Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Аліквал, 50 мг, таблетки
Vildagliptinum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Аліквал і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аліквал
Як застосовувати лікарський засіб Аліквал
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аліквал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аліквал і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Аліквал є вілдагліптин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «пероральні
лікарські засоби для лікування цукрового діабету».
Вілдагліптин застосовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, у яких дієта та фізичні вправи не забезпечують достатнього контролю за хворобою. Він допомагає контролювати рівень цукру в крові. Лікар може призначити лікарський засіб Аліквал як єдиний засіб для лікування цукрового діабету або у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, якщо окремо взяті засоби не забезпечують достатнього контролю за рівнем цукру в крові.
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатню кількість інсуліну або інсулін, що виробляється організмом, не діє так, як має. Цукровий діабет може розвинутися також тоді, коли організм виробляє надмірну кількість глюкагону.
Інсулін — це речовина, що допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі.
Глюкагон — це речовина, що стимулює утворення цукру в печінці та підвищує рівень цукру в крові. Обидві ці речовини виробляються в підшлунковій залозі.
Як діє лікарський засіб Аліквал
Механізм дії лікарського засобу Аліквал полягає у стимуляції підшлункової залози до утворення інсуліну та зниження утворення глюкагону. Тому Аліквал допомагає контролювати рівень цукру в крові. Доведено, що лікарський засіб знижує рівень цукру в крові, що може сприяти запобіганню ускладненням при цукровому діабеті. Навіть після початку фармакологічного лікування цукрового діабету важливо, щоб пацієнт продовжував дотримуватися відповідної дієти та (або) виконував рекомендовані фізичні вправи.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аліквал

Коли не застосовувати препарат Аліквал

якщо пацієнт має алергію на вілдагліптин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо пацієнт вважає, що може мати алергію на вілдагліптин або будь-який інший компонент препарату Аліквал, він не повинен приймати цей препарат, а має повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Аліквал слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо пацієнт має цукровий діабет 1 типу (тобто організм пацієнта не виробляє інсулін) або якщо у пацієнта виник стан, що називається діабетичний кетоацидоз,
якщо пацієнт приймає цукрознижуючий засіб під назвою похідні сульфонілсечовини [лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини, який застосовується разом із препаратом Аліквал, щоб уникнути низького рівня глюкози в крові (гіпоглікемії)],
якщо пацієнт має помірне або тяжке захворювання нирок (слід застосовувати знижену дозу препарату Аліквал),
якщо пацієнт перебуває на діалізі,
якщо пацієнт має захворювання печінки,
якщо пацієнт має серцеву недостатність,
якщо у пацієнта є або були захворювання підшлункової залози.

Якщо пацієнт раніше приймав вілдагліптин, але через захворювання печінки мусив припинити його прийом, він не повинен застосовувати цей препарат.
Зміни на шкірі є поширеними ускладненнями цукрового діабету. Пацієнт повинен дотримуватися рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та стопами. Під час прийому препарату Аліквал пацієнт повинен особливо уважно стежити за виникненням нових пухирів або виразок. У разі їх появи пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Перед початком лікування препаратом Аліквал та з інтервалом кожні три місяці протягом першого року лікування, а потім періодично, слід проводити дослідження, що визначають функцію печінки. Це дозволяє виявити симптоми підвищеної активності печінкових ферментів якомога швидше.
Діти та підлітки
Застосування препарату Аліквал у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендовано.
Аліквал та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які він зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Лікар може змінити дозу препарату Аліквал, якщо пацієнт приймає інші ліки, такі як:

тіазиди або інші діуретики (також відомі як засоби «від води»)
кортикостероїди (зазвичай застосовуються для лікування запальних станів)
ліки, що застосовуються для лікування захворювань щитоподібної залози
певні ліки, що впливають на нервову систему.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Аліквал під час вагітності заборонено. Невідомо, чи проникає препарат Аліквал у грудне молоко. Не слід застосовувати препарат Аліквал під час годування груддю або планування годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо у пацієнта виникають запаморочення під час прийому препарату Аліквал, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Аліквал містить лактозу та натрій
Аліквал містить лактозу (молочний цукор). Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «без натрію».
3. Як застосовувати препарат Аліквал
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку дозу приймати та коли
Доза препарату Аліквал залежить від стану пацієнта. Лікар точно визначить, скільки таблеток препарату Аліквал слід приймати. Максимальна добова доза становить 100 мг.
Зазвичай застосовують такі дози препарату Аліквал:

доза 50 мг на добу, яку приймають як одну дозу вранці, при застосуванні препарату Аліквал разом із препаратом під назвою похідні сульфонілсечовини.
доза 100 мг на добу, яку приймають у дозах по 50 мг вранці та 50 мг увечері, при застосуванні препарату Аліквал як єдиного лікувального засобу, разом із препаратом під назвою метформін або з глітазоном, у поєднанні з метформіном та похідними сульфонілсечовини або інсуліном.
доза 50 мг на добу, яку приймають вранці, якщо у пацієнта є помірне або тяжке захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі.

Як приймати препарат Аліквал
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Як довго застосовувати Аліквал

Аліквал слід приймати щодня так довго, як це рекомендує лікар. Лікар може вирішити про тривале лікування.
Лікар регулярно контролюватиме стан здоров’я пацієнта, перевіряючи, чи досягається бажаний ефект лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аліквал
У разі прийому надмірної кількості таблеток препарату Аліквал або якщо цей препарат прийняв хтось інший, слід негайно проконсультуватися з лікарем. Пацієнту може знадобитися медична допомога. Якщо виникне необхідність звернутися до лікаря або до лікарні, слід взяти з собою упаковку препарату.
Пропуск прийому препарату Аліквал
Якщо пацієнт забув прийняти дозу цього препарату, йому слід зробити це якомога швидше, як тільки він згадає. Потім слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Однак якщо майже настав час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Припинення застосування препарату Аліквал
Не слід припиняти застосування препарату Аліквал без консультації з лікарем. У разі запитань щодо тривалості застосування цього препарату слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Деякі побічні ефекти вимагають негайної медичної допомоги:
У разі виникнення таких побічних ефектів необхідно негайно припинити застосування
препарату Аліквал і звернутися до лікаря:

Ангіоневротичний набряк (рідко: може виникнути не більше ніж у 1 із 1 000 пацієнтів): до симптомів належать: набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання, утруднене дихання, раптове виникнення висипу або кропив’янки. Вони можуть свідчити про реакцію, відому як «ангіоневротичний набряк».
Захворювання печінки (гепатит) (частота невідома): до симптомів належать: жовтяниця шкіри та склер очей, нудота, втрата апетиту або темне забарвлення сечі. Вони можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
Запалення підшлункової залози (панкреатит) (рідко: може виникнути не більше ніж у 1 із 1 000 пацієнтів): симптоми включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти
У деяких пацієнтів під час прийому вілдагліптину спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів): біль у горлі, застуда, гарячка.
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів): сверблячий висип, тремтіння, головний біль, запаморочення, біль у м’язах, біль у суглобах, запор, набряк долонь, зап’ястків або стоп (набряк), надмірне потовиділення, блювота, біль у шлунку та навколо шлунка (біль у животі), діарея, підвищена кислотність, нудота (погане самопочуття), нечітке зорове сприйняття.
Не дуже часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів): збільшення маси тіла, озноб, слабкість, порушення статевої функції, низький рівень глюкози в крові, метеоризм.
Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1 000 пацієнтів): запалення підшлункової залози.

Після введення вілдагліптину в обіг також повідомлялися про такі побічні ефекти:

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): місцеве шелушіння шкіри або утворення пухирів, запалення кровоносних судин, що може призводити до висипу на шкірі або гострих, плоских, червоних, круглих плям під поверхнею шкіри або синяків.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аліквал

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ці ліки не потребують особливих умов зберігання.
Не застосовувати ліки Аліквал з упаковки, яка пошкоджена або має ознаки відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Аликвал

Діючою речовиною ліків є вілдагліптин. Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину.
Інші інгредієнти (допоміжні речовини): лактоза, натрію стеарилофумарат, целюлоза мікрокристалічна PH102 та натрію кроскармелоза.

Як виглядають ліки Аликвал і що містить упаковка
Аликвал, 50 мг.
Круглі, двосторонньо опуклі таблетки білого або білуватого кольору, діаметром приблизно 8,0 мм.
Доступні в блистерах із фольги Алюміній/OPA/Алюміній/PVC у картонних коробках, які містять
28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168 або 180 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36 28750 San Agustín de Guadalix
Мадрид
Іспанія
GALENICUM HEALTH, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Барселона
Іспанія
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Мальта Alikval 50 mg pollila
Угорщина Alikval 50 mg tabletta
Чехія Alikval 50 mg tablet
Польща Alikval