Activelle

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Activelle, 1 mg + 0,5 mg, compresse rivestite
Estradiolum hemihydricum + Norethisteroni acetas
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’uso personale. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Activelle e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Activelle
3. Come prendere Activelle
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Activelle
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Activelle e a cosa serve

Activelle è un medicinale destinato alla terapia ormonale sostitutiva combinata continua (TOS). Il medicinale contiene due ormoni sessuali femminili: un estrogeno e un progestogeno. Activelle è indicato nelle donne in postmenopausa, in cui è trascorso almeno un anno dall’ultima mestruazione naturale.
Activelle è utilizzato per:
alleviare i sintomi che si manifestano dopo la menopausa
Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotti nell’organismo femminile diminuisce, causando sintomi come sensazione di calore al viso, al collo e al torace («vampate di calore»).
Activelle allevia questi sintomi postmenopausali. Il medicinale può essere prescritto alla paziente solo se i sintomi interferiscono in modo significativo con la vita quotidiana;
prevenire l’osteoporosi
Dopo la menopausa, in alcune donne si sviluppa una fragilità ossea (osteoporosi). Tutte le opzioni disponibili devono essere discusse con il medico.
Se la paziente è esposta a un rischio aumentato di fratture a causa dell’osteoporosi e altri medicinali non sono adatti, Activelle può essere utilizzato per prevenire l’osteoporosi postmenopausale.
Activelle è indicato nelle donne con utero in sede e in cui è trascorso almeno un anno dall’ultima mestruazione.
L’esperienza d’uso di Activelle in donne di età superiore a 65 anni è limitata.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Activelle

Visita medica e controlli regolari
L'uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi che devono essere attentamente valutati prima di iniziare o proseguire il trattamento.
L'esperienza nell'uso della TOS in donne in menopausa precoce (per insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. Se la paziente è in menopausa precoce, il rischio associato all'uso della TOS potrebbe essere diverso. È opportuno discuterne con il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico dovrà effettuare un'anamnesi medica personale e familiare. Il medico potrà decidere di effettuare esami clinici, inclusi esami al seno e/o esami ginecologici, se necessari.
Se la paziente inizia a usare Activelle, dovrà sottoporsi a controlli medici regolari (almeno una volta all'anno). Durante questi controlli, dovrà discutere con il medico i benefici e i rischi legati al proseguimento del trattamento con Activelle.
La paziente dovrà effettuare regolarmente controlli mammografici, secondo le indicazioni del medico.

Quando non usare il medicinale Activelle
Se si manifesta una delle condizioni elencate di seguito o se si hanno dubbi riguardo a tali condizioni, è necessario informare il medico prima di assumere Activelle.
Non iniziare l'assunzione di Activelle se:

• è presente, è stata diagnosticata in passato o si sospetta un tumore al seno;
• è presente, è stato diagnosticato in passato o si sospetta un tumore dipendente dagli estrogeni, ad esempio il carcinoma dell'endometrio (tumore dell'endometrio);
• sono presenti emorragie vaginali di origine sconosciuta;
• è presente un'iperplasia endometriale non trattata;
• è presente o è stata diagnosticata in passato una trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa), ad esempio trombosi venosa profonda agli arti inferiori o embolia polmonare;
• è presente un disturbo della coagulazione (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina);
• sono presenti o sono stati diagnosticati in passato disturbi causati da trombosi arteriosa, come infarto miocardico, ictus o angina pectoris;
• è presente o è stata diagnosticata in passato una malattia epatica e i valori degli esami epatici non sono tornati alla norma;
• è presente una malattia ereditaria rara del sangue, la porfiria;
• la paziente è allergica (ipersensibile) all'estradiolo, all'acetato di noretisterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di Activelle (elencati al punto 6. "Contenuto della confezione e altre informazioni").

Se una delle condizioni sopra elencate dovesse manifestarsi per la prima volta durante l'assunzione di Activelle, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare subito il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se in passato si è sofferto di una delle seguenti condizioni, poiché potrebbero ripresentarsi o peggiorare durante l'assunzione di Activelle. In tal caso, il medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio più frequente:

• miomi uterini (fibromi),
• endometriosi (iperplasia dell'endometrio al di fuori della cavità uterina) o iperplasia endometriale in anamnesi,
• fattori che aumentano il rischio di trombosi (vedere "Trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa)"),
• fattori che aumentano il rischio di tumori dipendenti dagli estrogeni (ad esempio tumore al seno in madre, sorella o nonna),
• ipertensione arteriosa,
• malattia epatica, ad esempio tumore epatico benigno,
• diabete,
• calcolosi biliare,
• emicrania o forti mal di testa,
• malattia autoimmune sistemica che interessa diversi organi (lupus eritematoso sistemico),
• epilessia,
• asma bronchiale,
• malattia dell'orecchio che provoca progressiva perdita dell'udito (otosclerosi),
• elevati livelli di grassi (trigliceridi) nel sangue,
• ritenzione idrica dovuta a insufficienza cardiaca o renale,
• edema angioneurotico ereditario o acquisito,
• intolleranza al lattosio.

Se durante l'assunzione della TOS si manifesta una delle seguenti condizioni, è necessario interrompere l'assunzione di Activelle e contattare immediatamente il medico:

• se si manifesta una delle condizioni elencate in "Quando non usare il medicinale Activelle",
• se la pelle o la sclera degli occhi diventano gialle (itterizia), segno di possibili alterazioni della funzionalità epatica,
• se si manifesta gonfiore del viso, della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie, segni di edema angioneurotico,
• se si verifica un significativo aumento della pressione arteriosa (sintomi possono includere mal di testa, stanchezza e vertigini),
• se si manifesta per la prima volta un mal di testa di tipo emicranico,
• se viene diagnosticata una gravidanza,
• se compaiono sintomi di trombosi venosa, come:
  • gonfiore doloroso e arrossamento degli arti inferiori,
  • dolore improvviso al torace,
  • difficoltà respiratorie. Per ulteriori informazioni, vedere "Trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa)".

Attenzione: Activelle non è un metodo contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultima mestruazione o se la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario usare un metodo contraccettivo aggiuntivo. Si consiglia di consultare il medico.

TOS e tumori

Iperplasia endometriale e carcinoma dell'endometrio
L'uso esclusivo di estrogeni nella TOS aumenta il rischio di iperplasia endometriale e di carcinoma dell'endometrio.
Il progestinico contenuto in Activelle contribuisce a ridurre questo rischio aggiuntivo.

Emorragie irregolari
Nei primi 3-6 mesi di assunzione di Activelle, possono verificarsi emorragie irregolari o spotting.
Tuttavia, se le emorragie irregolari:

• persistono oltre i primi 6 mesi,
• si manifestano dopo più di 6 mesi di assunzione di Activelle,
• persistono anche dopo l'interruzione del trattamento, è necessario contattare il medico il più presto possibile.

Tumore al seno
I dati confermano che l'assunzione di terapia ormonale sostitutiva (TOS) combinata (estrogeni + progestinici) o di estrogeni soli aumenta il rischio di tumore al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell'assunzione della TOS. Tale rischio aggiuntivo si manifesta dopo 3 anni di trattamento. Dopo l'interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo tende a diminuire nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è durata oltre 5 anni.

Confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il tumore al seno viene diagnosticato in media in 13-17 su 1000 donne entro 5 anni.
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS a base di estrogeni per 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su 1000 (cioè 0-3 casi aggiuntivi).
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata (estrogeni + progestinici) per 5 anni, il numero di casi sarà di 21 su 1000 (cioè 4-8 casi aggiuntivi).
Nelle donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, il tumore al seno viene diagnosticato in media in 27 su 1000 donne entro 10 anni.
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS a base di estrogeni per 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1000 (cioè 7 casi aggiuntivi).
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata per 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1000 (cioè 21 casi aggiuntivi).

È necessario esaminare regolarmente il seno. Contattare il medico se si nota una qualsiasi delle seguenti modifiche:

• rientranza della pelle,
• modifiche del capezzolo,
• presenza di noduli visibili o palpabili.

Si raccomanda inoltre di partecipare ai programmi di screening mammografico disponibili. È importante informare l'infermiere o il personale sanitario che esegue la mammografia dell'assunzione di terapia ormonale sostitutiva, poiché questo trattamento può aumentare la densità del seno, influenzando i risultati della mammografia. Non tutti i noduli possono essere rilevati durante la mammografia in aree di elevata densità mammaria.

Tumore ovarico
Il tumore ovarico è raro – molto meno frequente rispetto al tumore al seno. L'uso di TOS contenente solo estrogeni o estrogeni combinati a progestinici è associato a un lieve aumento del rischio di tumore ovarico.
Il rischio di tumore ovarico dipende dall'età. Ad esempio, nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il tumore ovarico viene diagnosticato in circa 2 su 2000 donne entro 5 anni.
Nelle donne che assumono TOS per 5 anni, si verifica in circa 3 su 2000 (circa 1 caso aggiuntivo).

Effetti della TOS sul cuore e sulla circolazione

Trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa)
Il rischio di trombosi venosa è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono, soprattutto nel primo anno di trattamento.
La trombosi venosa può essere pericolosa e, se si sposta ai polmoni, può causare dolore al torace, affanno, svenimenti e persino la morte.
Il rischio di trombosi venosa aumenta con l'età e in presenza dei seguenti fattori. Informare il medico se:

• la paziente non può camminare per lunghi periodi a causa di interventi chirurgici gravi, traumi o malattie (vedere anche punto 3. "Se è prevista un'operazione"),
• è presente obesità (indice di massa corporea - IMC > 30 kg/m²),
• sono presenti disturbi tromboembolici che richiedono terapie prolungate con farmaci anticoagulanti,
• in familiari stretti si sono verificati episodi di trombosi venosa agli arti inferiori, embolia polmonare o trombosi in altri organi,
• è presente lupus eritematoso sistemico,
• è stata diagnosticata una neoplasia.

Se si manifestano sintomi di trombosi venosa, vedere "Se si manifestano le seguenti condizioni durante l'assunzione della TOS, interrompere l'assunzione di Activelle e contattare immediatamente il medico".

Confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, il numero medio di casi di trombosi venosa entro 5 anni è di 4-7 su 1000.
Nelle donne di età compresa tra 50 e 59 anni che assumono TOS combinata (estrogeni + progestinici), il numero di casi entro 5 anni è di 9-12 su 1000 (cioè 5 casi aggiuntivi).

Malattia coronarica (infarto cardiaco)
Non ci sono prove che la TOS prevenga l'infarto cardiaco. Nelle donne di età superiore a 60 anni che assumono TOS combinata, si osserva una leggera maggiore incidenza di malattia coronarica rispetto alle donne che non assumono TOS.

Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus aumenta con l'età.

Confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, il numero medio di casi di ictus entro 5 anni è di 8 su 1000.
Nelle donne di età compresa tra 50 e 59 anni che assumono TOS, il numero di casi entro 5 anni è di 11 su 1000 (cioè 3 casi aggiuntivi).

Altre condizioni
La TOS non previene la perdita di memoria. Esistono alcune evidenze di un aumento del rischio di perdita di memoria nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. È opportuno consultare il medico.

Interazioni tra Activelle e altri medicinali
Alcuni farmaci possono ridurre l'efficacia di Activelle, causando emorragie irregolari. Tra questi:

• medicinali antiepilettici (ad esempio: fenobarbital, fenitoina e carbamazepina),
• medicinali antitubercolari (ad esempio: rifampicina e rifabutina),
• medicinali usati per il trattamento dell'HIV (ad esempio: nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir),
• medicinali per l'epatite C (ad esempio telaprevir),
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

La TOS può influenzare l'effetto di altri medicinali:

• il medicinale antiepilettico lamotrigina, con possibile aumento della frequenza delle crisi;
• i medicinali per l'epatite C virale (HCV; ad esempio il regime combinato ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir, o il regime glecaprevir/pibrentasvir) possono causare un aumento dei valori degli esami epatici (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT) in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. Activelle contiene estradiolo, non etinilestradiolo. Non è noto se l'assunzione di Activelle insieme a questi regimi terapeutici contro l'HCV possa causare un aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT.

Altri medicinali possono aumentare l'effetto di Activelle:

• medicinali contenenti ketoconazolo (antimicotico).

Activelle può influenzare il trattamento concomitante con ciclosporina.

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione, prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali. Il medico fornirà indicazioni in merito.

Esami di laboratorio
Se è necessario effettuare esami del sangue, informare il medico o il personale del laboratorio dell'assunzione di Activelle, poiché il medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami.

Uso di Activelle con cibo e bevande
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo e bevande.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Activelle è indicato solo per donne in post-menopausa. Se si sospetta o si conferma una gravidanza, interrompere immediatamente il trattamento con Activelle e contattare il medico.

Allattamento: non assumere Activelle durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l'effetto di Activelle sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Activelle
Activelle contiene lattosio monoidrato. Se è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere Activelle.

3. Come prendere il medicinale Activelle

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo quanto prescritto dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere una compressa al giorno ogni giorno, più o meno alla stessa ora.
Una volta terminato il contenuto di un astuccio da 28 compresse, il trattamento deve proseguire con l’apertura di un nuovo astuccio senza interruzione.
Le istruzioni per l’uso dell’astuccio calendario si trovano alla fine del foglio illustrativo, nella sezione intitolata „ISTRUZIONI PER L’UTILIZZATORE”.
Il trattamento con Activelle può essere iniziato in qualsiasi giorno. Se la paziente stava assumendo un prodotto di terapia ormonale sostitutiva (TOS) che provocava sanguinamenti da sospensione, il trattamento deve essere iniziato immediatamente dopo la fine del sanguinamento.
Il medico deve prescrivere alla paziente la dose più bassa efficace nel ridurre i sintomi, da assumere per il periodo di tempo più breve possibile. Se la paziente ritiene che la dose del medicinale sia troppo alta o troppo bassa, deve consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Activelle
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Activelle, rivolgersi al medico o al farmacista. L’assunzione di una dose eccessiva di Activelle può causare nausea o vomito.
Dimenticanza di una dose di Activelle
Se la paziente ha dimenticato di assumere la compressa all’ora solita, deve prenderla entro le successive 12 ore. Se sono trascorse più di 12 ore, deve saltare la dose dimenticata e continuare a prendere il medicinale all’ora solita il giorno successivo. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Nelle pazienti con utero in sede, la dimenticanza di una dose può aumentare la probabilità di sanguinamenti o spotting.
Interruzione del trattamento con Activelle
Qualora la paziente desideri interrompere il trattamento con Activelle, deve prima informarne il medico, il quale spiegherà le conseguenze dell’interruzione del trattamento e discuterà altre possibili opzioni terapeutiche.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se è prevista un’operazione chirurgica
Se è prevista un’operazione chirurgica, la paziente deve informare il chirurgo che sta assumendo Activelle. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Activelle da 4 a 6 settimane prima dell’intervento per ridurre il rischio di formazione di coaguli sanguigni (vedere punto 2. „Coaguli nel sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa)”). Prima di riprendere l’assunzione di Activelle, è necessario consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Nelle donne che assumono un trattamento ormonale sostitutivo (TOS), rispetto alle donne che non assumono un TOS, sussiste un rischio aumentato di sviluppare le seguenti patologie:

• tumore al seno;
• iperplasia o tumore dell’endometrio (iperplasia endometriale o tumore);
• tumore ovarico;
• coaguli di sangue nelle vene delle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica venosa);
• malattia coronarica;
• ictus;
• probabile perdita di memoria, se il TOS viene iniziato dopo i 65 anni di età.

Per ulteriori informazioni, vedere il punto 2. "Informazioni importanti prima di assumere Activelle".
Ipersensibilità (reazione allergica) (effetto indesiderato non comune - riguarda da 1 a 10 donne su 1000)
Sebbene l’ipersensibilità (reazione allergica) sia un effetto indesiderato non comune, può comunque manifestarsi. I sintomi di ipersensibilità (reazione allergica) possono comprendere uno o più dei seguenti sintomi: orticaria, prurito, gonfiore, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna bassa (pelle pallida e fredda, battito cardiaco accelerato), vertigini, sudorazione, che possono essere sintomi di una reazione anafilattica e (o) di uno shock anafilattico. Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, bisogna interrompere immediatamente l’assunzione di Activelle e ricorrere immediatamente a cure mediche.
Effetti indesiderati molto comuni (riguardano più di 1 donna su 10)

• dolore o sensibilità al seno,
• sanguinamento vaginale.

Effetti indesiderati comuni (riguardano da 1 a 10 donne su 100)

• mal di testa,
• aumento di peso dovuto a ritenzione idrica,
• vaginite,
• comparsa o peggioramento dell’emicrania,
• candidosi vaginale,
• comparsa o peggioramento della depressione,
• nausea,
• ingrossamento o gonfiore del seno (edema mammario),
• dolore alla schiena,
• fibromi uterini (tumori benigni), peggioramento, comparsa o recidiva,
• gonfiore delle mani e dei piedi (edema periferico),
• aumento di peso.

Effetti indesiderati non comuni (riguardano da 1 a 10 donne su 1000)

• gonfiore addominale, dolore addominale, distensione addominale, sensazione di disagio, flatulenza,
• acne,
• perdita di capelli (alopecia),
• ipertricosi (peli in eccesso di tipo maschile),
• prurito o orticaria,
• infiammazione delle vene (flebite superficiale),
• crampi muscolari alle estremità inferiori,
• inefficacia del medicinale,
• reazioni allergiche,
• nervosismo.

Effetti indesiderati rari (riguardano da 1 a 10 donne su 10 000)

• coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe o nei polmoni (trombosi venosa profonda, embolia polmonare).

Effetti indesiderati molto rari (riguardano meno di 1 donna su 10 000)

• tumore dell’endometrio,
• iperplasia dell’endometrio,
• pressione sanguigna alta o peggioramento dell’ipertensione arteriosa,
• malattia della colecisti, comparsa o recidiva di calcoli biliari, peggioramento dei disturbi,
• eccessiva secrezione di sebo, comparsa di eruzioni cutanee,
• edema acuto o ricorrente (angioedema),
• insonnia, vertigini, ansia,
• alterazioni del desiderio sessuale,
• disturbi visivi,
• perdita di peso,
• vomito,
• reflusso gastroesofageo (dispepsia),
• prurito vaginale e genitale,
• infarto miocardico e ictus,
• reazioni allergiche sistemiche (reazione anafilattica, shock anafilattico).

Altri effetti indesiderati del TOS combinato

• malattie della colecisti,
• varie alterazioni della pelle:
  • pigmentazione cutanea, specialmente sul viso o sul collo, nota come "maschera della gravidanza" (cloasma),
  • noduli rossi e dolorosi (eritema nodoso),
  • eruzioni cutanee, inclusi cambiamenti eritematosi edematosi a forma di anello (eritema multiforme),
  • lesioni cutanee rosse o violacee che coinvolgono la pelle e (o) le mucose (purpura vascolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Activelle

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio
esterno dopo la voce „Data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Activelle

• I principi attivi del medicinale sono estradiolo 1 mg (sotto forma di estradiolo emiidrato) e acetato di noretisterone 0,5 mg.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, copovidone, talco e stearato di magnesio.
• I componenti del rivestimento della compressa sono: ipromellosa, triacetina e talco.

Come si presenta Activelle e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono bianche, rotonde, con un diametro di 6 mm. Su un lato delle compresse è impressa la scritta NOVO 288, sull'altro lato il logo di Novo Nordisk (il toro Apis).
Confezioni disponibili:

• 28 compresse rivestite in un astuccio calendario.

Titolo responsabile e produttore
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880 Bagsværd, Danimarca
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolo responsabile:
Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.
Tel.: 22 444 49 00
Fax: 22 444 49 01
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi http://www.urpl.gov.pl .
ISTRUZIONI PER L'UTILIZZATORE
Come utilizzare l'astuccio calendario

1. Impostazione del selettore del giorno
Ruotare il quadrante interno in modo da posizionare il giorno della settimana di fronte alla piccola linguetta di plastica.

2. Come estrarre la prima compressa
Rompere la linguetta di plastica ed estrarre la prima compressa.

3. Spostamento del quadrante ogni giorno
Il giorno successivo, ruotare il quadrante trasparente in senso orario di una posizione, come indicato dalla freccia. Estrarre la compressa successiva. Ricordare di assumere una sola compressa al giorno.
La parte trasparente può essere ruotata solo dopo aver estratto la compressa presente nel foro.