Аліфлюсін
500 мг + 200 мг + 4 мг, шипучі таблетки
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Chlorphenamini maleas
Перед прийомом лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції для пацієнта, або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які можливо не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо через 3 дні при лихоманці та 5 днів при болі (у підлітків віком понад 15 років — через 3 дні) поліпшення не настане або стан пацієнта погіршиться, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Аліфлюсін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аліфлюсін
Як застосовувати лікарський засіб Аліфлюсін
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аліфлюсін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аліфлюсін і для чого його застосовують

Аліфлюсін — це комбінований лікарський засіб, що містить три діючі речовини: парацетамол, який має знеболювальний і жарознижувальний ефект, малеат хлорфеніраміну, що зменшує виділення слизу з носа, пригнічує рефлекс кашляння та сльозотечу, і аскорбінову кислоту, яка відновлює дефіцит вітаміну С в організмі.
Цей лікарський засіб застосовується для короткотривалого лікування симптомів грипу, застуди та грипоподібних станів, таких як головний біль, лихоманка, біль у горлі, особливо на тлі супутнього риніту, у дорослих та підлітків віком понад 15 років. Лікарський засіб Аліфлюсін слід застосовувати виключно при наявності симптомів застуди та грипу, таких як біль і (або) лихоманка та риніт.
Якщо через 3 дні при лихоманці та 5 днів при болі (у підлітків віком понад 15 років — через 3 дні) поліпшення не настане або стан пацієнта погіршиться, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аліфлюсін

Коли не застосовувати препарат Аліфлюсін:

якщо пацієнт має алергію на парацетамол, аскорбінову кислоту, хлорфенаміну малеїнат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт страждає на тяжку недостатність печінки;
якщо пацієнт приймає інші ліки, що впливають на функцію печінки;
якщо пацієнт страждає на закритокутову глаукому;
у пацієнтів із ризиком затримки сечі, пов’язаним із порушеннями ділянки сечівника, що проходить через простату;
у пацієнтів, які приймають інгібітори моноаміноксидази (ІМАО, що застосовуються для лікування депресії), на даний момент або протягом останніх двох тижнів;
у дітей та підлітків віком до 15 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Аліфлюсін слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження
У разі високої або тривалої лихоманки, початку бактеріальної суперінфекції,
якщо симптоми тривають понад 3 дні при лихоманці та понад 5 днів при болі (у
підлітків віком понад 15 років — 3 дні), необхідно звернутися до лікаря.
Ризик передозування цього лікарського засобу зростає у пацієнтів із захворюваннями печінки.
Необхідно дотримуватися обережності під час застосування у пацієнтів:

з легкою до помірної хворобою печінки, зокрема з недостатністю печінки, що не пов’язана з алкогольним цирозом печінки, синдромом Жильбера (спадковий не гемолітичний жовтяниця),
з низьким рівнем глутатіону, наприклад, у важко недоїдаючих, з анорексією, з низьким індексом маси тіла (ІМТ), ослаблених,
з дегідратацією,
які регулярно вживають алкоголь,
з сепсисом.

Застосування парацетамолу може збільшити ризик розвитку метаболічного ацидозу. Симптоми
метаболічного ацидозу включають: заглиблене, прискорене, напружене дихання, нудоту, блювоту,
втрату апетиту. У разі появи вищезазначених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати разом з іншими ліками від застуди та грипу.
Під час застосування препарату Аліфлюсін необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта
виникають тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові
циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ушкодження органів) або недоїдання, алкоголізм у
хронічній фазі або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). Відомі випадки розвитку тяжкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин) у
пацієнтів, які приймають парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або
приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати:
серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, почуття
нудоти (нудота) та блювоту.
Заходи обережності
Парацетамол слід застосовувати з обережністю у осіб із порушеннями функції нирок, гострим
запаленням печінки, дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, гемолітичною анемією та
дефіцитом метгемоглобінредуктази.
У зв’язку з ризиком гіпертензивного кризу, цей препарат протипоказаний пацієнтам, які приймають інгібітори моноаміноксидази на даний момент або протягом останніх двох тижнів (див. розділ "Коли не застосовувати препарат Аліфлюсін").
У зв’язку з вмістом хлорфенаміну, під час застосування цього препарату слід уникати вживання алкоголю, ліків, що містять алкоголь, та седативних засобів (особливо барбітуратів). Ці ліки посилюють седативну дію антигістамінних засобів, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень, хворобами серцево-судинної системи, артеріальним гіпертензією, гіпертиреозом та пілородуоденальною непрохідністю.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Прийом парацетамолу може вплинути на результати визначення рівня сечової кислоти в крові, а також на визначення рівня глюкози. Хлорфенамін може впливати на результати шкірних алергопроб. Рекомендується припинити застосування препарату принаймні за 3 дні до початку шкірних проб.
Діти та підлітки
Цей препарат не можна застосовувати дітям та підліткам віком до 15 років.
Аліфлюсін та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Препарат Аліфлюсін не слід приймати разом з інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА) (ліки, що застосовуються для лікування депресії), на даний момент або якщо пацієнт приймав їх протягом останніх двох тижнів (див. розділ "Коли не застосовувати препарат Аліфлюсін").
Під час прийому препарату Аліфлюсін слід уникати ліків, що містять алкоголь.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні:

опіоїдів (знеболювальні, протикашльові та замісні препарати),
нейролептиків (ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів, зокрема шизофренії та інших психозів),
барбітуратів (снодійні та препарати для лікування епілепсії),
бензодіазепінів (ліки з протитривожною, седативною, снодійною, протисудорожною дією та зменшенням м’язового тонусу),
інших протитривожних засобів, крім бензодіазепінів (наприклад, мепробамат),
снодійних засобів (лоразепам, діазепам),
антидепресантів із седативною дією (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін),
антигістамінних засобів, що блокують H-рецептори (ліки, що застосовуються при алергічних захворюваннях),
антигіпертензивних засобів із дією на центральну нервову систему,
баклофену (розслаблює м’язи),
талідоміду (впливає на імунну систему, застосовується при множинному мієломі),
антихолінергічних засобів проти хвороби Паркінсона (наприклад, бензатропін),
засобів, подібних до атропіну, зі спазмолітичною дією (що містять гіосцин),
дізопіраміду (застосовується при захворюваннях серця),
нейролептиків із групи похідних фенотіазину (ліки, що застосовуються при психозах, наприклад, хлорпромазин, тіоридазин, перфеназин),
клозапіну (застосовується при шизофренії та психічних розладах при хворобі Паркінсона),
саліциламіду (знеболюючий засіб),
рифампіцину (антибіотик),
протисудорожних засобів (наприклад, фенітоїн, карбамазепін, ламотриджин та інші),
снодійних засобів із групи барбітуратів та інших ліків, що індукують печінкові ферменти,
кофеїну,
нестероїдних протизапальних засобів (аспірин, ібупрофен, диклофенак, напроксен),
антикоагулянтів із групи кумаринів (аценокумарол, варфарин),
флufenазину (застосовується при лікуванні психозу),
зидовудину,
ламотриджину,
домперидону,
метоклопраміду,
пробенециду,
холестіраміну,
хлорамфеніколу,
будь-яких речовин, що шкідливо впливають на печінку.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

флуклоксацилін (антибіотик) через серйозне порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), що вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Аліфлюсін, їжа, напої та алкоголь
Під час застосування препарату Аліфлюсін слід уникати вживання алкоголю, оскільки це може призвести до
ушкодження печінки та надмірного седативного ефекту.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Аліфлюсін не рекомендовано застосовувати під час вагітності через наявність хлорфенаміну.
Годування грудьми
Аліфлюсін не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми через наявність хлорфенаміну.
Фертильність
Дослідження на тваринах не виявили шкідливого впливу парацетамолу, хлорфенаміну малеїнату
чи аскорбінової кислоти на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Може виникнути сонливість, особливо на початку лікування, що впливає на психофізичну здатність осіб, які керують транспортними засобами та обслуговують механізми. Цей ефект може посилюватися при одночасному вживанні алкоголю, прийомі ліків, що містять алкоголь, або седативних засобів. Під час застосування цього лікарського засобу не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Аліфлюсін містить натрій
Цей препарат містить 254,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній шипучій таблетці.
Це відповідає 12,6% рекомендованого максимального добового споживання натрію для дорослої людини.
Це слід враховувати, якщо пацієнтові призначено дієту з низьким вмістом солі (натрію).
Аліфлюсін містить ізомальт та глюкозу (компонент мальтодекстрину)
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить 799,00 мг ізомальту в одній шипучій таблетці.

3. Як застосовувати ліки Аліфлюсін

Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих та підлітків старше 15 років:
Рекомендована разова доза — одна шипуча таблетка (500 мг парacetамолу, 200 мг кислоти аскорбінової та 4 мг хлорфенаміну малеїнату) за необхідності до 3 разів на добу з інтервалом між дозами не менше 4 годин. Максимальна добова доза — 3 шипучі таблетки (1500 мг парacetамолу, 600 мг кислоти аскорбінової та 12 мг хлорфенаміну малеїнату) — не повинна бути перевищена протягом 24 годин.
Пацієнти з порушенням функції нирок
У разі порушення функції нирок інтервал між наступними дозами визначатиме лікар.
Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтів з легким або помірним порушенням функції печінки або синдромом Жильбера слід зменшити дозу лікування або збільшити інтервали між дозами. Дозу та інтервал між прийомами ліку визначатиме лікар.
У разі тяжкого порушення функції печінки лік не слід застосовувати (див. розділ «Коли не застосовувати лік Аліфлюсін»).
Особи похилого віку
Корекція дози не потрібна для осіб похилого віку з нормальною функцією нирок і (або) печінки.
Діти та підлітки віком до 15 років
Застосування цього ліку не рекомендоване дітям та підліткам віком до 15 років.
Спосіб застосування
Перорально.
Шипучу таблетку слід розчинити в склянці теплої води. Випити безпосередньо після приготування.
Тривалість лікування
Цей лік не слід застосовувати без консультації з лікарем довше ніж 3 дні при лікуванні лихоманки та 5 днів при лікуванні болю (у підлітків віком старше 15 років — 3 дні). Цей лік слід застосовувати лише при наявності болю та лихоманки. Якщо симптоми зникнуть, слід припинити застосування ліку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Аліфлюсін
Слід припинити лікування та негайно звернутися до лікаря або в службу невідкладної допомоги.
Симптоми, пов’язані з хлорфенаміну малеїнатом
Передозування хлорфенаміну може спричинити: судоми (особливо у дітей), порушення свідомості, кому.
Симптоми, пов’язані з парacetамолом
Особливе ризик виникнення отруєння парacetамолом існує у осіб похилого віку та маленьких дітей (найпоширеніші причини — прийом доз, що перевищують рекомендовані, та випадкові отруєння); такі отруєння можуть призводити до смерті. Передозування ліку може спричинити впродовж декількох до кільканадцяти годин такі симптоми, як нудота, блювота, надмірне потовиділення, сонливість та загальна слабкість. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, навіть якщо починає розвиватися ураження печінки, яке потім проявляється розпиранням у надчерев’ї, повторною нудотою та жовтяницею. У разі прийому більшої дози ліку, ніж слід, необхідно негайно звернутися до лікаря, навіть якщо пацієнт почувається добре, через ризик запізнілого, серйозного та незворотного ураження печінки.
Пропущений прийом ліку Аліфлюсін
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, пов’язані з парацетамолом:
Необхідно припинити прийом препарату та негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до
лікарні, якщо виникнуть такі симптоми:

набряк голосової щілини, що ускладнює дихання (окремі випадки);
анафілактичний шок, що проявляється сплутаністю свідомості, блідістю шкіри, зниженням артеріального тиску, пітливістю, утворенням невеликої кількості сечі, прискореним диханням, слабкістю та втратою свідомості (окремі випадки);
багатоформна еритема (окремі випадки);
тяжка шкірна реакція: токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєля), бульозна багатоформна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), гостра загальна екзантема з висипом і пухирцями по всьому тілу, ерозіями в порожнині рота, очах, статевих органах та на шкірі, червоними плямами на тулубі, часто з пухирцями посередині, розривами величезних пухирів, відшаруванням великих ділянок епідермісу, слабкістю, гарячкою та болями в суглобах (дуже рідкісні випадки);
тривалий свербіж шкіри (свербіж), висип на шкірі, підвищена пітливість, виникнення на шкірі вузликових, кровоточивих або пухирчастих висипів (пурпура), алергічна реакція, що призводить до набряку тканин під шкірою (ангіоневротичний набряк), алергічна реакція, що призводить до утворення пухирів на шкірі (крапив’янка); виникають рідко;
гострий або хронічний панкреатит, кровотеча, біль у животі, діарея, нудота, блювота, порушення функції (недостатність) печінки, необоротне ушкодження (некроз) печінки, жовтяниця шкіри, слизових оболонок та склери очей (жовтяниця); виникають рідко.

Інші побічні ефекти включають:
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 1000 осіб):

анемія, спричинена різними дефіцитами, пригнічення функції кісткового мозку, зниження кількості тромбоцитів;
накопичення рідини в тканинах (набряк);
порушення функції нирок (нефропатія) та порушення всмоктування або виділення ниркових канальців (тубулопатія).

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

серйозне захворювання, що може призвести до того, що кров стає більш кислою (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Парацетамол — це широко використовуваний лікарський засіб, а описані побічні ефекти є рідкісними і зазвичай пов’язані з передозуванням.
Спостерігалися окремі випадки запаморочення.
Побічні ефекти, пов’язані з хлорфенаміном
Необхідно припинити прийом препарату та негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до
лікарні, якщо виникне алергічна реакція:

реакції гіперчутливості (алергічні), анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції, під час яких можуть виникати кашель, труднощі з ковтальненням, прискорене серцебиття, свербіж, набряк повік або навколо очей, обличчя, язика, задих, втому тощо);
пригнічення центральної нервової системи у вигляді сонливості, нудоти та м’язової слабкості, що у деяких пацієнтів зникають після 2–3 днів лікування; виникають часто;
блокування жовчних шляхів (холестаз), запалення печінки або інші порушення функції

печінки (включаючи біль у надчерев’ї або біль у животі, темне забарвлення сечі
тощо); виникають рідко.
Інші побічні ефекти включають:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 10 осіб):

незграбні та незалежні від волі рухи м’язів обличчя (дискінезії), порушення координації рухів (ригідність), тремтіння, оніміння, поколювання, печіння, відчуття, ніби кілька голками (парестезії);
нечітке або подвійне зору;
відчуття сухості в носі та горлі, пересихання слизових оболонок;
відчуття сухості в порожнині рота, втрата апетиту, зміни відчуття смаку та запаху, порушення шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, діарея, запори, біль у надчерев’ї), які можуть зменшитися, якщо препарат приймати під час прийому їжі;
підвищена пітливість;
затримка сечі та (або) труднощі з її відведенням.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 1000 осіб):

зміни в аналізах крові (відсутність гранулоцитів, зниження кількості лейкоцитів, анемія, спричинена атрофією кісткового мозку (апластична анемія) або зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)), що може супроводжуватися такими симптомами, як нетипові кровотечі, біль у горлі або втому;
підвищена чутливість до світла, підвищена чутливість до подібних ліків;
іноді — збудження, особливо при застосуванні великих доз у дітей або людей похилого віку, що характеризується тривогою, безсонням, нервозністю, галюцинаціями, серцебиттям, а також судомами;
шум у вухах (неприємні звукові відчуття), гострий лабіринтит;
зазвичай при передозуванні можуть виникати порушення серцевого ритму, серцебиття, прискорене серцебиття (тахікардія);
артеріальна гіпотензія (гіпотензія), підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), накопичення рідини в тканинах (набряк);
тиск у грудній клітці, важке дихання;
неможливість статевого зв’язку у чоловіків (імпотенція), міжменструальні кровотечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 4921 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленням
про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аліфлюсін

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати у щільно закритій оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та тюбику після EXP.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Аліфлюсін

Діючими речовинами ліків є парацетамол, аскорбінова кислота та хлорфенаміну малеїнат. Кожна шипуча таблетка містить: 500 мг парацетамолу ( Paracetamolum ), 200 мг аскорбінової кислоти ( Acidum ascorbicum ), 4 мг хлорфенаміну малеїнату ( Chlorphenamini maleas ).
Інші складові: лимонна кислота, натрію гідрогенкарбонат, ізомальт (Е 953), макрогол 6000, натрію сахаринат (Е 954), ароматизатор лимонний (Tetrarome Lemon P 0551 987323: мальтодекстрин кукурудзяний (містить глюкозу), ароматичні компоненти (лімонен, бета-пінен, цитраль, гамма-терпінен, ліналол), альфа-токоферол (Е 307)), магнію стеарат.
Як виглядають ліки Аліфлюсін та що містить упаковка Прямий упаковка — циліндричні білі контейнери з поліпропілену, закриті білою кришкою з поліетилену, що містить вологопоглинальний засіб. Прямий упаковка разом з листовкою розміщена у зовнішньому картонному пакеті. Зовнішня упаковка містить 10 (1 контейнер) або 20 (2 контейнери) шипучих таблеток.

Відповідальна організація
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o.
вул. Ночницького 31
01-918 Варшава
Тел. +48 22 569 8 200
Факс. +48 22 635 15 51
(логотип відповідальної організації)
Виробник
Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
вул. Підсточисько 30
07-300 Острув Мазовецький
Тел. +48 29 644 29 00
Факс. +48 29 745 39 95
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія Аліфлюсін
Чехія Dehorsan
Литва Аліфлюсін
Словаччина Dehorsan šumivé tablety
Румунія Aliflusin 500 мг/200 мг/4 мг comprimate efervescente
Для отримання докладнішої інформації щодо цього ліку звертайтеся до представника відповідальної організації.