Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аликвал, 50 мг, таблетки
Вилдаглиптин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Аликвал и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарства Аликвал
Как применять лекарство Аликвал
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Аликвал
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Аликвал и для чего его применяют

Действующим веществом лекарства Аликвал является вилдаглиптин, который относится к группе препаратов, называемых «пероральными гипогликемическими средствами».
Вилдаглиптин применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых контроль заболевания не достигается только за счёт соблюдения диеты и выполнения физических упражнений. Препарат помогает контролировать уровень сахара в крови. Лечащий врач может назначить Аликвал в качестве единственного гипогликемического средства или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами, которые пациент уже принимает, если они недостаточно эффективны для контроля уровня сахара в крови.
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина или инсулин, вырабатываемый организмом, не действует должным образом. Диабет может также развиваться в случае, если организм вырабатывает слишком много глюкагона.
Инсулин — это вещество, которое помогает снижать уровень сахара в крови, особенно после еды.
Глюкагон — это вещество, стимулирующее образование сахара в печени и повышающее уровень сахара в крови. Обе эти субстанции вырабатываются поджелудочной железой.
Как действует лекарство Аликвал
Механизм действия Аликвала заключается в стимуляции поджелудочной железы к выработке инсулина и снижении выработки глюкагона. Таким образом, Аликвал помогает контролировать уровень сахара в крови. Доказано, что препарат снижает концентрацию сахара в крови, что может способствовать профилактике осложнений при диабете. Даже после начала фармакологического лечения диабета важно, чтобы пациент продолжал соблюдать соответствующую диету и (или) выполнять рекомендованные физические упражнения.

2. Важная информация перед применением препарата Аликвал

Когда не следует применять препарат Аликвал

если у пациента имеется повышенная чувствительность к вилдаглиптину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Если пациент считает, что у него может быть аллергия на вилдаглиптин или любой из других компонентов препарата Аликвал, он не должен принимать этот препарат, а должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Аликвал необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой:

если у пациента сахарный диабет 1 типа (то есть организм пациента не вырабатывает инсулин) или если у пациента имеется состояние, называемое диабетическим кетоацидозом,
если пациент принимает противодиабетический препарат, называемый сульфонилмочевиной [врач может захотеть уменьшить дозу сульфонилмочевины, применяемой одновременно с препаратом Аликвал, чтобы избежать низкого содержания глюкозы в крови (гипогликемии)],
если у пациента умеренная или тяжелая почечная недостаточность (необходимо применять меньшую дозу препарата Аликвал),
если пациент находится на диализе,
если у пациента имеется заболевание печени,
если у пациента имеется сердечная недостаточность,
если у пациента имеются или ранее имелись заболевания поджелудочной железы.

Если пациент ранее принимал вилдаглиптин, но был вынужден прекратить его прием из-за заболевания печени, ему не следует применять этот препарат.
Изменения на коже являются частым осложнением сахарного диабета. Пациент должен следовать рекомендациям лечащего врача или медсестры по уходу за кожей и стопами. Во время приема препарата Аликвал пациент должен особенно внимательно следить за появлением новых пузырей или язв. При их возникновении пациент должен немедленно обратиться к лечащему врачу.
Перед началом лечения препаратом Аликвал, а затем каждые три месяца в течение первого года лечения и далее периодически следует проводить обследования, определяющие функцию печени. Это позволяет как можно раньше выявить симптомы повышения активности печеночных ферментов.
Дети и подростки
Применение препарата Аликвал у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Взаимодействие Аликвала с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Врач может изменить дозу препарата Аликвал при одновременном применении пациентом других лекарственных средств, таких как:

тиазидные или другие диуретики (также называемые мочегонными средствами)
кортикостероиды (обычно применяемые при лечении воспалительных состояний)
препараты, применяемые при лечении заболеваний щитовидной железы
определенные препараты, влияющие на нервную систему.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Аликвал во время беременности. Неизвестно, проникает ли препарат Аликвал в грудное молоко. Не следует применять препарат Аликвал при кормлении грудью или при планировании грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Если у пациента во время приема препарата Аликвал возникают головокружения, ему не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Аликвал содержит лактозу и натрий
Аликвал содержит лактозу (молочный сахар). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».
3. Как применять препарат Аликвал
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какую дозу препарата принимать и когда
Доза препарата Аликвал различается в зависимости от состояния пациента. Врач точно определит, сколько таблеток препарата Аликвал необходимо принимать. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Обычно применяемая доза препарата Аликвал:

доза 50 мг в сутки, принимаемая однократно утром, при применении препарата Аликвал вместе с препаратом, называемым сульфонилмочевина.
доза 100 мг в сутки, принимаемая в виде двух доз по 50 мг утром и 50 мг вечером, при применении препарата Аликвал в качестве единственного препарата, с препаратом, называемым метформин, или с глитазоном, в комбинации с метформином и сульфонилмочевиной или инсулином.
доза 50 мг в сутки, принимаемая утром, если у пациента имеется умеренная или тяжелая почечная недостаточность или если пациент находится на диализе.

Как принимать препарат Аликвал
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Как долго применять Аликвал

Аликвал следует принимать ежедневно в течение всего срока, рекомендованного врачом. Врач может принять решение о длительном лечении.
Врач будет регулярно контролировать состояние здоровья пациента, проверяя эффективность лечения.

Применение препарата Аликвал в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком много таблеток препарата Аликвал или если кто-то другой принял этот препарат, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Пациенту может потребоваться медицинская помощь. Если возникнет необходимость обратиться в клинику или в больницу, следует взять с собой упаковку препарата.
Пропуск приема препарата Аликвал
Если пациент забыл принять дозу этого препарата, он должен сделать это как можно скорее, как только вспомнит. Затем он должен принять следующую дозу в обычное время. Однако если до следующего приема осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение применения препарата Аликвал
Не следует прекращать применение препарата Аликвал без консультации с врачом. При возникновении вопросов о том, как долго следует принимать этот препарат, необходимо обратиться к лечащему врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные действия требуют немедленной медицинской помощи:
При возникновении следующих побочных явлений необходимо немедленно прекратить применение препарата Аликвал и обратиться к врачу:

Ангионевротический отек (редко: может возникнуть не более чем у 1 из 1 000 пациентов): симптомы включают отек лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы. Эти симптомы могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отек».
Заболевание печени (гепатит) (частота неизвестна): симптомы включают пожелтение кожи и белков глаз, тошноту, потерю аппетита или потемнение мочи. Эти признаки могут указывать на заболевание печени (гепатит).
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (редко: может возникнуть максимум у 1 из 1 000 пациентов): симптомы включают сильную и стойкую боль в животе (в области желудка), которая может иррадиировать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные действия
У некоторых пациентов при применении вилдаглиптина наблюдались следующие побочные действия:

Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 из 10 пациентов): боль в горле, насморк, лихорадка.
Часто (могут возникнуть максимум у 1 из 10 пациентов): зудящая сыпь, дрожание, головная боль, головокружение, боль в мышцах, боль в суставах, запор, отеки кистей рук, лодыжек или стоп (отек), повышенное потоотделение, рвота, боль в желудке и вокруг желудка (боль в животе), диарея, изжога, тошнота (плохое самочувствие), нечеткость зрения.
Не часто (могут возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов): увеличение массы тела, озноб, слабость, нарушения половой функции, низкий уровень глюкозы в крови, метеоризм.
Редко (могут возникнуть максимум у 1 из 1 000 пациентов): воспаление поджелудочной железы.

После начала применения вилдаглиптина в клинической практике также сообщалось о следующих побочных действиях:

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): местное шелушение кожи или образование пузырей, воспаление кровеносных сосудов, которое может вызывать кожную сыпь или острые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аликвал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство Аликвал после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке после «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Для хранения этого лекарства не требуются особые условия.
Не применять лекарство Аликвал из упаковки, которая повреждена или имеет признаки вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аликвал

Активным веществом препарата является вилдаглиптин. Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.
Остальные компоненты (вспомогательные вещества): лактоза, стеарилфумарат натрия, микрокристаллическая целлюлоза PH102 и натрия кроскармеллоза.

Как выглядит лекарство Аликвал и что содержит упаковка
Аликвал, 50 мг.
Круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, диаметром около 8,0 мм.
Доступны в блистерах из алюминиевой фольги/OPA/алюминий/PVC в картонной пачке, содержащей
28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168 или 180 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36 28750 San Agustín de Guadalix
Мадрид
Испания
GALENICUM HEALTH, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Барселона
Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Мальта — Alikval 50 mg pollila
Венгрия — Alikval 50 mg tabletta
Чехия — Alikval 50 mg tablet
Польша — Alikval