Activelle

Prospecto: Información para el usuario

Activelle, 1 mg + 0,5 mg, comprimidos recubiertos
Estradiolum hemihydricum + Norethisteroni acetas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están indicados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Activelle y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Activelle
3. Cómo tomar Activelle
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Activelle
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Activelle y para qué se utiliza

Activelle es un medicamento destinado a la terapia hormonal sustitutiva (THS) combinada continua. Activelle contiene dos hormonas femeninas: un estrógeno y un progestágeno. Activelle está indicado en mujeres posmenopáusicas cuyo último periodo menstrual natural tuvo lugar al menos hace un año. Activelle se utiliza para:
aliviar los síntomas que aparecen tras la menopausia
Durante la menopausia, la cantidad de estrógenos producidos por el organismo de la mujer disminuye, lo que puede provocar síntomas como sensación de calor en la cara, cuello y tórax («oleadas de calor»). Activelle alivia estos síntomas posmenopáusicos. Activelle solo debe considerarse si los síntomas afectan significativamente su vida diaria.
prevenir la osteoporosis
Después de la menopausia, algunas mujeres desarrollan fragilidad ósea (osteoporosis). Todas las opciones disponibles deben discutirse con el médico.
Si usted tiene un riesgo elevado de fracturas debido a la osteoporosis y otros tratamientos no son adecuados, Activelle puede utilizarse para prevenir la osteoporosis posmenopáusica.
Activelle está indicado en mujeres con útero intacto y cuyo último periodo menstrual tuvo lugar al menos hace un año.
La experiencia con el uso de Activelle en mujeres mayores de 65 años es limitada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Activelle

Historia médica y revisiones médicas periódicas
La terapia de reemplazo hormonal (TRH) conlleva riesgos que deben considerarse antes de decidir
si iniciar o continuar con el tratamiento hormonal sustitutivo.
La experiencia en el tratamiento de mujeres en menopausia prematura (debido a insuficiencia
ovárica o intervención quirúrgica) es limitada. Si la paciente está atravesando una menopausia
precoz, el riesgo asociado al uso de la TRH puede diferir. Debe consultarse con el médico.
Antes de comenzar (o reanudar) el tratamiento con TRH, el médico debe realizar una historia
clínica completa, incluyendo antecedentes familiares. El médico puede decidir realizar exámenes
médicos, incluyendo un examen de mamas y/o un examen ginecológico, si fuese necesario.
Si la paciente comienza a tomar Activelle, debe acudir regularmente a revisiones médicas
(al menos una vez al año). Durante estas visitas, debe valorar junto con el médico los beneficios
y riesgos de continuar con el tratamiento con Activelle.
La paciente debe realizarse exámenes mamográficos periódicos según las indicaciones del médico.

Cuándo no debe utilizarse Activelle
Si se presenta alguna de las siguientes afecciones o si hay dudas sobre las condiciones mencionadas
a continuación, debe informarse al médico antes de comenzar a tomar Activelle.
No debe comenzarse el tratamiento con Activelle si:

• se ha diagnosticado, ha habido o se sospecha cáncer de mama;
• se ha diagnosticado, ha habido o se sospecha un tumor sensible a los estrógenos, como el cáncer del endometrio (cáncer de útero);
• existen hemorragias vaginales de origen desconocido;
• existe hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero) y no ha sido tratada;
• se ha diagnosticado o ha habido previamente trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa), por ejemplo, en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
• existe un trastorno de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• existen o han ocurrido previamente enfermedades arteriales provocadas por trombosis, tales como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (ACV) o angina de pecho;
• existe o ha habido previamente enfermedad hepática, y los resultados de las pruebas de función hepática no han regresado a valores normales;
• existe una enfermedad sanguínea rara y hereditaria, la porfiria;
• la paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al estradiol, al acetato de noretisterona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Activelle (indicados en el apartado 6. «Contenido del envase y otras informaciones»).

Si cualquiera de estas afecciones aparece por primera vez durante el tratamiento con Activelle,
debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y debe contactarse con el médico sin demora.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento, debe informarse al médico si se han padecido previamente
algunas de las siguientes afecciones, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento
con Activelle. En tales casos, el médico podría considerar que la paciente requiere un seguimiento
más frecuente:

• miomas uterinos (fibromas uterinos),
• endometriosis (crecimiento del tejido endometrial fuera del útero) o antecedentes de hiperplasia endometrial,
• factores que aumentan el riesgo de trombosis sanguínea (ver «Trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa)»),
• factores que aumentan el riesgo de tumores sensibles a estrógenos (como cáncer de mama en madre, hermana o abuela),
• hipertensión arterial,
• enfermedad hepática, por ejemplo, tumor hepático benigno,
• diabetes,
• litiasis biliar,
• migraña o fuertes dolores de cabeza,
• enfermedad autoinmune sistémica que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico),
• epilepsia,
• asma bronquial,
• enfermedad del oído que provoca pérdida progresiva de la audición (otosclerosis),
• niveles elevados de lípidos (triglicéridos) en sangre,
• retención de líquidos debido a insuficiencia cardíaca o renal,
• angioedema hereditario o adquirido,
• intolerancia a la lactosa.

Si durante el tratamiento con TRH aparece cualquiera de las siguientes afecciones, debe
interrumpirse el tratamiento con Activelle y contactarse inmediatamente con el médico:

• si aparece cualquiera de las afecciones mencionadas en el apartado «Cuándo no debe utilizarse Activelle»,
• si la piel o las membranas blancas de los ojos se vuelven amarillas (ictericia), lo que podría indicar un trastorno hepático,
• si aparece hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad respiratoria, lo que podría indicar angioedema,
• si se produce un aumento significativo de la presión arterial (síntomas pueden incluir: dolor de cabeza, fatiga y mareos),
• si aparece por primera vez un dolor de cabeza tipo migraña,
• si se diagnostica un embarazo,
• si aparecen síntomas de trombosis sanguínea, tales como:
  • hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas,
  • dolor repentino en el pecho,
  • dificultad para respirar. Para más información, ver el apartado «Trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa)».

Advertencia: Activelle no es un método anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses
desde la última menstruación o si la paciente tiene menos de 50 años, podría ser necesario utilizar
un método adicional de prevención del embarazo. Consulte con su médico.

TRH y cáncer
Hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio
El uso exclusivo de estrógenos en la TRH aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial y de cáncer
de endometrio. El progestágeno presente en Activelle ayuda a reducir este riesgo adicional.

Hemorragias irregulares
Durante los primeros 3 a 6 meses de tratamiento con Activelle, pueden presentarse hemorragias
irregulares o manchado (sangrado leve).
Sin embargo, si las hemorragias irregulares:

• persisten más allá de los primeros 6 meses,
• aparecen después de más de 6 meses de tratamiento con Activelle,
• continúan tras suspender el tratamiento con Activelle,
  debe contactarse con el médico tan pronto como sea posible.

Cáncer de mama
Los datos confirman que el uso de terapia de reemplazo hormonal (TRH), ya sea combinada
(estrogeno-progestágeno) o solo estrógenos, aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional
depende de la duración del tratamiento con TRH. Este riesgo adicional comienza a manifestarse tras
3 años de tratamiento. Tras la interrupción de la TRH, el riesgo adicional disminuye con el tiempo,
pero puede persistir hasta 10 años o más si el tratamiento duró más de 5 años.

Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no usan TRH, se diagnosticará cáncer de mama en promedio
entre 13 y 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una TRH con estrógenos durante 5 años, el número de casos
será de 16 a 17 por cada 1000 mujeres (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una TRH combinada (estrógeno-progestágeno) durante 5 años,
el número de casos será de 21 por cada 1000 mujeres (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no usan TRH, se diagnosticará cáncer de mama en promedio
en 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una TRH con estrógenos durante 10 años, el número de casos
será de 34 por cada 1000 mujeres (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una TRH combinada durante 10 años, el número de casos
será de 48 por cada 1000 mujeres (es decir, 21 casos adicionales).

Debe realizarse exámenes regulares de las mamas. Contacte con su médico si nota alguno de los siguientes cambios:

• retracción de la piel,
• cambios en el pezón,
• presencia de nódulos visibles o palpables.

Además, se recomienda participar en programas de cribado mamográfico disponibles.
Es importante informar a la enfermera o al personal médico que realiza la mamografía sobre el uso
de terapia de reemplazo hormonal, ya que este medicamento puede aumentar la densidad mamaria,
lo que podría afectar al resultado de la mamografía. No todos los tumores pueden detectarse mediante
mamografía en áreas de mayor densidad mamaria.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de TRH, ya sea
solo con estrógenos o combinada con progestágenos, se asocia con un ligero aumento del riesgo
de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no
usan TRH, se diagnosticará cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un
período de 5 años.
En mujeres que han tomado TRH durante 5 años, se presentará en aproximadamente 3 de cada 2000
(tratadas), es decir, aproximadamente 1 caso adicional.

Efecto de la TRH sobre el corazón y la circulación
Trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa)
El riesgo de trombosis venosa es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan TRH en comparación
con las que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos sanguíneos pueden ser peligrosos y, si viajan hasta los pulmones, pueden causar dolor
en el pecho, dificultad respiratoria, desmayos e incluso la muerte.
El riesgo de trombosis venosa es mayor si la paciente tiene edad avanzada o presenta alguno de
los siguientes factores. Informe al médico si:

• la paciente no puede caminar durante un período prolongado debido a cirugías importantes, lesiones o enfermedades (ver también el apartado 3. «Si se planea una operación»),
• existe obesidad (índice de masa corporal - IMC > 30 kg/m²),
• existen trastornos tromboembólicos que requieren tratamiento prolongado con anticoagulantes,
• hay antecedentes familiares de trombosis en piernas, pulmones u otros órganos,
• existe lupus eritematoso sistémico,
• se ha diagnosticado cáncer.

Si aparecen síntomas de trombosis sanguínea, ver el apartado «Si durante el tratamiento con TRH aparece cualquiera de las siguientes afecciones, debe interrumpirse el tratamiento con Activelle y contactarse inmediatamente con el médico».

Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no usan TRH, se estima que entre 4 y 7 de cada 1000 mujeres
tendrán trombosis venosa en un período de 5 años.
En mujeres de 50 a 59 años que usan TRH combinada (estrógeno-progestágeno), el número de casos
en 5 años será de entre 9 y 12 por cada 1000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales).

Enfermedad coronaria (infarto de miocardio)
No hay evidencia de que la TRH prevenga el infarto de miocardio. En mujeres mayores de 60 años
que usan TRH combinada, existe una ligera tendencia mayor al desarrollo de enfermedad coronaria
en comparación con las que no usan TRH.

Accidente cerebrovascular (ACV)
El riesgo de ACV es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan TRH en comparación
con las que no la usan. El número de casos adicionales de ACV aumentará con la edad.

Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no usan TRH, se estima que 8 de cada 1000 mujeres tendrán un ACV
en un período de 5 años.
En mujeres de 50 a 59 años que usan TRH, el número de casos en 5 años será de 11 por cada 1000
mujeres (es decir, 3 casos adicionales).

Otros estados
La TRH no previene la pérdida de memoria. Existen ciertas evidencias de un mayor riesgo de pérdida
de memoria en mujeres que inician la TRH después de los 65 años. Consulte con su médico.

Interacción de Activelle con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de Activelle, lo que puede provocar hemorragias
irregulares. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos antiepilépticos (como: fenobarbital, fenitoína y carbamazepina),
• medicamentos antituberculosos (como: rifampicina y rifabutina),
• medicamentos usados en la infección por VIH (como: nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir),
• medicamentos usados en la hepatitis C (como telaprevir),
• productos herbales y suplementos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

La TRH puede afectar el efecto de otros medicamentos:

• el medicamento antiepiléptico lamotrigina, lo que podría aumentar la frecuencia de crisis;
• medicamentos usados en la hepatitis C viral (HCV; por ejemplo, el régimen combinado ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, o el régimen glecaprevir/pibrentasvir) pueden provocar un aumento en los valores de pruebas sanguíneas relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática ALT) en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Activelle contiene estradiol, no etinilestradiol. No se sabe si el uso de Activelle junto con estos regímenes combinados contra la HCV podría provocar un aumento de la actividad de la enzima hepática ALT.

Otros medicamentos pueden aumentar el efecto de Activelle:

• medicamentos que contienen ketoconazol (antifúngico).

Activelle puede influir en el tratamiento concomitante con ciclosporina.
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando
actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluyendo
medicamentos sin receta, productos herbales o suplementos naturales. El médico podrá brindarle
orientación al respecto.

Pruebas de laboratorio
Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informarse al médico o al personal del laboratorio
que se está tomando Activelle, ya que este medicamento puede influir en los resultados de algunas
pruebas.

Uso de Activelle con alimentos y bebidas
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos o bebidas.

Embarazo y lactancia
Embarazo: Activelle está indicado únicamente para mujeres posmenopáusicas.
Si se diagnostica un embarazo, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Activelle
y debe contactarse con el médico.
Lactancia: no debe tomarse Activelle durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
No se conoce el efecto de Activelle sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Activelle
Activelle contiene lactosa monohidrato. Si se ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares,
la paciente debe consultar con su médico antes de tomar Activelle.

3. Cómo utilizar el medicamento Activelle

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Debe tomarse un comprimido al día, todos los días, aproximadamente a la misma hora.
Una vez finalizado el envase con las 28 tabletas, el tratamiento debe continuar comenzando inmediatamente con un nuevo envase, sin interrupción.
Las instrucciones para el uso del envase calendario se encuentran al final de este prospecto, en la sección titulada „INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO”.
El tratamiento con Activelle puede comenzarse en cualquier día. Si previamente la paciente ha estado utilizando un tratamiento de hormonas sustitutivas (THS) que provocaba sangrado de privación, el tratamiento debe iniciarse inmediatamente tras finalizar dicho sangrado.
El médico debe recetar a la paciente la dosis más baja eficaz para aliviar los síntomas, durante el tiempo más corto posible. Si la paciente considera que la dosis prescrita es demasiado alta o demasiado baja, debe consultar con su médico.
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada de Activelle
En caso de sobredosis, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico. La sobredosis de Activelle puede provocar náuseas o vómitos.
Olvido de una dosis de Activelle
Si la paciente olvida tomar el comprimido a la hora habitual, debe tomarlo dentro de las siguientes 12 horas. Si han transcurrido más de 12 horas, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con la dosis habitual al día siguiente. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En pacientes con útero conservado, la omisión de una dosis puede aumentar la probabilidad de sangrado o metrorragia.
Interrupción del tratamiento con Activelle
Cualquier decisión de interrumpir el tratamiento con Activelle debe comunicarse previamente al médico, quien explicará las consecuencias de la interrupción del tratamiento y discutirá otras opciones terapéuticas posibles.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Si se planea una operación
Si la paciente va a ser sometida a una intervención quirúrgica, debe informar al cirujano de que está tomando Activelle. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Activelle entre 4 y 6 semanas antes de la cirugía para reducir el riesgo de trombosis (véase el apartado 2: "Trombosis venosas (enfermedad tromboembólica venosa)"). Antes de reiniciar el tratamiento con Activelle tras la cirugía, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En mujeres que utilizan terapia hormonal sustitutiva (THS), existe un riesgo aumentado de desarrollar las siguientes enfermedades,
en comparación con mujeres que no utilizan THS:

• cáncer de mama;
• hiperplasia o cáncer del endometrio (revestimiento del útero);
• cáncer de ovario;
• coágulos de sangre en venas de las piernas o en los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa);
• enfermedad coronaria;
• accidente cerebrovascular;
• probable pérdida de memoria, si la THS se inicia a partir de los 65 años de edad.

Para obtener más información, véase el apartado 2. "Información importante antes de usar el medicamento
Activelle".
Hipersensibilidad (alergia) (efecto adverso poco frecuente - afecta de 1 a 10 mujeres de cada 1000)
Aunque la hipersensibilidad (alergia) es un efecto adverso poco frecuente, puede ocurrir. Los síntomas de hipersensibilidad (alergia) pueden incluir uno o más de los siguientes:
urticaria, picor, hinchazón, dificultad para respirar, presión arterial baja (piel pálida y fría, latidos rápidos del corazón), mareos, sudoración, que pueden ser signos de una reacción anafiláctica y (o) shock anafiláctico. Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Activelle y debe solicitarse ayuda médica de inmediato.
Efectos adversos muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 mujeres)

• dolor o sensibilidad en los senos,
• sangrado vaginal.

Efectos adversos frecuentes (afecta de 1 a 10 mujeres de cada 100 mujeres)

• dolor de cabeza,
• aumento de peso debido a retención de líquidos,
• inflamación de la vagina,
• aparición o empeoramiento de migrañas,
• infección fúngica de la vagina,
• aparición o empeoramiento de depresión,
• náuseas,
• aumento o hinchazón de los senos (edema mamario),
• dolor de espalda,
• miomas uterinos (tumores benignos), empeoramiento, aparición o recurrencia,
• hinchazón de manos y pies (edema periférico),
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (afecta de 1 a 10 mujeres de cada 1000 mujeres)

• distensión abdominal, dolor abdominal, hinchazón abdominal, sensación de malestar, distensión con expulsión de gases,
• acné,
• pérdida de cabello (alopecia),
• hirsutismo (crecimiento excesivo de vello tipo masculino),
• picor o urticaria,
• inflamación de venas (flebitis trombótica superficial),
• calambres musculares en las extremidades inferiores,
• falta de eficacia del medicamento,
• reacciones alérgicas,
• nerviosismo.

Efectos adversos raros (afecta de 1 a 10 mujeres de cada 10 000 mujeres)

• coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de las piernas o pulmones (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar).

Efectos adversos muy raros (afecta a menos de 1 mujer de cada 10 000 mujeres)

• cáncer del endometrio (revestimiento del útero),
• hiperplasia del endometrio (crecimiento excesivo del revestimiento del útero),
• hipertensión arterial o empeoramiento de la hipertensión,
• enfermedad de la vesícula biliar, aparición o recurrencia de cálculos biliares, empeoramiento de síntomas,
• secreción excesiva de sebo, aparición de erupciones cutáneas,
• edema agudo o recurrente (angioedema),
• insomnio, mareos, inquietud,
• alteraciones del deseo sexual,
• trastornos visuales,
• pérdida de peso,
• vómitos,
• acidez (dispepsia),
• picor en la vagina y en la región genital,
• infarto de miocardio y accidente cerebrovascular,
• reacciones alérgicas generalizadas (reacción anafiláctica, shock anafiláctico).

Otros efectos adversos de la THS combinada

• enfermedades de la vesícula biliar,
• diversos trastornos cutáneos:
  • pigmentación de la piel, especialmente en la cara o cuello, conocida como "melasma" (cloasma),
  • nódulos rojos y sensibles (eritema nudoso),
  • erupciones cutáneas, incluyendo lesiones eritematosas y edematosas en forma de anillo (eritema multiforme),
  • manchas rojas o violáceas que afectan la piel y (o) membranas mucosas (purpura vasculítica).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Activelle

Mantener en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase exterior tras «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C en un lugar seco.
No conservar en el refrigerador.
Para protegerlo de la luz, mantener el medicamento en su envase exterior.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Activelle

• Las sustancias activas son: estradiol 1 mg (en forma de estradiol hemihidratado) y acetato de noretisterona 0,5 mg.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, copovidona, talco y estearato de magnesio.
• Los componentes del recubrimiento de la tableta son: hipromelosa, triacetina y talco.

Aspecto de Activelle y contenido del envase
Las tabletas recubiertas son blancas, redondas y con un diámetro de 6 mm. En una cara llevan impreso el código NOVO 288 y en la otra el logotipo de Novo Nordisk (el toro Apis).
Tamaños de envases:

• 28 tabletas recubiertas en un envase calendario.

Titular y fabricante
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880 Bagsværd, Dinamarca
Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular:
Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.
Tel.: 22 444 49 00
Fax: 22 444 49 01
Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas: http://www.urpl.gov.pl .
INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO
Cómo utilizar el envase calendario
1. Colocación del indicador del día
Gire la esfera interior hasta que el día de la semana quede frente a la pequeña solapa de plástico.

2. Cómo extraer la primera tableta
Rompa la solapa de plástico y saque la primera tableta.

3. Giro de la esfera cada día
Al día siguiente, gire la esfera transparente un lugar en el sentido de las agujas del reloj, tal como indica la flecha, tras haber extraído la tableta del orificio. Saque la siguiente tableta. Recuerde tomar únicamente una tableta al día.
La parte transparente solo puede girarse tras haber extraído la tableta situada en el orificio.