Actair

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

ACTAIR, 300 IR, compresse sublinguali
Per l'uso in adolescenti e adulti (dai 12 ai 65 anni di età)
Estratti allergenici standardizzati degli acari della polvere domestica
Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae
Questo medicinale sarà ulteriormente monitorato. Ciò permetterà di identificare rapidamente
nuove informazioni sulla sicurezza. Anche chi utilizza il medicinale può contribuire a questo scopo, segnalando eventuali effetti indesiderati verificatisi dopo l’assunzione del medicinale ACTAIR. Per sapere come segnalare gli effetti indesiderati – vedere il punto 4.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è ACTAIR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ACTAIR
3. Come prendere ACTAIR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ACTAIR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ACTAIR e a cosa serve

ACTAIR contiene estratti allergenici provenienti dagli acari della polvere domestica.
ACTAIR è utilizzato nel trattamento della rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale)
in adolescenti (dai 12 ai 17 anni) e adulti. ACTAIR agisce aumentando la tolleranza immunologica (la capacità dell’organismo di combattere) nei confronti degli acari della polvere domestica.
Potrebbero essere necessari fino a 3 mesi di trattamento prima che si noti un miglioramento.
Prima di iniziare il trattamento, il medico dovrà diagnosticare un’allergia al paziente, effettuando appositi test cutanei e/o analisi del sangue.
La prima dose di ACTAIR deve essere assunta sotto controllo medico. Il paziente dovrà rimanere sotto osservazione medica per almeno mezz’ora dopo l’assunzione della prima dose. Questa misura di precauzione serve a monitorare la sensibilità al medicinale e permette inoltre di discutere con il medico eventuali effetti indesiderati.
ACTAIR viene prescritto da medici esperti nel trattamento delle allergie.

2. Informazioni importanti prima di assumere ACTAIR

Quando non assumere ACTAIR:

• se il paziente è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di asma grave e/o instabile o se negli ultimi 3 mesi si è verificato un peggioramento grave dell’asma,
• se, secondo la valutazione del medico, il volume espiratorio forzato del paziente nel primo secondo (FEV1) è inferiore all’80%,
• nei pazienti affetti da malattie che influiscono sul sistema immunitario, nei pazienti che assumono farmaci che riducono l’immunità dell’organismo o nei pazienti con malattia oncologica,
• nei pazienti con ulcere o infezioni della cavità orale. Il medico può raccomandare di ritardare l’inizio del trattamento o di interromperlo fino alla completa guarigione delle lesioni orali. Le donne in gravidanza non devono iniziare il trattamento con ACTAIR.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere ACTAIR, è necessario discutere con il medico in caso di:

• comparsa di gravi sintomi allergici, come difficoltà di deglutizione o respirazione, alterazioni della voce, ipotensione (bassa pressione sanguigna) o sensazione di nodo alla gola. In tal caso il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve contattare immediatamente il medico.
• precedente reazione allergica grave a un medicinale contenente estratti di allergeni.
• peggioramento significativo dei sintomi asmatici. In tal caso il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve contattare immediatamente il medico.
• presenza di malattie cardiovascolari.
• assunzione di beta-bloccanti (una classe di farmaci spesso prescritti per il trattamento delle malattie cardiache e dell’ipertensione, ma presenti anche in alcune gocce e pomate oftalmiche).
• trattamento della depressione con antidepressivi triciclici o inibitori della monoaminoossidasi (MAO-I), oppure trattamento del morbo di Parkinson con inibitori della catecol-O-metiltransferasi (COMT).
• pazienti in attesa di un intervento in cavità orale o di estrazione dentale devono interrompere il trattamento con ACTAIR fino alla completa guarigione.
• pazienti affetti da reflusso gastroesofageo cronico o difficoltà di deglutizione devono contattare il medico.
• malattie autoimmuni in remissione.

I pazienti devono parlare con il medico di:

• eventuali malattie recenti;
• presenza nel paziente o nella sua famiglia di patologie che possono influire sul sistema immunitario;
• peggioramento recente dei sintomi allergici.

Se il paziente assume farmaci per il controllo dell’asma e/o farmaci sintomatici, non deve interromperne l’uso senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe causare un peggioramento dei sintomi asmatici.
Durante il trattamento possono verificarsi reazioni allergiche locali lievi o moderate.
In caso di reazioni allergiche di intensità significativa, è necessario consultare il medico per stabilire se sia necessario assumere farmaci antiallergici, come gli antistaminici.

Bambini e adolescenti
ACTAIR è utilizzato nel trattamento della rinite allergica negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni di età). ACTAIR non è indicato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

ACTAIR e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi i farmaci senza prescrizione medica. I pazienti che assumono altri farmaci antiallergici, come antistaminici, farmaci per il trattamento dell’asma, steroidi o farmaci che bloccano una sostanza chiamata immunoglobulina E (IgE), ad esempio omalizumab, devono discutere con il medico la prosecuzione del trattamento. L’interruzione di questi farmaci antiallergici potrebbe causare l’insorgenza di ulteriori effetti indesiderati durante il trattamento con ACTAIR.

ACTAIR con cibi e bevande
Non assuma cibi o bevande nei 5 minuti successivi all’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non esistono esperienze sull’uso di ACTAIR durante la gravidanza. Per tale motivo, non deve iniziare il trattamento con ACTAIR durante la gravidanza. Le pazienti che rimangono incinte durante il trattamento devono discutere con il medico la prosecuzione della terapia.
Non esistono esperienze sull’uso di ACTAIR durante l’allattamento. Tuttavia, non ci si attende alcun effetto sui neonati allattati al seno. Si consiglia di consultare il medico per stabilire se sia necessario continuare l’assunzione di ACTAIR durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti di ACTAIR sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

ACTAIR contiene lattosio
I pazienti con intolleranza a certi zuccheri devono consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.

3. Come assumere il medicinale ACTAIR

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di assumere la prima compressa sotto la supervisione del medico. Il medico indicherà
per quanto tempo deve essere assunto il medicinale ACTAIR.
Il trattamento inizia con la dose di fase iniziale e la dose viene aumentata gradualmente fino alla
dose di mantenimento di 300 IR. IR (Indice di reattività) esprime l'attività.
Continuazione del trattamento
La dose è di 300 IR (una compressa) al giorno.
Uso nei giovani
La dose nei giovani è la stessa prevista per gli adulti.
Il medicinale ACTAIR deve essere assunto nel seguente modo:

1. Estrarre dal confezionamento una compressa premendola attraverso la pellicola.

2. Al momento dell'assunzione il paziente non deve avere nulla in bocca.

3. Posizionare la compressa sotto la lingua e tenerla fino al suo completo scioglimento, quindi ingoiarla.

4. Non mangiare né bere per almeno 5 minuti.

5. Lavarsi le mani dopo aver toccato la compressa.

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ACTAIR
Se si assume una dose superiore a quella raccomandata di ACTAIR, possono manifestarsi sintomi allergici,
inclusi sintomi locali nel cavo orale e in gola. In caso di comparsa di sintomi gravi, rivolgersi immediatamente
al medico o all'ospedale.
Dimenticanza dell'assunzione di ACTAIR
Se si dimentica di assumere una dose di ACTAIR, è possibile assumerla in un secondo momento nella stessa giornata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se l'interruzione nell'assunzione di ACTAIR
è stata superiore a 7 giorni, è necessario consultare il medico prima di riprendere l'assunzione di ACTAIR.
Interruzione dell'assunzione di ACTAIR
L'assunzione non conforme alle indicazioni può comportare l'assenza di effetti benefici del trattamento.
In caso di dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati possono essere una reazione allergica all’allergene per il quale il paziente viene trattato.
La maggior parte degli effetti indesiderati allergici dura da alcuni minuti a qualche ora dopo l’assunzione del medicinale
e la maggior parte scompare dopo 1–3 mesi di trattamento.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale ACTAIR e contattare immediatamente il medico o l’ospedale
in caso si manifestino uno o più dei seguenti sintomi:

• Gonfiore improvviso del viso, delle labbra, della gola o della pelle
• Difficoltà di deglutizione
• Difficoltà respiratorie
• Cambiamenti nella voce
• Ipotensione (bassa pressione sanguigna)
• Sensazione di gola piena (simile a un edema)
• Orticaria e prurito cutaneo

Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• Gonfiore o prurito delle labbra
• Irritazione della gola
• Prurito all’orecchio

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• Prurito oculare
• Gonfiore o prurito delle labbra o della lingua
• Bruciore o formicolio in bocca, infiammazione e dolore orale, ulcere in bocca
• Alterazione del gusto
• Disagio o dolore in bocca e/o in gola
• Gonfiore della gola, difficoltà di deglutizione
• Tosse
• Difficoltà respiratorie
• Dolore al petto
• Dolore addominale, indigestione, nausea, diarrea
• Prurito

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• Arrossamento oculare e infiammazione oculare, gonfiore degli occhi, lacrimazione
• Dolore all’orecchio o formicolio
• Vertigini, capogiri
• Cefalea
• Malessere generale o affaticamento
• Rinite (starnuti, raffreddore, prurito nasale, sensazione di naso chiuso)
• Epistassi
• Raffreddore
• Infiammazione delle labbra o della lingua
• Disturbi orali come bruciore, intorpidimento orale, mughetto orale, problemi di salivazione
• Gonfiore del palato
• Gonfiore del viso
• Secchezza orale o faringea, sete
• Vesciche in bocca e/o in gola, gonfiore orale e faringeo causato dal contatto con frutta o verdura
• Disturbi della gola come bruciore/formicolio o sensazione di pressione in gola, raucedine, sensazione di nodo in gola, disagio o gonfiore nella parte posteriore della gola
• Asma, affanno, sibilo
• Disagio toracico
• Dolore esofageo, infiammazione dell’esofago o dello stomaco, reflusso acido
• Vomito
• Disturbi gastrici e intestinali
• Edemi localizzati, edemi sottocutanei
• Eruzioni cutanee, irritazione cutanea, orticaria
• Stati di ansia
• Sensazione di formicolio o puntura
• Risultati anomali degli esami del sangue

Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000 trattati):

• Infiammazioni delle palpebre, spasmo palpebrale anomalo, irritazione oculare
• Orecchio tappato, ronzio nell’orecchio
• Disagio nasale, sinusite
• Infiammazioni gengivali, sanguinamento orale
• Alito cattivo, rigurgito
• Deglutizione dolorosa
• Irritazione delle corde vocali
• Respiro accelerato
• Intorpidimento della gola
• Allergia stagionale
• Bronchite
• Dolore al petto
• Palpitazioni, battito cardiaco accelerato
• Gonfiore dell’esofago
• Evacuazioni frequenti, sindrome dell’intestino irritabile, flatulenza
• Irritabilità, difficoltà di concentrazione, intorpidimento, sonnolenza, disturbi del linguaggio, tremori
• Vesciche, arrossamento cutaneo, reazione cutanea acuta, lesioni simili a graffi
• Disagio muscolare o crampi muscolari
• Urgenza improvvisa di urinare

Se si manifestano effetti indesiderati che preoccupano il paziente, è necessario informare il medico,
il quale potrà decidere di prescrivere farmaci come gli antistaminici per alleviare tali sintomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informarne il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati
dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale ACTAIR

Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo EXP. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ACTAIR
La sostanza attiva è un estratto standardizzato di allergeni degli acari della polvere domestica
Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae. Una compressa sublinguale contiene
300 IR.
IR (Indice di Reattività) indica l'attività.
Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato,
stearato di magnesio, mannitolo (E 421) e cellulosa microcristallina.
Come si presenta il medicinale ACTAIR e contenuto della confezione
Compressa sublinguale.
Le compresse da 300 IR sono di colore bianco o beige, rotonde, biconvesse, con macchie marroni, con l'incisione „SAC” su un lato e „300” sull'altro.
Le compresse sono fornite in blister di alluminio con pellicola di alluminio rimovibile, contenuti in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili:
Confezione contenente 30 compresse sublinguali
Confezione contenente 90 compresse sublinguali
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolo responsabile e produttore
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Francia
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria Actair 300 IR Sublingualtabletten
Belgio Orylmyte 300 IR comprimés sublinguaux
Bulgaria АКТАИР 300 IR сублингвални таблетки
Croazia Orylmyte 300 IR sublingvalne tablete
Repubblica Ceca, Polonia, Portogallo, Romania ACTAIR
Danimarca, Norvegia, Svezia Aitmyte
Francia Orylmyte 300 IR, comprimé sublingual
Germania ORYLMYTE 300 IR
Irlanda, Regno Unito (Irlanda del Nord) ACTAIR 300 IR sublingual tablets
Italia, Lussemburgo ORYLMYTE
Olanda Actair 300 IR, tabletten voor sublinguaal gebruik
Slovenia Actair 300 IR podjezične tablete
Slovacchia ACTAIR 300 IR sublingválne tablety
Spagna Actair 300 IR comprimidos sublinguales