Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

АКТАЙР, 300 IR, таблетки під'язикової дії
Для застосування у підлітків та дорослих (у віці від 12 до 65 років)
Стандартизовані екстракти алергенів домашніх пилових кліщів
Dermatophagoides pteronyssinus та Dermatophagoides farinae
Цей лікарський засіб буде додатково підлягати моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви теж можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, що виникли після застосування препарату Актайр. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти, див. розділ 4.
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Актайр і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Актайр
Як застосовувати лікарський засіб Актайр
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Актайр
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Актайр і для чого його застосовують

Лікарський засіб Актайр містить екстракти алергенів домашніх пилових кліщів.
Лікарський засіб Актайр застосовується для лікування алергічного риніту (запального стану слизової оболонки носа) у підлітків (у віці від 12 до 17 років) та дорослих. Лікарський засіб Актайр діє шляхом підвищення імунологічної толерантності (здатності організму боротися) до домашніх пилових кліщів.
Може знадобитися застосування ліку принаймні протягом 3 місяців, перш ніж стане помітне поліпшення.
Перед початком лікування лікар діагностує у пацієнта алергію, провівши відповідні шкірні тести та/або аналізи крові.
Першу дозу лікарського засобу Актайр необхідно приймати під наглядом лікаря. Пацієнт повинен залишатися під спостереженням лікаря принаймні протягом півгодини після прийому першої дози. Це захід обережності, спрямований на моніторинг чутливості до ліку. Це також дозволяє обговорити з лікарем можливі побічні ефекти.
Лікарський засіб Актайр призначається лікарями, які мають досвід у лікуванні алергій.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Актайр

Коли не застосовувати лік Актайр:

якщо пацієнт має алергію на будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6),
якщо пацієнт хворіє на тяжку і(або) нестабільну астму або якщо за останні 3 місяці відбувся тяжкий загострення астми,
якщо за оцінкою лікаря об’єм видиху пацієнта за одну секунду (FEV1) становить менше 80%,
у пацієнтів із захворюваннями, що впливають на імунну систему, у пацієнтів, які приймають ліки, що призводять до зниження імунітету, або у пацієнтів із онкологічним захворюванням,
у пацієнтів із виразкою або інфекціями порожнини рота. Лікар може рекомендувати відтермінувати початок лікування або припинити його до повного загоєння уражень у порожнині рота. Жінки, які вагітні, не повинні починати лікування ліком Актайр.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Актайр слід обговорити це з лікарем у таких випадках:

Виникнення тяжких алергічних симптомів, таких як труднощі ковтання або дихання, зміни в голосі, гіпотензія (низький тиск крові) або відчуття комка в горлі. Необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.
Виникнення раніше тяжкої алергічної реакції на лік, що містить екстракти алергенів.
Помітне погіршення симптомів астми. Необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.
Наявність серцево-судинних захворювань.
Прийом бета-блокаторів (клас ліків, які часто призначають при захворюваннях серця та високому тиску крові, але які також можуть бути в деяких краплях і мазях для очей).
Лікування депресії за допомогою трициклічних антидепресантів або інгібіторів моноаміноксидази (MAOI) або лікування хвороби Паркінсона за допомогою інгібіторів катехол-О-метилтрансферази (COMT).
Пацієнти, які очікують стоматологічне втручання або видалення зуба, повинні припинити лікування ліком Актайр до повного загоєння.
Пацієнти, які страждають на тривалу відрижку або труднощі з ковтанням, повинні звернутися до лікаря.
Аутоімунні захворювання в ремісії.

Пацієнти повинні поговорити з лікарем про:

можливі недавні захворювання;
наявність у пацієнта або його родини будь-яких захворювань, що можуть впливати на імунну систему;
недавнє погіршення симптомів алергії.

Якщо пацієнт приймає ліки для контролю астми і (або) ліки, що полегшують симптоми, не слід припиняти їх застосування без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до загострення симптомів астми.
Під час лікування можуть виникати легкі або помірні місцеві алергічні реакції.
У разі алергічних реакцій значного ступеня слід поговорити з лікарем, щоб визначити, чи необхідно застосовувати антиалергічні засоби, такі як антигістамінні препарати.
Діти та підлітки
Лік Актайр застосовується для лікування алергійного риніту у підлітків (у віці від 12 до 17 років). Лік Актайр не показаний для застосування у дітей віком до 12 років.
Лік Актайр і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, доступні без рецепта. Пацієнти, які приймають інші антиалергічні засоби, такі як антигістамінні препарати, ліки для лікування астми, стероїди або ліки, що блокують речовину, відому як імуноглобулін Е (IgE), наприклад, омалізумаб, повинні обговорити з лікарем продовження їх застосування. Припинення прийому цих антиалергічних препаратів може призвести до виникнення подальших побічних ефектів під час лікування ліком Актайр.
Актайр і харчування, напої
Не слід вживати їжу чи напої протягом 5 хвилин після прийому цього ліку.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Немає досвіду застосування ліку Актайр під час вагітності. Тому не слід починати лікування ліком Актайр під час вагітності. Пацієнтки, які завагітніли під час лікування, повинні поговорити з лікарем про продовження лікування.
Немає досвіду застосування ліку Актайр під час годування груддю. Однак не очікується жодного впливу на немовлят, яких годують груддю. Слід проконсультуватися з лікарем та переконатися, чи слід продовжувати прийом ліку Актайр під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не спостерігалося жодного впливу ліку Актайр на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Актайр містить лактозу
Пацієнти з непереносимістю певних цукрів повинні проконсультуватися з лікарем перед початком застосування цього ліку.

3. Як приймати ліки Актайр

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендується приймання першої таблетки під наглядом лікаря. Лікар повідомить, як довго слід
приймати ліки Актайр.
Лікування розпочинається з дози початкової фази, і доза поступово збільшується до підтримувальної дози 300 IR. IR (індекс реактивності) вказує на активність.
Продовження лікування
Доза становить 300 IR (одна таблетка) на добу.
Застосування у підлітків
Доза для підлітків така сама, як для дорослих.
Ліки Актайр слід приймати таким чином:

Вийняти з упаковки одну таблетку, витиснувши її крізь фольгу.
У момент приймання в пацієнта не повинно бути нічого в роті.
Покласти таблетку під язик і тримати до повного розчинення, після чого проковтнути.
Не їсти і не пити принаймні 5 хвилин.
Після дотику до таблетки слід вимити руки.

У разі приймання більшої, ніж рекомендована, дози ліків Актайр
У разі приймання більшої, ніж рекомендована, дози ліків Актайр можуть виникнути алергічні
симптоми, включаючи місцеві симптоми в порожнині рота та горлі. У разі виникнення серйозних
симптомів слід негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
Пропущений прийом ліків Актайр
Пропущену дозу ліків Актайр можна прийняти пізніше того ж дня. Не слід приймати подвійну
дозу для відшкодування пропущеної дози. Якщо перерва у застосуванні ліків Актайр була
більшою, ніж 7 днів, слід звернутися до лікаря перед повторним застосуванням ліків
Актайр.
Припинення прийому ліків Актайр
Неправильне застосування ліків може призвести до відсутності корисного ефекту лікування.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти можуть бути алергічною реакцією на алерген, який є причиною лікування пацієнта.
Більшість алергічних побічних ефектів триває від кількох хвилин до кількох годин після прийому препарату
і зазвичай зникають протягом 1–3 місяців лікування.
Необхідно припинити застосування препарату Актайр і негайно звернутися до лікаря або в лікарню,
якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

Раптовий набряк обличчя, губ, горла або шкіри
Утруднення ковтання
Утруднення дихання
Зміна тембру голосу
Гіпотензія (низький артеріальний тиск)
Відчуття переповнення горла (нагадує набряк)
Кропив’янка та свербіж шкіри

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

Набряк або свербіж губ
Подразнення горла
Свербіж вуха

Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

Свербіж очей
Набряк або свербіж губ або язика
Печіння або поколювання в роті, запалення та біль у порожнині рота, виразки в порожнині рота
Змінений смак
Дискомфорт або біль у роті та/або горлі
Набряк горла, утруднення ковтання
Кашель
Утруднення дихання
Біль у грудях
Біль у животі, погане травлення, нудота, діарея
Свербіж

Не дуже часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

Покрасніння очей і запалення очей, набряк очей, сльозотеча
Біль у вусі або поколювання
Запаморочення, оглушення
Головний біль
Погане самопочуття або втому
Риніт (чхання, закладеність носа, свербіж у носі, відчуття закладеності носа)
Кровотеча з носа
Простуда
Запалення губ або язика
Стан порожнини рота, такі як печіння, оніміння порожнини рота, молочниця порожнини рота, проблеми з виділенням слини
Набряк піднебіння
Набряк обличчя
Сухість у роті або горлі, підвищена спрага
Міхурі в порожнині рота і/або горлі, набряк порожнини рота та горла, спричинений контактом з фруктами або овочами
Захворювання горла, такі як печіння/поколювання або відчуття тиску в горлі, хриплість, відчуття комка в горлі, дискомфорт або набряк у задній частині горла
Астма, задишка, свистяче дихання
Дискомфорт у грудях
Біль у стравоході, запалення стравоходу або шлунка, відрижка кислим
Блювота
Гастроентерит
Місцеві набряки, підшкірні набряки
Висипання, подразнення шкіри, кропив’янка
Тривожні стани
Відчуття поколювання або вбиття
Неправильні результати аналізів крові

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 лікованих):

Запалення повік, неправильне скорочення повіки, подразнення ока
Закладеність вуха, дзвін у вухах
Дискомфорт у носі, закладеність пазух
Запалення ясен, кровотеча з рота
Неприємний запах із рота, відрижка
Болісне ковтання
Подразнення голосових зв’язків
Прискорене дихання
Оніміння горла
Сезонна алергія
Бронхіт
Біль у грудях
Перебій у роботі серця, прискорене серцебиття
Набряк стравоходу
Часте випорожнення, синдром подразненого кишечника, гази
Нервозність, труднощі з концентрацією, оніміння, сонливість, порушення мови, тремтіння
Міхурі, почервоніння шкіри, гостра шкірна реакція, зміни, що нагадують подряпини
М’язовий дискомфорт або м’язові судоми
Нагальна потреба сечовипускання

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, які турбують пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря,
який може прийняти рішення щодо застосування таких препаратів, як антигістамінні засоби,
щоб полегшити їх прояви.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Актайр

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання цього ліку.
Ліки зберігати у місці, недоступному для дітей та непомітному для них.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Актайр
Діючою речовиною є стандартизований екстракт алергенів домашнього пилу
Dermatophagoides pteronyssinus та Dermatophagoides farinae. Одна під’язикова таблетка містить
300 IR.
IR (індекс реактивності) означає активність.
Інші складові: кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, лактоза
моногідрат, магнію стеарат, манітол (Е 421) та целюлоза мікрокристалічна.
Як виглядає лікарський засіб Актайр і що містить упаковка
Під’язикова таблетка.
Таблетки 300 IR мають колір від білого до бежевого, круглі, двовипуклі, з коричневими
плямками, з гравіюванням «SAC» на одній стороні та «300» — на іншій.
Таблетки постачаються в алюмінієвих блистерних упаковках із знімною алюмінієвою фольгою у картонних коробках.
Розміри упаковок:
Упаковка, що містить 30 під’язикових таблеток
Упаковка, що містить 90 під’язикових таблеток
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія Actair 300 IR Sublingualtabletten
Бельгія Orylmyte 300 IR comprimés sublinguaux
Болгарія АКТАИР 300 IR сублингвални таблетки
Хорватія Orylmyte 300 IR sublingvalne tablete
Чехія, Польща, Португалія, Румунія ACTAIR
Данія, Норвегія, Швеція Aitmyte
Франція Orylmyte 300 IR, comprimé sublingual
Німеччина ORYLMYTE 300 IR
Ірландія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія) ACTAIR 300 IR sublingual tablets
Італія, Люксембург ORYLMYTE
Нідерланди Actair 300 IR, tabletten voor sublinguaal
gebruik
Словенія Actair 300 IR podjezične tablete
Словаччина ACTAIR 300 IR sublingválne tablety
Іспанія Actair 300 IR comprimidos sublinguales