Alikval

Prospecto: Información para el paciente

Alikval, 50 mg, comprimidos
Vildagliptinum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean los mismos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Alikval y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Alikval
3. Cómo tomar Alikval
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alikval
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alikval y para qué se utiliza

La sustancia activa de Alikval es la vildagliptina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos orales antidiabéticos.
La vildagliptina se utiliza para tratar a adultos con diabetes tipo 2 en los que la dieta y el ejercicio físico no han sido suficientes para controlar la enfermedad. Ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre. Su médico puede recetarle Alikval como único tratamiento antidiabético o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que esté tomando, si éstos no han sido suficientemente eficaces para controlar los niveles de azúcar en sangre.
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina o la insulina producida no funciona adecuadamente. La diabetes también puede desarrollarse cuando el organismo produce demasiada glucagón.
La insulina es una sustancia que ayuda a reducir el nivel de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas.
El glucagón es una sustancia que estimula la producción de azúcar en el hígado y aumenta el nivel de azúcar en sangre. Ambas sustancias se producen en el páncreas.

Cómo actúa Alikval
Alikval actúa estimulando al páncreas para que produzca insulina y reduciendo la producción de glucagón. Por este motivo, Alikval ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre. Se ha demostrado que el medicamento reduce los niveles de azúcar en sangre, lo que puede ayudar a prevenir complicaciones derivadas de la diabetes. Aunque haya comenzado un tratamiento farmacológico para la diabetes, es importante que continúe siguiendo una dieta adecuada y (o) realizando el ejercicio físico recomendado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Alikval

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Alikval

• si el paciente es alérgico a la vildagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente cree que podría ser alérgico a la vildagliptina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Alikval, no debe tomar este medicamento y debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Alikval, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermero/a:

• si el paciente tiene diabetes tipo 1 (es decir, si su organismo no produce insulina) o si padece un estado denominado cetoacidosis diabética,
• si el paciente está tomando un medicamento antidiabético llamado sulfonilurea [el médico podría considerar reducir la dosis de la sulfonilurea que se toma junto con Alikval para evitar una concentración baja de glucosa en sangre (hipoglucemia)],
• si el paciente tiene una enfermedad renal moderada o grave (se debe utilizar una dosis menor de Alikval),
• si el paciente está siendo sometido a diálisis,
• si el paciente tiene enfermedad hepática,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca,
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades del páncreas.

Si el paciente ha tomado anteriormente vildagliptina, pero tuvo que dejarla por una enfermedad hepática, no debe tomar este medicamento.
Los cambios cutáneos son una complicación frecuente de la diabetes. El paciente debe seguir las recomendaciones de su médico o enfermero/a sobre el cuidado de la piel y de los pies. Durante el tratamiento con Alikval, el paciente debe prestar especial atención a la aparición de ampollas o úlceras nuevas. Si aparecen, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Antes de iniciar el tratamiento con Alikval y posteriormente cada tres meses durante el primer año de tratamiento, y después periódicamente, deben realizarse análisis para evaluar la función hepática. Esto permite detectar lo antes posible cualquier signo de aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Alikval en niños y adolescentes menores de 18 años.

Alikval y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
El médico podría tener que ajustar la dosis de Alikval si el paciente está tomando otros medicamentos, tales como:

• tiazidas u otros diuréticos (también llamados medicamentos desecantes),
• corticosteroides (habitualmente utilizados para tratar estados inflamatorios),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la tiroides,
• ciertos medicamentos que afectan al sistema nervioso.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, si cree que podría estarlo, si está planeando quedarse embarazada o si está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Alikval durante el embarazo. No se sabe si Alikval pasa a la leche materna. No debe utilizarse Alikval durante la lactancia ni si se planea amamantar.

Conducción y uso de máquinas
Si el paciente experimenta mareos durante el tratamiento con Alikval, no debe conducir ni manejar maquinaria.

El medicamento Alikval contiene lactosa y sodio
Alikval contiene lactosa (azúcar de la leche). Si anteriormente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "prácticamente exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Alikval

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Qué dosis tomar y cuándo
La dosis de Alikval varía según el estado del paciente. Su médico determinará exactamente cuántos comprimidos de Alikval debe tomar. La dosis máxima diaria es de 100 mg.

La dosis habitual de Alikval es:

• 50 mg al día, como dosis única por la mañana, cuando Alikval se utiliza junto con un medicamento llamado sulfonilurea.
• 100 mg al día, tomados como 50 mg por la mañana y 50 mg por la noche, cuando Alikval se utiliza como único tratamiento, junto con metformina, con glitazona, en combinación con metformina y sulfonilurea, o con insulina.
• 50 mg al día por la mañana, si el paciente tiene una enfermedad renal moderada o grave o si está en diálisis.

Cómo tomar Alikval
Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua.

Durante cuánto tiempo tomar Alikval

• Debe tomar Alikval diariamente, durante el tiempo que su médico le indique. El médico podría decidir un tratamiento a largo plazo.
• Su médico controlará periódicamente su estado de salud para comprobar si el tratamiento está teniendo el efecto deseado.

Si toma más Alikval del que debe
Si toma demasiados comprimidos de Alikval o si otra persona toma este medicamento por error, debe hablar inmediatamente con su médico. Podría necesitar atención médica. Si tiene que acudir a una consulta médica o al hospital, lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvida tomar una dosis de Alikval
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe hacerlo tan pronto como se acuerde. A continuación, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si ya está cerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Alikval
No debe interrumpir el tratamiento con Alikval sin consultar antes con su médico. Si tiene dudas sobre el tiempo que debe tomar este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos requieren atención médica inmediata:
Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con
Alikval y debe consultarse al médico sin demora:

• Angioedema (rara vez: puede presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes): los síntomas incluyen hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, aparición repentina de erupciones cutáneas o urticaria. Estos síntomas podrían indicar una reacción denominada «angioedema».
• Enfermedad hepática (hepatitis) (frecuencia desconocida): los síntomas incluyen coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia), náuseas, pérdida de apetito o orina oscura. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad hepática (hepatitis).
• Pancreatitis (rara vez: puede presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes): los síntomas incluyen un dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago), que puede irradiarse a la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos
En algunos pacientes que toman wildagliptina, se han observado los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de garganta, resfriado común, fiebre.
• Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes): erupción cutánea con picor, temblor, dolor de cabeza, mareo, dolor muscular, dolor articular, estreñimiento, hinchazón de las manos, tobillos o pies (edema), sudoración excesiva, vómitos, dolor estomacal y alrededor del estómago (dolor abdominal), diarrea, acidez, náuseas (malestar general), visión borrosa.
• Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes): aumento de peso, escalofríos, debilidad, alteraciones de la función sexual, niveles bajos de glucosa en sangre, distensión abdominal.
• Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes): pancreatitis.

Después de la comercialización de wildagliptina, también se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): descamación localizada de la piel o formación de ampollas, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupciones cutáneas o manchas rojas, planas, redondeadas y puntiformes bajo la superficie de la piel o moretones.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos de Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alikval

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilizar Alikval si el envase está dañado o presenta signos de haber sido abierto.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Alikval

• La sustancia activa del medicamento es la wildagliptina. Cada comprimido contiene 50 mg de wildagliptina.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa, estearilfumarato sódico, celulosa microcristalina PH102 y croscarmelosa sódica.

Aspecto del medicamento Alikval y contenido del envase
Alikval, 50 mg.
Comprimidos redondos, bicóncavos, de color blanco o blanco-amarillento, con un diámetro aproximado de 8,0 mm.
Disponible en blísters de lámina de Aluminio/OPA/Aluminio/PVC, en envases de cartón que contienen
28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168 o 180 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante

Titular
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricantes
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36 28750 San Agustín de Guadalix
Madrid
España
GALENICUM HEALTH, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Malta Alikval 50 mg comprimido
Hungría Alikval 50 mg tabletta
República Checa Alikval 50 mg tablet
Polonia Alikval