Активелле

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Активелле, 1 мг + 0,5 мг, таблетки плівкові
Estradiolum hemihydricum + Norethisteroni acetas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї в майбутньому.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, цей препарат може нашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Активелле і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Активелле
3. Як застосовувати лікарський засіб Активелле
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Активелле
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Активелле і для чого його застосовують

Активелле — це лікарський засіб для застосування у постійній комбінованій гормональній замісній терапії (ГЗТ). Препарат містить два жіночі статеві гормони: естроген і прогестаген. Активелле застосовують у жінок після менопаузи, у яких з моменту останньої природної менструації минув принаймні рік.
Активелле застосовують з наступних причин:
полегшення симптомів, що виникають після менопаузи
Під час менопаузи зменшується кількість естрогенів, які виробляються в організмі жінки, що може призводити до таких симптомів, як відчуття спалахів тепла на обличчі, шиї та в області грудної клітки («гарячі приливи»). Активелле полегшує ці симптоми після менопаузи. Препарат може бути призначений пацієнці лише тоді, коли симптоми значно ускладнюють її повсякденне життя;
профілактика остеопорозу
У деяких жінок після менопаузи розвивається крихкість кісток (остеопороз). Усі доступні варіанти слід обговорити з лікарем.
Якщо пацієнтка має підвищений ризик переломів через остеопороз і інші лікарські засоби є неефективними, Активелле можна застосовувати з метою профілактики остеопорозу після менопаузи.
Активелле показаний жінкам із збереженою маткою та у тих, у яких з моменту припинення менструацій минув принаймні рік.
Досвід застосування препарату Активелле у лікуванні жінок віком понад 65 років обмежений.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Активелле

Медичний анамнез і регулярні медичні огляди
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиками, які слід враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження гормональної замісної терапії.
Досвід лікування жінок, які перебувають у передчасній менопаузі (через недостатність яєчників або хірургічне втручання), обмежений. Якщо пацієнтка перебуває у передчасній менопаузі, ризики, пов’язані з застосуванням ГЗТ, можуть відрізнятися. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або відновленням) застосування ГЗТ лікар повинен провести медичне опитування, включаючи сімейний анамнез. Лікар може вирішити провести медичні обстеження, включаючи огляд молочних залоз і (або) гінекологічний огляд, якщо це необхідно.
Якщо пацієнтка починає приймати препарат Активелле, вона повинна регулярно проходити медичні огляди (принаймні раз на рік). Під час цих оглядів слід обговорити з лікарем користь і ризики, пов’язані з продовженням застосування препарату Активелле.
Пацієнтка повинна регулярно проходити мамографічне обстеження згідно з рекомендаціями лікаря.

Коли не застосовувати препарат Активелле
У разі наявності будь-якого з наведених нижче захворювань або при наявності сумнівів щодо станів, зазначених нижче, необхідно повідомити лікаря перед застосуванням препарату Активелле.
Не слід починати застосування препарату Активелле, якщо:

• діагностовано, було в минулому або підозрюється рак молочних залоз;
• діагностовано, було в минулому або підозрюється гормонозалежне новоутворення, наприклад, рак ендометрію (рак слизової оболонки матки);
• є непояснені кровотечі з репродуктивних органів;
• наявне надмірне утворення слизової оболонки тіла матки (гіперплазія ендометрію), яке не лікується;
• діагностовано або було в минулому тромбози у венах (венозна тромбоемболічна хвороба), наприклад, у венах нижніх кінцівок (глибокий венозний тромбоз) або у легенях (легенева емболія);
• наявні порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка C, білка S або антитромбіну);
• наявні або були в минулому захворювання, спричинені тромбозами в артеріях, такі як інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія;
• наявна або була в минулому хвороба печінки, і показники функції печінки не повернулися до нормальних значень;
• наявна рідкісна спадкова хвороба крові — порфірія;
• пацієнтка має алергію (підвищену чутливість) до естрадіолу, ацетату норетистерону або будь-якого з інших компонентів препарату Активелле (перелічених у розділі 6 «Вміст упаковки та інша інформація»).

Якщо будь-яке з перелічених вище захворювань виникне вперше під час застосування препарату Активелле, слід негайно припинити його прийом і зв’язатися з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування слід повідомити лікаря про наявність у минулому будь-яких із наведених нижче захворювань, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час застосування препарату Активелле. У такому разі лікар може вважати, що пацієнтка потребує більш частого моніторингу:

• міома матки (фіброми матки),
• ендометріоз (зростання слизової оболонки матки за межами порожнини матки) або гіперплазія ендометрію в анамнезі,
• фактори, що підвищують ризик тромбозів (див. розділ «Тромбози у венах (венозна тромбоемболічна хвороба)»),
• фактори, що підвищують ризик гормонозалежних новоутворень (наприклад, рак молочних залоз у матері, сестри або бабці),
• підвищений артеріальний тиск,
• захворювання печінки, наприклад, доброякісне новоутворення печінки,
• цукровий діабет,
• жовчнокам’яна хвороба,
• мігрень або сильні головні болі,
• захворювання імунної системи, що впливає на багато органів (системний червоний вовчак),
• епілепсія,
• бронхіальна астма,
• захворювання вуха, що призводить до поступової втрати слуху (отосклероз),
• підвищений рівень жирів (тригліцеридів) у крові,
• затримка рідини, спричинена порушенням функції серця або нирок,
• спадковий або набутий ангіоневротичний набряк,
• непереносимість лактози.

У разі виникнення будь-яких із наведених нижче захворювань під час застосування ГЗТ слід негайно припинити прийом препарату Активелле і зв’язатися з лікарем:

• якщо виникне будь-яке з захворювань, зазначених у розділі «Коли не застосовувати препарат Активелле»,
• якщо шкіра або білки очей пожовтіють (жовтяниця), що може бути ознакою порушення функції печінки,
• якщо виникне набряк обличчя, язика і (або) горла, або утруднення ковтання, або кропив’янка разом із утрудненим диханням — це може вказувати на ангіоневротичний набряк,
• якщо виникне значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть включати: головний біль, втому, запаморочення),
• якщо вперше виникне головний біль, схожий на мігрень,
• якщо виявлена вагітність,
• якщо виникнуть симптоми тромбозу крові, такі як:
  • болюче набрякання та почервоніння нижніх кінцівок,
  • раптовий біль у грудях,
  • утруднення дихання. Додаткову інформацію див. у розділі «Тромбози у венах (венозна тромбоемболічна хвороба)».

Увага: Активелле не є засобом контрацепції. Якщо з моменту останньої менструації минуло менше 12 місяців або пацієнтка молодша за 50 років, може знадобитися додатковий метод запобігання вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

ГЗТ і рак

Надмірне утворення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) і рак ендометрію
Прийом лише естрогенів у складі ГЗТ підвищує ризик гіперплазії ендометрію та раку ендометрію.
Прогестаген у препараті Активелле допомагає зменшити цей додатковий ризик.

Нерегулярні кровотечі
Протягом перших 3–6 місяців прийому препарату Активелле можуть виникати нерегулярні кровотечі або мазня.
Однак, якщо нерегулярні кровотечі:

• тривають довше, ніж перші 6 місяців,
• виникають після більш ніж 6 місяців прийому препарату Активелле,
• продовжуються після припинення прийому препарату Активелле,
  необхідно якомога швидше зв’язатися з лікарем.

Рак молочних залоз
Дані підтверджують, що прийом гормональної замісної терапії (ГЗТ) у вигляді комбінації естрогену з прогестагеном або лише естрогену підвищує ризик розвитку раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ГЗТ. Цей додатковий ризик стає очевидним після 3 років застосування ГЗТ. Після припинення ГЗТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися ще 10 років або більше, якщо ГЗТ тривала понад 5 років.

Порівняння
У жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 13–17 із 1000 жінок протягом 5 років.
У жінок віком 50 років, які почнуть 5-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 16–17 із 1000 пацієнток (тобто додатково 0–3 випадки).
У жінок віком 50 років, які почнуть 5-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 21 із 1000 пацієнток (тобто додатково 4–8 випадків).
У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 27 із 1000 жінок протягом 10 років.
У жінок віком 50 років, які почнуть 10-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 34 із 1000 пацієнток (тобто додатково 7 випадків).
У жінок віком 50 років, які почнуть 10-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 48 із 1000 пацієнток (тобто додатково 21 випадок).

Необхідно регулярно оглядати молочні залози. Слід зв’язатися з лікарем, якщо виявлено будь-які зміни:

• втягнення шкіри,
• зміни навколо соска,
• наявність вузлів, які видно або відчутні на дотик.

Крім того, рекомендується брати участь у програмах масових мамографічних обстежень. Важливо повідомити медсестру або медичного працівника, який проводить рентгенологічне обстеження, про застосування гормональної замісної терапії, оскільки цей препарат може підвищувати щільність молочних залоз, що може вплинути на результат мамографії. Не всі вузли можуть бути виявлені під час мамографії в ділянках підвищеної щільності молочних залоз.

Рак яєчників
Рак яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Прийом ГЗТ, що містить лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов’язаний із незначним підвищенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, рак яєчників буде діагностовано протягом 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок.
У жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, він виникне у приблизно 3 із 2000 пацієнток (тобто приблизно 1 додатковий випадок).

Вплив ГЗТ на серце та кровообіг

Тромбози у венах (венозна тромбоемболічна хвороба)
Ризик тромбозів у венах у 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими, хто не застосовує, особливо в перший рік застосування.
Тромбози крові можуть бути небезпечними, і якщо вони перемістяться до легень, можуть спричинити біль у грудях, задишку, непритомність або навіть смерть.
Ризик венозних тромбозів вищий, якщо пацієнтка старшого віку, а також при наявності таких факторів. Слід повідомити лікареві, якщо:

• пацієнтка не може ходити тривалий час через серйозні хірургічні втручання, травму або захворювання (див. також розділ 3 «Якщо планується операція»),
• є ожиріння (індекс маси тіла — ІМТ > 30 кг/м²),
• наявні тромбоемболічні захворювання, що вимагають тривалого прийому препаратів для профілактики тромбозів,
• у когось із близьких родичів у минулому були тромбози у нижніх кінцівках, легенях або інших органах,
• наявний системний червоний вовчак,
• у пацієнтки діагностовано рак.

Якщо виникнуть симптоми тромбозу крові, див. розділ «У разі виникнення будь-яких із наведених нижче захворювань під час застосування ГЗТ слід негайно припинити прийом препарату Активелле і зв’язатися з лікарем».

Порівняння
У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, середню кількість випадків венозних тромбозів протягом 5 років оцінюють у 4–7 із 1000 жінок.
У жінок віком від 50 до 59 років, які застосовують естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків протягом 5 років становитиме 9–12 із 1000 жінок (тобто 5 додаткових випадків).

Хвороба коронарних судин (інфаркт серця)
Немає доказів того, що ГЗТ запобігає інфаркту серця. У жінок віком понад 60 років, які застосовують естроген-прогестагенову ГЗТ, спостерігається незначно вища схильність до розвитку коронарної хвороби серця, ніж у жінок, які не застосовують ГЗТ.

Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з жінками, які її не застосовують. Кількість додаткових випадків інсульту, пов’язаних із застосуванням ГЗТ, зростатиме з віком.

Порівняння
У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, середню кількість випадків інсульту протягом 5 років оцінюють у 8 із 1000 жінок.
У жінок віком від 50 до 59 років, які застосовують ГЗТ, кількість випадків протягом 5 років становитиме 11 із 1000 жінок (тобто 3 додаткові випадки).

Інші стани
ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Є певні докази підвищеного ризику втрати пам’яті у жінок, які почали застосовувати ГЗТ після 65 років. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Активелле та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на ефективність препарату Активелле, що може призвести до нерегулярних кровотечь. До них належать:

• протиепілептичні препарати (наприклад: фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін),
• протитуберкульозні препарати (наприклад: рифампіцин, рифабутин),
• препарати, що застосовуються при інфекції вірусом ВІЛ (наприклад: невірапін, ефавіренз, ритонавір, нелфінавір),
• препарати, що застосовуються при гепатиті С (наприклад, телапревір),
• рослинні препарати та інші фітозасоби, що містять зверобій звичайний (Hypericum perforatum).

ГЗТ може впливати на дію інших ліків:

• протиепілептичний препарат (ламотриджин), що може призвести до збільшення частоти нападів;
• препарати, що застосовуються при вірусному гепатиті С (HCV; наприклад, комбінована терапія омбітасвір/парітапревір/ритонавір з дазабувіром або без нього, а також схема ґлекапревір/пібрентасвір), можуть спричиняти підвищення показників крові, що характеризують функцію печінки (підвищення активності печінкового ферменту АЛТ) у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етинілестрадіол. Препарат Активелле містить естрадіол, а не етинілестрадіол. Невідомо, чи може підвищуватися активність печінкового ферменту АЛТ під час застосування препарату Активелле разом із цією комбінованою терапією проти HCV.

Інші ліки можуть посилювати дію препарату Активелле:

• препарати, що містять кетоконазол (протигрибковий засіб).

Препарат Активелле може впливати на одночасне лікування циклоспорином.

Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи безрецептурні препарати, рослинні засоби або інші натуральні продукти. Лікар надасть поради щодо цього.

Лабораторні дослідження
Якщо необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії про застосування препарату Активелле, оскільки він може впливати на результати деяких досліджень.

Застосування препарату Активелле разом із їжею та напоями
Таблетки можна приймати як під час їжі, так і між прийомами їжі.

Вагітність та годування груддю

Вагітність: препарат Активелле призначений для застосування лише у жінок після менопаузи. У разі виявлення вагітності слід негайно припинити застосування препарату Активелле і зв’язатися з лікарем.

Годування груддю: не слід приймати препарат Активелле під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Невідомий вплив препарату Активелле на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

Важливі відомості про деякі складові препарату Активелле
Препарат Активелле містить моногідрат лактози. Якщо у пацієнтки діагностовано непереносимість певних цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Активелле.

3. Як застосовувати ліки Активелле

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Потрібно приймати одну таблетку на добу щодня, приблизно о той самий час.
Після використання всіх 28 таблеток з упаковки лікування слід продовжувати, починаючи
наступну упаковку ліків без перерви.
Інструкція щодо застосування календарної упаковки наведена в кінці цієї брошури, у розділі
під назвою „ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА”.
Починати застосування ліків Активелле можна в будь-який день. Якщо пацієнтка раніше приймала
засіб ГЗТ, що викликав менструацію, лікування слід починати одразу після закінчення кровотечі.
Лікар повинен призначити пацієнтці найменшу дозу, яка забезпечує зменшення симптомів,
для застосування протягом найкоротшого можливого часу. Якщо пацієнтка вважає, що доза ліків є надто великою
або надто малою, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Активелле
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Активелле, слід звернутися до лікаря
або фармацевта. Передозування ліків Активелле може спричинити нудоту або блювоту.
Пропуск прийому ліків Активелле
Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку о звичайний час, їй слід зробити це протягом наступних
12 годин. Якщо минуло більше 12 годин, пропущену дозу слід пропустити і продовжувати
прийом ліків о звичайний час наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для
відновлення пропущеної дози. У жінок із збереженою маткою пропуск дози може збільшити
ймовірність кровотечі або мажучих виділень.
Припинення застосування ліків Активелле
Бажання припинити застосування ліків Активелле слід спочатку повідомити лікареві, який пояснить наслідки
припинення лікування та обговорить інші можливі форми терапії.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Якщо планується операція
Якщо пацієнтці планується операція, їй слід повідомити хірургу, що вона приймає
ліки Активелле. Може знадобитися припинення застосування ліків Активелле за 4–6 тижнів до
операції, щоб зменшити ризик утворення тромбу (див. пункт 2. „Тромби у венах (венозна
тромбоемболічна хвороба)”). Перед повторним початком застосування ліків Активелле слід
проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
У жінок, які застосовують ЗГТ, існує підвищений ризик розвитку таких захворювань
порівняно з жінками, які не застосовують ЗГТ:

• рак молочної залози;
• надмірний ріст або рак ендометрію (ендометріоз або рак);
• рак яєчників;
• тромбози у венах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба);
• коронарна хвороба серця;
• інсульт;
• ймовірна втрата пам'яті, якщо ЗГТ було розпочато після 65 років.

Для отримання додаткової інформації див. пункт 2. «Інформація, важлива перед застосуванням препарату
Активелле».
Гіперчутливість (алергія) (нечастий побічний ефект — виникає у 1–10 жінок із 1000)
Хоча гіперчутливість (алергія) є нечастим побічним ефектом, вона все ж може виникнути. Симптомами гіперчутливості (алергії) може бути один або кілька із таких симптомів:
крапивниця, свербіж, набряк, труднощі з диханням, низький тиск крові (бліда і холодна шкіра, прискорене серцебиття), запаморочення, пітливість, що можуть бути ознаками анафілактичної реакції та (або) анафілактичного шоку. Якщо виник один із перелічених вище симптомів, необхідно припинити прийом препарату Активелле та негайно звернутися по медичну допомогу.
Дуже часті побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 із 10 жінок)

• болі або болючість у молочних залозах,
• кровотеча з репродуктивних шляхів.

Часті побічні ефекти (виникають у 1–10 жінок із 100)

• головний біль,
• збільшення маси тіла через затримку рідини,
• вагініт,
• виникнення або посилення мігрені,
• грибковий вагініт,
• виникнення або посилення депресії,
• нудота,
• збільшення або набряк молочних залоз (набряк молочних залоз),
• біль у спині,
• міома матки (доброякісні пухлини), посилення, виникнення або рецидив,
• набряки рук і ніг (периферичний набряк),
• збільшення маси тіла.

Нечасті побічні ефекти (виникають у 1–10 жінок із 1000)

• метеоризм, біль у животі, вздуття живота, відчуття дискомфорту, метеоризм із виділенням газів,
• вугровий висип,
• випадіння волосся (алопеція),
• надмірне оволосіння (чоловічого типу),
• свербіж або крапивниця,
• веніт (тромбофлебіт поверхневих вен),
• судоми у м’язах нижніх кінцівок,
• неефективність препарату,
• алергічні реакції,
• нервозність.

Рідкісні побічні ефекти (виникають у 1–10 жінок із 10 000)

• тромби у судинах ніг або легень (глибокий венозний тромбоз, легеневу емболію).

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 10 000 жінок)

• рак ендометрію (рак ендометрію),
• надмірний ріст ендометрію (ендометріоз),
• підвищений кров’яний тиск або посилення гіпертонії,
• захворювання жовчного міхура, виникнення або рецидив каменів у жовчному міхурі, посилення симптомів,
• надмірне виділення себуму, виникнення висипу на шкірі,
• гострий або рецидивуючий набряк (ангіоневротичний набряк),
• безсоння, запаморочення, тривожність,
• зміни статевого потягу,
• порушення зору,
• зменшення маси тіла,
• блювота,
• печія (диспепсія),
• свербіж піхви та зовнішніх статевих органів,
• інфаркт міокарда та інсульт,
• загальні алергічні реакції (анафілактична реакція, анафілактичний шок).

Інші побічні ефекти комбінованої ЗГТ

• захворювання жовчного міхура,
• різноманітні шкірні розлади:
  • пігментація шкіри, особливо на обличчі або шиї, що називається «маскою вагітності» (хлоазма),
  • червоні болючі вузли (еритематозні вузли),
  • висип, зокрема еритематозно-пухирчасті зміни у формі кілець (множинна еритема),
  • червоні або фіолетові пігментації, що вражають шкіру та (або) слизові оболонки (пурпура).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Активелле

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та зовнішній упаковці після напису «Термін придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C у сухому місці.
Не зберігати в холодильнику.
Для захисту від світла ліки слід зберігати у зовнішній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими більше не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Активелле

• Діючими речовинами ліків є естрадіол 1 мг (у формі естрадіолу півгідрату) та ацетат норетистерону 0,5 мг.
• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, коповідон, тальк та стеарат магнію.
• Складові оболонки таблетки: гіпромелоза, триацетин та тальк.

Як виглядають ліки Активелле та що містить упаковка
Таблетки в оболонці — білі, круглі, діаметром 6 мм. На одній стороні таблетки відтиснуто позначення NOVO 288, на іншій — логотип Novo Nordisk (бик Апіс).
Розміри упаковки:

• 28 таблеток в оболонці у календарній упаковці.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880 Bagsværd, Данія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника відповідального суб’єкта:
Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.
Тел.: 22 444 49 00
Факс: 22 444 49 01
Інші джерела інформації
Докладна інформація про ці ліки доступна на вебсайті Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів http://www.urpl.gov.pl .
ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА
Як користуватися календарною упаковкою
1. Встановлення вказівника дня
Поверніть внутрішній циферблат так, щоб встановити день тижня навпроти маленької пластикової кришки.

2. Як вийняти першу таблетку
Відламайте пластикову кришку та вийміть першу таблетку.

3. Пересування циферблата кожного дня
Наступного дня потрібно повернути прозорий циферблат за годинниковою стрілкою на одне положення, як вказує стрілка. Вийміть наступну таблетку. Пам’ятайте, що приймати слід лише одну таблетку один раз на добу.
Прозору частину можна повернути лише після виймання таблетки, яка знаходиться у віконці.