Алифлусин: подробная информация

Алифлюсин
500 мг + 200 мг + 4 мг, шипучие таблетки
Паракетамолум + Ацидум аскорбикум + Хлорфенамина малеас
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится
важная информация для пациента.
Принимать это лекарство следует всегда строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Если в течение 3 дней при лихорадке и 5 дней при боли (у подростков в возрасте старше 15 лет — 3 дня) состояние не улучшится или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Алифлюсин и для чего оно применяется
Важные сведения перед приёмом лекарства Алифлюсин
Как принимать лекарство Алифлюсин
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарство Алифлюсин
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Алифлюсин и для чего оно применяется

Алифлюсин — это комбинированный препарат, содержащий три действующих вещества: парацетамол, обладающий обезболивающим и жаропонижающим действием, малеинат хлорфенамина, уменьшающий выделение слизи из носа, подавляющий рефлекс чихания и слезотечение, а также аскорбиновую кислоту, восполняющую дефицит витамина С в организме.
Данный препарат применяется для кратковременного лечения симптомов гриппа, простуды и гриппоподобных состояний, таких как головная боль, лихорадка, боль в горле, особенно при сопутствующем насморке, у взрослых и подростков в возрасте старше 15 лет. Препарат Алифлюсин следует применять исключительно при наличии симптомов простуды и гриппа, таких как боль и (или) лихорадка и насморк.
Если в течение 3 дней при лихорадке и 5 дней при боли (у подростков в возрасте старше 15 лет — 3 дня) состояние не улучшится или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом препарата Алифлуcин

Когда не следует принимать препарат Алифлуcин:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к парацетамолу, аскорбиновой кислоте, хлорфенирамину малеинату или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента тяжелая печеночная недостаточность;
если пациент принимает другие лекарственные средства, влияющие на функцию печени;
если у пациента глаукома с узким углом передней камеры глаза;
у пациентов с риском задержки мочи, связанной с нарушениями мочеиспускательного канала, проходящего через простату;
у пациентов, принимающих ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО, используемые при лечении депрессии), в настоящее время или в течение последних двух недель;
у детей и подростков в возрасте младше 15 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Алифлуcин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предостережения
При высокой или длительной лихорадке, признаках бактериальной инфекции, а также если симптомы сохраняются более 3 дней при лихорадке и более 5 дней при боли (у подростков в возрасте старше 15 лет — более 3 дней), необходимо обратиться к врачу.
Риск передозировки этого препарата возрастает у пациентов с заболеваниями печени.
Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов:

с легкими или умеренными заболеваниями печени, включая печеночную недостаточность, не связанную с алкогольным циррозом печени, синдром Жильбера (наследственная не гемолитическая желтуха),
с низким уровнем глутатиона, например, у пациентов с тяжелым недоеданием, анорексией, низким индексом массы тела (ИМТ), ослабленных,
с обезвоживанием,
регулярно употребляющих алкоголь,
с сепсисом.

Прием парацетамола может увеличить риск развития метаболического ацидоза. Симптомы метаболического ацидоза включают: учащенное, глубокое, напряженное дыхание, тошноту, рвоту, потерю аппетита. При появлении указанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не следует применять вместе с другими лекарственными средствами от простуды и гриппа.
Во время приема препарата Алифлуcин необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента имеются тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов), или недоедание, хронический алкоголизм, а также если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик). Отмечались случаи тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей), у пациентов, принимающих парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или одновременно с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая учащенное глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.

Меры предосторожности
Парацетамол следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции почек, острым гепатитом, дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гемолитической анемией и дефицитом метгемоглобинредуктазы.
Из-за риска гипертонического криза препарат противопоказан пациентам, принимающим ингибиторы моноаминоксидазы в настоящее время или в течение последних двух недель (см. пункт «Когда не следует принимать препарат Алифлуcин»).
В связи с содержанием хлорфенирамина во время применения этого препарата следует избегать употребления алкоголя, лекарственных средств, содержащих алкоголь, и седативных препаратов (особенно барбитуратов). Эти препараты усиливают седативное действие антигистаминных средств, что может повлиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью легких, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензией, гипертиреозом и непроходимостью привратника и двенадцатиперстной кишки.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Прием парацетамола может влиять на результаты определения уровня мочевой кислоты в крови, а также на определение концентрации глюкозы. Хлорфенирамин может влиять на результаты кожных аллергических проб. Рекомендуется прекратить прием препарата как минимум за 3 дня до начала кожных проб.

Дети и подростки
Препарат Алифлуcин не следует применять у детей и подростков в возрасте младше 15 лет.

Взаимодействие препарата Алифлуcин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Препарат Алифлуcин не следует принимать вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (препараты, применяемые при лечении депрессии), в настоящее время или если пациент принимал их в течение последних двух недель (см. пункт «Когда не следует принимать препарат Алифлуcин»).
Во время приема препарата Алифлуcин следует избегать употребления лекарственных средств, содержащих алкоголь.
Следует соблюдать осторожность при применении:

опиоидов (обезболивающих, противокашлевых и заместительных препаратов),
нейролептиков (препаратов, применяемых при лечении психических расстройств, в основном шизофрении и других психозов),
барбитуратов (снотворных и препаратов, применяемых при эпилепсии),
бензодиазепинов (препаратов с анксиолитическим, седативным, снотворным, противосудорожным и миорелаксирующим действием),
других анксиолитиков, кроме бензодиазепинов (например, мепробамат),
снотворных (лоразепам, диазепам),
антидепрессантов с седативным действием (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин),
антигистаминных препаратов, блокирующих H-рецепторы (применяемых при лечении аллергических заболеваний),
антигипертензивных препаратов с действием на центральную нервную систему,
баклофена (препарата, расслабляющего мышцы),
талидомида (препарата, влияющего на иммунную систему, применяемого при множественной миеломе),
антихолинергических препаратов при болезни Паркинсона (например, бензатропин),
препаратов, подобных атропину, с антихолинергическим спазмолитическим действием (содержащих гиосцин),
дизопирамида (препарата, применяемого при сердечных заболеваниях),
нейролептиков группы производных фенотиазина (применяемых при лечении психозов, таких как хлорпромазин, тиоридазин, перфеназин),
клозапина (препарата, применяемого при лечении шизофрении и психических расстройств при болезни Паркинсона),
салициламида (обезболивающего препарата),
рифампицина (антибиотика),
противосудорожных препаратов (например, фенитоин, карбамазепин, ламотриджин и другие),
снотворных препаратов группы барбитуратов и других препаратов, индуцирующих печеночные ферменты,
кофеина,
нестероидных противовоспалительных препаратов (аспирин, ибупрофен, диклофенак, напроксен),
антикоагулянтов группы кумаринов (аценокумарол, варфарин),
флупеназина (препарата, применяемого при лечении психозов),
зидовудина,
ламотриджина,
домперидона,
метоклопрамида,
пробенецида,
холестирамина,
хлорамфеникола,
любых веществ, оказывающих токсическое действие на печень.

Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьезного нарушения состава крови и жидкостей (называемого метаболическим ацидозом), требующего срочного лечения (см. пункт 2).

Препарат Алифлуcин, пища, напитки и алкоголь
Во время приема препарата Алифлуcин следует избегать употребления алкоголя, поскольку это может привести к повреждению печени и чрезмерному седативному эффекту.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Алифлуcин не рекомендуется во время беременности из-за содержания хлорфенирамина.
Грудное вскармливание
Препарат Алифлуcин не рекомендуется во время грудного вскармливания из-за содержания хлорфенирамина.
Фертильность
Исследования на животных не выявили вредного влияния парацетамола, хлорфенирамина малеината или аскорбиновой кислоты на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Возможна сонливость, особенно в начале лечения, которая может влиять на психофизическую способность лиц, управляющих транспортными средствами и механизмами. Это действие может усиливаться при одновременном употреблении алкоголя, лекарственных средств, содержащих алкоголь, или седативных препаратов. Во время применения этого лекарственного средства не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Алифлуcин содержит натрий
Этот препарат содержит 254,5 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой шипучей таблетке.
Это соответствует 12,6% рекомендуемого максимального суточного потребления натрия для взрослого человека.
Следует учитывать это, если пациенту рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

Препарат Алифлуcин содержит изомальт и глюкозу (компонент мальтодекстрина)
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит 799,00 мг изомальта в одной шипучей таблетке.

3. Как принимать лекарство Алифлюсин

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше или указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у взрослых и подростков старше 15 лет:
Рекомендуемая разовая доза — одна шипучая таблетка (500 мг парацетамола, 200 мг аскорбиновой кислоты и 4 мг малеината хлорфенирамина) при необходимости до 3 раз в сутки, с интервалом не менее 4 часов между дозами. Максимальная суточная доза — 3 шипучие таблетки (1500 мг парацетамола, 600 мг аскорбиновой кислоты и 12 мг малеината хлорфенирамина) — не должна превышаться в течение 24 часов.
Пациенты с нарушением функции почек
При нарушении функции почек интервал между дозами должен быть определён врачом.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени или с синдромом Жильбера необходимо снизить дозу препарата или увеличить интервалы между приёмами. Дозу и интервал между приёмами определяет врач.
При тяжёлом нарушении функции печени препарат принимать не следует (см. раздел «Когда не следует принимать лекарство Алифлюсин»).
Пожилые люди
Коррекция дозы не требуется у пожилых людей с нормальной функцией почек и (или) печени.
Дети и подростки младше 15 лет
Препарат не следует применять у детей и подростков младше 15 лет.
Способ применения
Пероральное применение.
Шипучую таблетку необходимо растворить в стакане тёплой воды. Принимать сразу после приготовления.
Продолжительность лечения
Препарат не следует применять без консультации с врачом дольше 3 дней — при лечении лихорадки и 5 дней — при лечении боли (у подростков старше 15 лет — 3 дня). Препарат следует применять только при появлении боли и лихорадки. При их исчезновении приём препарата следует прекратить.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную, препарата Алифлюсин
Необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или в скорую медицинскую помощь.
Симптомы, связанные с малеинатом хлорфенирамина
Передозировка хлорфенирамином может вызвать: судороги (особенно у детей), нарушения сознания, кому.
Симптомы, связанные с парацетамолом
Особое риск отравления парацетамолом существует у пожилых людей и маленьких детей (чаще всего из-за приёма доз, превышающих рекомендованные, или случайных отравлений); такие отравления могут привести к летальному исходу. Передозировка препарата может вызвать в течение нескольких до нескольких десятков часов такие симптомы, как тошнота, рвота, повышенное потоотделение, сонливость и общая слабость. Эти симптомы могут исчезнуть уже на следующий день, несмотря на то, что начинается повреждение печени, которое затем проявляется чувством тяжести в эпигастральной области, возвращением тошноты и желтухой. При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо, из-за риска запоздалого, серьёзного и необратимого повреждения печени.
Пропуск приёма препарата Алифлюсин
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дальнейших сомнений, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Aliflusin может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия, связанные с парацетамолом:
Следует немедленно прекратить прием препарата и незамедлительно проконсультироваться с врачом или обратиться в
больницу, если возникнут следующие состояния:

отек гортани, затрудняющий дыхание (отдельные случаи);
анафилактический шок, проявляющийся спутанностью сознания, бледностью кожи, снижением артериального давления, потливостью, выделением малого количества мочи, учащённым дыханием, слабостью и потерей сознания (отдельные случаи);
многоформная эритема (отдельные случаи);
тяжёлая кожная реакция: токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), буллёзная многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), острая генерализованная экзантема, проявляющаяся сыпью с пузырьками по всему телу, эрозиями во рту, глазах, половых органах и на коже, красными пятнами на туловище, часто с пузырями в центре, разрывами гигантских пузырей, отслоением больших участков эпидермиса, слабостью, лихорадкой и болями в суставах (очень редкие случаи);
стойкий зуд кожи (зуд), сыпь на коже, чрезмерное потоотделение, появление на коже узелковых, кровоизлияний или везикулярных высыпаний (пурпура), аллергическая реакция, вызывающая отёк тканей под кожей (ангионевротический отёк), аллергическая реакция, вызывающая образование пузырей на коже (крапивница); возникают редко;
острое или хроническое воспаление поджелудочной железы, кровотечение, боль в животе, диарея, тошнота, рвота, нарушение функции (недостаточность) печени, необратимое повреждение (некроз) печени, пожелтение кожи, слизистых оболочек и склер глаз (желтуха); возникают редко.

Другие побочные действия включают:
Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек):

анемия, вызванная различными дефицитами, подавление функции костного мозга, снижение числа тромбоцитов;
накопление жидкости в тканях (отёк);
нарушение функции почек (нефропатия) и нарушение всасывания или секреции канальцев почек (тубулопатия).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Парацетамол — широко применяемый препарат, описанные побочные действия являются редкими и обычно связаны с передозировкой.
Отмечались отдельные случаи головокружения.
Побочные действия, связанные с хлорфениамином
Следует немедленно прекратить прием препарата и незамедлительно проконсультироваться с врачом или обратиться в
больницу, если возникнет аллергическая реакция:

реакции повышенной чувствительности (аллергические), анафилактические реакции (тяжёлые аллергические реакции, при которых могут возникать кашель, затруднение глотания, учащённое сердцебиение, зуд, отёк век или области вокруг глаз, лица, языка, одышка, утомление и др.);
угнетение центральной нервной системы в виде сонливости, тошноты и мышечной слабости, которые у некоторых пациентов проходят через 2–3 дня лечения; возникают часто;
блокировка желчных путей (холестаз), воспаление печени или другие нарушения функции печени (включая боли в верхней части живота или боли в животе, тёмное окрашивание мочи и др.); возникают редко.
Другие побочные действия включают:
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):
некоординированные и непроизвольные движения мышц лица (дискинезии), нарушения двигательной координации (скованность), дрожание, онемение, покалывание, жжение, ощущение как от уколов иглами (парестезии);
нечёткое или двоение в глазах;
ощущение сухости в носу и горле, высыхание слизистых оболочек;
ощущение сухости во рту, потеря аппетита, изменения восприятия вкуса и запахов, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, диарея, запоры, боль в верхней части живота), которые могут уменьшиться, если препарат принимать во время еды;
усиленное потоотделение;
задержка мочи и (или) трудности с мочеиспусканием.

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек):

изменения в анализах крови (отсутствие гранулоцитов, снижение числа лейкоцитов, анемия, вызванная угнетением костного мозга (апластическая анемия) или снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)), которые могут сопровождаться такими симптомами, как необычное кровотечение, боль в горле или утомление;
повышенная чувствительность к свету, повышенная чувствительность к аналогичным препаратам;
иногда возбуждение, особенно при применении высоких доз у детей или пожилых людей, характеризующееся беспокойством, бессонницей, нервозностью, бредом, сердцебиением, а также судорогами;
шум в ушах (неприятные звуковые ощущения), острый лабиринтит;
как правило, при передозировке могут возникать нарушения сердечного ритма, перебои в работе сердца, учащённое сердцебиение (тахикардия);
артериальная гипотензия (гипотензия), повышение артериального давления (гипертензия), накопление жидкости в тканях (отёк);
ощущение сдавливания в груди, затруднённое дыхание;
невозможность совершения полового акта у мужчин (импотенция), межменструальные кровотечения.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 4921 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Aliflusin.

5. Как хранить препарат Алифлусин

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в плотно закрытой оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и тюбе после EXP.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Алифлюсин

Активными веществами препарата являются парацетамол, аскорбиновая кислота и хлорфенамина малеинат. Каждая шипучая таблетка содержит: 500 мг парацетамола ( Paracetamolum ), 200 мг аскорбиновой кислоты ( Acidum ascorbicum ), 4 мг хлорфенамина малеината ( Chlorphenamini maleas ).
Другие компоненты: лимонная кислота, гидрокарбонат натрия, изомальт (Е 953), макрогол 6000, натриевая сакарин (Е 954), лимонный ароматизатор (Tetrarome Lemon P 0551 987323: мальтодекстрин кукурузный (содержит глюкозу), ароматические компоненты (лимонен, бета-пинен, цитраль, гамма-терпинен, линалоол), альфа-токоферол (Е 307)), стеарат магния.

Как выглядит лекарственное средство Алифлюсин и что содержит упаковка
Первичная упаковка — цилиндрические белые контейнеры из полипропилена, закрытые белой крышкой из полиэтилена, содержащей влагопоглотитель. Первичная упаковка вместе с инструкцией по применению помещена во внешнюю картонную коробку. Внешняя упаковка содержит 10 (1 контейнер) или 20 (2 контейнера) шипучих таблеток.

Регистрант
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o.
ул. Ночницкого 31
01-918 Варшава
Тел. +48 22 569 8 200
Факс. +48 22 635 15 51
(логотип регистранта)

Производитель
Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
ул. Подсто́чи́ско 30
07-300 Острув-Мазовецкий
Тел. +48 29 644 29 00
Факс. +48 29 745 39 95

На этом лекарственном средстве разрешено обращение в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария — Алифлюсин
Чешская Республика — Дехорсан
Литва — Алифлюсин
Словакия — Дехорсан шумиве таблеты
Румыния — Алифлюсин 500 мг/200 мг/4 мг, шипучие таблетки

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к представителю регистранта.