Prospecto: Información para el paciente

Alatic, 600 mg/24 ml, solución inyectable
Ácido tióctico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Alatic y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Alatic
Cómo usar Alatic
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Alatic
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alatic y para qué se utiliza

El ácido tióctico, el principio activo de Alatic, es una sustancia producida naturalmente en el organismo que influye en ciertas funciones metabólicas. Además, el ácido tióctico posee propiedades antioxidantes que protegen las células nerviosas frente a los productos reactivos del metabolismo.
Alatic se utiliza en el tratamiento de los síntomas sensoriomotores de la polineuropatía periférica diabética.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Alatic

No utilizar el medicamento Alatic 600 mg/24 ml, solución inyectable:

si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al ácido tióctico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Alatic, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Se han notificado reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo un shock potencialmente mortal (colapso cardiovascular agudo), tras la administración de ácido tióctico en forma de solución inyectable o perfusión (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Por este motivo, durante la administración de Alatic se vigilará estrechamente al paciente en busca de signos precoces de tales reacciones (por ejemplo, picor, náuseas, malestar general, etc.). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento; podrán adoptarse otras medidas terapéuticas.
Durante el tratamiento con Alatic, la orina puede presentar un olor diferente, pero esto no tiene relevancia clínica.
Los pacientes con un determinado genotipo del antígeno leucocitario humano (más frecuente en pacientes de Japón y Corea, aunque también presente en personas de ascendencia caucásica) podrían ser más susceptibles de desarrollar un síndrome autoinmune de insulina (alteraciones relacionadas con las hormonas que regulan la concentración de glucosa en sangre, con una marcada disminución de la glucosa en sangre) durante el tratamiento con ácido tióctico, que es el principio activo de Alatic.
Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido aún la seguridad ni la eficacia de su uso en este grupo de edad.
Alatic y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
La administración concomitante de Alatic y cisplatino (un medicamento antineoplásico) puede provocar una pérdida de eficacia del cisplatino.
El ácido tióctico, cuando se administra simultáneamente con medicamentos antidiabéticos (insulina o medicamentos orales antidiabéticos), puede potenciar su efecto hipoglucemiante. Por este motivo, al iniciar el tratamiento con Alatic, debe controlarse muy estrechamente la glucemia.
En algunos casos, para prevenir episodios de hipoglucemia, podría ser necesario reducir la dosis de insulina o de los medicamentos antidiabéticos, según las indicaciones del médico.
Uso de Alatic con alcohol
El consumo habitual de alcohol constituye un factor de riesgo importante para la aparición y agravamiento de enfermedades relacionadas con el daño nervioso, y por tanto puede afectar la eficacia del tratamiento con Alatic. Por ello, se recomienda encarecidamente a los pacientes con neuropatía diabética (polineuropatía) que eviten el consumo de alcohol. Esto también se aplica durante las interrupciones del tratamiento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tenga previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Las mujeres embarazadas y las que están en periodo de lactancia no deben tomar Alatic sin prescripción médica, ya que hasta la fecha no se dispone de datos sobre el uso de este medicamento en tales pacientes.
Conducción y uso de máquinas
En casos muy raros, se han observado mareos, cefaleas y visión doble (síntomas de hipoglucemia). Si aparecen estos síntomas, no se debe conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Alatic

Debe seguir exactamente todas las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultar con el médico.
Dosis recomendada:
La dosis recomendada para adultos con polineuropatía diabética sensitivo-motora
es de 1 vial (24 ml de solución inyectable) de Alatic (600 mg de ácido tióctico) al día.
Vía de administración:
El medicamento Alatic puede administrarse por vía intravenosa como inyección directa de la solución sin diluir o como perfusión corta tras mezclarla con solución fisiológica de cloruro sódico.
La solución de Alatic debe administrarse durante un período no inferior a 12 minutos.
Debido a la sensibilidad del principio activo a la luz, la solución para perfusión debe prepararse inmediatamente antes de su administración y debe protegerse de la luz (por ejemplo, mediante papel de aluminio).
Duración del tratamiento:
Las inyecciones serán administradas por el médico durante un período de dos a cuatro semanas en la fase inicial del tratamiento. El médico informará al paciente cuándo debe cambiar a la forma oral de ácido tióctico como tratamiento de mantenimiento.
Si considera que el efecto del medicamento Alatic 600 mg/24 ml, solución inyectable, es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Alatic
En caso de sobredosis pueden aparecer náuseas, vómitos y dolor de cabeza.
En algunos casos, tras la ingesta de más de 10 gramos de ácido tióctico, especialmente si se combina con grandes cantidades de alcohol, se han observado síntomas graves, a veces potencialmente mortales, de intoxicación (tales como convulsiones generalizadas, alteración del equilibrio ácido-base y acidosis, trastornos graves de la coagulación sanguínea). Por ello, en caso de sospecha de sobredosis significativa de Alatic, es necesaria la hospitalización inmediata y la aplicación de métodos estándar de tratamiento de la sobredosis. El tratamiento de cualquier síntoma debe realizarse en una unidad de cuidados intensivos.
Omisión de la administración de Alatic
La dosis será determinada por el médico. Si sospecha que ha omitido una dosis, debe ponerse en contacto con el médico.
Interrupción del tratamiento con Alatic
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):
Tras la administración intravenosa rápida puede aparecer con frecuencia un aumento de la presión intracraneal (hipertensión intracraneal; dolor de cabeza) y disnea; estos síntomas desaparecen espontáneamente.
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):
Alteraciones del gusto, como sabor metálico en la boca, náuseas, vómitos.
Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas):
Alteración relacionada con las plaquetas (trombopatía), hipoglucemia (baja concentración de glucosa en sangre) con síntomas como mareo, sudoración, dolor de cabeza, alteraciones visuales, visión doble, convulsiones, petequias (purpura), reacciones en el lugar de inyección.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Alteraciones relacionadas con las hormonas que regulan la concentración de glucosa en sangre, con una clara reducción de la glucosa en sangre (síndrome autoinmune de insulina).
Reacciones alérgicas sistémicas (incluido shock anafiláctico).
Reacciones alérgicas cutáneas que incluyen urticaria, picor, eccema, enrojecimiento y erupción cutánea.
Notificación de efectos adversos
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Alatic

El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón
o en las etiquetas de los viales tras EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. No congelar.

Tras la apertura del vial:

Solución no diluida: La solución para perfusión debe protegerse de la luz (por ejemplo, mediante papel de aluminio). Los viales están destinados únicamente para uso único y el contenido no utilizado debe desecharse tras su utilización. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente tras la primera perforación del tapón de goma.
Después de la dilución: La solución para perfusión debe protegerse de la luz (por ejemplo, mediante papel de aluminio). Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución para perfusión preparada con solución de cloruro de sodio al 0,9% durante un máximo de 6 horas en condiciones de uso, siempre que se conserve a una temperatura inferior a 25°C y protegida de la luz. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de respetar el período y las condiciones de conservación antes de su uso, y dicho período normalmente no debe exceder las 6 horas a una temperatura de 2-8°C.

No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Alatic

La sustancia activa del medicamento es el ácido tióctico. Cada vial con 24 ml de solución inyectable contiene 600 mg de ácido tióctico (en forma de sal de trometanol).
Los demás componentes son: trometanol, solución 1M de trometanol (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Alatic y contenido del envase
Alatic es una solución inyectable estéril, transparente, de color amarillento, prácticamente exenta de partículas visibles.
Los viales que contienen 24 ml de solución inyectable se empaquetan en cajas de cartón.
Presentaciones:
Alatic está disponible en envases que contienen 1 vial o 5 viales. Un envase individual de cartón con 1 vial o un envase de cartón con 5 viales, protegidos en una bandeja con película de PVC.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polonia
tel.: +48 81 463 48 82

Fabricante:
Rompharm Company S.R.L.
1A Eroilor Street, 075100, Otopeni, Ilfov
county, Rumanía

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Rumanía: Acid tioctic Rompharm 600 mg/24 ml soluţie injectabilă
Bulgaria: Тиоктова киселина РОМФАРМ 600 mg/24 ml инжекционен разтвор
Hungría: Tioktánsav Rompharm 600mg/24ml oldatos injekció
Polonia: Alatic, 600 mg/24 ml, roztwór do wstrzykiwań