Активелле

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Активелле, 1 мг + 0,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эстрадиола гемигидрат + Ацетат норэтиндрона
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого лица, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Активелле и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Активелле
3. Как применять препарат Активелле
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Активелле
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Активелле и для чего он применяется

Активелле — это препарат для применения при непрерывной комбинированной гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Препарат содержит два женских половых гормона: эстроген и прогестаген. Препарат Активелле применяется у женщин в постменопаузе, у которых с момента последней естественной менструации прошёл как минимум один год.
Препарат Активелле применяется для:
облегчения симптомов, возникающих после менопаузы
Во время менопаузы в организме женщины снижается выработка эстрогенов, что может приводить к таким симптомам, как ощущение жара в области лица, шеи и грудной клетки («приливы»). Препарат Активелле помогает уменьшить эти симптомы после наступления менопаузы. Препарат Активелле может быть назначен пациентке только в том случае, если симптомы значительно ухудшают её повседневную жизнь;
профилактики остеопороза
После менопаузы у некоторых женщин развивается хрупкость костей (остеопороз). Все возможные варианты следует обсудить с врачом.
Если у пациентки повышен риск переломов вследствие остеопороза, а другие препараты не подходят, препарат Активелле может применяться для профилактики остеопороза в постменопаузе.
Препарат Активелле показан женщинам с сохранным маткой, у которых с момента прекращения менструаций прошёл как минимум один год.
Опыт применения препарата Активелле у женщин в возрасте старше 65 лет ограничен.

2. Важная информация перед применением препарата Активелле

Медицинский анамнез и регулярные медицинские обследования
Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) связано с риском, который необходимо учитывать при принятии решения о назначении или продолжении гормональной заместительной терапии.
Опыт лечения женщин в пременопаузе (вследствие недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. Если у пациентки наступила ранняя менопауза, риск, связанный с применением ГЗТ, может отличаться. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или возобновлением) применения ГЗТ врач должен провести медицинский опрос, включая семейный анамнез. Врач может принять решение о необходимости проведения медицинских обследований, включая осмотр молочных желез и (или) гинекологическое обследование, если это необходимо.
Если пациентка начинает применять препарат Активелле, она должна регулярно проходить медицинские осмотры (не реже одного раза в год). Во время этих осмотров следует обсудить с врачом преимущества и риски продолжения применения препарата Активелле.
Пациентка должна регулярно проходить маммографическое обследование в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не следует применять препарат Активелле
Если у пациентки имеется или имелось какое-либо из перечисленных ниже заболеваний или если есть сомнения относительно состояний, перечисленных ниже, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата Активелле.
Не следует начинать применение препарата Активелле, если:

• диагностирован, имелся ранее или подозревается рак молочной железы;
• диагностирован, имелся ранее или подозревается гормонозависимый опухолевый процесс, например, рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия);
• имеются непонятные кровянистые выделения из половых путей;
• имеется гиперплазия эндометрия (чрезмерное разрастание слизистой оболочки тела матки), не подвергшаяся лечению;
• диагностированы или имелись ранее тромбозы в венах (венозная тромбоэмболия), например, в венах нижних конечностей (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия);
• имеется нарушение свёртываемости крови (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина);
• имеются или имелись ранее заболевания, вызванные тромбозами в артериях, такие как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия;
• имеется или имелась ранее болезнь печени, и показатели функции печени не вернулись к нормальным значениям;
• имеется редкое наследственное заболевание крови — порфирия;
• у пациентки имеется аллергия (повышенная чувствительность) к эстрадиолу, ацетату норэтиндрона или любому другому компоненту препарата Активелле (перечислены в разделе 6 «Состав упаковки и другая информация»).

Если какое-либо из перечисленных выше заболеваний впервые возникло во время применения препарата Активелле, необходимо прекратить его приём и немедленно обратиться к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу о наличии в анамнезе каких-либо из перечисленных ниже заболеваний, поскольку они могут повториться или усилиться во время применения препарата Активелле. В таком случае врач может решить, что пациентка нуждается в более частом наблюдении:

• миома матки (фибромиома матки),
• эндометриоз (разрастание слизистой оболочки матки за пределами полости матки) или гиперплазия эндометрия в анамнезе,
• факторы, повышающие риск тромбозов крови (см. раздел «Тромбозы в венах (венозная тромбоэмболия)»),
• факторы, повышающие риск развития эстрогенозависимых опухолей (например, рак молочной железы у матери, сестры или бабушки),
• повышенное артериальное давление,
• заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени,
• сахарный диабет,
• желчнокаменная болезнь,
• мигрень или сильные головные боли,
• системное заболевание иммунной системы, затрагивающее несколько органов (системная красная волчанка),
• эпилепсия,
• бронхиальная астма,
• заболевание уха, приводящее к постепенной потере слуха (отосклероз),
• высокое содержание жиров (триглицеридов) в крови,
• задержка жидкости вследствие нарушения функции сердца или почек,
• наследственный и приобретённый ангионевротический отёк,
• непереносимость лактозы.

В случае возникновения следующих состояний во время применения ГЗТ необходимо прекратить применение препарата Активелле и немедленно обратиться к врачу:

• если возникло любое из заболеваний, перечисленных в разделе «Когда не следует применять препарат Активелле»,
• если кожа или белки глаз пожелтели (желтуха), что может быть признаком нарушения функции печени,
• если возник отёк лица, языка и (или) горла, или затруднение при глотании, а также крапивница, сопровождающаяся затруднённым дыханием, что указывает на ангионевротический отёк,
• если произошло значительное повышение артериального давления (симптомы могут включать: головную боль, усталость и головокружение),
• если впервые появилась головная боль, напоминающая мигрень,
• если была диагностирована беременность,
• если появились симптомы тромбоза крови, такие как:
  • болезненный отёк и покраснение нижних конечностей,
  • внезапная боль в грудной клетке,
  • затруднение дыхания.
    Для получения дополнительной информации см. раздел «Тромбозы в венах (венозная тромбоэмболия)».

Внимание: Активелле не является контрацептивным средством. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или пациентка моложе 50 лет, может потребоваться дополнительный метод предотвращения беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и рак

Гиперплазия эндометрия и рак эндометрия
Применение только эстрогенов в ГЗТ увеличивает риск гиперплазии эндометрия (чрезмерного разрастания слизистой оболочки матки) и рака эндометрия.
Прогестаген, входящий в состав препарата Активелле, помогает снизить этот дополнительный риск.

Нерегулярные кровотечения
В течение первых 3–6 месяцев приёма препарата Активелле могут возникать нерегулярные кровотечения или мажущие выделения.
Однако, если нерегулярные кровотечения:

• продолжаются дольше первых 6 месяцев,
• возникают после более чем 6 месяцев приёма препарата Активелле,
• сохраняются после прекращения приёма препарата Активелле, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Рак молочной железы
Имеются данные, подтверждающие, что приём гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности приёма ГЗТ. Этот дополнительный риск проявляется после 3 лет применения ГЗТ. После прекращения ГЗТ дополнительный риск со временем снижается, однако риск может сохраняться в течение 10 лет и более, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.

Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ГЗТ, рак молочной железы диагностируется в среднем у 13–17 женщин из 1000 в течение 5 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начали 5-летний курс эстрогеновой ГЗТ, число случаев составит 16–17 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 0–3 случая).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начали 5-летний курс эстроген-прогестагеновой ГЗТ, число случаев составит 21 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 4–8 случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не принимающих ГЗТ, рак молочной железы диагностируется в среднем у 27 женщин из 1000 в течение 10 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начали 10-летний курс эстрогеновой ГЗТ, число случаев составит 34 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 7 случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начали 10-летний курс эстроген-прогестагеновой ГЗТ, число случаев составит 48 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 21 случай).

Необходимо регулярно осматривать молочные железы. Следует обратиться к врачу при обнаружении любого из следующих изменений:

• втяжение кожи,
• изменение соска,
• наличие узлов, которые видны или ощутимы.

Кроме того, рекомендуется участие в программах скринингового маммографического обследования. Важно перед обследованием сообщить медсестре или медицинскому персоналу, проводящему рентгенологическое исследование, о применении гормональной заместительной терапии, поскольку этот препарат может увеличивать плотность молочной железы, что, в свою очередь, может повлиять на результат маммографии. Не все узлы могут быть выявлены при маммографии в областях повышенной плотности молочной железы.

Рак яичников
Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Применение ГЗТ, содержащей только эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагенов, связано с незначительным увеличением риска рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ГЗТ, рак яичников диагностируется в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин.
У женщин, принимавших ГЗТ в течение 5 лет, он будет диагностирован у примерно 3 из 2000 женщин (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Тромбозы в венах (венозная тромбоэмболия)
Риск тромбозов в венах у женщин, принимающих ГЗТ, в 1,3–3 раза выше по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ, особенно в первый год применения.
Тромбозы крови могут быть опасны и, если они перемещаются в лёгкие, могут вызывать боль в грудной клетке, одышку, обморок и даже смерть.
Риск венозных тромбозов выше, если пациентка старше по возрасту, а также при наличии следующих факторов. Необходимо сообщить врачу, если:

• пациентка не может ходить в течение длительного времени из-за серьёзных хирургических вмешательств, травм или заболеваний (см. также раздел 3 «Если планируется операция»),
• имеется ожирение (индекс массы тела — ИМТ > 30 кг/м²),
• имеются тромбоэмболические нарушения, требующие длительного приёма препаратов, предотвращающих образование тромбов,
• у кого-либо из близких родственников ранее были тромбозы в нижних конечностях, лёгких или других органах,
• имеется системная красная волчанка,
• у пациентки диагностирован рак.

Если возникнут симптомы тромбоза крови, см. раздел «В случае возникновения следующих состояний во время применения ГЗТ необходимо прекратить применение препарата Активелле и немедленно обратиться к врачу».

Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не принимающих ГЗТ, среднее число случаев венозных тромбозов в течение 5 лет составляет 4–7 на 1000 женщин.
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, принимающих эстроген-прогестагеновую ГЗТ, число случаев в течение 5 лет составит 9–12 на 1000 женщин (т.е. 5 дополнительных случаев).

Болезнь коронарных артерий (инфаркт миокарда)
Нет доказательств, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда. У женщин старше 60 лет, принимающих эстроген-прогестагеновую ГЗТ, наблюдается несколько большая склонность к развитию ишемической болезни сердца по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ.

Инсульт
Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ГЗТ, по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ. Число дополнительных случаев инсульта, вызванных применением ГЗТ, будет увеличиваться с возрастом.

Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не принимающих ГЗТ, среднее число случаев инсульта в течение 5 лет составляет 8 на 1000 женщин.
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, принимающих ГЗТ, число случаев в течение 5 лет составит 11 на 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).

Другие состояния
ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Имеются некоторые данные о повышенном риске потери памяти у женщин, начавших применение ГЗТ в возрасте старше 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие препарата Активелле с другими лекарственными средствами
Некоторые лекарства могут влиять на эффективность препарата Активелле, что может привести к нерегулярным кровотечениям. К ним относятся следующие препараты:

• противоэпилептические препараты (например: фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин),
• противотуберкулёзные препараты (например: рифампицин и рифабутин),
• препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (например: невирапин, эфавиренз, ритонавир и нелфинавир),
• препараты, применяемые при гепатите С (например, телапревир),
• растительные и другие растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

ГЗТ может влиять на действие других лекарств:

• противосудорожный препарат (ламотриджин), что может привести к увеличению частоты приступов;
• препараты, применяемые при вирусном гепатите С (ВГС; например, комбинированная терапия омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дазатребивиром или без него, а также схема глецепревир/пибрентасвир), могут вызывать повышение показателей лабораторных исследований крови, отражающих функцию печени (повышение активности печеночного фермента АЛТ) у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Активелле содержит эстрадиол, а не этинилэстрадиол. Неизвестно, может ли при одновременном применении препарата Активелле и комбинированной терапии против ВГС возникнуть повышение активности печеночного фермента АЛТ.

Другие лекарства могут усиливать действие препарата Активелле:

• препараты, содержащие кетоконазол (протигрибковый препарат).

Препарат Активелле может влиять на одновременное лечение циклоспорином.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые она планирует принимать, включая безрецептурные, растительные или другие натуральные продукты. Врач даст пациентке соответствующие рекомендации.

Лабораторные исследования
Если необходимо сдать анализ крови, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о применении препарата Активелле, поскольку он может влиять на результаты некоторых анализов.

Применение препарата Активелле с пищей и напитками
Таблетки можно принимать как во время еды и питья, так и вне приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность: препарат Активелле предназначен для применения только у женщин в постменопаузе. При подтверждении беременности необходимо немедленно прекратить применение препарата Активелле и обратиться к врачу.
Грудное вскармливание: не следует принимать препарат Активелле в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние препарата Активелле на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами неизвестно.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Активелле
Препарат Активелле содержит моногидрат лактозы. Если у пациентки диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Активелле.

3. Как применять лекарство Активелле

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать одну таблетку в день ежедневно, примерно в одно и то же время.
После использования всех 28 таблеток из упаковки лечение следует продолжить, начав следующую упаковку препарата без перерыва.
Инструкция по применению упаковки с календарным оформлением приведена в конце данной аннотации, в разделе
«ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА».
Начать применение препарата Активелле можно в любой день. Если пациентка ранее принимала препарат ЗГТ, вызывающий менструальноподобное кровотечение, лечение следует начать сразу после окончания кровотечения.
Врач должен назначить пациентке наименьшую дозу, обеспечивающую уменьшение симптомов, на самый короткий возможный срок. Если пациентка считает, что доза препарата слишком велика или слишком мала, ей следует проконсультироваться с врачом.
Принятие дозы препарата Активелле, превышающей рекомендованную
В случае принятия дозы препарата Активелле, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Передозировка препарата Активелле может вызвать тошноту или рвоту.
Пропуск приёма препарата Активелле
Если пациентка забыла принять таблетку в обычное время, она должна принять её в течение последующих 12 часов. Если прошло более 12 часов, следует пропустить пропущенную дозу и продолжать приём препарата в обычное время на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. У пациенток с сохранным маткой пропуск дозы может увеличить вероятность возникновения кровотечения или мажущих выделений.
Прекращение приёма препарата Активелле
Желание прекратить приём препарата Активелле следует сначала обсудить с врачом, который разъяснит последствия прекращения лечения и рассмотрит другие возможные формы терапии.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если планируется операция
Если у пациентки планируется операция, она должна сообщить хирургу, что принимает препарат Активелле. Может возникнуть необходимость в прекращении приёма препарата Активелле за 4–6 недель до операции с целью снижения риска тромбоза (см. пункт 2. «Тромбозы вен (венозная тромбоэмболическая болезнь)»). Перед повторным началом приёма препарата Активелле необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
У женщин, принимающих гормональную заместительную терапию (ГЗТ), по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ, повышается риск развития следующих заболеваний:

• рак молочной железы;
• чрезмерный рост или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия или рак);
• рак яичников;
• тромбоз вен ног или лёгких (венозная тромбоэмболия);
• ишемическая болезнь сердца;
• инсульт;
• возможна потеря памяти, если ГЗТ была начата после 65 лет.

Для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Информация, важная перед применением препарата
Активелле».
Повышенная чувствительность (аллергия) (нечастое побочное действие — встречается у 1–10 женщин из 1000)
Хотя повышенная чувствительность (аллергия) является нечастым побочным эффектом, она может возникнуть. Симптомами повышенной чувствительности (аллергии) могут быть один или несколько из следующих признаков: крапивница, зуд, отёк, затруднённое дыхание, низкое артериальное давление (бледность и холодность кожи, учащённое сердцебиение), головокружение, потливость, которые могут быть признаками анафилактической реакции и (или) анафилактического шока. Если появляется любой из перечисленных выше симптомов, необходимо прекратить приём препарата Активелле и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 10 женщин)

• болезненность или чувствительность молочных желез,
• кровянистые выделения из половых путей.

Частые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 женщин из 100)

• головная боль,
• увеличение массы тела вследствие задержки жидкости,
• вагинит,
• появление или усиление мигрени,
• грибковый вагинит,
• появление или усиление депрессии,
• тошнота,
• увеличение молочных желез или отёк груди,
• боль в спине,
• миома матки (доброкачественные опухоли), усиление, появление или рецидив,
• отёки рук и ног (периферические отёки),
• увеличение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 женщин из 1000)

• вздутие живота, боли в животе, метеоризм, ощущение дискомфорта, вздутие с выделением газов,
• акне,
• выпадение волос (алопеция),
• чрезмерное оволосение (мужского типа),
• зуд или крапивница,
• флебит (тромбофлебит поверхностных вен),
• судороги в нижних конечностях,
• неэффективность препарата,
• аллергические реакции,
• раздражительность.

Редкие побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 женщин из 10 000)

• тромбоз сосудов ног или лёгких (глубокий венозный тромбоз, лёгочная эмболия).

Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 женщин)

• рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия),
• чрезмерный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия),
• повышенное артериальное давление или усугубление артериальной гипертензии,
• заболевания желчного пузыря, появление или рецидив желчных камней, усугубление симптомов,
• чрезмерная секреция кожного сала, появление сыпи на коже,
• острый или рецидивирующий отёк (ангионевротический отёк),
• бессонница, головокружение, тревожность,
• изменения полового влечения,
• нарушения зрения,
• снижение массы тела,
• рвота,
• изжога (диспепсия),
• зуд влагалища и наружных половых органов,
• инфаркт миокарда и инсульт,
• системные аллергические реакции (анафилактическая реакция, анафилактический шок).

Другие побочные эффекты комбинированной ГЗТ

• заболевания желчного пузыря,
• различные нарушения кожи:
  • пигментные изменения кожи, особенно на лице или шее, так называемые «маски беременности» (мелазма),
  • красные болезненные узелки (узловатая эритема),
  • сыпь, включая эритематозно-отёчные кольцевидные высыпания (многоформная эритема),
  • красные или фиолетовые изменения окраски кожи, охватывающие кожу и (или) слизистые оболочки (геморрагическая васкулитная сыпь).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Активелле

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и внешней упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C в сухом месте.
Не хранить в холодильнике.
Для защиты от света хранить лекарство во внешней упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Активелле

• Действующими веществами препарата являются эстрадиол 1 мг (в виде эстрадиола полуводного) и ацетат норэтиндрона 0,5 мг.
• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коповидон, тальк и стеарат магния.
• Компоненты оболочки таблетки: гипромеллоза, триацетин и тальк.

Как выглядит лекарство Активелле и что содержит упаковка
Покрытые оболочкой таблетки белого цвета, круглые, диаметром 6 мм. На одной стороне таблетки выдавлено обозначение NOVO 288, на другой — логотип компании Novo Nordisk (бык Апис).
Размеры упаковки:

• 28 покрытых оболочкой таблеток в календарной упаковке.

Регистрант и производитель
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880 Bagsværd, Дания
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному
представителю регистранта:
Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.
Тел.: 22 444 49 00
Факс: 22 444 49 01
Другие источники информации
Подробная информация о препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://www.urpl.gov.pl .
ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Как использовать календарную упаковку
1. Установка указателя дня
Поверните внутренний диск так, чтобы установить день недели напротив маленькой пластиковой крышки.

2. Как извлечь первую таблетку
Отломите пластиковую крышку и извлеките первую таблетку.

3. Перемещение диска каждый день
На следующий день поверните прозрачный диск по часовой стрелке на одно деление, как указано стрелкой. Извлеките следующую таблетку. Помните, что принимать нужно только одну таблетку в сутки.
Прозрачную часть можно повернуть только после извлечения таблетки, находящейся в отверстии.