Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Актусепт, 1,5 мг/мл, аерозоль для застосування в порожнині рота, розчин
Benzydamini hydrochloridum
Перед застосуванням лікувати уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Актусепт і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Актусепт
Як застосовувати Актусепт
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Актусепт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Актусепт і для чого його застосовують

Актусепт містить бензідамін, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними
засобами протизапальної дії. Засіб має місцеву протизапальну та знеболювальну дію, а також місцево
анестезує слизову оболонку порожнини рота.
Актусепт застосовують для місцевого лікування симптомів запалення в порожнині рота та горла, пов’язаних
з більовими відчуттями (наприклад, виразка порожнини рота, біль у горлі, запалення слизової оболонки
порожнини рота та ясен). За призначенням лікаря його також застосовують для полегшення болю після
травми після втручання в порожнині рота або горлі (наприклад, після видалення мигдаликів або
стоматологічного втручання), або після застосування назогастрального зонда.
Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Актусепт

Коли не застосовувати препарат Актусепт

якщо пацієнт має алергію на бензидамін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Перед початком застосування препарату Актусепт слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), оскільки може збільшитися ризик виникнення реакції гіперчутливості на бензидамін;
якщо у пацієнта є або була раніше бронхіальна астма або алергія, що може призвести до підвищеного ризику виникнення бронхоспазму.

Запалення ясен може бути симптомом захворювання зубів. У разі неефективного лікування слід звернутися до стоматолога.
Необхідно уникати потрапляння препарату в очі.
Актусепт та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Наразі не виявлено впливу інших ліків на Актусепт, а також впливу препарату Актусепт на інші ліки.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Актусепт під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. У разі необхідності застосування слід використовувати можливо найменшу дозу протягом найкоротшого часу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Актусепт містить метил парагідроксибензоат (Е 218), етанол (спирт) та натрій
Метил парагідроксибензоат (Е 218)
Препарат може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Етанол
Цей препарат містить 14,58 мг етанолу (спирту) в кожному розпиленні. Кількість спирту в одному розпиленні цього препарату еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість спирту в цьому препараті не призведе до помітних наслідків.
Натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожне розпилення, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати Актусепт

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі та підлітки віком понад 12 років
Від 4 до 8 розпилень від 2 до 6 разів на добу; не частіше, ніж кожні 1,5–3 години.
Діти віком від 6 до 12 років
4 розпилення від 2 до 6 разів на добу; не частіше, ніж кожні 1,5–3 години.
Діти віком до 6 років
1 розпил на кожні 4 кг маси тіла, максимально до 4 розпилень, від 2 до 6 разів на добу; не частіше, ніж кожні 1,5–3 години.
Не застосовувати у дітей, які не можуть затримати подих на час розпилення.
Особи похилого віку
Дозування таке саме, як і для інших дорослих.
Спосіб застосування
Застосовувати після їжі та напою.
Як використовувати аерозоль

Під час використання аерозолю слід тримати пляшку вертикально.
Перед першим використанням аерозоль необхідно підготувати. Направити розпилювальну трубку від обличчя. Міцно натиснути білий поршень, доки з кінця розпилювальної трубки не з’явиться туман. Аерозоль тепер готовий до використання.
Направити розпилювальну трубку на болючу ділянку порожнини рота або горла та натиснути поршень ще раз. Одне натискання поршня вивільняє одне розпилення.
Після введення необхідної кількості розпилень протерти кінець розпилювальної трубки одноразовою серветкою. Це полегшує підтримання прохідності трубки.
Не можна нічим протискати кінчик розпилювальної трубки у разі її закупорення.
Під час введення лікарського засобу слід затримати подих.

Тривалість лікування:
Слід звернутися до лікаря, якщо симптоми посиляться або не зникнуть протягом 3 днів, або якщо з’явиться гарячка. Не слід застосовувати лікарський засіб Актусепт довше 7 днів без консультації з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Актусепт
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу або випадкового проковтування великої кількості засобу, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропущена доза лікарського засобу Актусепт
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Не часто (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів):

оніміння або відчуття поколювання у порожнині рота;
підвищена чутливість до світла (фотосенсибілізація).

Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів):

утруднення дихання або ковтання (спазм бронхів або гортані).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

алергічні реакції (гіперчутливість);
тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок), симптомами яких можуть бути: утруднення дихання, біль у грудях або відчуття тиску в грудях і (або) запаморочення/непритомність, сильний свербіж шкіри або висип на шкірі у вигляді підвищених вузликів, набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, що можуть загрожувати життю.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Повідомити про побічні ефекти можна також відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Актусепт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонному пакуванні після напису: „Termin ważności (EXP)”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Після першого відкриття зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Актусепт

Діючою речовиною лікарського засобу є бензидаміну гідрохлорид. Один мілілітр лікарського засобу Актусепт для застосування у порожнині рота у формі аерозолю, розчин містить 1,5 мг бензидаміну гідрохлориду. Одне розпилення (0,18 мл) аерозолю містить 270 мікрограмів бензидаміну гідрохлориду.
Допоміжними речовинами є: натрію гідрогенкарбонат, полісорбат 20, етанол абсолютний, метилпарагідроксибензоат (E 218), сахарину натрію (E 954), гліцерол, м’ятна олія, вода очищена.

Як виглядає Актусепт і що містить упаковка
Актусепт — це безбарвна, прозора, прозора рідина з м’ятним запахом, в ампулі з оранжевого скла (тип III) з кришкою-дозатором у вигляді помпи (застосування з ПП, трубка з LDPE/ПП), в картонному пакеті.
Розмір упаковки: 30 мл
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Прага
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199
Виробник/Імпортер
Medis International a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чеська Республіка
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка: Larymed
Польща: Актусепт
Румунія: Zotrina 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluţie
Словаччина: Larynox