Aliflusin

Aliflusin
500 mg + 200 mg + 4 mg, compresse effervescenti
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Chlorphenamini maleas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di domande o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni nel caso di febbre e dopo 5 giorni nel caso di dolore (nei giovani di età superiore a 15 anni - dopo 3 giorni) non si verifica alcun miglioramento oppure il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Aliflusin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Aliflusin
3. Come assumere Aliflusin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aliflusin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aliflusin e a cosa serve

Aliflusin è un medicinale combinato contenente tre principi attivi: il paracetamolo, che ha azione analgesica e antipiretica; il maleato di clorfenamina, che riduce l’essudazione del muco nasale, inibisce il riflesso dello starnuto e il lacrimazione degli occhi; e l’acido ascorbico, che integra le carenze di vitamina C nell’organismo.
Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine dei sintomi influenzali, da raffreddamento e di condizioni simil-influenzali, come mal di testa, febbre, mal di gola, specialmente in presenza di rinite, negli adulti e nei giovani di età superiore a 15 anni. Aliflusin deve essere utilizzato esclusivamente in caso di sintomi da raffreddamento o da influenza, come dolore e (o) febbre e rinite.
Se dopo 3 giorni nel caso di febbre e dopo 5 giorni nel caso di dolore (nei giovani di età superiore a 15 anni - dopo 3 giorni) non si verifica alcun miglioramento oppure il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Aliflusin

Quando non assumere il medicinale Aliflusin:

• se il paziente è allergico al paracetamolo, all’acido ascorbico o al maleato di clorfenamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di grave insufficienza epatica;
• se il paziente assume altri medicinali che influiscono sulla funzionalità epatica;
• se il paziente soffre di glaucoma ad angolo stretto;
• nei pazienti con rischio di ritenzione urinaria associata a disturbi del tratto uretrale attraverso la prostata;
• nei pazienti che assumono inibitori della monoaminossidasi (IMAO, utilizzati nel trattamento della depressione), attualmente o negli ultimi due settimane;
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Aliflusin, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze
In caso di febbre alta o persistente, di infezione batterica in corso o di persistenza dei sintomi per più di 3 giorni in caso di febbre e per più di 5 giorni in caso di dolore (negli adolescenti di età superiore ai 15 anni: 3 giorni), è necessario rivolgersi al medico.
Il rischio di sovradosaggio di questo medicinale aumenta nei pazienti con malattia epatica.
È necessario prestare cautela nell’utilizzo nei pazienti:

• con malattia epatica da lieve a moderata, inclusa l’insufficienza epatica non causata da cirrosi epatica alcolica, sindrome di Gilbert (itterizia familiare non emolitica),
• con bassi livelli di glutatione, ad esempio nei pazienti gravemente malnutriti, con anoressia, con basso indice di massa corporea (BMI), debilitati,
• disidratati,
• che consumano regolarmente alcol,
• con sepsi.

L’assunzione di paracetamolo può aumentare il rischio di acidosi metabolica. I sintomi di acidosi metabolica comprendono: respiro profondo, accelerato e difficoltoso, nausea, vomito, perdita di appetito. In caso di comparsa concomitante di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Non assumere contemporaneamente ad altri medicinali per il raffreddore e l’influenza.
Durante il trattamento con Aliflusin, è necessario informare immediatamente il medico se il paziente presenta gravi malattie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando nel sangue circolano batteri e le loro tossine che portano a danni d’organo) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (un antibiotico). È stato riportato il verificarsi di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (anomalia del sangue e dei liquidi) in pazienti che assumono paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o che assumono paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
Precauzioni
Il paracetamolo deve essere usato con cautela in persone con alterazioni della funzionalità renale, epatite acuta, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica e deficit della metemoglobinoreduttasi.
A causa del rischio di crisi ipertensiva, questo medicinale è controindicato nei pazienti che assumono inibitori della monoaminossidasi attualmente o negli ultimi due settimane (vedere punto "Quando non assumere il medicinale Aliflusin").
A causa della presenza di clorfenamina, durante il trattamento con questo medicinale è necessario evitare il consumo di alcol, di medicinali contenenti alcol e di medicinali sedativi (in particolare barbiturici). Questi medicinali potenziano l’effetto sedativo dei farmaci antistaminici, il che può influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
È necessario prestare cautela nei pazienti con asma bronchiale o con broncopneumopatia cronica ostruttiva, con malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo e ostruzione piloro-duodenale.
Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
L’assunzione di paracetamolo può influire sui risultati del dosaggio del livello di acido urico nel sangue e sul dosaggio del glucosio. La clorfenamina può influire sui risultati dei test cutanei con allergeni. Si raccomanda di sospendere l’assunzione del prodotto almeno 3 giorni prima di iniziare i test cutanei.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni.
Aliflusin e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non assumere Aliflusin con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione) attualmente o se sono stati assunti negli ultimi due settimane (vedere punto "Quando non assumere il medicinale Aliflusin").
Durante l’assunzione di Aliflusin, è necessario evitare medicinali contenenti alcol.
È necessario prestare cautela nell’assunzione di:

• oppioidi (analgesici, antitussivi e farmaci sostitutivi),
• neurolettici (medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici, principalmente schizofrenia e altre psicosi),
• barbiturici (medicinali ipnotici e utilizzati nel trattamento dell’epilessia),
• benzodiazepine (medicinali con effetto ansiolitico, sedativo, ipnotico, anticonvulsivante e miorilassante),
• medicinali ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (ad es. meprobamato),
• medicinali ipnotici (lorazepam, diazepam),
• antidepressivi con effetto sedativo (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina),
• antistaminici che bloccano il recettore H (medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie allergiche),
• medicinali antipertensivi con effetto sul sistema nervoso centrale,
• baclofene (medicinale miorilassante),
• talidomide (medicinale immunomodulante, utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo),
• anticolinergici antiparkinsoniani (come la benzatropina),
• medicinali simili all’atropina con effetto antispasmodico (contenenti scopolamina),
• disopiramide (medicinale utilizzato nelle malattie cardiache),
• neurolettici della classe delle fenotiazine (medicinali utilizzati nel trattamento delle psicosi, come clorpromazina, tiotixene, perfenazina),
• clozapina (medicinale utilizzato nel trattamento della schizofrenia e di disturbi psichici nella malattia di Parkinson),
• salicilamide (analgesico),
• rifampicina (antibiotico),
• medicinali antiepilettici (ad es. fenitoina, carbamazepina, lamotrigina e altri),
• medicinali ipnotici della classe dei barbiturici e altri medicinali che inducono gli enzimi epatici,
• caffeina,
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (aspirina, ibuprofene, diclofenac, naprossene),
• anticoagulanti cumarinici (acenocumarolo, warfarina),
• flufenazina (medicinale utilizzato nel trattamento delle psicosi),
• zidovudina,
• lamotrigina,
• domperidone,
• metoclopramide,
• probenecid,
• colestiramina,
• cloramfenicolo,
• qualsiasi sostanza con effetto epatotossico.

È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

• flucloxacillina (antibiotico) a causa di una grave anomalia del sangue e dei liquidi (chiamata acidosi metabolica), che richiede un trattamento urgente (vedere punto 2).

Aliflusin, cibo, bevande e alcol
Durante l’assunzione di Aliflusin, è necessario evitare il consumo di alcol, poiché ciò può causare danni epatici e sedazione eccessiva.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Aliflusin non è raccomandato durante la gravidanza a causa della presenza di clorfenamina.
Allattamento
Aliflusin non è raccomandato durante l’allattamento a causa della presenza di clorfenamina.
Fertilità
Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi del paracetamolo, del maleato di clorfenamina o dell’acido ascorbico sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Può manifestarsi sonnolenza, specialmente all’inizio del trattamento, che influenza le capacità psicofisiche di chi guida veicoli o utilizza macchinari. Questo effetto può essere accentuato in caso di contemporaneo consumo di alcol, assunzione di medicinali contenenti alcol o di medicinali sedativi. Durante il trattamento con questo medicinale non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Aliflusin contiene sodio
Questo medicinale contiene 254,5 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni compressa effervescente. Ciò corrisponde al 12,6% dell’apporto giornaliero massimo raccomandato di sodio per un adulto. Ciò deve essere preso in considerazione se al paziente è stata prescritta una dieta a basso contenuto di sale (sodio).
Aliflusin contiene isomalto e glucosio (componente della maltodestrina)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene 799,00 mg di isomalto in una compressa effervescente.

3. Come prendere il medicinale Aliflusin

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 15 anni:
La dose raccomandata singola è di una compressa effervescente (500 mg di paracetamolo, 200 mg di acido ascorbico e 4 mg di clorfenamina maleato) secondo necessità fino a 3 volte al giorno, con un intervallo di almeno 4 ore tra una dose e l’altra. La dose massima giornaliera di 3 compresse effervescenti (1500 mg di paracetamolo, 600 mg di acido ascorbico e 12 mg di clorfenamina maleato) non deve essere superata entro 24 ore.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
In caso di alterazioni della funzionalità renale, l’intervallo tra le dosi sarà stabilito dal medico.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica da lievi a moderate o con sindrome di Gilbert, è necessario ridurre la dose del medicinale o allungare gli intervalli tra le somministrazioni. Il medico stabilirà la dose e l’intervallo tra due somministrazioni.
In caso di grave alterazione della funzionalità epatica, il medicinale non deve essere assunto (vedere il paragrafo „Quando non deve essere usato il medicinale Aliflusin”).
Persone di età avanzata
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nelle persone di età avanzata con normale funzionalità renale e (o) epatica.
Bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni.
Modalità di somministrazione
Per uso orale.
La compressa effervescente deve essere sciolta in un bicchiere di acqua tiepida. Assumere immediatamente dopo la preparazione.
Durata del trattamento
Questo medicinale non deve essere usato per più di 3 giorni per il trattamento della febbre e per più di 5 giorni per il trattamento del dolore (negli adolescenti di età superiore a 15 anni: 3 giorni), senza consultare il medico. Il medicinale deve essere assunto solo in caso di comparsa di dolore e febbre. Se questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aliflusin
È necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico o il servizio di emergenza.
Sintomi correlati alla clorfenamina maleato
Un sovradosaggio di clorfenamina può causare: convulsioni (soprattutto nei bambini), alterazioni dello stato di coscienza, coma.
Sintomi correlati al paracetamolo
Il rischio di intossicazione da paracetamolo è particolarmente elevato negli anziani e nei bambini piccoli (le cause più comuni sono l’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate e intossicazioni accidentali); tali intossicazioni possono portare al decesso. Un sovradosaggio del medicinale può provocare, entro poche o alcune ore, sintomi come nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e malessere generale. Questi sintomi possono scomparire il giorno successivo, anche se è già iniziato un danno epatico, che successivamente si manifesta con dolore addominale superiore, ritorno della nausea e ittero. In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico, anche se il paziente si sente bene, a causa del rischio di danni epatici gravi, ritardati e irreversibili.
Dimenticanza di una dose di Aliflusin
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Effetti indesiderati associati al paracetamolo:
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico o recarsi in ospedale se si manifestano:

• edema della laringe che impedisce la respirazione (casi isolati);
• shock anafilattico, caratterizzato da confusione mentale, pallore cutaneo, calo della pressione sanguigna, sudorazione, ridotta produzione di urina, respiro accelerato, debolezza e svenimento (casi isolati);
• eritema multiforme (casi isolati);
• reazione cutanea grave: necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), eruzione eritematosa generalizzata acuta caratterizzata da eruzioni bollose su tutto il corpo, lesioni erosive nella cavità orale, negli occhi, negli organi genitali e sulla pelle, macchie rosse sul tronco, spesso con vesciche al centro, rottura di vesciche giganti, distacco di ampie aree di epidermide, debolezza, febbre e dolori articolari (casi molto rari);
• prurito persistente, eruzioni cutanee, sudorazione eccessiva, comparsa di lesioni cutanee nodulari, emorragiche o vescicolose (purpura), reazione allergica con gonfiore dei tessuti sottocutanei (angioedema), reazione allergica con comparsa di vesciche sulla pelle (orticaria); si verificano raramente;
• pancreatite acuta o cronica, emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, alterazione della funzionalità (insufficienza) epatica, danno epatico irreversibile (necrosi epatica), colorazione gialla della pelle, delle membrane mucose e della sclera degli occhi (itterizia); si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Rari (possono verificarsi non più di 1 caso su 1000 persone):

• anemia dovuta a diverse carenze, inibizione dell’attività del midollo osseo, riduzione del numero di piastrine;
• accumulo di liquido nei tessuti (edema);
• alterazione della funzionalità renale (nefropatia) e compromissione dell’assorbimento o secrezione dei tubuli renali (tubulopatie).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• grave malattia che può causare un aumento dell’acidità del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) nei pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedi punto 2).

Il paracetamolo è un medicinale comunemente usato e gli effetti indesiderati descritti sono rari e solitamente correlati a un sovradosaggio.
Sono stati osservati singoli casi di vertigini.
Effetti indesiderati associati alla clorfenamina
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico o recarsi in ospedale se si manifesta una reazione allergica:

• reazioni di ipersensibilità (allergiche), reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche, durante le quali possono manifestarsi tosse, difficoltà di deglutizione, palpitazioni, prurito, gonfiore delle palpebre o delle zone circostanti gli occhi, del viso, della lingua, dispnea, affaticamento, ecc.);
• inibizione del sistema nervoso centrale con sintomi di sonnolenza, nausea e debolezza muscolare, che in alcuni pazienti scompaiono dopo 2-3 giorni di trattamento; si verifica frequentemente;
• ostruzione dei dotti biliari (colostasi), epatite o altri disturbi della funzionalità epatica (inclusi dolori nell’epigastrio o dolori addominali, colorazione scura dell’urina, ecc.); si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Frequenti (possono verificarsi non più di 1 caso su 10 persone):

• movimenti muscolari incontrollati e involontari del viso (discinesie), alterazioni della coordinazione motoria (rigidità), tremori, intorpidimento, formicolio, sensazione di bruciore o come se fossero aghi (parestesie);
• visione offuscata o doppia;
• sensazione di secchezza nel naso e in gola, essiccazione delle mucose;
• sensazione di secchezza nella cavità orale, perdita di appetito, alterazioni del gusto e dell’olfatto, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore epigastrico), che possono attenuarsi se il medicinale viene assunto durante i pasti;
• sudorazione intensa;
• ritenzione urinaria e (o) difficoltà a urinare.

Rari (possono verificarsi non più di 1 caso su 1000 persone):

• alterazioni negli esami del sangue (agranulocitosi, riduzione del numero di leucociti, anemia dovuta ad aplasia midollare (anemia aplastica) o riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)), che possono manifestarsi con sintomi come sanguinamento anomalo, dolore alla gola o affaticamento;
• fotofobia, ipersensibilità a medicinali simili;
• occasionalmente eccitazione, in particolare con dosi elevate nei bambini o negli anziani, caratterizzata da ansia, insonnia, nervosismo, allucinazioni, palpitazioni e anche convulsioni;
• acufeni (sensazioni uditive spiacevoli), vertigine acuta;
• in genere, in caso di sovradosaggio, possono manifestarsi disturbi del ritmo cardiaco, palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia);
• ipotensione arteriosa (ipotensione), aumento della pressione arteriosa (ipertensione), accumulo di liquido nei tessuti (edema);
• senso di oppressione al torace, respiro difficoltoso;
• incapacità di avere rapporti sessuali negli uomini (impotenza), sanguinamenti intermestruali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 4921 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aliflusin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nel contenitore originale ben chiuso, al riparo dalla luce e dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo dopo EXP.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aliflusin

• Le sostanze attive di questo medicinale sono paracetamolo, acido ascorbico e maleato di clorfenamina. Ogni compressa effervescente contiene: 500 mg di paracetamolo ( Paracetamolum ), 200 mg di acido ascorbico ( Acidum ascorbicum ), 4 mg di maleato di clorfenamina ( Chlorphenamini maleas ).
• Gli altri componenti sono: acido citrico, bicarbonato di sodio, isomalto (E 953), macrogol 6000, saccarina sodica (E 954), aroma al limone (Tetrarome Lemon P 0551 987323: maltodestrina di mais (contiene glucosio), componenti aromatici (limonene, beta-pineno, citrale, gamma-terpinene, linalolo), alfa-tocoferolo (E 307)), stearato di magnesio.
• Aspetto di Aliflusin e contenuto della confezione La confezione primaria è costituita da contenitori cilindrici bianchi in polipropilene chiusi con un tappo bianco in polietilene contenente un agente assorbente per l'umidità. La confezione primaria è contenuta insieme al foglietto illustrativo in un astuccio esterno in cartone. L'imballaggio esterno contiene 10 (1 contenitore) o 20 (2 contenitori) compresse effervescenti.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o.
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Produttore
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07-300 Ostrów Mazowiecka
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Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria Aliflusin
Repubblica Ceca Dehorsan
Lituania Aliflusin
Slovacchia Dehorsan šumivé tablety
Romania Aliflusin 500 mg/200 mg/4 mg comprimate efervescente
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.