Aliflusin

Aliflusin
500 mg + 200 mg + 4 mg, granulado efervescente
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Chlorphenamini maleas
Lea atentamente el prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, diríjase al farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no se produce mejoría tras 3 días en caso de fiebre o tras 5 días en caso de dolor (en adolescentes mayores de 15 años: tras 3 días), o si su estado empeora, debe consultar al médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Aliflusin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Aliflusin
3. Cómo tomar Aliflusin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aliflusin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aliflusin y para qué se utiliza

Aliflusin es un medicamento combinado que contiene tres principios activos: paracetamol, que actúa como analgésico y antipirético; maleato de clorfenamina, que reduce la secreción mucosa nasal, inhibe el reflejo de estornudo y el lagrimeo ocular; y ácido ascórbico, que complementa las carencias de vitamina C en el organismo.
Este medicamento se utiliza en el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la gripe, el resfriado común y estados gripales, tales como dolor de cabeza, fiebre, dolor de garganta, especialmente cuando van acompañados de congestión nasal, en adultos y adolescentes mayores de 15 años. Aliflusin debe utilizarse únicamente cuando estén presentes síntomas de resfriado o gripe, como dolor y (o) fiebre y congestión nasal.
Si no se produce mejoría tras 3 días en caso de fiebre o tras 5 días en caso de dolor (en adolescentes mayores de 15 años: tras 3 días), o si su estado empeora, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de tomar Aliflusin

Cuándo no debe tomar Aliflusin:

• si el paciente tiene alergia al paracetamol, ácido ascórbico o clorfenamina maleato, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que afectan a la función hepática;
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho;
• en pacientes con riesgo de retención urinaria relacionada con alteraciones de la uretra que atraviesa la próstata;
• en pacientes que estén tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados en el tratamiento de la depresión, actualmente o en las últimas dos semanas;
• en niños y adolescentes menores de 15 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Aliflusin, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Advertencias

Si la fiebre es alta o persistente, si aparece una infección bacteriana secundaria o si los síntomas persisten más de 3 días en caso de fiebre y más de 5 días en caso de dolor (en adolescentes mayores de 15 años, más de 3 días), debe ponerse en contacto con su médico.

El riesgo de sobredosis con este medicamento aumenta en pacientes con enfermedad hepática.

Debe tener precaución al administrar este medicamento a pacientes:

• con enfermedad hepática leve a moderada, incluyendo insuficiencia hepática no causada por cirrosis alcohólica, síndrome de Gilbert (ictericia familiar no hemolítica);
• con niveles bajos de glutatión, por ejemplo, pacientes gravemente desnutridos, con anorexia, bajo índice de masa corporal (IMC), o debilitados;
• deshidratados;
• que consuman alcohol regularmente;
• con sepsis.

No debe utilizarse junto con otros medicamentos para el resfriado o la gripe.

Durante el tratamiento con Aliflusin, debe informar inmediatamente a su médico si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo alteraciones graves de la función renal o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre provocando daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo en fase crónica, o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Precauciones

El paracetamol debe administrarse con precaución en personas con alteraciones de la función renal, hepatitis aguda, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, anemia hemolítica o deficiencia de metemoglobina reductasa.

Debido al riesgo de crisis hipertensiva, este medicamento está contraindicado en pacientes que estén tomando inhibidores de la monoaminooxidasa actualmente o en las últimas dos semanas (ver apartado "Cuándo no debe tomar Aliflusin").

Debido a la presencia de clorfenamina, durante el tratamiento con este medicamento debe evitarse el consumo de alcohol, medicamentos que contengan alcohol y medicamentos sedantes (especialmente barbitúricos). Estos medicamentos potencian el efecto sedante de los antihistamínicos, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Debe tener precaución en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, hipertiroidismo y obstrucción piloro-duodenal.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio

La administración de paracetamol puede afectar los resultados del análisis de concentración de ácido úrico en sangre, así como la concentración de glucosa. La clorfenamina puede influir en los resultados de las pruebas cutáneas con alérgenos. Se recomienda suspender el producto al menos 3 días antes de iniciar las pruebas cutáneas.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 15 años.

Aliflusin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

No debe tomar Aliflusin con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión) actualmente o si los ha tomado en las últimas dos semanas (ver apartado "Cuándo no debe tomar Aliflusin").

Durante el tratamiento con Aliflusin, debe evitarse el consumo de medicamentos que contengan alcohol.

Debe tener precaución al utilizar:

• opioides (analgésicos, antitusígenos y medicamentos de sustitución);
• neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psíquicos, principalmente esquizofrenia y otras psicosis);
• barbitúricos (medicamentos hipnóticos y utilizados en el tratamiento de la epilepsia);
• benzodiazepinas (medicamentos con efecto ansiolítico, sedante, hipnótico, anticonvulsivante y relajante muscular);
• ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas (por ejemplo, meprobamato);
• medicamentos hipnóticos (lorazepam, diazepam);
• antidepresivos con efecto sedante (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina);
• antihistamínicos bloqueadores del receptor H (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades alérgicas);
• medicamentos antihipertensivos con acción sobre el sistema nervioso central;
• baclofeno (relajante muscular);
• talidomida (medicamento inmunomodulador, utilizado en el tratamiento del mieloma múltiple);
• medicamentos anticolinérgicos antiparkinsonianos (como benzatropina);
• medicamentos similares a la atropina con efecto antiespasmódico (que contienen hioscina);
• disopiramida (medicamento utilizado en enfermedades del corazón);
• neurolépticos del grupo de derivados de fenotiazina (medicamentos utilizados en el tratamiento de psicosis, como clorpromacina, tiotixeno, perfenacina);
• clozapina (medicamento utilizado en el tratamiento de la esquizofrenia y trastornos psiquiátricos en la enfermedad de Parkinson);
• salicilamida (analgésico);
• rifampicina (antibiótico);
• medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, lamotrigina y otros);
• medicamentos hipnóticos del grupo de barbitúricos y otros medicamentos que inducen enzimas hepáticos;
• cafeína;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (aspirina, ibuprofeno, diclofenaco, naproxeno);
• anticoagulantes cumarínicos (acenocumarol, warfarina);
• flufenacina (medicamento utilizado en el tratamiento de psicosis);
• zidovudina;
• lamotrigina;
• domperidona;
• metoclopramida;
• probenecid;
• colestiramina;
• cloranfenicol;
• cualquier sustancia con efecto hepatotóxico.

Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (antibiótico) debido a una grave alteración de la sangre y los líquidos (llamada acidosis metabólica), que requiere tratamiento urgente (ver apartado 2).

Aliflusin, alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Aliflusin, debe evitarse el consumo de alcohol, ya que puede provocar daño hepático y sedación excesiva.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Aliflusin no se recomienda durante el embarazo debido a la presencia de clorfenamina.

Lactancia

Aliflusin no se recomienda durante la lactancia debido a la presencia de clorfenamina.

Fertilidad

Los estudios en animales no han mostrado efectos adversos del paracetamol, clorfenamina maleato ni ácido ascórbico sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Puede producirse somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento, que afecta a la capacidad psicofísica de las personas que conducen vehículos o manejan maquinaria. Este efecto puede intensificarse si se consume alcohol simultáneamente, o si se toman medicamentos que contengan alcohol o medicamentos sedantes. Durante el tratamiento con este medicamento no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Aliflusin contiene sacarosa y glucosa (componente de la maltodextrina)

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene 3156 mg de sacarosa por sobre. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

Aliflusin contiene sodio

El medicamento contiene 88,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada sobre. Esto equivale al 4,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar Aliflusin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Uso en adultos y adolescentes mayores de 15 años:
La dosis recomendada por toma es una sobre (500 mg de paracetamol, 200 mg de ácido ascórbico y 4 mg de clorfenamina maleato) según sea necesario hasta 3 veces al día, con un intervalo mínimo de 4 horas entre dosis. La dosis diaria máxima de 3 sobres (1500 mg de paracetamol, 600 mg de ácido ascórbico y 12 mg de clorfenamina maleato) no debe superarse en un período de 24 horas.

Pacientes con alteraciones de la función renal
En caso de alteraciones de la función renal, el intervalo entre dosis será determinado por el médico.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones hepáticas leves a moderadas o con síndrome de Gilbert, debe reducirse la dosis del medicamento o aumentarse el intervalo entre dosis. El médico determinará la dosis y el intervalo entre dos administraciones.
No debe tomarse este medicamento en caso de insuficiencia hepática grave (ver sección «Cuándo no debe utilizarse Aliflusin»).

Personas de edad avanzada
No se requiere ajuste de dosis en personas de edad avanzada con función renal y (o) hepática normal.

Niños y adolescentes menores de 15 años
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 15 años.

Modo de administración
Vía oral.
El granulado efervescente debe disolverse en un vaso de agua tibia. Debe tomarse inmediatamente después de su preparación.

Duración del tratamiento
No debe utilizarse este medicamento durante más de 3 días para el tratamiento de la fiebre ni más de 5 días para el tratamiento del dolor sin consultar previamente con un médico (en adolescentes mayores de 15 años, no más de 3 días). Este medicamento debe utilizarse únicamente cuando aparezcan dolor o fiebre. Si estos síntomas desaparecen, debe interrumpirse el tratamiento.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Aliflusin
Debe interrumpirse el tratamiento y debe contactarse inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias.

Síntomas relacionados con el maleato de clorfenamina
La sobredosis de clorfenamina puede provocar convulsiones (especialmente en niños), alteraciones de la conciencia y coma.

Síntomas relacionados con el paracetamol
El riesgo particular de intoxicación por paracetamol es especialmente alto en personas de edad avanzada y en niños pequeños (las causas más frecuentes son la ingestión de dosis superiores a las recomendadas y las intoxicaciones accidentales); estas intoxicaciones pueden provocar la muerte. La sobredosis del medicamento puede causar, en cuestión de horas o días, síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque ya haya comenzado el daño hepático, que posteriormente se manifiesta con distensión abdominal, reaparición de náuseas e ictericia. En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con un médico, incluso si el paciente se encuentra bien, debido al riesgo de un daño hepático grave, tardío e irreversible.

Olvido de una dosis de Aliflusin
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Efectos adversos relacionados con el paracetamol:
Debe interrumpirse el tratamiento y consultar inmediatamente al médico o acudir al hospital si se presentan:

• Edema de glotis que impide la respiración (casos aislados);
• Shock anafiláctico, que se manifiesta con confusión, palidez de la piel, descenso de la presión arterial, sudoración, producción escasa de orina, respiración acelerada, debilidad y desmayo (casos aislados);
• Eritema multiforme (casos aislados);
• Reacción cutánea grave: necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eritema multiforme ampollosa (síndrome de Stevens-Johnson), exantema ampollar agudo generalizado, que se caracteriza por erupción con ampollas en todo el cuerpo, erosiones en la cavidad bucal, ojos, órganos genitales y piel, manchas rojas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, ruptura de grandes ampollas, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas, debilidad, fiebre y dolores articulares (casos muy raros);
• Picor persistente de la piel (prurito), erupción cutánea, sudoración excesiva, aparición de lesiones granulosas, hemorrágicas o ampollares en la piel (púrpura), reacción alérgica que provoca hinchazón de los tejidos situados bajo la piel (edema angioneurótico), reacción alérgica que provoca la aparición de ampollas en la piel (urticaria); ocurren raramente;
• Pancreatitis aguda o crónica, hemorragia, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, alteración de la función (insuficiencia) hepática, daño hepático irreversible (necrosis hepática), coloración amarilla de la piel, membranas mucosas y escleróticas oculares (ictericia); ocurren raramente.

Otros efectos adversos incluyen:
Raros (pueden presentarse no más de 1 de cada 1000 personas):

• Anemia debida a diversas carencias, supresión de la función de la médula ósea, disminución del número de plaquetas;
• Acumulación de líquido en los tejidos (edema);
• Alteración de la función renal (nefropatía) y deterioro en la absorción o secreción de los túbulos renales (tubulopatías).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver apartado 2).

El paracetamol es un medicamento ampliamente utilizado, y los efectos adversos descritos son raros y generalmente asociados a sobredosis.
Se han observado casos aislados de mareo.

Efectos adversos relacionados con la clorfenamina:
Debe interrumpirse el tratamiento y consultar inmediatamente al médico o acudir al hospital si se presenta una reacción alérgica:

• Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves, durante las cuales pueden aparecer tos, dificultad para tragar, palpitaciones, picor, hinchazón de los párpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, dificultad respiratoria, fatiga, etc.);
• Depresión del sistema nervioso central en forma de somnolencia, náuseas y debilidad muscular, que en algunos pacientes desaparece tras 2-3 días de tratamiento; ocurre frecuentemente;
• Obstrucción de las vías biliares (colestasis), inflamación del hígado o alteraciones hepáticas (incluyendo dolor en la parte superior del abdomen o dolor abdominal, orina oscura, etc.); ocurren raramente.

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden presentarse no más de 1 de cada 10 personas):

• Movimientos musculares no coordinados e involuntarios en la cara (disquinesias), alteraciones en la coordinación motora (rigidez), temblores, entumecimiento, hormigueo, sensación de pinchazos (parestesias);
• Visión borrosa o doble;
• Sensación de sequedad en la nariz y garganta, desecación de las membranas mucosas;
• Sensación de sequedad en la boca, pérdida de apetito, alteraciones en el gusto y olfato, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen), que pueden reducirse si el medicamento se toma durante las comidas;
• Sudoración intensa;
• Retención urinaria y/o dificultad para orinar.

Raros (pueden presentarse no más de 1 de cada 1000 personas):

• Alteraciones en los análisis de sangre (ausencia de granulocitos, disminución del número de leucocitos, anemia debida a la aplasia de la médula ósea (anemia aplásica) o disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)), que pueden manifestarse con síntomas como sangrado inusual, dolor de garganta o fatiga;
• Fotofobia, hipersensibilidad a medicamentos similares;
• En ocasiones, excitación, especialmente con dosis altas en niños o personas de edad avanzada, caracterizada por inquietud, insomnio, nerviosismo, alucinaciones, palpitaciones y también convulsiones;
• Acúfenos (percepción desagradable de sonidos), vértigo agudo;
• En general, en caso de sobredosis, pueden presentarse alteraciones del ritmo cardíaco, palpitaciones, latidos rápidos del corazón (taquicardia);
• Hipotensión arterial (hipotensión), aumento de la presión arterial (hipertensión), acumulación de líquido en los tejidos (edema);
• Opresión en el pecho, dificultad respiratoria;
• Incapacidad para mantener relaciones sexuales en hombres (impotencia), hemorragias intermenstruales.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del medicamento. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Aliflusin

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original bien cerrado, para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la bolsita con la etiqueta EXP.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aliflusin

• Las sustancias activas del medicamento son el paracetamol, el ácido ascórbico y el maleato de clorfenamina. Cada sobre de granulado efervescente contiene: 500 mg de paracetamol ( Paracetamolum ), 200 mg de ácido ascórbico ( Acidum ascorbicum ), 4 mg de maleato de clorfenamina ( Chlorphenamini maleas ).
• Los demás componentes son: ácido cítrico, bicarbonato sódico, sacarosa, citrato de magnesio, ciclamato sódico (E 952), sacarina sódica (E 954), aroma de limón (Tetrarome Lemon P 0551 987323: maltodextrina de maíz (contiene glucosa), sustancias aromatizantes (limoneno, beta-pineno, citral, gamma-terpineno, linalol), alfa-tocoferol (E 307)).

Aspecto del medicamento Aliflusin y contenido del envase
El envase primario está constituido por sobres de lámina de Papel/Aluminio/PE. El envase primario
se encuentra junto con el prospecto dentro de una caja exterior de cartón. El envase contiene 10 u 20
sobres.
Titular de la autorización de comercialización
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o.
Calle Nocznickiego 31
01-918 Varsovia
Tel. +48 22 569 8 200
Fax. +48 22 635 15 51
(logotipo del titular de la autorización)
Fabricante
Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
Calle Podstoczysko 30
07-300 Ostrów Mazowiecka
Tel. +48 29 644 29 00
Fax. +48 29 745 39 95
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio
Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria Aliflusin
República Checa Dehorsan
Lituania Aliflusin
Eslovaquia Dehorsan šumivé granule
Rumanía Aliflusin 500 mg/200 mg/4 mg granule efervescente
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización.