzati per determinare la concentrazione di digossina nel sangue possono risultare falsamente elevati nei pazienti trattati con Aldactone. Si ritiene che la causa possa essere l'uso di anticorpi insufficientemente specifici.
Aldactone può falsamente aumentare i risultati del dosaggio del cortisolo con il metodo Mattingly.
Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti cancerogeni con somministrazione prolungata; pertanto, il trattamento con Aldactone deve essere mantenuto il più breve possibile e la necessità di un trattamento prolungato deve essere sempre attentamente valutata.
L'uso di Aldactone può dare esito positivo nei test antidoping.
L'uso di Aldactone come sostanza dopante può mettere a rischio la salute.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
L'uso durante la gravidanza e l'allattamento è controindicato.
Non sono disponibili informazioni sull'effetto di Aldactone sulla fertilità nell'uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Aldactone, anche quando assunto correttamente, può alterare i tempi di reazione del paziente fino a compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Questo vale in particolare durante le prime fasi del trattamento, quando si sostituiscono farmaci precedentemente assunti, quando si inizia l'assunzione di altri medicinali o quando si assume contemporaneamente alcol.

Aldactone e altri medicinali:
Informare il medico di tutti i farmaci attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
La somministrazione concomitante di Aldactone e:

• diuretici può potenziarne l'effetto,
• carbenoxolone può ridurre l'efficacia di quest'ultima,
• farmaci antiinfiammatori non steroidei può aumentare il rischio di iperkaliemia,
• altri diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride), integratori di potassio o inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ACE) può portare a un aumento pericoloso per la vita della concentrazione di potassio nel plasma,
• inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ACE) può causare un aumento della concentrazione di creatinina nel plasma,
• furosemide e inibitori dell'ACE può causare insufficienza renale acuta,
• acido acetilsalicilico, indometacina e altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine possono ridurre l'effetto del canrenonato di potassio,
• digossina può portare ad un aumento della concentrazione di digossina nel plasma,
• adrenalina o noradrenalina riduce l'effetto di queste ultime sul sistema cardiovascolare.

Il canrenonato di potassio può modificare i risultati dei test radioimmunologici utilizzati per determinare la concentrazione di digossina nel sangue.

Aldactone contiene sodio e potassio
Il medicinale contiene 37,1 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per singola fiala. Ciò corrisponde all'1,9% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, pertanto è considerato "privo di potassio".
Il medicinale può causare dolore nel sito di iniezione.

3. Come utilizzare il medicinale Aldactone

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
La dose raccomandata è di 200 mg – 400 mg (1 – 2 fiale) al giorno, a seconda della gravità dell’iperaldosteronismo. In casi eccezionali, la dose può essere aumentata fino a 800 mg (4 fiale) al giorno.
Solitamente si somministra una dose singola di 200 mg (una fiala).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei neonati, nei lattanti e nei bambini, la dose giornaliera deve essere somministrata in una quantità di soluzione adeguata all’età e alle condizioni del paziente, suddivisa in tre somministrazioni distinte, mediante infusione endovenosa lenta, a intervalli orari.
La posologia raccomandata è generalmente la seguente:

• bambini con peso corporeo fino a 50 kg – dose iniziale massima di 4 – 5 mg/kg/giorno, seguita da un massimo di 2 – 3 mg/kg/giorno,
• lattanti – dose iniziale massima di 2 – 3 mg/kg/giorno, seguita da un massimo di 1,5 – 2 mg/kg/giorno.

Il medicinale deve essere iniettato per via endovenosa con una velocità non superiore a 1 fiala (10 ml) in 2 – 3 minuti, al fine di evitare irritazioni locali della vena e nausea. Il medicinale non deve essere iniettato in vene sottili.
Nei pazienti che ricevono alte dosi di Aldactone o quando è necessario migliorare la tollerabilità del medicinale, il canrenoato di potassio può essere somministrato in dosi frazionate o mediante infusione endovenosa della durata di circa 30 minuti.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, con concentrazione di creatinina nel siero compresa tra 1,2 mg/dl e 1,8 mg/dl e clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min, il trattamento con Aldactone può essere effettuato a condizione che venga monitorata frequentemente la concentrazione di potassio nel siero.
La fiala deve essere aperta immediatamente prima dell’iniezione. Il mantenimento prolungato della fiala aperta può causare un’opalescenza della soluzione. Eventuali residui contenuti nella fiala non devono essere riutilizzati.
Un leggero opalescenza della soluzione non influisce sulla tollerabilità del medicinale. Se nella soluzione sono visibili torbidità evidenti, che in rari casi possono essere dovute a un errato stoccaggio, la soluzione non deve essere somministrata. Solo una soluzione limpida, priva di impurità visibili, può essere utilizzata.
L’iniezione accidentale del medicinale nell’arteria può essere dannosa; pertanto, prima di iniziare la somministrazione, è necessario accertarsi che l’ago sia posizionato correttamente nella vena.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Aldactone
Un sovradosaggio di canrenoato di potassio può causare sonnolenza, alterazioni dello stato di coscienza e disturbi elettrolitici.
Non esiste un antidoto specifico.
La sonnolenza e le alterazioni dello stato di coscienza regrediscono generalmente con la riduzione della dose o l’interruzione del trattamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati possibili classificati per apparati e organi. La frequenza è definita come segue: molto frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 a < 1/10); non frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Frequente (può manifestarsi in non più di 1 persona su 10):

• cefalea, eccessiva sonnolenza (letargia), atassia.

Non frequente (può manifestarsi in non più di 1 persona su 100):

• iperkaliemia,
• nelle donne – tensione mammella, disturbi mestruali (assenza di mestruazioni o sanguinamento intermestruale), sanguinamento post-menopausale; negli uomini – ipersensibilità delle areole mammarie e ginecomastia. Possono verificarsi disturbi della potenza e riduzione del desiderio sessuale.

Raro (può manifestarsi in non più di 1 persona su 1.000):

• acidosi metabolica ipercloremica, iponatriemia, aumento dei livelli ematici di acido urico. I disturbi dell’equilibrio elettrolitico possono causare i seguenti sintomi: aritmie cardiache, affaticamento, debolezza muscolare, crampi muscolari, capogiri,
• calo della pressione,
• demineralizzazione ossea, osteomalacia,
• irsutismo,
• disturbi della voce (raucedine) o abbassamento del tono vocale. In alcuni casi, sia negli uomini che nelle donne, i disturbi della voce possono essere irreversibili anche dopo l’interruzione del trattamento. Per questo motivo, nei soggetti per i quali la voce riveste particolare importanza (ad esempio attori o insegnanti) si deve valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio della terapia,
• nausea, vomito, diarrea, dolori addominali crampiformi, ulcere gastriche o intestinali, con possibile sanguinamento,
• trombocitopenia, eosinofilia nei pazienti con cirrosi epatica,
• vertigini,
• confusione transitoria, che regredisce riducendo il dosaggio o sospendendo temporaneamente il trattamento,
• dolore nel sito di somministrazione.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• vasculite,
• arrossamento, orticaria, desquamazione, vasculite, eritema anulare, manifestazioni pseudo-lupoidi e simili a lichen planus, alopecia, alopecia areata,
• agranulocitosi,
• danno epatico, epatite.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aldactone

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare le ampolle nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aldactone

• La sostanza attiva è il canrenonato di potassio (1 fiala da 10 ml contiene 200 mg di canrenonato di potassio).
• Gli altri componenti sono: carbonato di sodio, cloruro di sodio, idrossido di potassio, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Aldactone e contenuto della confezione
Fiale di vetro incolore con capacità di 10 ml.
Confezione da 10 fiale in un astuccio di cartone.
Soluzione trasparente, incolore fino a leggermente giallastra, contenuta in fiala di vetro incolore.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Hohenzollerndamm 150-151
14199 Berlin
Germania
Produttore:
Cenexi
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 6618119.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 294/20