Aliflusin

Aliflusin
500 mg + 200 mg + 4 mg, comprimidos efervescentes
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Chlorphenamini maleas
Lea atentamente este prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, diríjase al farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días en caso de fiebre, o tras 5 días en caso de dolor (en adolescentes mayores de 15 años: tras 3 días) no se produce mejoría, o si su estado empeora, debe consultar al médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Aliflusin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Aliflusin
3. Cómo tomar Aliflusin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aliflusin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aliflusin y para qué se utiliza

Aliflusin es un medicamento combinado que contiene tres principios activos: paracetamol, que actúa como analgésico y antipirético; maleato de clorfenamina, que reduce la secreción de moco nasal, suprime el reflejo de estornudo y el lagrimeo ocular; y ácido ascórbico, que corrige los déficits de vitamina C en el organismo.
Este medicamento se utiliza en el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la gripe, el resfriado común y los estados similares a la gripe, tales como dolor de cabeza, fiebre, dolor de garganta, especialmente cuando van acompañados de congestión nasal, en adultos y adolescentes mayores de 15 años. Aliflusin debe utilizarse únicamente cuando estén presentes síntomas de resfriado o gripe, como dolor y (o) fiebre y congestión nasal.
Si tras 3 días en caso de fiebre, o tras 5 días en caso de dolor (en adolescentes mayores de 15 años: tras 3 días) no se observa mejoría, o si el estado empeora, debe consultarse con el médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Aliflusin

Cuándo no debe tomarse el medicamento Aliflusin:

• si el paciente es alérgico al paracetamol, al ácido ascórbico o a la clorfenamina maleato, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que afectan la función hepática;
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho;
• en pacientes con riesgo de retención urinaria asociado a alteraciones de la uretra que atraviesa la glándula prostática;
• en pacientes que estén tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados en el tratamiento de la depresión, actualmente o durante las últimas dos semanas;
• en niños y adolescentes menores de 15 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Aliflusin, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Advertencias
Si la fiebre es alta o persistente, si aparece una infección bacteriana incipiente, o si los síntomas persisten más de 3 días en caso de fiebre y más de 5 días en caso de dolor (en adolescentes mayores de 15 años, más de 3 días), debe ponerse en contacto con su médico.
El riesgo de sobredosis con este medicamento aumenta en pacientes con enfermedad hepática.
Debe tener precaución al administrar este medicamento a pacientes:

• con enfermedad hepática leve a moderada, incluyendo insuficiencia hepática no causada por cirrosis alcohólica, síndrome de Gilbert (ictericia no hemolítica familiar);
• con niveles bajos de glutatión, por ejemplo, pacientes gravemente desnutridos, con anorexia, bajo índice de masa corporal (IMC), debilitados;
• deshidratados;
• que consumen alcohol regularmente;
• con sepsis.

El uso de paracetamol puede aumentar el riesgo de aparición de acidosis metabólica. Los síntomas de acidosis metabólica incluyen: respiración profunda, acelerada y forzada, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparecen estos síntomas conjuntamente.
No debe utilizarse junto con otros medicamentos para el resfriado o la gripe.
Durante el tratamiento con Aliflusin, debe informar inmediatamente a su médico si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo alteraciones graves de la función renal o sepsis (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, provocando daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo en fase crónica, o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración acelerada y profunda, somnolencia, sensación de náuseas (náuseas) y vómitos.
Precauciones
El paracetamol debe administrarse con precaución en personas con alteraciones de la función renal, hepatitis aguda, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, anemia hemolítica y deficiencia de metemoglobina reductasa.
Debido al riesgo de crisis hipertensiva, este medicamento está contraindicado en pacientes que estén tomando inhibidores de la monoaminooxidasa actualmente o durante las últimas dos semanas (ver apartado "Cuándo no debe tomarse el medicamento Aliflusin").
Debido al contenido de clorfenamina, durante el tratamiento con este medicamento debe evitarse el consumo de alcohol, medicamentos que contengan alcohol y medicamentos sedantes (especialmente barbitúricos). Estos medicamentos potencian el efecto sedante de los antihistamínicos, lo que puede afectar la capacidad para conducir y operar maquinaria.
Debe tener precaución en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, hipertiroidismo y obstrucción piloro-duodenal.
Influencia en los resultados de pruebas de laboratorio
La administración de paracetamol puede influir en los resultados del análisis de los niveles de ácido úrico en sangre, así como en el análisis de glucosa. La clorfenamina puede afectar los resultados de las pruebas cutáneas con alérgenos. Se recomienda interrumpir el tratamiento al menos 3 días antes de iniciar las pruebas cutáneas.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 15 años.
Interacción del medicamento Aliflusin con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe tomarse el medicamento Aliflusin junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión) actualmente o si el paciente los ha tomado durante las últimas dos semanas (ver apartado "Cuándo no debe tomarse el medicamento Aliflusin").
Durante el tratamiento con Aliflusin, debe evitarse el consumo de medicamentos que contengan alcohol.
Debe tener precaución al utilizar:

• opioides (analgésicos, antitusígenos y medicamentos sustitutivos);
• neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psíquicos, principalmente esquizofrenia y otras psicosis);
• barbitúricos (medicamentos hipnóticos y utilizados en el tratamiento de la epilepsia);
• benzodiazepinas (medicamentos con efecto ansiolítico, sedante, hipnótico, anticonvulsivante y relajante muscular);
• medicamentos ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas (por ejemplo, meprobamato);
• medicamentos hipnóticos (lorazepam, diazepam);
• antidepresivos con efecto sedante (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina);
• antihistamínicos que bloquean el receptor H (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades alérgicas);
• medicamentos antihipertensivos con acción sobre el sistema nervioso central;
• baclofeno (medicamento relajante muscular);
• talidomida (medicamento inmunomodulador, utilizado en el tratamiento del mieloma múltiple);
• medicamentos anticolinérgicos antiparkinsonianos (como benzatropina);
• medicamentos similares a la atropina con efecto antiespasmódico (que contienen hioscina);
• disopiramida (medicamento utilizado en enfermedades cardíacas);
• neurolépticos del grupo de los derivados de fenotiazina (medicamentos utilizados en el tratamiento de psicosis, como clorpromacina, tiotixeno, perfenacina);
• clozapina (medicamento utilizado en el tratamiento de la esquizofrenia y trastornos psíquicos en la enfermedad de Parkinson);
• salicilamida (medicamento analgésico);
• rifampicina (antibiótico);
• medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, lamotrigina y otros);
• medicamentos hipnóticos del grupo de los barbitúricos y otros medicamentos que inducen enzimas hepáticos;
• cafeína;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (aspirina, ibuprofeno, diclofenaco, naproxeno);
• anticoagulantes cumarínicos (acenocumarol, warfarina);
• flufenacina (medicamento utilizado en el tratamiento de la psicosis);
• zidovudina;
• lamotrigina;
• domperidona;
• metoclopramida;
• probenecida;
• colestiramina;
• cloranfenicol;
• cualquier sustancia con efecto tóxico para el hígado.

Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (antibiótico) debido a una alteración grave de la sangre y los líquidos corporales (llamada acidosis metabólica), que requiere tratamiento urgente (ver apartado 2).

Aliflusin con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Aliflusin, debe evitarse el consumo de alcohol, ya que puede provocar daño hepático y sedación excesiva.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Aliflusin no se recomienda durante el embarazo debido a la presencia de clorfenamina.
Lactancia
Aliflusin no se recomienda durante la lactancia debido a la presencia de clorfenamina.
Fertilidad
Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales del paracetamol, el maleato de clorfenamina ni del ácido ascórbico sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Puede producirse somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento, que afecta a la capacidad psicofísica de las personas que conducen vehículos o manejan máquinas. Este efecto puede intensificarse si se consume alcohol simultáneamente, o si se toman productos medicinales que contengan alcohol o medicamentos sedantes. Durante el tratamiento con este medicamento no debe conducir ni manejar maquinaria.
Aliflusin contiene sodio
Este medicamento contiene 254,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada comprimido efervescente. Esto equivale al 12,6% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Debe tenerse en cuenta si al paciente se le ha indicado seguir una dieta baja en sal (sodio).
Aliflusin contiene isomalta y glucosa (componente de la maltodextrina)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene 799,00 mg de isomalta en un comprimido efervescente.

3. Cómo utilizar el medicamento Aliflusin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Uso en adultos y adolescentes mayores de 15 años:
La dosis recomendada es una tableta efervescente (500 mg de paracetamol, 200 mg de ácido ascórbico y 4 mg de clorfenamina maleato) según sea necesario, hasta 3 veces al día, con un intervalo mínimo de 4 horas entre dosis. No debe superarse la dosis máxima diaria de 3 tabletas efervescentes (1500 mg de paracetamol, 600 mg de ácido ascórbico y 12 mg de clorfenamina maleato) en un período de 24 horas.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En caso de alteraciones de la función renal, el intervalo entre dosis será determinado por el médico.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones hepáticas leves a moderadas o síndrome de Gilbert, debe reducirse la dosis del medicamento o aumentarse el intervalo entre dosis. El médico determinará la dosis y el intervalo entre dos administraciones.
En caso de alteración grave de la función hepática, no debe tomarse este medicamento (ver sección „Cuándo no debe utilizarse Aliflusin”).
Personas de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada con función renal y (o) hepática normal.
Niños y adolescentes menores de 15 años
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 15 años.
Vía de administración
Vía oral.
La tableta efervescente debe disolverse en un vaso de agua tibia. Debe tomarse inmediatamente después de su preparación.
Duración del tratamiento
Este medicamento no debe utilizarse sin consulta médica más de 3 días para el tratamiento de la fiebre y más de 5 días para el tratamiento del dolor (en adolescentes mayores de 15 años: 3 días). Este medicamento debe utilizarse cuando aparezcan dolor y fiebre. Si estos síntomas desaparecen, debe interrumpirse el tratamiento.
Si toma más Aliflusin del que debe
Debe interrumpirse el tratamiento y debe contactarse inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias.
Síntomas relacionados con el maleato de clorfenamina
La sobredosis de clorfenamina puede provocar: convulsiones (especialmente en niños), alteraciones de la conciencia, coma.
Síntomas relacionados con el paracetamol
Existe un riesgo particular de intoxicación por paracetamol en personas de edad avanzada y en niños pequeños (las causas más frecuentes son la ingestión de dosis superiores a las recomendadas y las intoxicaciones accidentales); estas intoxicaciones pueden provocar la muerte. La sobredosis del medicamento puede causar, en cuestión de horas o hasta varias decenas de horas, síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque ya haya comenzado el daño hepático, que posteriormente se manifiesta con dolor en la parte superior del abdomen, reaparición de náuseas y ictericia. En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico, incluso si el paciente se encuentra bien, debido al riesgo de daño hepático grave, tardío e irreversible.
Si olvida tomar Aliflusin
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos relacionados con el paracetamol:
Debe interrumpirse la administración del medicamento y consultar inmediatamente con un médico o acudir al
hospital si se presentan los siguientes síntomas:

• edema de glotis, que impide la respiración (casos aislados);
• shock anafiláctico, que se manifiesta con confusión, palidez de la piel, descenso de la presión arterial, sudoración, producción escasa de orina, respiración acelerada, debilidad y desmayo (casos aislados);
• eritema multiforme (casos aislados);
• reacción cutánea grave: necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eritema multiforme ampollar (síndrome de Stevens-Johnson), erupción generalizada aguda con ampollas en todo el cuerpo, erosiones en la cavidad bucal, ojos, órganos genitales y piel, manchas rojas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, ruptura de ampollas gigantes, desprendimiento de grandes láminas de epidermis, debilidad, fiebre y dolores articulares (casos muy raros);
• picor persistente de la piel (prurito), erupción cutánea, sudoración excesiva, aparición de lesiones granulosas, hemorrágicas o ampollares en la piel (purpura), reacción alérgica que provoca hinchazón de los tejidos situados bajo la piel (edema angioneurótico), reacción alérgica que provoca la formación de ampollas en la piel (urticaria); ocurren raramente;
• inflamación aguda o crónica del páncreas, hemorragia, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, alteración de la función (insuficiencia) hepática, daño irreversible (necrosis) del hígado, coloración amarilla de la piel, membranas mucosas y escleróticas oculares (ictericia); ocurren raramente.

Otros efectos adversos incluyen:
Raros (pueden presentarse no más de 1 caso de cada 1000 personas):

• anemia debida a diversas carencias, supresión de la función de la médula ósea, disminución del número de plaquetas sanguíneas;
• acumulación de líquido en los tejidos (edema);
• alteración de la función renal (nefropatía) y deterioro de la absorción o secreción de los túbulos renales (tubulopatías).

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver punto 2).

El paracetamol es un medicamento ampliamente utilizado, y los efectos adversos descritos son raros y generalmente
relacionados con sobredosis.
Se han observado casos aislados de mareo.
Efectos adversos relacionados con la clorfenamina
Debe interrumpirse la administración del medicamento y consultar inmediatamente con un médico o acudir al
hospital si se presenta una reacción alérgica:

• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves, durante las cuales pueden presentarse tos, dificultad para tragar, taquicardia, picor, hinchazón de los párpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, dificultad respiratoria, fatiga, etc.);

• supresión de la función del sistema nervioso central, manifestada como somnolencia, náuseas y debilidad muscular, que desaparece tras 2-3 días de tratamiento en algunos pacientes; ocurre frecuentemente;

• obstrucción de los conductos biliares (colestasis), inflamación del hígado u otras alteraciones de la función
  hepática (incluyendo dolores en la región epigástrica o dolor abdominal, orina oscura, etc.); ocurren raramente.
  Otros efectos adversos incluyen:
  Frecuentes (pueden presentarse no más de 1 caso de cada 10 personas):

• movimientos musculares no coordinados e involuntarios en la cara (discinesias), alteraciones de la coordinación motora (rigidez), temblores, entumecimiento, hormigueo, sensación de ardor, sensación como de pinchazos (parestesias);

• visión borrosa o doble;

• sensación de sequedad en la nariz y garganta, desecación de las membranas mucosas;

• sensación de sequedad en la boca, pérdida de apetito, alteraciones del gusto y olfato, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor epigástrico), que pueden reducirse si el medicamento se toma durante las comidas;

• sudoración intensa;

• retención urinaria y (o) dificultad para orinar.

Raros (pueden presentarse no más de 1 caso de cada 1000 personas):

• alteraciones en los análisis de sangre (agranulocitosis, disminución del número de leucocitos, anemia debida a la aplasia de la médula ósea (anemia aplásica) o disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)), que pueden manifestarse con síntomas como hemorragias inusuales, dolor de garganta o fatiga;
• fotofobia, hipersensibilidad a medicamentos similares;
• a veces excitación, especialmente con dosis altas en niños o personas de edad avanzada, caracterizada por inquietud, insomnio, nerviosismo, delirio, palpitaciones y también convulsiones;
• acúfenos (percepción desagradable de sonidos), vértigo agudo;
• generalmente, en caso de sobredosis, pueden presentarse alteraciones del ritmo cardíaco, palpitaciones, taquicardia;
• hipotensión arterial (hipotensión), aumento de la presión arterial (hipertensión), acumulación de líquido en los tejidos (edema);
• opresión en el pecho, dificultad respiratoria;
• incapacidad para mantener relaciones sexuales en hombres (impotencia), sangrado intermenstrual.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 4921 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del medicamento. Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Aliflusin

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C.
Conservar en el envase original bien cerrado, a fin de protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en el tubo tras EXP.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Aliflusin

• Los principios activos de este medicamento son el paracetamol, el ácido ascórbico y el maleato de clorfenamina. Cada comprimido efervescente contiene: 500 mg de paracetamol ( Paracetamolum ), 200 mg de ácido ascórbico ( Acidum ascorbicum ), 4 mg de maleato de clorfenamina ( Chlorphenamini maleas ).
• Los demás componentes son: ácido cítrico, bicarbonato sódico, isomalt (E 953), macrogol 6000, sacarina sódica (E 954), aroma de limón (Tetrarome Lemon P 0551 987323: maltodextrina de maíz (contiene glucosa), componentes aromatizantes (limoneno, beta-pineno, citral, gamma-terpineno, linalol), alfa-tocoferol (E 307)), estearato de magnesio.
• Aspecto del medicamento Aliflusin y contenido del envase El envase primario consiste en recipientes cilíndricos, blancos, de polipropileno, cerrados con tapón blanco de polietileno que contiene un agente absorbente de humedad. El envase primario se coloca junto al prospecto en un estuche exterior de cartón. El envase exterior contiene 10 (1 recipiente) o 20 (2 recipientes) comprimidos efervescentes.

Titular de la autorización de comercialización
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o.
ul. Nocznickiego 31
01-918 Varsovia
Tel. +48 22 569 8 200
Fax. +48 22 635 15 51
(logo del titular de la autorización de comercialización)
Fabricante
Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
ul. Podstoczysko 30
07-300 Ostrów Mazowiecka
Tel. +48 29 644 29 00
Fax. +48 29 745 39 95
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria Aliflusin
República Checa Dehorsan
Lituania Aliflusin
Eslovaquia Dehorsan šumivé tablety
Rumanía Aliflusin 500 mg/200 mg/4 mg comprimate efervescente
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización.