Actusept

Prospecto: Información para el usuario

Actusept, 1,5 mg/ml, aerosol para uso en la cavidad oral, solución
Clorhidrato de benzydamina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no advierte mejoría tras 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Actusept y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Actusept
3. Cómo usar Actusept
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Actusept
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Actusept y para qué se utiliza

Actusept contiene benzydamina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroídicos. Actusept ejerce un efecto antiinflamatorio y analgésico local, además de un efecto anestésico local sobre la mucosa oral.
Actusept se utiliza para el tratamiento local de los síntomas de inflamación en la cavidad oral y faringe acompañados de dolor (por ejemplo, aftas bucales, dolor de garganta, estomatitis, gingivitis).
Por indicación médica, también se utiliza para aliviar el dolor tras traumatismos provocados por intervenciones en la cavidad oral o faringe (por ejemplo, tras la extirpación de las amígdalas o procedimientos dentales), o tras la colocación de una sonda nasogástrica.
Si no advierte mejoría tras 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Actusept

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Actusept

• si el paciente tiene alergia a la benzidamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Actusept, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene alergia al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ya que podría aumentar el riesgo de reacciones de hipersensibilidad a la benzidamina;
• si el paciente padece o ha padecido asma bronquial o alergia, lo que podría aumentar el riesgo de broncoespasmo.

La inflamación de las encías puede ser un síntoma de enfermedad dental. Debe acudir al dentista si el tratamiento no es eficaz.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos.
Actusept y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Hasta la fecha no se ha demostrado que otros medicamentos afecten a Actusept, ni que Actusept afecte a otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Actusept durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por el médico. Si fuera necesario utilizarlo, debe administrarse la dosis más baja posible durante el período más corto posible.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
Actusept contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218), etanol (alcohol) y sodio
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
Etanol
Este medicamento contiene 14,58 mg de alcohol (etanol) en cada pulverización. La cantidad de alcohol en una pulverización de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos perceptibles.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada pulverización, por lo que se considera que este medicamento es «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar Actusept

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
De 4 a 8 pulverizaciones de 2 a 6 veces al día; no más frecuentemente que cada 1,5 - 3 horas.

Niños de 6 a 12 años
4 pulverizaciones de 2 a 6 veces al día; no más frecuentemente que cada 1,5 - 3 horas.

Niños menores de 6 años
1 pulverización por cada 4 kg de peso corporal, hasta un máximo de 4 pulverizaciones, de 2 a 6 veces al día; no más frecuentemente que cada 1,5 - 3 horas.
No utilizar en niños que no puedan contener la respiración durante la pulverización.

Pacientes de edad avanzada
La dosis es la misma que en el resto de adultos.

Instrucciones de uso

Utilizar después de comer o beber.

Cómo utilizar el aerosol

1. Durante la utilización del aerosol, mantener el frasco en posición vertical.
2. Antes del primer uso, debe prepararse el aerosol. Dirigir la boquilla pulverizadora lejos del rostro. Presionar firmemente el pulsador blanco hasta que salga una nebulización por la punta de la boquilla. El aerosol ya está listo para su uso.
3. Dirigir la boquilla pulverizadora hacia la zona dolorida de la cavidad bucal o garganta y presionar nuevamente el pulsador. Cada pulsación libera una pulverización.
4. Tras administrar el número requerido de pulverizaciones, limpiar la punta de la boquilla con una toallita desechable. Esto facilita mantenerla libre de obstrucciones.
5. No intentar desatascar la punta de la boquilla con ningún objeto en caso de obstrucción.
6. Durante la administración del medicamento, debe contenerse la respiración.

Duración del tratamiento:
Debe consultarse al médico si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3 días, o si aparece fiebre. No debe utilizarse Actusept durante más de 7 días sin consultar previamente con un médico.

Sobredosis de Actusept
Si se administra una dosis mayor de la recomendada o si se tragara accidentalmente una gran cantidad del producto, debe contactarse inmediatamente con un médico o farmacéutico.

Omisión de una dosis de Actusept
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Adormecimiento o sensación de picor en la cavidad bucal.
• Hipersensibilidad a la luz (reacción fototóxica).

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Dificultad para respirar o tragar (espasmo de la tráquea o de la laringe).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad),
• Reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico), cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dolor en el pecho o opresión en el pecho y (o) mareo/síncope, intenso picor en la piel o nódulos sobreelevados en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que pueden poner en peligro la vida.

Comunicación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Actusept

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja de cartón tras: «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar en la nevera ni congelar.
Tras la primera apertura, conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Actusept

• La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de benzidamina. Cada mililitro del medicamento Actusept solución para pulverización oral en aerosol contiene 1,5 mg de clorhidrato de benzidamina. Cada pulverización (0,18 ml) de aerosol contiene 270 microgramos de clorhidrato de benzidamina.
• Las sustancias auxiliares son: hidrogenocarbonato de sodio, polisorbato 20, etanol absoluto, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), sacarina sódica (E 954), glicerol, aceite esencial de menta, agua purificada.

Aspecto de Actusept y contenido del envase
Actusept es un líquido incoloro, claro y transparente con aroma a menta, contenido en un frasco de vidrio ámbar (tipo III) con tapón pulverizador (aplicador de PP, tubo de LDPE/PP), incluido en una caja de cartón.
Tamaño del envase: 30 ml

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador
Medis International a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Larymed
Polonia: Actusept
Rumanía: Zotrina 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluţie
Eslovaquia: Larynox