Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Alikval, 50 mg, compresse
Vildagliptinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale può essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Alikval e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Alikval
Come prendere Alikval
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Alikval
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Alikval e a cosa serve

La sostanza attiva di Alikval è il vildagliptin, appartenente al gruppo di medicinali chiamati
"antidiabetici orali".
Il vildagliptin è utilizzato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti che non riescono a
controllare la malattia solo con dieta ed esercizio fisico. Aiuta a controllare la glicemia. Il medico
potrebbe prescrivere Alikval come unico medicinale antidiabetico o in associazione con altri
medicinali antidiabetici che il paziente potrebbe già assumere, qualora questi non fossero
sufficientemente efficaci nel controllo della glicemia.
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina oppure
l'insulina prodotta non agisce in modo adeguato. Il diabete può svilupparsi anche quando
l'organismo produce troppo glucagone.
L'insulina è una sostanza che contribuisce a ridurre la glicemia, specialmente dopo i pasti.
Il glucagone è una sostanza che stimola la produzione di glucosio nel fegato e aumenta la glicemia.
Entrambe queste sostanze sono prodotte dal pancreas.
Come agisce Alikval
Alikval agisce stimolando il pancreas a produrre insulina e riducendo la produzione di glucagone.
Pertanto, Alikval aiuta a controllare la glicemia. È stato dimostrato che il medicinale riduce la
glicemia, il che può contribuire a prevenire le complicanze associate al diabete. Anche dopo
l'inizio del trattamento farmacologico del diabete, è importante che il paziente continui a seguire
una dieta adeguata e (o) a praticare l'esercizio fisico raccomandato.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Alikval

Quando non usare il medicinale Alikval

se il paziente è allergico alla wildagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente pensa di essere allergico alla wildagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Alikval, non deve assumere questo medicinale e deve informarne il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Alikval, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere:

se il paziente ha il diabete di tipo 1 (ossia se l'organismo del paziente non produce insulina) o se presenta una condizione chiamata chetoacidosi diabetica,
se il paziente sta assumendo un medicinale antidiabetico chiamato sulfonilurea [il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di sulfonilurea assunta insieme al medicinale Alikval, per evitare bassi livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia)],
se il paziente ha una malattia renale moderata o grave (è necessario assumere una dose inferiore del medicinale Alikval),
se il paziente è sottoposto a dialisi,
se il paziente ha una malattia epatica,
se il paziente ha insufficienza cardiaca,
se il paziente ha avuto o ha malattie del pancreas.

Se in precedenza il paziente ha assunto wildagliptina ma ha dovuto interromperne l'assunzione a causa di una malattia epatica, non deve riprendere questo medicinale.
Le alterazioni cutanee sono una complicanza comune del diabete. Il paziente deve seguire le indicazioni del medico curante o dell'infermiere riguardo alla cura della pelle e dei piedi. Durante l'assunzione del medicinale Alikval, il paziente deve prestare particolare attenzione alla comparsa di nuove vesciche o ulcere. In caso di comparsa di tali lesioni, il paziente deve contattare immediatamente il medico curante.
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Alikval e successivamente ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento, e poi periodicamente, è necessario eseguire esami per valutare la funzionalità epatica. In questo modo, eventuali segni di aumento dell'attività degli enzimi epatici possono essere rilevati il più precocemente possibile.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale Alikval nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Alikval e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale Alikval se il paziente assume altri medicinali, come:

tiazidi o altri diuretici (chiamati anche medicinali "disidratanti")
corticosteroidi (solitamente utilizzati per trattare condizioni infiammatorie)
medicinali utilizzati per il trattamento della tiroide
determinati medicinali che agiscono sul sistema nervoso.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve essere assunto il medicinale Alikval durante la gravidanza. Non è noto se il medicinale Alikval passi nel latte materno. Non deve essere assunto il medicinale Alikval durante l'allattamento al seno o se si prevede di allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente dovesse avvertire vertigini durante l'assunzione del medicinale Alikval, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Il medicinale Alikval contiene lattosio e sodio
Alikval contiene lattosio (zucchero del latte). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Alikval
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo esattamente le istruzioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

Quale dose assumere e quando
La dose del medicinale Alikval varia a seconda delle condizioni del paziente. Il medico indicherà esattamente quante compresse di Alikval assumere. La dose massima giornaliera è di 100 mg.

La dose solitamente raccomandata di Alikval è:

dose da 50 mg al giorno, assunta come singola dose al mattino, quando Alikval viene assunto insieme a un medicinale chiamato sulfonilurea.
dose da 100 mg al giorno, assunta come 50 mg al mattino e 50 mg alla sera, quando Alikval viene assunto da solo, con un medicinale chiamato metformina o con una glitazone, in associazione con metformina e sulfonilurea o con insulina.
dose da 50 mg al giorno assunta al mattino, se il paziente ha una malattia renale moderata o grave o se è sottoposto a dialisi.

Come assumere il medicinale Alikval
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.

Per quanto tempo assumere Alikval

Alikval deve essere assunto ogni giorno, per tutto il tempo indicato dal medico. Il medico potrebbe decidere di un trattamento a lungo termine.
Il medico controllerà regolarmente lo stato di salute del paziente, per verificare che il trattamento stia producendo l'effetto desiderato.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alikval
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Alikval o se qualcun altro assume questo medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico. Il paziente potrebbe aver bisogno di cure mediche. Se si rende necessario recarsi in un ambulatorio medico o in ospedale, è necessario portare con sé la confezione del medicinale.

Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Alikval
Se il paziente dimentica di assumere una dose di questo medicinale, deve farlo non appena se ne ricorda. Successivamente, deve assumere la dose successiva all'ora solita. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, deve saltare la dose dimenticata.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con il medicinale Alikval
Non deve interrompere il trattamento con il medicinale Alikval senza aver prima consultato il medico. In caso di domande riguardo alla durata dell'assunzione di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico curante.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati richiedono cure mediche immediate:
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Alikval e consultare un medico:

Angioedema (raro: può verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000): i sintomi comprendono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, difficoltà respiratorie, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria. Tali sintomi possono indicare una reazione nota come "angioedema".
Malattia epatica (epatite) (frequenza non nota): i sintomi comprendono colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure. Tali sintomi possono indicare una malattia del fegato (epatite).
Infiammazione del pancreas (pancreatite) (raro: può verificarsi al massimo in 1 paziente su 1.000): i sintomi comprendono un forte dolore addominale persistente (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati
In alcuni pazienti, durante l'assunzione di wildagliptina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10): mal di gola, raffreddore, febbre.
Frequenti (possono verificarsi al massimo in 1 paziente su 10): eruzione cutanea pruriginosa, tremore, mal di testa, capogiri, dolore muscolare, dolore articolare, stitichezza, mani, caviglie o piedi gonfi (edema), sudorazione eccessiva, vomito, dolore allo stomaco e nell'area addominale (dolore addominale), diarrea, bruciore di stomaco, nausea (malessere).
Non comuni (possono verificarsi al massimo in 1 paziente su 100): aumento di peso, brividi, debolezza, disturbi della funzione sessuale, bassa concentrazione di glucosio nel sangue, gonfiore addominale.
Rari (possono verificarsi al massimo in 1 paziente su 1.000): infiammazione del pancreas.

Dopo l'introduzione sul mercato della wildagliptina, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): desquamazione locale della pelle o formazione di vesciche, infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee o macchie rosse, tonde, piatte e appuntite sotto la superficie della pelle o ematomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi all'indirizzo Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Alikval

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Alikval dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non utilizzare il medicinale Alikval se il contenitore è danneggiato o presenta segni di manomissione.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alikval

La sostanza attiva è vildagliptina. Ogni compressa contiene 50 mg di vildagliptina.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio, sodio stearoilfumarato, cellulosa microcristallina PH102 e sodio croscarmellosa.

Come si presenta Alikval e contenuto della confezione
Alikval, 50 mg.
Compresse rotonde, biconvesse, di colore bianco o quasi bianco, con un diametro di circa 8,0 mm.
Disponibile in blister in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC in confezioni di cartone contenenti
28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168 o 180 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria
Produttore
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36 28750 San Agustín de Guadalix
Madrid
Spagna
GALENICUM HEALTH, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcellona
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Malta Alikval 50 mg pollila
Ungheria Alikval 50 mg tabletta
Repubblica Ceca Alikval 50 mg tablet
Polonia Alikval