Человеческий альбумин 200 г/л такеда

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Хьюман Альбумин 200 г/л Такеда
раствор для инфузий
альбумин человеческий
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хьюман Альбумин 200 г/л Такеда и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением Хьюман Альбумин 200 г/л Такеда
3. Как применять Хьюман Альбумин 200 г/л Такеда
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хьюман Альбумин 200 г/л Такеда
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Хьюман Альбумин 200 г/л Такеда и для чего он применяется

Хьюман Альбумин 200 г/л Такеда содержит белок, называемый альбумином, который присутствует в жидкой части крови (плазме) и относится к группе препаратов, называемых «заменители плазмы и фракции белков плазмы». Препарат производится из человеческой крови, полученной от доноров.
Флакон объёмом 50 мл содержит 10 г человеческого альбумина.
Флакон объёмом 100 мл содержит 20 г человеческого альбумина.
Человеческий альбумин применяется для восполнения и поддержания объёма циркулирующей крови у пациентов, у которых произошла потеря крови или жидкости в особых медицинских ситуациях.
Выбор альбумина вместо искусственного коллоидного раствора и необходимая доза определяются клинической ситуацией конкретного пациента.

2. Информация, важная перед применением Хьюман Альбумин 200 г/л Такеда

Когда не применять Хьюман Альбумин 200 г/л Такеда

• если у пациента имеется аллергия на альбумин человеческий или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Хьюман Альбумин 200 г/л Такеда необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой.

• если подозревается, что во время лечения возникла аллергическая реакция, с затруднением дыхания, ощущением обморока или другими симптомами. В таком случае необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, поскольку может потребоваться прекращение инфузии и, возможно, применение стандартных мер лечения шока.
• если у пациента имеется одно из следующих заболеваний:
  • декомпенсированная сердечная недостаточность;
• артериальная гипертензия;
• варикозное расширение вен пищевода (расширение вен пищевода);
• отёк лёгких (жидкость в лёгких);
• склонность к спонтанным кровотечениям;
• тяжёлая анемия (недостаток эритроцитов);
• отсутствие выделения мочи. Если у пациента имеется одно из перечисленных состояний, необходимо сообщить об этом врачу, чтобы он мог принять соответствующие меры предосторожности.

При применении лекарственных препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, применяются определённые меры профилактики передачи инфекций. Они включают тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, которые могут быть носителями инфекции, а также обследование отдельных донорских образцов и целых плазменных пулов на выявление вирусов (инфекций). Производители таких препаратов дополнительно включают в процесс обработки крови и плазмы этапы инактивации или удаления вирусов. Тем не менее, полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов невозможно. Это касается также неизвестных и недавно открытых вирусов, а также других видов инфекций.
На сегодняшний день нет сообщений о передаче вирусных инфекций с альбуминами, произведёнными в процессе, соответствующем требованиям Европейской фармакопеи.
Настоятельно рекомендуется при каждом введении пациенту Хьюман Альбумин 200 г/л Такеда фиксировать название и серийный номер препарата, чтобы сохранить информацию о применяемых сериях продукта.

Хьюман Альбумин 200 г/л Такеда и другие лекарства

• Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
• В настоящее время не известно о каких-либо осложнениях, связанных с одновременным применением человеческого альбумина с другими лекарствами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом. Врач решит, можно ли применять Хьюман Альбумин 200 г/л Такеда во время беременности или грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не наблюдалось никакого влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Хьюман Альбумин 200 г/л Такеда содержит натрий

Флакон 50 мл:
Этот препарат содержит 115 – 149,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это соответствует 5,8 – 7,5% максимальной суточной дозы натрия в диете для взрослых, рекомендованной ВОЗ (2 г в сутки).

Флакон 100 мл:
Этот препарат содержит 230 – 299 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это соответствует 11,5 – 15% максимальной суточной дозы натрия в диете для взрослых, рекомендованной ВОЗ (2 г в сутки).

3. Как применять Human Albumin 200 г/л Takeda

Human Albumin 200 г/л Takeda — это лекарство, предназначенное для применения в условиях стационарного лечения. Поэтому оно будет вводиться в больнице квалифицированным медицинским персоналом. Лечащий врач определит дозу, частоту применения и продолжительность лечения в зависимости от индивидуального состояния пациента. Во время введения Human Albumin врач будет постоянно контролировать состояние пациента, измеряя артериальное давление и пульс, а также проводя анализы крови, чтобы убедиться, что пациент не получает избыточную дозу. При появлении головной боли, затруднённого дыхания или повышения артериального давления необходимо сообщить об этом врачу.
Применение дозы Human Albumin 200 г/л Takeda, превышающей рекомендованную
При подозрении на введение чрезмерной дозы Human Albumin 200 г/л Takeda необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Human Albumin 200 г/л Takeda может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.
Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить инфузию и начать соответствующее лечение:

• анафилактический шок (очень редко: может встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов)
• повышенная чувствительность/аллергические реакции (неизвестно: по имеющимся данным частота не может быть оценена)

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Редко: могут встречаться менее чем у 1 из 1000 пациентов

• тошнота (ощущение тошноты)
• внезапное покраснение кожи
• кожная сыпь
• лихорадка

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• головная боль
• изменение вкусовых ощущений
• инфаркт миокарда
• нерегулярное сердцебиение
• учащённое сердцебиение
• аномально низкое артериальное давление
• отёк лёгких
• апноэ или затруднённое дыхание
• рвота
• крапивница
• зуд
• озноб

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Human Albumin 200 g/l Takeda

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не замораживать.
Стеклянные флаконы хранить в картонной упаковке для защиты от света.
Содержимое должно быть использовано немедленно после открытия упаковки.
Не применять этот препарат, если вы заметили, что раствор мутный или содержит нерастворимые частицы.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Human Albumin 200 г/л Takeda

• Действующее вещество: человеческий альбумин. Каждые 100 мл содержат 20 г общего белка, из которых не менее 95% составляет человеческий альбумин.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия каприлат, натрия N-ацетилтриптофанат, вода для инъекций.

Общее содержание ионов натрия: 100–130 ммоль/л
Как выглядит Human Albumin 200 г/л Takeda и что содержит упаковка
Human Albumin 200 г/л Takeda представляет собой прозрачную, слегка вязкую жидкость, почти бесцветную,
желтоватую, янтарную или зеленоватую. Это стерильный раствор для внутривенной инфузии, выпускаемый во флаконах из стекла
объёмом 50 мл или 100 мл.
Ответственный держатель и производитель
Ответственный держатель
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ул. Проста 68
00-838 Варшава
Производитель
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Вена
Австрия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

• Раствор Хьюман Альбумин 200 г/л Такеда следует вводить внутривенно, непосредственно в виде инфузии, используя содержимое упаковки.
• Нельзя разбавлять растворы альбумина водой для инъекций, поскольку это может привести к развитию гемолиза у пациентов, получающих препарат.
• Не использовать препарат, если нарушена целостность упаковки. При обнаружении утечки содержимого препарат следует утилизировать.
• Раствор должен быть прозрачным, слегка вязким, почти бесцветным, жёлтым, янтарным или зеленоватым. Не следует использовать мутные растворы или растворы, содержащие осадок. Это может указывать на нестабильность белка или на загрязнение раствора. Содержимое флакона следует использовать немедленно после вскрытия упаковки.
• Инфузию проводят внутривенно с использованием одноразового, стерильного и апирогенного инфузионного набора. Перед подключением инфузионного набора к пробке флакона необходимо продезинфицировать пробку с помощью подходящего антисептического средства. После подключения инфузионного набора к флакону следует немедленно начать вливание. Все остатки неиспользованного продукта следует утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями.
• Скорость введения должна подбираться индивидуально в зависимости от клинической ситуации и показаний.
• При проведении плазмозамещения скорость инфузии следует корректировать в соответствии со скоростью удаления плазмы.
• При введении больших объёмов препарата его следует предварительно нагреть до комнатной температуры или до температуры тела.
• При введении концентрированных растворов альбумина необходимо обеспечить адекватную гидратацию пациента. Следует тщательно контролировать состояние пациента с целью предотвращения перегрузки сердечно-сосудистой системы и обезвоживания.
• Во время введения альбумина необходимо контролировать концентрацию электролитов у пациента и при необходимости предпринимать меры для восстановления или поддержания электролитного баланса.
• Необходимо обеспечить адекватную заместительную терапию другими компонентами крови (факторы свёртывания, электролиты, тромбоциты и эритроциты).
• В целях безопасности следует зафиксировать номер серии введённого препарата Хьюман Альбумин 200 г/л Такеда.
• Альбумин человеческий нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, цельной кровью и концентратом эритроцитов. Альбумин человеческий также нельзя смешивать с белковыми гидролизатами (например, парентеральное питание) или растворами, содержащими алкоголь, поскольку такие комбинации могут вызывать выпадение белка в осадок.
• При слишком большой дозе и скорости инфузии может развиться перегрузка циркулирующего объёма крови. При появлении первых клинических признаков перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание шейных вен) или повышения артериального давления, увеличения центрального венозного давления или отёка лёгких необходимо немедленно прекратить инфузию и тщательно контролировать гемодинамические параметры пациента.