Інструкція, що входить до упаковки: Інформація для пацієнта

Алатік, 600 мг/24 мл, розчин для ін’єкцій
Acidum thiocticum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Алатік і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Алатік
Як застосовувати лікарський засіб Алатік
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Алатік
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Алатік і для чого його застосовують

Тіоктова кислота, діюча речовина лікарського засобу Алатік, — це речовина, яка утворюється в організмі і впливає на певні метаболічні процеси. Крім того, тіоктова кислота має антиоксидантні властивості, завдяки яким захищає нервові клітини від активних продуктів розпаду.
Лікарський засіб Алатік застосовують для лікування сенсорно-рухових симптомів периферичної полінейропатії діабетичного походження.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Алатік

Не застосовувати лік Алатік 600 мг/24 мл, розчин для ін’єкцій:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до тіоктової кислоти або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Алатік слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Повідомлялися про алергічні реакції (підвищену чутливість), у тому числі про загрозливий для життя шок (раптове серцево-судинне відмовлення) після застосування тіоктової кислоти у вигляді розчину для ін’єкцій або інфузії (див. пункт 4 «Можливі небажані ефекти»). У зв’язку з цим під час введення ліку Алатік стан пацієнта буде контролюватися щодо виникнення ранніх симптомів таких реакцій (наприклад, свербіж, нудота, погане самопочуття тощо). У разі появи таких симптомів слід негайно припинити лікування; можуть бути вжиті інші лікувальні заходи.
У період прийому ліку Алатік сеча може мати інший запах, однак це не є клінічно значущим.
Пацієнти з певним генотипом людського лейкоцитарного антигену (частіше трапляється у пацієнтів з Японії та Кореї, але може траплятися й у осіб кавказького походження) можуть бути більш схильні до розвитку аутоімунного інсулінового синдрому (порушення гормонів, що регулюють концентрацію глюкози в крові, з вираженим зниженням рівня глюкози в крові) під час лікування тіоктовою кислотою, яка є діючою речовиною ліку Алатік.
Діти та молоді люди
Не слід застосовувати цей лік дітям та молодіжі молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування в цій віковій групі ще не встановлені.
Лік Алатік та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування ліку Алатік та цисплатину (протиракового засобу) може призводити до втрати ефективності цисплатину.
Тіоктова кислота, що застосовується одночасно з цукрознижувальними засобами (інсулін або пероральні цукрознижувальні ліки), може посилювати їх гіпоглікемічну дію. У зв’язку з цим, починаючи лікування з використанням ліку Алатік, слід дуже ретельно контролювати рівень глюкози в крові.
У деяких випадках для запобігання епізодам гіпоглікемії може знадобитися зменшення дози інсуліну або цукрознижувальних засобів відповідно до рекомендацій лікаря.
Застосування ліку Алатік з алкоголем
Регулярне вживання алкоголю є важливим чинником ризику розвитку та загострення захворювань, пов’язаних із ураженням нервів, і, відповідно, може впливати на ефективність лікування ліком Алатік. У зв’язку з цим пацієнтам із цукровим ураженням нервів (полінейропатією) загалом рекомендується уникати вживання алкоголю. Це стосується також перерв у лікуванні.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Жінкам у вагітності та тим, хто годує грудьми, не слід приймати лік Алатік без призначення лікаря, оскільки на даний момент відсутні дані щодо застосування цього ліку у таких пацієнток.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У дуже рідких випадках спостерігалися запаморочення, головний біль та подвійне бачення (симптоми гіпоглікемії). У разі появи цих симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Алатік

Необхідно суворо дотримуватися всіх рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Рекомендована доза:
Рекомендована доза для дорослих із сенсо-моторною полінейропатією діабетичного походження —
1 ампула (24 мл розчину для ін'єкцій) ліків Алатік (600 мг тіоктової кислоти) на добу.
Спосіб застосування
Ліки Алатік можна вводити внутрішньовенно у вигляді нерозведеної ін'єкції або
короткого інфузійного вливання після змішування з фізіологічним розчином.
Ліки Алатік слід вводити протягом не менше ніж 12 хвилин.
Через чутливість активної речовини до світла розчин для інфузії необхідно готувати
безпосередньо перед початком введення та захищати від світла (наприклад, за допомогою алюмінієвої фольги).
Тривалість лікування
Ін'єкції будуть вводити лікар протягом двох–чотирьох тижнів на початковому етапі лікування.
Лікар повідомить пацієнта, коли слід перейти на пероральний прийом тіоктової кислоти
в рамках підтримувальної терапії.
Якщо здається, що дія ліків Алатік 600 мг/24 мл, розчину для ін'єкцій, занадто сильна або недостатня,
слід звернутися до лікаря.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану дозу ліків Алатік
У разі передозування можуть виникнути нудота, блювота та головний біль.
У деяких випадках прийому більше ніж 10 грамів тіоктової кислоти, особливо при одночасному
вживанні великої кількості алкоголю, спостерігалися тяжкі, іноді небезпечні для життя
симптоми отруєння (наприклад, генералізовані напади, порушення кислотно-лужної рівноваги та ацидоз,
тяжкі порушення згортання крові). Тому при підозрі на значне передозування ліків Алатік
необхідна термінова госпіталізація та застосування стандартних методів лікування передозування.
Лікування всіх симптомів слід проводити на відділенні інтенсивної медичної допомоги.
Пропуск застосування ліків Алатік
Дозу визначає лікар. У разі підозри на пропуск дози слід звернутися до лікаря.
Переривання застосування ліків Алатік
Не слід переривати лікування без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можливі побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 10 осіб):
Після швидкого внутрішньовенного введення може виникнути підвищення тиску навколо мозку
(внутрішньочерепна гіпертензія; головний біль) та задиха; ці симптоми зникають самостійно.
Нечасто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 100 осіб):
Порушення смаку у вигляді металевого присмаку в роті, нудота, блювота.
Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 на 10 000 осіб):
Порушення, пов’язані з тромбоцитами (тромбопатія), гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові)
з симптомами у вигляді запаморочення, пітливості, головного болю, порушення зору, подвійного
зору, судом, петехій (пурпури), реакції у місці ін’єкції.
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
Порушення гормонів, що регулюють рівень глюкози в крові, з вираженим зниженням
рівня глюкози в крові (аутоімунний синдром інсуліну).
Загальні алергічні реакції (зокрема анафілаксія).
Шкірні алергічні реакції, що включають кропив’янку, свербіж, екзему, почервоніння та висип.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти,
що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти
можна також повідомляти безпосередньо через Департамент моніторингу побічних ефектів
лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт. Завдяки повідомленню
про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Алатік

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
або етикетках ампул після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати.
Після відкриття ампули:

Нерозведений розчин: Розчин для інфузії слід захищати від світла (наприклад, за допомогою алюмінієвої фольги). Ампули призначені виключно для одноразового використання, а невикористану кількість слід викинути після застосування. З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати одразу після першого проколювання гумової пробки.
Після розведення: Розчин для інфузії слід захищати від світла (наприклад, за допомогою алюмінієвої фольги). Встановлено хімічну та фізичну стабільність приготованого розчину для інфузії з додаванням 0,9% розчину хлориду натрію за умов користування протягом максимум 6 годин за умови зберігання при температурі нижче 25°C та захисту від світла. З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо продукт не використовується одразу, відповідальність за дотримання терміну та умов зберігання перед використанням несе користувач, і цей період зазвичай не повинен перевищувати 6 годин при температурі 2–8°C.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Алатік

Діючою речовиною лікарського засобу є тіоктова кислота. Кожен флакон з 24 мл розчину для ін'єкцій містить 600 мг тіоктової кислоти (у формі солі трометамолу).
Інші складові: трометамол, розчин трометамолу 1М (для встановлення рН) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Алатік та що містить упаковка
Лікарський засіб Алатік — це прозорий, жовтуватий стерильний розчин, практично не містить видимих частинок.
Флакони, що містять 24 мл розчину для ін'єкцій, упаковуються в картонні коробки.
Розміри упаковок:
Лікарський засіб Алатік доступний в упаковках по 1 флакон або 5 флаконів. Одна картонна коробка, що містить 1 флакон, або одна картонна коробка, що містить 5 флаконів, у захисній тарі з фольги ПВХ.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, вул. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Польща
тел.: +48 81 463 48 82
Виробник:
Rompharm Company S.R.L.
1A Eroilor Street, 075100, Otopeni, Ilfov
county, Румунія
Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах Європейського Економічного Простору під такими назвами:
Румунія: Acid tioctic Rompharm 600 mg/24 ml soluţie injectabilă
Болгарія: Тиоктова киселина РОМФАРМ 600 mg/24 ml инжекционен разтвор
Угорщина: Tioktánsav Rompharm 600mg/24ml oldatos injekció
Польща: Alatic, 600 mg/24 ml, roztwór do wstrzykiwań