Аліфлюсін
500 мг + 200 мг + 4 мг, гранулят шипучий
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Chlorphenamini maleas
Перед прийомом лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції для пацієнта, або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо через 3 дні при лихоманці та 5 днів при болі (у підлітків віком понад 15 років — через 3 дні) поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Аліфлюсін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Аліфлюсін
Як застосовувати лікарський засіб Аліфлюсін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аліфлюсін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аліфлюсін і для чого його застосовують

Аліфлюсін — це комбінований лікарський засіб, що містить три діючі речовини: парацетамол, який має знеболювальну та жарознижувальну дію, малеїнат хлорфенаміну, що зменшує виділення слизу з носа, пригнічує рефлекс кашляння та сльозотечу, і аскорбінову кислоту, яка допомагає відновити дефіцит вітаміну С в організмі.
Цей лікарський засіб застосовується для короткотривалого лікування симптомів грипу, застуди та грипоподібних станів, таких як головний біль, лихоманка, біль у горлі, особливо на тлі супутнього риніту, у дорослих та підлітків віком понад 15 років. Лікарський засіб Аліфлюсін слід застосовувати виключно при наявності симптомів застуди та грипу, таких як біль і (або) лихоманка та риніт.
Якщо через 3 дні при лихоманці та 5 днів при болі (у підлітків віком понад 15 років — через 3 дні) поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Аліфлюсін

Коли не застосовувати лік Аліфлюсін:

якщо пацієнт має алергію на парацетамол, кислоту аскорбінову або малеїнат хлорфенаміну, або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт хворіє на тяжку недостатність печінки;
якщо пацієнт приймає інші ліки, що впливають на функцію печінки;
якщо пацієнт хворіє на закритокутову глаукому;
у пацієнтів із ризиком затримки сечі, пов’язаним із порушеннями ділянки сечівника, що проходить через простату;
у пацієнтів, які приймають інгібітори моноаміноксидази (ІМОА, що застосовуються при лікуванні депресії), наразі або протягом останніх двох тижнів;
у дітей та підлітків віком до 15 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Аліфлюсін слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження
У разі високої або тривалої лихоманки, початку бактеріальної інфекції, або якщо симптоми тривають більше 3 днів при лихоманці та більше 5 днів при болі (у підлітків віком понад 15 років — 3 дні), необхідно звернутися до лікаря.
Ризик передозування цього ліку зростає у пацієнтів із захворюванням печінки.
Необхідно дотримуватися обережності під час застосування у пацієнтів:

з легкою до помірної хворобою печінки, включаючи недостатність печінки, що не спричинена алкогольним цирозом печінки, синдромом Жильбера (сімейна не гемолітична жовтяниця),
з низьким рівнем глутатіону, наприклад, у важко недоїдаючих, з анорексією, з низьким індексом маси тіла (ІМТ), ослаблених,
з дегідратацією,
які регулярно вживають алкоголь,
з сепсисом.

Не слід застосовувати разом з іншими ліками від застуди та грипу.
Під час застосування ліку Аліфлюсін необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникають тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів), або недоїдання, алкоголізм у хронічній фазі, або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). Повідомлялося про випадки тяжкого захворювання, що називається метаболічним ацидозом (порушення крові та рідин), у пацієнтів, які приймають парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Заходи обережності
Парацетамол слід застосовувати з обережністю у осіб із порушеннями функції нирок, гострим запаленням печінки, дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, гемолітичною анемією та дефіцитом метгемоглобінредуктази.
У зв’язку з ризиком гіпертензивної кризи, цей лік є протипоказаним пацієнтам, які приймають інгібітори моноаміноксидази наразі або протягом останніх двох тижнів (див. розділ "Коли не застосовувати лік Аліфлюсін").
У зв’язку з вмістом хлорфенаміну, під час застосування цього ліку слід уникати вживання алкоголю, ліків, що містять алкоголь, та заспокійливих засобів (особливо барбітуратів). Ці ліки посилюють седативну дію антигістамінних засобів, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів із бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень, хворих на захворювання серцево-судинної системи, артеріальну гіпертензію, гіпертиреоз та пілородуоденальну непрохідність.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Прийом парацетамолу може впливати на результати визначення рівня сечової кислоти в крові, а також на визначення рівня глюкози. Хлорфенамін може впливати на результати шкірних проб з алергенами. Рекомендується припинити застосування препарату принаймні за 3 дні до початку шкірних проб.
Діти та підлітки
Цей лік не можна застосовувати дітям та підліткам віком до 15 років.
Лік Аліфлюсін та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Аліфлюсін не слід приймати разом з інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА) (ліки, що застосовуються при лікуванні депресії), наразі або якщо пацієнт приймав їх протягом останніх двох тижнів (див. розділ "Коли не застосовувати лік Аліфлюсін").
Під час прийому ліку Аліфлюсін слід уникати ліків, що містять алкоголь.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні:

опіоїдів (знеболювальні, протикушльові та замісні ліки),
нейролептиків (ліки, що застосовуються при лікуванні психічних розладів, переважно шизофренії та інших психозів),
барбітуратів (сонні засоби та ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії),
бензодіазепінів (ліки з протитривожною, заспокійливою, снодійною, протисудорожною дією та зниженням м’язового тонусу),
протитривожних засобів, відмінних від бензодіазепінів (наприклад, мепробамат),
снодійних засобів (лоразепам, діазепам),
антидепресантів із седативною дією (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін),
антигістамінних засобів, що блокують H-рецептор (ліки, що застосовуються при лікуванні алергічних захворювань),
гіпотензивних засобів із дією на центральну нервову систему,
баклофену (м’язовий розслаблювальний засіб),
талідоміду (лік, що впливає на імунну систему, застосовується при лікуванні множинної мієломи),
антихолінергічних протипаркінсонічних засобів (наприклад, бензатропін),
ліків, подібних до атропіну, зі спазмолітичною дією (що містять гіосцин),
дізопіраміду (лік, що застосовується при захворюваннях серця),
нейролептиків із групи похідних фенотіазину (ліки, що застосовуються при лікуванні психозів, наприклад, хлорпромазин, тіоридазин, перфеназин),
клозапіну (лік, що застосовується при лікуванні шизофренії та психічних розладів при хворобі Паркінсона),
саліциламіду (знеболювальний засіб),
рифампіцином (антибіотик),
протисудорожними засобами (наприклад, фенітоїн, карбамазепін, ламотриджин та інші),
снодійними засобами з групи барбітуратів та іншими ліками, що індукують печінкові ферменти,
кофеїном,
нестероїдними протизапальними засобами (аспірин, ібупрофен, диклофенак, напроксен),
антикоагулянтами з групи кумаринів (аценокумарол, варфарин),
флufenазином (лік, що застосовується при лікуванні психозів),
зидовудином,
ламотриджином,
домперидоном,
метоклопрамідом,
пробенецидом,
холестираміном,
хлорамфеніколом,
будь-якими речовинами, що шкідливо впливають на печінку.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

флуклоксацилін (антибіотик) через серйозне порушення крові та рідин (що називається метаболічним ацидозом), яке вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Аліфлюсін, їжа, напої та алкоголь
Під час прийому ліку Аліфлюсін слід уникати вживання алкоголю, оскільки це може призвести до ураження печінки та надмірного заспокоєння.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Аліфлюсін не рекомендовано застосовувати під час вагітності через наявність хлорфенаміну.
Годування грудьми
Аліфлюсін не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми через наявність хлорфенаміну.
Фертильність
Дослідження на тваринах не виявили шкідливого впливу парацетамолу, малеїнату хлорфенаміну чи кислоти аскорбінової на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Може виникнути сонливість, особливо на початку лікування, що впливає на психофізичну працездатність осіб, які керують транспортними засобами та обслуговують механізми. Цей ефект може посилюватися при одночасному вживанні алкоголю, прийомі ліків, що містять алкоголь, або заспокійливих засобів. Під час застосування цього лікування не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Аліфлюсін містить сахарозу та глюкозу (компонент мальтодекстрину)
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік містить 3156 мг сахарози в одному пакетику. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Аліфлюсін містить натрій
Лік містить 88,8 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному пакетику. Це відповідає 4,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати ліки Аліфлюсін

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих та підлітків старше 15 років:
Рекомендована разова доза — одна сашетка (500 мг парacetамолу, 200 мг кислоти аскорбінової та 4 мг хлорфенаміну малеїнату) за необхідності до 3 разів на добу з інтервалом не менше 4 годин між дозами. Максимальна добова доза — 3 сашетки (1500 мг парacetамолу, 600 мг кислоти аскорбінової та 12 мг хлорфенаміну малеїнату) — не повинна бути перевищена протягом 24 годин.
Пацієнти з порушенням функції нирок
У разі порушення функції нирок інтервал між наступними дозами визначає лікар.
Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтів з легким або помірним порушенням функції печінки або синдромом Жильбера слід зменшити дозу ліків або подовжити інтервали між дозами. Дозу та інтервал між прийомами визначає лікар.
У разі тяжкого порушення функції печінки ліки застосовувати не слід (див. розділ «Коли не застосовувати ліки Аліфлюсін»).
Особи похилого віку
Корекція дози не потрібна у осіб похилого віку з нормальною функцією нирок і (або) печінки.
Діти та підлітки віком до 15 років
Застосування цих ліків не рекомендовано дітям та підліткам віком до 15 років.
Спосіб застосування
Перорально.
Шипучий гранулят слід розчинити в склянці теплої води. Випити безпосередньо після приготування.
Тривалість лікування
Ці ліки не слід застосовувати без консультації з лікарем довше, ніж 3 дні у разі лікування гарячки та 5 днів — при лікуванні болю (у підлітків віком старше 15 років — 3 дні). Ці ліки слід застосовувати лише при наявності болю та гарячки. Якщо симптоми зникнуть, слід припинити застосування ліків.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, ліків Аліфлюсін
Слід припинити лікування та негайно звернутися до лікаря або у швидку медичну допомогу.
Симптоми, пов’язані з хлорфенаміну малеїнатом
Передозування хлорфенаміну може спричинити: судоми (особливо у дітей), порушення свідомості, кому.
Симптоми, пов’язані з парacetамолом
Особливе ризик виникнення отруєння парacetамолом існує у осіб похилого віку та маленьких дітей (найпоширеніші причини — застосування доз, що перевищують рекомендовані, та випадкові отруєння); такі отруєння можуть призвести до смерті. Передозування ліків може спричинити виникнення симптомів протягом декількох до кільканадцяти годин, таких як нудота, блювота, підвищений потівиділення, сонливість та загальна слабкість. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, навіть якщо починає розвиватися ураження печінки, яке потім проявляється розпиранням у надчерев’ї, поверненням нудоти та жовтяницею. У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря, навіть якщо пацієнт почувається добре, через ризик запізнілого, серйозного та незворотного ураження печінки.
Пропуск прийому ліків Аліфлюсін
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти, пов’язані з парацетамолом:
Слід припинити прийом препарату та негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до
лікарні, якщо виникнуть такі симптоми:

набряк голосової щілини, що ускладнює дихання (окремі випадки);
анафілактичний шок, що проявляється сплутаністю свідомості, блідістю шкіри, зниженням артеріального тиску, пітливістю, утворенням невеликої кількості сечі, прискореним диханням, слабкістю та втратою свідомості (окремі випадки);
багатоформний еритема (окремі випадки);
тяжка шкірна реакція: токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєлла), бульозний багатоформний еритема (синдром Стівенса-Джонсона), гостра загальна екзантема з пухирцями по всьому тілу, ерозіями в порожнині рота, очах, статевих органах та на шкірі, червоними плямами на тулубі, часто з пухирцями посередині, розривом великих пухирів, відшаруванням великих шарів епідермісу, слабкістю, лихоманкою та болями в суглобах (дуже рідкісні випадки);
тривожний свербіж шкіри (свербіж), висип на шкірі, надмірне потовиділення, виникнення на шкірі вузликових, крововиливних або пухирчастих уражень (пурпура), алергічна реакція, що призводить до набряку тканин під шкірою (ангіоневротичний набряк), алергічна реакція, що призводить до утворення пухирів на шкірі (крурпіж); виникають рідко;
гострий або хронічний панкреатит, кровотеча, біль у животі, діарея, нудота, блювота, порушення функції (недостатність) печінки, необоротне ураження (некроз) печінки, жовтяниця шкіри, слизових оболонок та склер очей (жовтяниця); виникають рідко.

Інші побічні ефекти включають:
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

анемія, спричинена різними дефіцитами, пригнічення функції кісткового мозку, зниження кількості тромбоцитів;
накопичення рідини в тканинах (набряк);
порушення функції нирок (нефропатія) та порушення всмоктування або секреції ниркових канальців (тубулопатія).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

тяжке захворювання, яке може призводити до того, що кров стає більш кислою (т. зв. метаболічний ацидоз), у пацієнтів із важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Парацетамол — це широко використовуваний лікарський засіб, а описані побічні ефекти є рідкісними та зазвичай пов’язані з передозуванням.
Спостерігалися окремі випадки запаморочення.
Побічні ефекти, пов’язані з хлорфенаміном
Слід припинити прийом препарату та негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до
лікарні, якщо виникне алергічна реакція:

реакції гіперчутливості (алергічні), анафілактичні реакції (тяжкі алергічні реакції, під час яких можуть виникати кашель, труднощі з ковтанням, прискорене серцебиття, свербіж, набряк повік або області очей, обличчя, язика, задишка, втому тощо);
пригнічення функції центральної нервової системи у вигляді сонливості, нудоти та м’язової слабкості, що у деяких пацієнтів зникає через 2–3 дні лікування; виникає часто;
блокування жовчних шляхів (холестаз), запалення печінки або інші порушення функції печінки (включаючи болі в епігастрії або болі в животі, темне забарвлення сечі тощо); виникають рідко.

Інші побічні ефекти включають:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

нескоординовані та незалежні від волі рухи м’язів обличчя (дискінезії), порушення координації рухів (ригідність), тремтіння, оніміння, поколювання, печіння, відчуття, ніби кілька голками (парестезії);
нечітке або подвійне бачення;
відчуття сухості в носі та горлі, пересихання слизових оболонок;
відчуття сухості в порожнині рота, втрата апетиту, зміни відчуття смаку та запаху, порушення шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, діарея, запори, біль в епігастрії), які можуть зменшитися, якщо препарат приймати під час їжі;
сильне потовиділення;
затримка сечі та (або) труднощі з її відділенням.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

зміни в аналізах крові (відсутність гранулоцитів, зниження кількості лейкоцитів, анемія, спричинена аплазією кісткового мозку (апластична анемія), або зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)), що може супроводжуватися симптомами, такими як нетипові кровотечі, біль у горлі або втому;
підвищена чутливість до світла, підвищена чутливість до подібних ліків;
іноді — збудження, особливо при застосуванні великих доз у дітей або осіб похилого віку, що характеризується тривогою, безсонням, нервозністю, галюцинаціями, серцебиттям, а також судомами;
шум у вухах (неприємні звукові відчуття), гострий лабіринтит;
зазвичай при передозуванні можуть виникати порушення ритму серця, перебої, прискорене серцебиття (тахікардія);
артеріальна гіпотензія (гіпотензія), підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), накопичення рідини в тканинах (набряк);
тиск у грудній клітці, важке дихання;
неможливість статевого життя у чоловіків (імпотенція), міжменструальні кровотечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309

Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аліфлюсін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати у щільно закритій оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та сашетці після EXP.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аліфлюсін

Діючими речовинами лікарського засобу є парацетамол, аскорбінова кислота та малеїнат хлорфенаміну. Кожен пакетик з шипучим гранулятом містить: 500 мг парацетамолу ( Paracetamolum ), 200 мг аскорбінової кислоти ( Acidum ascorbicum ), 4 мг малеїнату хлорфенаміну ( Chlorphenamini maleas ).
Інші складові: лимонна кислота, натрію гідрогенкарбонат, сахароза, цитрат магнію, натрію цикламат (Е 952), натрію сахаринат (Е 954), аромат лимонний (Tetrarome Lemon P 0551 987323: мальтодекстрин кукурудзяний (містить глюкозу), ароматичні компоненти (лімонен, бета-пінен, цитраль, гамма-терпінен, ліналол), альфа-токоферол (Е 307)).

Як виглядає лікарський засіб Аліфлюсін та що містить упаковка
Первинна упаковка — пакетики з фольги Папір/Алюміній/PE. Первинна упаковка разом з інструкцією поміщена у зовнішнє картонне пакування. Упаковка містить 10 або 20 пакетиків.
Регістратор
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o.
вул. Ночницького 31
01-918 Варшава
Тел. +48 22 569 8 200
Факс +48 22 635 15 51
(логотип регістратора)
Виробник
Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
вул. Підсточисько 30
07-300 Ґожув-Мазовецький
Тел. +48 29 644 29 00
Факс +48 29 745 39 95
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія Аліфлюсін
Чеська Республіка Dehorsan
Литва Аліфлюсін
Словаччина Dehorsan šumivé granule
Румунія Aliflusin 500 mg/200 mg/4 mg granule efervescente
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до представника регістратора.