Альбумін людський 200 г/л Такеда

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Альбумін людський 200 г/л Такеда
розчин для інфузій
альбумін людський
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Альбумін людський 200 г/л Такеда і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням Альбуміну людського 200 г/л Такеда
3. Як застосовувати Альбумін людський 200 г/л Такеда
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Альбумін людський 200 г/л Такеда
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Альбумін людський 200 г/л Такеда і для чого його застосовують

Альбумін людський 200 г/л Такеда містить білок, який називається альбуміном, що входить до складу рідкої частини крові (плазми), і належить до групи лікарських засобів, відомих як «замінники плазми та фракції білків плазми». Він виготовляється з людської крові, отриманої від донорів.
Флакон об’ємом 50 мл містить 10 г людського альбуміну
Флакон об’ємом 100 мл містить 20 г людського альбуміну
Людський альбумін застосовується для поповнення та підтримання об’єму циркулюючої крові у пацієнтів, у яких відбулася втрата крові або рідини у певних медичних ситуаціях.
Вибір альбуміну замість штучного колоїдного розчину та необхідна доза залежать від клінічної ситуації конкретного пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням Альбуміну людського 200 г/л Такеда

Коли не застосовувати Альбумін людський 200 г/л Такеда

• якщо пацієнт має алергію на альбумін людський або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Альбуміну людського 200 г/л Такеда слід обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.

• якщо підозрюється, що під час лікування виникла алергійна реакція, з утрудненим диханням, почуттям запаморочення або іншими симптомами. У такому випадку необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, оскільки може знадобитися припинення інфузії та, можливо, застосування стандартних заходів лікування шоку.
• якщо у пацієнта є будь-яке з нижчевказаних захворювань:
  • декомпенсована серцева недостатність;
• гіпертензія;
• варикозне розширення вен стравоходу (розширення вен стравоходу);
• набряк легень (рідина в легенях);
• схильність до спонтанних кровотеч;
• тяжка анемія (нестача червоних кров’яних тілець);
• відсутність утворення сечі. Якщо у пацієнта є будь-який із цих станів, слід повідомити лікаря, щоб він міг застосувати відповідні заходи обережності.

При застосуванні лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми, застосовуються певні
заходи для запобігання передачі інфекцій. Вони включають ретельний відбір донорів крові та плазми,
щоб виключити осіб, які можуть переносити інфекцію, а також дослідження окремих донорських зразків та
всіх партій плазми на наявність вірусів (інфекцій). Виробники таких препаратів також включають
у процес обробки крові та плазми етапи вірусної інактивації або видалення вірусів. Проте
неможливо повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів. Це стосується
також невідомих і нововиявлених вірусів, а також інших видів інфекцій.
Немає жодних повідомлень про передачу вірусних інфекцій за допомогою альбумінів,
вироблених у процесах виробництва, що відповідають вимогам Європейської фармакопеї.
Настійно рекомендується при кожному введенні пацієнту Альбуміну людського 200 г/л Такеда
записувати назву та серійний номер препарату для збереження інформації про застосовані
серії продукту.
Альбумін людський 200 г/л Такеда та інші ліки

• Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
• На даний момент не відомо про жодні ускладнення, пов’язані з одночасним застосуванням альбуміну людського з іншими ліками.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Альбумін людський 200 г/л Такеда під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не спостерігалося жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Альбумін людський 200 г/л Такеда містить натрій
Ампула 50 мл:
Цей лікарський засіб містить 115 – 149,5 мг натрію (головного компонента кухонної солі) на ампулу. Це відповідає
5,8 – 7,5% максимальної добової дози натрію, рекомендованої ВООЗ (2 г на добу) для дорослих.
Ампула 100 мл:
Цей лікарський засіб містить 230 – 299 мг натрію (головного компонента кухонної солі) на ампулу. Це відповідає 11,5

• 15% максимальної добової дози натрію, рекомендованої ВООЗ (2 г на добу) для дорослих.

3. Як застосовувати Альбумін людський 200 г/л Такеда

Альбумін людський 200 г/л Такеда — це лікарський засіб, призначений для застосування в умовах
стаціонару. Тому його буде вводити в лікарні кваліфікований медичний персонал. Лікар визначить дозу,
яка буде введена, частоту застосування та тривалість лікування залежно від індивідуального стану пацієнта.
Під час введення Альбуміну людського лікар постійно контролюватиме стан пацієнта, вимірюючи артеріальний тиск і пульс,
а також проводитиме дослідження крові, щоб переконатися, що пацієнт не отримує надмірної дози.
Якщо виникнуть головний біль, утруднення дихання або підвищення артеріального тиску,
необхідно повідомити про це лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Альбуміну людського 200 г/л Такеда
У разі підозри на введення надмірної дози Альбуміну людського 200 г/л Такеда необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно негайно припинити інфузію та застосувати відповідне лікування:

• анафілактичний шок (дуже рідко: може виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
• гіперчутливість/алергічні реакції (невідомо: за наявними даними частоту не можна оцінити)

Також повідомлялися такі побічні ефекти:
Рідко: можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів

• нудота
• раптове почервоніння
• висип на шкірі
• гарячка

Невідомо: частоту не можна визначити за наявними даними

• головний біль
• змінене відчуття смаку
• інфаркт міокарда
• нерегулярне серцебиття
• прискорене серцебиття
• ненормально низький артеріальний тиск крові
• затримка рідини в легенях
• апное або дискомфорт під час дихання
• блювота
• кропив’янка
• свербіж
• озноб

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти,
не вказані в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не вказані в інструкції,
необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Альбумін людський 200 г/л Такеда

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не заморожувати.
Скляні ампули зберігати в картонній упаковці для захисту від світла.
Вміст потрібно використати негайно після відкриття упаковки.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо розчин здався мутним або містить нерозчинені частинки.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Альбумін людський 200 г/л Такеда

• Діючою речовиною є: альбумін людський. Кожні 100 мл містять 20 г загального білка, з яких принаймні 95% становить альбумін людський.
• Інші складові: натрію хлорид, натрію каприлат, натрію N-ацетилтріптофанат, вода для ін’єкцій.

Загальний вміст іонів натрію: 100–130 ммоль/л
Як виглядає Альбумін людський 200 г/л Такеда і що містить упаковка
Альбумін людський 200 г/л Такеда є прозорою, трохи в’язкою рідиною; майже безбарвною, жовтою, бурштиновою або зеленою. Це стерильний розчин для внутрішньовенної інфузії, у флаконах із скла об’ємом 50 мл або 100 мл.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Takeda Pharma Sp. z o.o.
вул. Проста 68
00-838 Варшава
Виробник
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Відень
Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

• Розчин Альбумін людський 200 г/л Такеда призначений для внутрішньовенного введення шляхом інфузії безпосередньо з упаковки.
• Не розбавляти розчини альбуміну водою для ін'єкцій, оскільки це може спричинити гемоліз у пацієнтів, які отримують препарат.
• Не використовувати, якщо порушено цілісність кришки. Якщо виявлено витік, препарат слід утилізувати.
• Розчин має бути прозорим, трохи липким, майже безбарвним, жовтим, бурштиновим або зеленуватим. Не використовувати розчини, які є мутними або містять осад. Це може свідчити про нестабільність білка або про забруднення розчину. Вміст слід використовувати негайно після відкриття упаковки.
• Інфузію проводять внутрішньовенно, використовуючи одноразовий, стерильний та апірогенний набір для інфузії. Перед під'єднанням інфузійного набору до пробки ампули слід обробити пробку відповідним антисептичним засобом. Після під'єднання набору до ампули слід негайно розпочати вливання. Будь-які залишки невикористаного продукту слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
• Швидкість введення слід підбирати індивідуально залежно від стану пацієнта та показань.
• Під час обмінного переливання плазми швидкість інфузії слід узгоджувати зі швидкістю видалення плазми.
• У разі введення великих об’ємів препарат слід нагріти до кімнатної або тілесної температури перед застосуванням.
• Під час введення концентратів альбуміну слід забезпечити належне гідратування пацієнта. Необхідно ретельно контролювати стан пацієнта, щоб запобігти перевантаженню серцево-судинної системи та перенасиченню рідиною.
• Під час введення альбуміну слід контролювати рівень електролітів у пацієнта та вживати відповідних заходів для відновлення або підтримання електролітної рівноваги.
• Слід забезпечити належну заміну інших компонентів крові (фактори згортання, електроліти, тромбоцити та еритроцити).
• З метою безпеки слід зафіксувати номер серії введеного препарату Альбумін людський 200 г/л Такеда.
• Альбумін людський не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, повною кров’ю та концентратом червоних кров’яних тілець. Альбумін людський також не слід змішувати з гідролізатами білків (наприклад, парентеральне харчування) або розчинами, що містять алкоголю, оскільки таке поєднання може призводити до випадання білків у осад.
• Якщо доза та швидкість інфузії надто великі, може виникнути перенасичення рідиною. У разі появи перших клінічних ознак перевантаження серцево-судинної системи (головний біль, задишка, переповнення шийних вен), підвищення артеріального тиску, підвищення центрального венозного тиску або набряку легень слід негайно припинити інфузію та ретельно контролювати гемодинамічні показники пацієнта.