Aliflusin

Aliflusin
500 mg + 200 mg + 4 mg, granulato effervescente
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Chlorphenamini maleas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni in caso di febbre e 5 giorni in caso di dolore (nei giovani di età superiore a 15 anni: 3 giorni) non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Aliflusin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Aliflusin
3. Come assumere Aliflusin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aliflusin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aliflusin e a cosa serve

Aliflusin è un medicinale combinato contenente tre principi attivi: il paracetamolo, che ha un’azione analgesica e antipiretica; il maleato di clorfenamina, che riduce l’essudazione del muco nasale, inibisce il riflesso dello starnuto e il lacrimare degli occhi; e l’acido ascorbico, che integra le carenze di vitamina C nell’organismo.
Questo medicinale è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi dell’influenza, del raffreddore e delle sindromi influenzali, come mal di testa, febbre, mal di gola, in particolare quando accompagnati da rinite, negli adulti e nei giovani di età superiore a 15 anni. Aliflusin deve essere utilizzato esclusivamente in presenza di sintomi da raffreddore e influenza, come dolore e (o) febbre e rinite.
Se dopo 3 giorni in caso di febbre e 5 giorni in caso di dolore (nei giovani di età superiore a 15 anni: 3 giorni) non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Aliflusin

Quando non assumere il medicinale Aliflusin:

• se il paziente è allergico al paracetamolo, all’acido ascorbico o al maleato di clorfenamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di grave insufficienza epatica;
• se il paziente assume altri medicinali che influiscono sulla funzionalità epatica;
• se il paziente soffre di glaucoma ad angolo stretto;
• nei pazienti con rischio di ritenzione urinaria associata a disturbi dell’uretra attraversante la prostata;
• nei pazienti che assumono inibitori della monoaminossidasi (IMAO), utilizzati nel trattamento della depressione, attualmente o negli ultimi due settimane;
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Aliflusin, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze
In caso di febbre alta o persistente, o di insorgenza di infezione batterica, o se i sintomi persistono per più di 3 giorni in caso di febbre e per più di 5 giorni in caso di dolore (negli adolescenti di età superiore ai 15 anni: 3 giorni), è necessario consultare il medico.
Il rischio di sovradosaggio di questo medicinale aumenta nei pazienti con malattia epatica.
È necessario prestare cautela nell’uso nei pazienti:

• con malattia epatica da lieve a moderata, inclusa l’insufficienza epatica non causata da cirrosi alcolica, sindrome di Gilbert (itterizia familiare non emolitica);
• con bassi livelli di glutatione, ad esempio in pazienti gravemente malnutriti, con anoressia, con basso indice di massa corporea (BMI), debilitati;
• disidratati;
• che assumono regolarmente alcol;
• affetti da sepsi.

Non assumere insieme ad altri medicinali per il raffreddore e l’influenza.
Durante il trattamento con Aliflusin, è necessario informare immediatamente il medico se il paziente presenta gravi malattie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume contemporaneamente flucloxacillina (antibiotico). È stato segnalato il verificarsi di una grave malattia denominata acidosi metabolica (anomalia del sangue e dei liquidi) in pazienti che assumono paracetamolo in dosi regolari per un periodo prolungato o che assumono paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, inclusa respirazione rapida e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
Precauzioni
Il paracetamolo deve essere usato con cautela in soggetti con alterazioni della funzionalità renale, epatite acuta, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica e carenza di metemoglobinoreduttasi.
A causa del rischio di crisi ipertensiva, questo medicinale è controindicato nei pazienti che assumono inibitori della monoaminossidasi attualmente o negli ultimi due settimane (vedere punto "Quando non assumere il medicinale Aliflusin").
A causa della presenza di clorfenamina, durante il trattamento con questo medicinale è necessario evitare l’assunzione di alcol, medicinali contenenti alcol e medicinali sedativi (soprattutto barbiturici). Questi medicinali potenziano l’effetto sedativo degli antistaminici, il che può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
È necessario prestare cautela nei pazienti con asma bronchiale o broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo e ostruzione piloroduodenale.
Influenza sui risultati degli esami di laboratorio
L’assunzione di paracetamolo può influire sui risultati del dosaggio del livello di acido urico nel sangue, nonché sul dosaggio del glucosio. La clorfenamina può influire sui risultati dei test cutanei con allergeni. Si raccomanda di sospendere l’assunzione del prodotto almeno 3 giorni prima di iniziare i test cutanei.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni.

Aliflusin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Non assumere Aliflusin con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione) attualmente o se assunti negli ultimi due settimane (vedere punto "Quando non assumere il medicinale Aliflusin").
Durante l’assunzione di Aliflusin, è necessario evitare medicinali contenenti alcol.
È necessario prestare cautela nell’assunzione di:

• oppioidi (analgesici, antitussivi e farmaci sostitutivi);
• neurolettici (medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici, principalmente schizofrenia e altre psicosi);
• barbiturici (medicinali ipnotici e utilizzati nel trattamento dell’epilessia);
• benzodiazepine (medicinali con effetto ansiolitico, sedativo, ipnotico, anticonvulsivante e miorilassante);
• medicinali ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (ad es. meprobamato);
• medicinali ipnotici (lorazepam, diazepam);
• antidepressivi con effetto sedativo (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina);
• antistaminici H1 (medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie allergiche);
• medicinali antipertensivi con azione sul sistema nervoso centrale;
• baclofene (medicinale miorilassante);
• talidomide (medicinale immunomodulante, utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo);
• antiparkinsoniani anticolinergici (ad es. benzatropina);
• medicinali simili all’atropina con effetto antispastico (contenenti scopolamina);
• disopiramide (medicinale utilizzato nelle malattie cardiache);
• neurolettici derivati della fenotiazina (medicinali utilizzati nel trattamento delle psicosi, come clorpromazina, tiotixene, perfenazina);
• clozapina (medicinale utilizzato nel trattamento della schizofrenia e dei disturbi psichici nella malattia di Parkinson);
• salicilamide (analgesico);
• rifampicina (antibiotico);
• medicinali antiepilettici (ad es. fenitoina, carbamazepina, lamotrigina e altri);
• medicinali ipnotici barbiturici e altri medicinali induttori degli enzimi epatici;
• caffeina;
• farmaci non steroidei antinfiammatori (aspirina, ibuprofene, diclofenac, naprossene);
• anticoagulanti cumarinici (acenocumarolo, warfarina);
• flufenazina (medicinale utilizzato nel trattamento delle psicosi);
• zidovudina;
• lamotrigina;
• domperidone;
• metoclopramide;
• probenecid;
• colestiramina;
• cloramfenicolo;
• qualsiasi sostanza con effetto epatotossico.

Informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

• flucloxacillina (antibiotico) a causa di una grave alterazione del sangue e dei liquidi (denominata acidosi metabolica), che richiede un trattamento urgente (vedere punto 2).

Aliflusin con cibo, bevande e alcol
Durante l’assunzione di Aliflusin, è necessario evitare l’assunzione di alcol, poiché ciò può causare danni epatici e un eccessivo effetto sedativo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Aliflusin non è raccomandato durante la gravidanza a causa della presenza di clorfenamina.
Allattamento
Aliflusin non è raccomandato durante l’allattamento a causa della presenza di clorfenamina.
Fertilità
Studi effettuati sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi del paracetamolo, del maleato di clorfenamina o dell’acido ascorbico sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Può verificarsi sonnolenza, specialmente all’inizio del trattamento, che influisce sulle capacità psicofisiche di chi guida veicoli o utilizza macchinari. Questo effetto può essere potenziato in caso di contemporanea assunzione di alcol, medicinali contenenti alcol o medicinali sedativi. Durante il trattamento con questo medicinale non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Aliflusin contiene saccarosio e glucosio (componente della maltodestrina)
Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene 3156 mg di saccarosio in una bustina. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.

Aliflusin contiene sodio
Il medicinale contiene 88,8 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni bustina. Ciò corrisponde al 4,5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come prendere il medicinale Aliflusin

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 15 anni:
La dose raccomandata è di una bustina (500 mg di paracetamolo, 200 mg di acido ascorbico e 4 mg di clorofenamina maleato) secondo necessità, fino a 3 volte al giorno, con un intervallo di almeno 4 ore tra le dosi. La dose massima giornaliera di 3 bustine (1500 mg di paracetamolo, 600 mg di acido ascorbico e 12 mg di clorofenamina maleato) non deve essere superata nell’arco di 24 ore.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
In caso di alterazioni della funzionalità renale, l’intervallo tra le dosi sarà stabilito dal medico.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica da lievi a moderate o con sindrome di Gilbert, è necessario ridurre la dose del medicinale o allungare l’intervallo tra le somministrazioni. Il medico stabilirà la dose e l’intervallo tra le dosi.
In caso di grave alterazione della funzionalità epatica, il medicinale non deve essere assunto (vedere il paragrafo „Quando non deve essere usato Aliflusin”).
Persone anziane
Non è necessario un aggiustamento della dose nelle persone anziane con normale funzionalità renale e/o epatica.
Bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Il granulato effervescente deve essere sciolto in un bicchiere di acqua tiepida. Assumere immediatamente dopo la preparazione.
Durata del trattamento
Questo medicinale non deve essere usato per più di 3 giorni per il trattamento della febbre e di 5 giorni per il trattamento del dolore (negli adolescenti di età superiore a 15 anni: 3 giorni), senza consultare il medico. Il medicinale deve essere assunto solo in caso di comparsa di dolore e febbre. Se questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aliflusin
È necessario interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico o al servizio di pronto soccorso.
Sintomi legati al clorofenamina maleato
Un sovradosaggio di clorofenamina può causare: convulsioni (in particolare nei bambini), alterazioni della coscienza, coma.
Sintomi legati al paracetamolo
Un particolare rischio di intossicazione da paracetamolo si verifica negli anziani e nei bambini piccoli (le cause più comuni sono l’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate e avvelenamenti accidentali); tali intossicazioni possono portare al decesso. Un sovradosaggio del medicinale può causare, entro poche o alcune decine di ore, sintomi come nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e malessere generale. Questi sintomi possono scomparire già il giorno successivo, anche se inizia a svilupparsi un danno epatico che successivamente si manifesta con dolore addominale superiore, ritorno della nausea e ittero. In caso di assunzione di una dose superiore a quella indicata, è necessario contattare immediatamente il medico, anche se il paziente si sente bene, a causa del rischio di un danno epatico grave e irreversibile con decorso ritardato.
Dimenticanza di una dose di Aliflusin
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati associati al paracetamolo:
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico o recarsi in ospedale se si manifestano:

• edema della laringe, che impedisce la respirazione (casi isolati);
• shock anafilattico, caratterizzato da confusione mentale, pallore cutaneo, calo della pressione sanguigna, sudorazione, ridotta produzione di urina, respiro accelerato, debolezza e svenimento (casi isolati);
• eritema multiforme (casi isolati);
• reazione cutanea grave: necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), eruzione acuta generalizzata con bolle su tutto il corpo, lesioni erosive nella cavità orale, negli occhi, negli organi genitali e sulla pelle, macchie rosse sul tronco, spesso con bolle al centro, rottura di vesciche giganti, distacco di ampie aree di epidermide, debolezza, febbre e dolori articolari (casi molto rari);
• prurito persistente, eruzione cutanea, sudorazione eccessiva, comparsa di lesioni cutanee nodulari, emorragiche o vescicolari (purpura), reazione allergica con gonfiore dei tessuti sottostanti la pelle (angioedema), reazione allergica con comparsa di vesciche sulla pelle (orticaria); si verificano raramente;
• pancreatite acuta o cronica, emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, alterazione della funzionalità (insufficienza) epatica, danno epatico irreversibile (necrosi epatica), colorazione giallastra della pelle, delle mucose e della sclera degli occhi (itterizia); si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Rari (possono verificarsi non più di 1 caso su 1000 persone):

• anemia dovuta a diverse carenze, inibizione della funzione del midollo osseo, riduzione del numero di piastrine;
• accumulo di liquido nei tessuti (edema);
• alterazione della funzionalità renale (nefropatia) e compromissione dell’assorbimento o della secrezione nei tubuli renali (tubulopatie).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• grave malattia che può rendere il sangue più acido (cosiddetta acidosi metabolica), nei pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedi punto 2).

Il paracetamolo è un medicinale comunemente usato e gli effetti indesiderati descritti sono rari e solitamente correlati a un sovradosaggio.
Sono stati osservati singoli casi di vertigini.
Effetti indesiderati associati alla clorfenamina
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico o recarsi in ospedale se si manifesta una reazione allergica:

• reazioni di ipersensibilità (allergiche), reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche, durante le quali possono manifestarsi tosse, difficoltà di deglutizione, battito cardiaco accelerato, prurito, gonfiore delle palpebre o della zona intorno agli occhi, del viso, della lingua, difficoltà respiratorie, affaticamento, ecc.);
• inibizione del sistema nervoso centrale con sonnolenza, nausea e debolezza muscolare, che in alcuni pazienti scompaiono dopo 2-3 giorni di trattamento; si verifica frequentemente;
• ostruzione dei dotti biliari (colangite), infiammazione del fegato o altri disturbi della funzionalità epatica (inclusi dolori nell’area epigastrica o addominali, colorazione scura dell’urina, ecc.); si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Frequenti (possono verificarsi non più di 1 caso su 10 persone):

• movimenti muscolari incontrollati e involontari nel viso (discinesie), alterazioni della coordinazione motoria (rigidità), tremori, intorpidimento, formicolio, sensazione di punture di aghi (parestesie);
• visione offuscata o doppia;
• sensazione di secchezza nel naso e in gola, essiccazione delle mucose;
• sensazione di secchezza nella bocca, perdita di appetito, alterazioni del gusto e dell’olfatto, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore epigastrico), che possono attenuarsi se il medicinale viene assunto durante i pasti;
• sudorazione intensa;
• ritenzione urinaria e (o) difficoltà a urinare.

Rari (possono verificarsi non più di 1 caso su 1000 persone):

• alterazioni negli esami del sangue (agranulocitosi, riduzione del numero di leucociti, anemia dovuta all’atrofia del midollo osseo (anemia aplastica) o riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)), che possono manifestarsi con sintomi come sanguinamento anomalo, dolore alla gola o affaticamento;
• fotofobia, ipersensibilità a medicinali analoghi;
• occasionalmente eccitazione, in particolare con dosi elevate nei bambini o negli anziani, caratterizzata da agitazione, insonnia, nervosismo, delirio, palpitazioni e anche convulsioni;
• ronzii auricolari (disturbi uditivi spiacevoli), infiammazione acuta del labirinto;
• di solito in caso di sovradosaggio, possono verificarsi disturbi del ritmo cardiaco, palpitazioni, battito cardiaco accelerato (tachicardia);
• ipotensione arteriosa (ipotensione), aumento della pressione arteriosa (ipertensione), accumulo di liquido nei tessuti (edema);
• senso di oppressione al torace, respiro difficoltoso;
• incapacità di avere rapporti sessuali negli uomini (impotenza), sanguinamenti intermestruali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie a queste segnalazioni è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aliflusin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nel contenitore originale ben chiuso, al riparo dalla luce e dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo EXP.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aliflusin

• I principi attivi di questo medicinale sono il paracetamolo, l'acido ascorbico e il maleato di clorfenamina. Ogni bustina di granuli effervescenti contiene: 500 mg di paracetamolo (Paracetamolum), 200 mg di acido ascorbico (Acidum ascorbicum), 4 mg di maleato di clorfenamina (Chlorphenamini maleas).
• Gli altri componenti sono: acido citrico, bicarbonato di sodio, saccarosio, citrato di magnesio, ciclamato sodico (E 952), saccarina sodica (E 954), aroma al limone (Tetrarome Lemon P 0551 987323: maltodestrina di mais (contiene glucosio), componenti aromatici (limonene, beta-pineni, citrale, gamma-terpinene, linalolo), alfa-tocoferolo (E 307)).

Come si presenta Aliflusin e contenuto della confezione
La confezione primaria è costituita da bustine in foglio multistrato Carta/Alluminio/PE. La confezione primaria è contenuta insieme al foglietto illustrativo in un astuccio esterno di cartone. La confezione contiene 10 o 20 bustine.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o.
ul. Nocznickiego 31
01-918 Warszawa
Tel. +48 22 569 8 200
Fax. +48 22 635 15 51
(logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio)
Produttore
Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
ul. Podstoczysko 30
07-300 Ostrów Mazowiecka
Tel. +48 29 644 29 00
Fax. +48 29 745 39 95
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria Aliflusin
Repubblica Ceca Dehorsan
Lituania Aliflusin
Slovacchia Dehorsan šumivé granule
Romania Aliflusin 500 mg/200 mg/4 mg granule efervescente
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.