Albúmina humana 200 g/l Takeda

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Human Albumin 200 g/l Takeda
soluzione per infusione
albumina umana
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere. Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Human Albumin 200 g/l Takeda e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Human Albumin 200 g/l Takeda
3. Come usare Human Albumin 200 g/l Takeda
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Human Albumin 200 g/l Takeda
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Human Albumin 200 g/l Takeda e a cosa serve

Human Albumin 200 g/l Takeda contiene una proteina chiamata albumina, presente nella parte liquida del sangue (plasma) e appartiene al gruppo di medicinali denominati „sostituti del plasma e frazioni proteiche del plasma”. Viene prodotto a partire dal sangue umano donato da donatori selezionati.
Il flaconcino da 50 ml contiene 10 g di albumina umana.
Il flaconcino da 100 ml contiene 20 g di albumina umana.
L'albumina umana viene utilizzata per integrare e mantenere il volume ematico circolante in pazienti che hanno subito una perdita di sangue o di liquidi in particolari condizioni mediche.
La scelta dell'albumina rispetto a un fluido colloidale artificiale e la dose necessaria dipenderanno dalla situazione clinica specifica del paziente.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Human Albumin 200 g/l Takeda

Quando non usare Human Albumin 200 g/l Takeda

• se il paziente è allergico all’albumina umana o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Human Albumin 200 g/l Takeda, è necessario discuterne con il medico,
il farmacista o l’infermiere.

• se si sospetta che durante il trattamento si sia verificata una reazione allergica, con difficoltà respiratorie, sensazione di svenimento o altri sintomi. In tal caso, informare immediatamente il medico o l’infermiere, poiché sarà necessario interrompere l’infusione e potrebbe rendersi necessario applicare le normali misure terapeutiche per il trattamento dello shock.
• se il paziente soffre di una delle seguenti condizioni:
  • insufficienza cardiaca non compensata;
• ipertensione;
• varici esofagee (dilatazione delle vene dell’esofago);
• edema polmonare (presenza di liquido nei polmoni);
• tendenza a emorragie spontanee;
• grave anemia (carenza di globuli rossi);
• anuria (mancanza di produzione di urina). Se uno di questi casi riguarda il paziente, informare il medico affinché possa adottare le opportune precauzioni.

Per i medicinali ottenuti dal sangue o dal plasma umano, vengono adottate specifiche misure per prevenire la trasmissione di agenti infettivi. Tali misure comprendono una rigorosa selezione dei donatori di sangue e di plasma, al fine di escludere soggetti che potrebbero trasmettere infezioni, nonché analisi delle singole donazioni e dei pool di plasma per rilevare la presenza di virus (infezioni). Inoltre, i produttori di questi medicinali includono nel processo di lavorazione del sangue e del plasma fasi di inattivazione o rimozione dei virus. Tuttavia, non è possibile escludere del tutto il rischio di trasmissione di agenti infettivi, compresi virus sconosciuti o appena identificati e altre forme di infezioni.
Non sono stati riportati casi di trasmissione di infezioni virali tramite albumine prodotte con processi conformi alle specifiche della Farmacopea Europea.
Si raccomanda vivamente di registrare, ogni volta che si somministra Human Albumin 200 g/l Takeda a un paziente, il nome e il numero di lotto del prodotto, al fine di conservare informazioni sui lotti utilizzati.

Human Albumin 200 g/l Takeda e altri medicinali

• Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
• Attualmente non sono noti effetti indesiderati legati all’assunzione concomitante di albumina umana con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico. Il medico deciderà se è possibile somministrare Human Albumin 200 g/l Takeda durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Human Albumin 200 g/l Takeda contiene sodio
Fiala da 50 ml:
Questo medicinale contiene da 115 a 149,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per fiala. Ciò corrisponde al 5,8 – 7,5% della dose giornaliera massima raccomandata dall’OMS di 2 g di sodio nella dieta degli adulti.
Fiala da 100 ml:
Questo medicinale contiene da 230 a 299 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per fiala. Ciò corrisponde all’11,5 – 15% della dose giornaliera massima raccomandata dall’OMS di 2 g di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare Human Albumin 200 g/l Takeda

Human Albumin 200 g/l Takeda è un medicinale destinato all'uso in ambito ospedaliero. Pertanto, verrà somministrato in ospedale da personale medico qualificato. Il medico curante stabilirà la dose da somministrare, la frequenza e la durata del trattamento in base alle condizioni individuali del paziente. Durante la somministrazione di Human Albumin, il medico controllerà costantemente lo stato del paziente, misurando la pressione sanguigna e il polso, nonché effettuando esami del sangue, per assicurarsi che al paziente non venga somministrata una dose eccessiva. In caso di mal di testa, difficoltà respiratorie o aumento della pressione sanguigna, è necessario informare immediatamente il medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Human Albumin 200 g/l Takeda
In caso di sospetta somministrazione di una dose eccessiva di Human Albumin 200 g/l Takeda, informare immediatamente il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, è necessario interrompere immediatamente
l'infusione e iniziare un trattamento adeguato:

• shock anafilattico (molto raro: può riguardare meno di 1 su 10.000 pazienti)
• ipersensibilità/reazioni allergiche (non nota: sulla base dei dati disponibili non è possibile stimare la frequenza)

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Rari: possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti

• nausea (sensazione di malessere)
• arrossamento improvviso
• eruzione cutanea
• febbre Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
• mal di testa
• alterazione del senso del gusto
• infarto del miocardio
• battito cardiaco irregolare
• accelerazione del battito cardiaco
• pressione sanguigna anormalmente bassa
• ritenzione di liquidi nei polmoni
• apnea o difficoltà respiratorie
• vomito
• orticaria
• prurito
• brividi

Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi possibili effetti indesiderati
non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Human Albumin 200 g/l Takeda

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non congelare.
Conservare le fiale di vetro nell'imballaggio di cartone per proteggerle dalla luce.
Il contenuto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura del contenitore.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che la soluzione è torbida o contiene particelle insolubili.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Human Albumin 200 g/l Takeda

• Il principio attivo è: albumina umana. Ogni 100 ml contiene 20 g di proteine totali, di cui almeno il 95% costituito da albumina umana.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, caprilato di sodio, N-acetiltriptofanato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Contenuto totale di ioni sodio: 100 – 130 mmol/l
Aspetto di Human Albumin 200 g/l Takeda e contenuto della confezione
Human Albumin 200 g/l Takeda è un liquido trasparente, leggermente viscoso; è quasi incolore, giallo, ambrato o verde. È una soluzione sterile per infusione endovenosa contenuta in flaconcini di vetro da 50 ml o 100 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
Produttore
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Vienna
Austria
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

• Human Albumin 200 g/l Takeda deve essere somministrato per via endovenosa, direttamente come soluzione contenuta nel flacone, in infusione.
• Non diluire le soluzioni di albumina con acqua per preparazioni iniettabili, poiché ciò potrebbe causare emolisi nei pazienti in trattamento.
• Non utilizzare se il sigillo è danneggiato. Se si riscontra una fuoriuscita, il prodotto deve essere scartato.
• La soluzione deve essere limpida, leggermente vischiosa, quasi incolore, gialla, ambrata o verde. Non utilizzare soluzioni torbide o contenenti sedimenti, in quanto ciò potrebbe indicare instabilità proteica o contaminazione della soluzione. Il contenuto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura del flacone.
• L'infusione deve essere effettuata per via endovenosa utilizzando un set monouso sterile e apirogeno. Prima di collegare il set al tappo del flacone, disinfettare il tappo con un adeguato agente antisettico. Dopo il collegamento, iniziare immediatamente l'infusione. Tutti i residui del prodotto non utilizzato devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.
• La velocità di somministrazione deve essere adattata alla situazione clinica individuale e alle indicazioni terapeutiche.
• Nel caso di scambio plasmatico, la velocità di infusione deve essere adattata alla velocità di rimozione del plasma.
• Quando vengono somministrate grandi volumetrie, il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.
• Quando si somministrano concentrati di albumina, è necessario garantire un'idratazione adeguata del paziente. Si raccomanda un monitoraggio accurato dello stato clinico del paziente al fine di prevenire sovraccarico circolatorio ed edema polmonare.
• Durante la somministrazione di albumina, è necessario monitorare i livelli ematici degli elettroliti e intraprendere le opportune misure per ripristinare o mantenere l'equilibrio elettrolitico.
• È necessario provvedere alla sostituzione adeguata di altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).
• Per motivi di sicurezza, si deve registrare il numero di lotto del prodotto Human Albumin 200 g/l Takeda somministrato.
• L'albumina umana non deve essere mescolata con altri farmaci, sangue intero o concentrati di eritrociti. L'albumina umana non deve essere mescolata nemmeno con idrolizzati proteici (ad es. nutrizione parenterale) o soluzioni contenenti alcol, poiché tali combinazioni possono causare precipitazione proteica.
• Se la dose o la velocità di infusione sono eccessive, può verificarsi edema polmonare. In caso di comparsa dei primi sintomi clinici di sovraccarico circolatorio (cefalea, dispnea, distensione delle vene giugulari) o di aumento della pressione arteriosa, aumento della pressione venosa centrale o edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e devono essere monitorati strettamente i parametri emodinamici del paziente.