Алатик

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Alatic, 600 мг/24 мл, раствор для инъекций
Acidum thiocticum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи с Вашими.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Alatic и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Alatic
3. Как применять препарат Alatic
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Alatic
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Alatic и для чего он применяется

Тиоктовая кислота — действующее вещество препарата Alatic — представляет собой вещество, образующееся в организме и влияющее на определённые метаболические процессы. Кроме того, тиоктовая кислота обладает антиоксидантными свойствами, за счёт которых защищает нервные клетки от реактивных продуктов распада.
Препарат Alatic применяется для лечения сенсомоторных симптомов периферической полинейропатии при сахарном диабете.

2. Важная информация перед применением препарата Alatic

Не применять препарат Alatic 600 мг/24 мл, раствор для инъекций:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к тиоктовой кислоте или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Alatic необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Сообщалось о случаях аллергических реакций (повышенной чувствительности), включая угрожающий жизни анафилактический шок (внезапное сердечно-сосудистое расстройство) после применения тиоктовой кислоты в виде раствора для инъекций или инфузии (см. пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»). В связи с этим во время введения препарата Alatic состояние пациента должно находиться под контролем с целью выявления ранних признаков таких реакций (например, зуд, тошнота, общее недомогание и т.д.). При появлении подобных симптомов необходимо немедленно прекратить лечение; могут быть предприняты другие лечебные меры.
Во время приёма препарата Alatic моча может приобретать иной запах, однако это клинически несущественно.
Пациенты с определённым генотипом лейкоцитарного антигена человека (чаще встречающимся у пациентов из Японии и Кореи, но также присутствующим у лиц кавказского происхождения) могут быть более склонны к развитию аутоиммунного инсулинового синдрома (нарушения, связанные с гормонами, регулирующими концентрацию глюкозы в крови, с выраженным снижением уровня глюкозы в крови) в период лечения тиоктовой кислотой — действующим веществом препарата Alatic.

Дети и подростки
Не следует назначать данный препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе ещё не установлены.

Взаимодействие препарата Alatic с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременное применение препарата Alatic и цисплатина (противоопухолевого препарата) может привести к потере эффективности цисплатина.
Тиоктовая кислота, применяемая одновременно с гипогликемическими препаратами (инсулин или пероральные гипогликемические средства), может усиливать их гипогликемическое действие. В связи с этим при начале лечения препаратом Alatic необходимо особенно тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.
В некоторых случаях для предотвращения эпизодов гипогликемии может потребоваться снижение дозы инсулина или гипогликемических препаратов в соответствии с рекомендациями врача.

Применение препарата Alatic и употребление алкоголя
Регулярное употребление алкоголя является важным фактором риска возникновения и усугубления заболеваний, связанных с поражением нервов, и, соответственно, может влиять на эффективность лечения препаратом Alatic. В связи с этим пациентам с диабетической нейропатией (полинейропатией) в целом рекомендуется избегать употребления алкоголя. Это касается также периодов, когда лечение временно прекращается.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременным и кормящим грудью женщинам не следует принимать препарат Alatic без назначения врача, поскольку на данный момент отсутствуют данные по применению у таких пациенток.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В очень редких случаях наблюдались головокружение, головные боли и двоение в глазах (симптомы гипогликемии). При появлении этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Alatic

Необходимо строго соблюдать все рекомендации врача.
При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза:
Рекомендуемая доза для взрослых пациентов с сенсомоторной полинейропатией диабетического происхождения —
1 флакон (24 мл раствора для инъекций) препарата Alatic (600 мг тиоктовой кислоты) в сутки.
Способ введения
Препарат Alatic можно вводить внутривенно в виде неразбавленного раствора в форме инъекции или
в виде короткой инфузии после смешивания с физиологическим раствором.
Препарат Alatic следует вводить в течение не менее чем 12 минут.
Ввиду чувствительности активного вещества к свету, раствор для инфузии необходимо готовить
непосредственно перед началом введения и защищать от света (например, при помощи алюминиевой фольги).
Продолжительность лечения
Инъекции будут вводиться врачом в течение от двух до четырёх недель в начальной
фазе лечения. Врач сообщит пациенту, когда следует перейти на поддерживающее лечение
с применением тиоктовой кислоты в форме для приёма внутрь.
При ощущении, что действие препарата Alatic 600 мг/24 мл, раствор для инъекций, слишком сильное
или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Alatic
При передозировке могут возникнуть тошнота, рвота и головная боль.
В отдельных случаях при приёме более 10 граммов тиоктовой кислоты, особенно при одновременном
употреблении больших количеств алкоголя, наблюдались тяжёлые, иногда угрожающие жизни
симптомы отравления (такие как генерализованные судороги, нарушение кислотно-щелочного баланса и ацидоз,
тяжёлые нарушения свёртываемости крови). По этой причине при подозрении на значительную
передозировку препарата Alatic необходимо немедленно госпитализировать пациента и применить
стандартные методы лечения при передозировке. Лечение всех симптомов должно проводиться
в отделении интенсивной терапии.
Пропуск приёма препарата Alatic
Дозу определяет врач. При подозрении на пропуск дозы следует обратиться к врачу.
Прекращение применения препарата Alatic
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Возможные побочные действия:
Часто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек):
При быстром внутривенном введении может возникнуть повышение внутричерепного давления
(внутричерепная гипертензия; головная боль) и одышка; эти симптомы проходят самостоятельно.
Нечасто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек):
Нарушения вкусового восприятия в виде металлического привкуса во рту, тошнота, рвота.
Очень редко (возникают реже чем у 1 из 10 000 человек):
Нарушение, связанное с тромбоцитами (тромбопатия), гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови)
с симптомами в виде головокружения, потливости, головной боли, нарушений зрения, двоения в глазах,
судорог, петехий (пурпуры), реакции в месте инъекции.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Нарушения, связанные с гормонами, регулирующими уровень глюкозы в крови, с выраженным снижением
концентрации глюкозы в крови (аутоиммунный инсулиновый синдром).
Системные аллергические реакции (включая анафилактический шок).
Кожные аллергические реакции, включая крапивницу, зуд, экзему, покраснение и сыпь.

Сообщение о побочных действиях
Если у пациента возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия также можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных
действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных
действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Алатик

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке
или этикетках флаконов после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить во вскрытом оригинальном упаковке для защиты от света. Не замораживать.
После вскрытия флакона:

• Неразведённый раствор: Раствор для инфузий следует защищать от света (например, с помощью алюминиевой фольги). Флаконы предназначены только для однократного использования, остаток содержимого после применения следует утилизировать. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать сразу же после первого прокалывания резиновой пробки.
• После разведения: Раствор для инфузий следует защищать от света (например, с помощью алюминиевой фольги). Установлена химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для инфузий с добавлением 0,9 % раствора хлорида натрия в условиях применения в течение максимум 6 часов при условии хранения при температуре ниже 25 °C и защиты от света. С микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за соблюдение срока и условий хранения до использования лежит на пользователе, и этот период, как правило, не должен превышать 6 часов при температуре 2–8 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Алатик

• Действующим веществом препарата является тиоктовая кислота. Каждый флакон с 24 мл раствора для инъекций содержит 600 мг тиоктовой кислоты (в виде соли трометамола).
• Другие компоненты: трометамол, 1 М раствор трометамола (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Алатик и что содержит упаковка
Лекарство Алатик представляет собой прозрачный, слегка желтоватый стерильный раствор, практически не содержащий видимых частиц.
Флаконы, содержащие 24 мл раствора для инъекций, упаковываются в картонные коробки.
Размеры упаковок:
Лекарство Алатик доступно в упаковках, содержащих 1 флакон или 5 флаконов. Одна картонная коробка, содержащая 1 флакон, или одна картонная коробка, содержащая 5 флаконов в защитной таре из ПВХ-пленки.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Регистрационное лицо:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul.Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Польша
тел.: +48 81 463 48 82
Производитель:
Rompharm Company S.R.L.
1A Eroilor Street, 075100, Otopeni, Ilfov
county, Румыния
Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Румыния: Acid tioctic Rompharm 600 mg/24 ml soluţie injectabilă
Болгария: Тиоктова киселина РОМФАРМ 600 mg/24 ml инжекционен разтвор
Венгрия: Tioktánsav Rompharm 600mg/24ml oldatos injekció
Польша: Алатик, 600 мг/24 мл, раствор для инъекций