Actusept

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Actusept, 1,5 mg/ml, aerosol per uso orale, soluzione
Benzydamini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• In caso di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Actusept e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Actusept
3. Come usare Actusept
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Actusept
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Actusept e a cosa serve

Actusept contiene benzydamina, appartenente al gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei. Il principio attivo esercita un'azione antinfiammatoria e analgesica locale e ha un effetto anestetico locale sulla mucosa orale.
Actusept è indicato per il trattamento locale dei sintomi infiammatori del cavo orale e della gola associati a dolore (ad esempio ulcere orali, mal di gola, infiammazione della mucosa orale e delle gengive). Su indicazione del medico può essere utilizzato anche per alleviare il dolore post-traumatico dopo interventi nel cavo orale o in gola (ad esempio dopo asportazione delle tonsille o trattamenti odontoiatrici), oppure dopo l’applicazione di una sonda nasogastrica.
Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Actusept

Quando non usare il medicinale Actusept

• se il paziente è allergico alla benzydamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Actusept, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente è allergico all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), poiché ciò può aumentare il rischio di reazioni di ipersensibilità alla benzydamina;
• se il paziente soffre o ha sofferto di asma bronchiale o di allergia, poiché ciò può comportare un rischio maggiore di broncospasmo.

La gengivite può essere un sintomo di malattia dentale. È consigliabile rivolgersi al dentista in caso di mancata risposta al trattamento.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi.
Actusept e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Finora non sono stati osservati effetti di altri medicinali su Actusept, né di Actusept su altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare Actusept durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se l'uso è indispensabile, si raccomanda di assumere la dose minima possibile per il periodo più breve possibile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Actusept contiene metilparabene (E 218), etanolo (alcol) e sodio
Metilparabene (E 218)
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Etanolo
Questo medicinale contiene 14,58 mg di alcol (etanolo) per ogni erogazione. La quantità di alcol in un'erogazione di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ogni erogazione, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come usare Actusept

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni
Da 4 a 8 nebulizzazioni da 2 a 6 volte al giorno; non più spesso di ogni 1,5 - 3 ore.
Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni
4 nebulizzazioni da 2 a 6 volte al giorno; non più spesso di ogni 1,5 - 3 ore.
Bambini di età inferiore ai 6 anni
1 nebulizzazione ogni 4 kg di peso corporeo, fino a un massimo di 4 nebulizzazioni, da 2 a 6 volte al giorno; non più spesso di ogni 1,5 - 3 ore.
Non utilizzare nei bambini che non sono in grado di trattenere il respiro durante la nebulizzazione.
Persone anziane
La posologia è la stessa prevista per gli altri adulti.
Modalità di somministrazione
Utilizzare dopo i pasti e dopo aver bevuto.
Come usare l’aerosol

1. Durante l’uso dell’aerosol, tenere la bottiglia in posizione verticale.
2. Prima del primo utilizzo, l’aerosol deve essere preparato. Ruotare il tubo erogatore lontano dal viso. Premere con decisione il pulsante bianco finché non appare una nebbiolina all’estremità del tubo erogatore. L’aerosol è ora pronto all’uso.
3. Indirizzare il tubo erogatore verso la parte dolente della bocca o della gola e premere nuovamente il pulsante. Ogni pressione del pulsante rilascia una singola nebulizzazione.
4. Dopo aver somministrato il numero richiesto di nebulizzazioni, asciugare la punta del tubo erogatore con un fazzoletto monouso. Questo aiuta a mantenere il tubo libero da ostruzioni.
5. Non è consentito forzare con alcun oggetto la punta del tubo erogatore in caso di ostruzione.
6. Trattenere il respiro durante la somministrazione del medicinale.

Durata del trattamento:
È necessario contattare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni oppure se compare febbre. Non utilizzare Actusept per più di 7 giorni senza consultare un medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Actusept
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale di una grande quantità di medicinale, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Actusept
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.

Non comune (può verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):

• intorpidimento o formicolio nella cavità orale
• ipersensibilità alla luce (reazione fototossica)

Molto raro (può verificarsi fino a 1 su 10.000 pazienti):

• difficoltà respiratorie o di deglutizione (broncospasmo o laringospasmo)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche (ipersensibilità),
• gravi reazioni allergiche (shock anafilattico), i cui sintomi possono includere difficoltà respiratorie, dolore o senso di costrizione al torace e/o vertigini/svenimenti, intenso prurito cutaneo o noduli rilevati sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono essere potenzialmente letali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Actusept

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione di cartone dopo: „Termin ważności (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Dopo la prima apertura, conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Actusept

• Il principio attivo del medicinale è il cloridrato di benzidamina. Ogni millilitro di Actusept, soluzione per aerosol orale, contiene 1,5 mg di cloridrato di benzidamina. Ogni erogazione (0,18 ml) di aerosol contiene 270 microgrammi di cloridrato di benzidamina.
• Gli eccipienti sono: bicarbonato di sodio, polisorbato 20, etanolo assoluto, metilparaidrossibenzoato (E 218), saccarina sodica (E 954), glicerolo, olio di menta, acqua depurata.

Come si presenta Actusept e contenuto della confezione
Actusept è un liquido incolore, limpido e trasparente, con odore di menta, contenuto in una bottiglia di vetro arancione (tipo III) con tappo a pompetta spray (applicatore in PP, tubo in LDPE/PP), inserita in un astuccio di cartone.
Confezione: 30 ml
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199
Produttore/Importatore
Medis International a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Repubblica Ceca
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Larymed
Polonia: Actusept
Romania: Zotrina 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluţie
Slovacchia: Larynox