Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Alatic, 600 mg/24 ml, soluzione iniettabile
Acidum thiocticum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in un momento successivo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Alatic e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Alatic
Come usare Alatic
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Alatic
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Alatic e a cosa serve

L’acido tiottico, principio attivo del medicinale Alatic, è una sostanza prodotta naturalmente nell’organismo che influenza alcune funzioni metaboliche. Inoltre, l’acido tiottico possiede proprietà antiossidanti grazie alle quali protegge le cellule nervose dai prodotti reattivi del metabolismo.
Alatic è utilizzato nel trattamento dei sintomi sensoriali e motori della polineuropatia periferica di origine diabetica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Alatic

Non usare il medicinale Alatic 600 mg/24 ml, soluzione iniettabile:

in caso di allergia (ipersensibilità) all'acido tiottico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Alatic, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Sono state segnalate reazioni allergiche (ipersensibilità), inclusi shock potenzialmente letali (improvvisa insufficienza cardiovascolare), dopo somministrazione di acido tiottico in forma di soluzione per iniezione o infusione (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”). Per questo motivo, durante la somministrazione di Alatic, il paziente verrà monitorato per rilevare precocemente eventuali sintomi di tali reazioni (ad es. prurito, nausea, malessere generale, ecc.). In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente; potranno essere intraprese altre misure terapeutiche.
Durante l'assunzione del medicinale Alatic, l'urina potrebbe assumere un odore diverso, ma ciò non riveste significato clinico.
I pazienti con un particolare genotipo dell'antigene leucocitario umano (più frequente nei pazienti giapponesi e coreani, ma presente anche in soggetti di origine caucasica) potrebbero essere più suscettibili allo sviluppo di un sindrome autoimmune insulinica (disturbi degli ormoni che regolano la concentrazione di glucosio nel sangue con marcata riduzione della glicemia) durante il trattamento con acido tiottico, il principio attivo di Alatic.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non è ancora stato stabilito né la sicurezza né l'efficacia del suo impiego in questa fascia di età.
Alatic e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
L'uso contemporaneo di Alatic e cisplatino (un medicinale antitumorale) può portare alla perdita di efficacia del cisplatino.
L'acido tiottico, se assunto contemporaneamente a medicinali antidiabetici (insulina o medicinali antidiabetici orali), può potenziare il loro effetto ipoglicemizzante. Per questo motivo, all'inizio del trattamento con Alatic, è necessario monitorare attentamente la concentrazione di glucosio nel sangue. In alcuni casi, per prevenire episodi di ipoglicemia, potrebbe essere necessario ridurre la dose di insulina o di medicinali antidiabetici, secondo le indicazioni del medico.
Uso di Alatic con l'alcol
Il consumo regolare di alcol rappresenta un fattore di rischio importante per l'insorgenza e il peggioramento delle malattie legate al danno nervoso e, di conseguenza, può influire sull'efficacia del trattamento con Alatic. Per questo motivo, ai pazienti con neuropatia diabetica (polineuropatia) si raccomanda in generale di evitare il consumo di alcol. Ciò vale anche durante le interruzioni del trattamento.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se si sospetta una gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Le donne in stato di gravidanza o in allattamento non devono assumere Alatic senza indicazione medica, poiché finora non sono disponibili dati su tali pazienti.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In rari casi sono stati osservati capogiri, cefalea e visione doppia (sintomi di ipoglicemia). In caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Alatic

È necessario seguire esattamente tutte le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Dose raccomandata:
La dose raccomandata per gli adulti con polineuropatia diabetica sensitivo-motoria
è di 1 flacone (24 ml di soluzione iniettabile) di Alatic (600 mg di acido tiottico) al giorno.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Alatic può essere somministrato per via endovenosa come iniezione di soluzione non diluita
oppure come breve infusione dopo averla mescolata con soluzione fisiologica.
Il medicinale Alatic deve essere somministrato in un tempo non inferiore a 12 minuti.
A causa della sensibilità della sostanza attiva alla luce, la soluzione per infusione deve essere preparata
immediatamente prima dell’inizio della somministrazione e deve essere protetta dalla luce (ad esempio,
avvolgendo il contenitore con pellicola di alluminio).
Durata del trattamento
Le iniezioni saranno somministrate dal medico per un periodo da due a quattro settimane durante la fase
iniziale del trattamento. Il medico informerà il paziente quando sarà necessario passare alla forma orale di acido tiottico
per il trattamento di mantenimento.
Se si ritiene che l’effetto del medicinale Alatic 600 mg/24 ml, soluzione iniettabile, sia troppo intenso
o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose eccessiva di Alatic
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi nausea, vomito e cefalea.
In alcuni casi, dopo l’assunzione di più di 10 grammi di acido tiottico, specialmente in concomitanza
con un elevato consumo di alcol, sono stati osservati gravi sintomi di intossicazione, talvolta potenzialmente letali
(ad esempio crisi convulsive generalizzate, alterazione dell’equilibrio acido-base e acidosi, gravi disturbi della coagulazione).
Pertanto, in caso di sospetto sovradosaggio significativo di Alatic, è necessaria un’immediata ospedalizzazione
e l’applicazione di metodi standard di trattamento del sovradosaggio. Il trattamento di qualsiasi sintomo
deve essere effettuato in un reparto di terapia intensiva.
Dimenticanza della somministrazione di Alatic
La dose è stabilita dal medico. In caso di sospetto errore nella somministrazione, rivolgersi al medico.
Sospensione del trattamento con Alatic
Non interrompere il trattamento senza aver consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 persone):
Spesso, dopo somministrazione endovenosa rapida, può verificarsi un aumento della pressione intracranica (ipertensione intracranica; mal di testa) e dispnea; questi sintomi regrediscono spontaneamente.
Non comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 persone):
Alterazioni del gusto con sapore metallico in bocca, nausea, vomito.
Molto rari (si verificano meno di 1 volta su 10 000 persone):
Disturbo legato alle piastrine (trombopatia), ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue) con sintomi quali vertigini, sudorazione, mal di testa, disturbi della vista, visione doppia, convulsioni, petecchie (purpura), reazioni nel sito di iniezione.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Disturbi ormonali che regolano la concentrazione di glucosio nel sangue con marcato abbassamento della glicemia (sindrome autoimmune da insulina).
Reazioni allergiche sistemiche (incluso shock anafilattico).
Reazioni allergiche cutanee che comprendono orticaria, prurito, eczema, arrossamento e eruzioni cutanee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Alatic

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio cartonato o sull’etichetta delle fiale dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce. Non congelare.
Una volta aperta la fiala:

Soluzione non diluita: La soluzione per infusione deve essere protetta dalla luce (ad esempio, avvolgendo la fiala in un foglio di alluminio). Le fiale sono destinate all’uso singolo; il contenuto non utilizzato deve essere eliminato dopo l’uso. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima perforazione del tappo di gomma.
Dopo la diluizione: La soluzione per infusione deve essere protetta dalla luce (ad esempio, avvolgendo la fiala in un foglio di alluminio). È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione preparata con soluzione di cloruro di sodio 0,9%, nelle condizioni di utilizzo, per un massimo di 6 ore, a condizione che sia conservata a una temperatura inferiore a 25°C e protetta dalla luce. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso, che in genere non dovrebbero superare le 6 ore a una temperatura compresa tra 2-8°C.

Non gettare medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Alatic

La sostanza attiva è l'acido tiottico. Ogni flacone da 24 ml di soluzione iniettabile contiene 600 mg di acido tiottico (sotto forma di sale di trometamolo).
Gli altri componenti sono: trometamolo, soluzione 1M di trometamolo (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Alatic e contenuto della confezione
Alatic è una soluzione sterile limpida, giallo pallido, praticamente priva di particelle visibili.
I flaconi contenenti 24 ml di soluzione iniettabile sono confezionati in scatole di cartone.
Dimensioni della confezione:
Alatic è disponibile in confezioni contenenti 1 o 5 flaconi. Una scatola di cartone contenente 1 flacone oppure una scatola di cartone contenente 5 flaconi in un contenitore protettivo in foglio di PVC.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul.Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polonia
tel.: +48 81 463 48 82
Produttore:
Rompharm Company S.R.L.
1A Eroilor Street, 075100, Otopeni, Ilfov
county, Romania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Romania: Acid tioctic Rompharm 600 mg/24 ml soluţie injectabilă
Bulgaria: Тиоктова киселина РОМФАРМ 600 mg/24 ml инжекционен разтвор
Ungheria: Tioktánsav Rompharm 600mg/24ml oldatos injekció
Polonia: Alatic, 600 mg/24 ml, soluzione iniettabile