Актайр

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Актайр, 300 IR, таблетки подъязычные
Для применения у подростков и взрослых (в возрасте от 12 до 65 лет)
Стандартизированные экстракты аллергенов домашней пылевой клещевой пыли
Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae
Данный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь, сообщая обо всех побочных реакциях, возникших после применения препарата Актайр. Чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях, см. раздел 4.
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Актайр и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Актайр
3. Как применять препарат Актайр
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Актайр
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Актайр и для чего он применяется

Препарат Актайр содержит экстракты аллергенов домашней пылевой клещевой пыли.
Препарат Актайр применяется для лечения аллергического ринита (воспаления слизистой оболочки носа) у подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) и взрослых. Препарат Актайр действует путём повышения иммунологической толерантности (способности организма противостоять) к домашней пылевой клещевой пыли. Улучшение может стать заметным только после трёхмесячного приёма препарата.
Перед началом лечения врач диагностирует у пациента аллергию, проведя соответствующие кожные пробы и/или анализы крови.
Первую дозу препарата Актайр необходимо принимать под наблюдением врача. Пациент должен оставаться под наблюдением врача не менее получаса после приёма первой дозы. Это мера предосторожности, направленная на контроль чувствительности к препарату. Она также позволяет обсудить с врачом возможные побочные реакции.
Препарат Актайр назначается врачами, имеющими опыт лечения аллергий.

2. Важная информация перед применением лекарства Актайр

Когда не следует применять лекарство Актайр:

• если у пациента имеется аллергия на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента тяжёлый и (или) нестабильный бронхиальный астма или если в течение последних 3 месяцев имело место тяжёлое обострение астмы;
• если по оценке врача объём форсированного выдоха пациента за одну секунду (ОФВ1) составляет менее 80%;
• у пациентов с заболеваниями, влияющими на иммунную систему, у пациентов, принимающих препараты, подавляющие иммунитет, или у пациентов с онкологическим заболеванием;
• у пациентов с язвами или инфекциями полости рта. Врач может порекомендовать отложить начало лечения или прервать его до полного заживления изменений в полости рта. Беременным женщинам не следует начинать лечение препаратом Актайр.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Актайр необходимо проконсультироваться с врачом в случае:

• возникновения тяжёлых аллергических симптомов, таких как затруднение глотания или дыхания, изменения голоса, гипотония (низкое артериальное давление) или ощущение комка в горле. Лечение необходимо прекратить и немедленно обратиться к врачу;
• ранее перенесённой тяжёлой аллергической реакции на препарат, содержащий экстракты аллергенов;
• значительного ухудшения симптомов астмы. Лечение необходимо прекратить и немедленно обратиться к врачу;
• наличия сердечно-сосудистых заболеваний;
• приёма бета-блокаторов (класс препаратов, часто назначаемых при лечении заболеваний сердца и высокого артериального давления, а также содержащихся в некоторых глазных каплях и мазях);
• лечения депрессии с применением трициклических антидепрессантов или ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО), либо лечения болезни Паркинсона с применением ингибиторов катехоль-О-метилтрансферазы (СОМТ);
• пациентам, ожидающим стоматологического вмешательства или удаления зуба, следует прервать лечение препаратом Актайр до полного заживления;
• пациентам, страдающим от хронической изжоги или затруднённого глотания, следует обратиться к врачу;
• аутоиммунных заболеваниях в стадии ремиссии.

Пациентам следует проконсультироваться с врачом по поводу:

• возможных недавних заболеваний;
• наличия у пациента или в его семье каких-либо заболеваний, влияющих на иммунную систему;
• недавнего ухудшения симптомов аллергии.

Если пациент принимает препараты для контроля астмы и (или) препараты, облегчающие симптомы, не следует прекращать их применение без консультации с врачом, поскольку это может привести к усилению симптомов астмы.
Во время лечения могут возникать лёгкие или умеренные местные аллергические реакции.
При возникновении аллергических реакций значительной тяжести следует проконсультироваться с врачом, чтобы определить необходимость применения антиаллергических препаратов, таких как антигистаминные средства.

Дети и подростки
Лекарство Актайр применяется для лечения аллергического ринита у подростков (в возрасте от 12 до 17 лет). Препарат Актайр не показан для применения у детей младше 12 лет.

Взаимодействие Актайра с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Пациентам, принимающим другие антиаллергические препараты, такие как антигистаминные средства, препараты, применяемые при лечении астмы, стероиды или препараты, блокирующие вещество, называемое иммуноглобулином Е (IgE), например, омализумаб, следует обсудить с врачом возможность их дальнейшего применения. Прекращение приёма этих антиаллергических препаратов может привести к возникновению дополнительных нежелательных явлений во время лечения препаратом Актайр.

Актайр и приём пищи и напитков
В течение 5 минут после приёма этого лекарства не следует употреблять пищу или напитки.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Отсутствует опыт применения препарата Актайр во время беременности. Поэтому не следует начинать лечение препаратом Актайр во время беременности. Пациенткам, забеременевшим во время лечения, следует проконсультироваться со своим врачом о продолжении лечения.
Отсутствует опыт применения препарата Актайр в период кормления грудью. Однако не ожидается никакого вредного влияния на грудных детей. Следует проконсультироваться с врачом и убедиться, нужно ли продолжать приём препарата Актайр в период кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние препарата Актайр на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не наблюдалось.

Состав Актайр содержит лактозу
Пациентам с непереносимостью некоторых видов сахара следует проконсультироваться с врачом перед началом применения этого лекарства.

3. Как принимать лекарство Актайр

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуется принять первую таблетку под наблюдением врача. Врач сообщит, как долго следует принимать лекарство Актайр.
Лечение начинается с дозы начальной фазы, и доза постепенно увеличивается до поддерживающей дозы 300 IR. IR (показатель реактивности) выражает активность.
Продолжение лечения
Доза составляет 300 IR (одна таблетка) в сутки.
Применение у подростков
Доза для подростков такая же, как для взрослых.
Лекарство Актайр следует принимать следующим образом:

1. Извлечь из упаковки одну таблетку, выдавив её через плёнку.

2. В момент приёма у пациента не должно быть ничего во рту.

3. Поместить таблетку под язык и держать до её полного растворения, затем проглотить.

4. Не есть и не пить в течение как минимум 5 минут.

5. После прикосновения к таблетке вымыть руки.

В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, препарата Актайр
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, могут возникнуть аллергические симптомы, включая местные симптомы в полости рта и горле. При появлении серьёзных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Пропуск приёма лекарства Актайр
Пропущенную дозу лекарства Актайр можно принять позже в тот же день. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Если перерыв в приёме лекарства Актайр был дольше 7 дней, необходимо проконсультироваться с врачом перед повторным применением препарата Актайр.
Прекращение приёма лекарства Актайр
Несоблюдение рекомендаций по приёму может привести к отсутствию положительного эффекта от лечения.
При любых сомнениях, касающихся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные действия могут быть аллергической реакцией на аллерген, на который проводится лечение пациента.
Большинство аллергических побочных эффектов продолжаются от нескольких минут до нескольких часов после приема препарата,
и большинство из них проходят в течение 1–3 месяцев лечения.
Необходимо прекратить применение препарата Актайр и немедленно обратиться к врачу или в больницу,
если появятся какие-либо из следующих симптомов:

• Внезапный отек лица, губ, горла или кожи
• Затруднение при глотании
• Затруднение дыхания
• Изменение тембра голоса
• Гипотензия (низкое артериальное давление)
• Ощущение переполненности в горле (напоминающее отек)
• Крапивница и зуд кожи

Возможные другие побочные действия:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• Отек или зуд губ
• Раздражение горла
• Зуд в ушах

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов):

• Зуд в глазах
• Отек или зуд губ или языка
• Жжение или покалывание во рту, воспаление и боль в полости рта, язвы в полости рта
• Изменение вкуса
• Дискомфорт или боль во рту и (или) горле
• Отек горла, затруднение глотания
• Кашель
• Затруднение дыхания
• Боль в груди
• Боли в животе, расстройство желудка, тошнота, диарея
• Зуд

Нечасто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов):

• Покраснение глаз и воспаление глаз, отек глаз, слезотечение
• Боль в ухе или покалывание
• Головокружение, ощущение слабости
• Головная боль
• Недомогание или усталость
• Ринит (чихание, насморк, зуд в носу, ощущение заложенности носа)
• Кровотечение из носа
• Простуда
• Воспаление губ или языка
• Состояния полости рта, такие как жжение, онемение полости рта, молочница полости рта, нарушения слюноотделения
• Отек нёба
• Отек лица
• Сухость во рту или горле, жажда
• Пузыри в полости рта и (или) горле, отек полости рта и горла, вызванный контактом с фруктами или овощами
• Заболевания горла, такие как жжение/покалывание или ощущение сдавления в горле, охриплость, ощущение комка в горле, дискомфорт или отек в задней части горла
• Астма, одышка, свистящее дыхание
• Дискомфорт в груди
• Боль в пищеводе, воспаление пищевода или желудка, изжога
• Рвота
• Гастроэнтерит
• Локальные отеки, подкожные отеки
• Высыпания, раздражение кожи, крапивница
• Тревожные состояния
• Ощущение покалывания или уколов
• Нарушения результатов анализов крови

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• Воспаление век, непроизвольное сокращение века, раздражение глаза
• Заложенность уха, звон в ушах
• Дискомфорт в носу, заложенность пазух
• Воспаление десен, кровотечение изо рта
• Неприятный запах изо рта, отрыжка
• Боль при глотании
• Раздражение голосовых связок
• Учащенное дыхание
• Онемение горла
• Сезонная аллергия
• Бронхит
• Боль в груди
• Сердцебиение, учащенное сердцебиение
• Отек пищевода
• Частое опорожнение кишечника, синдром раздраженного кишечника, газы
• Раздражительность, нарушения концентрации, онемение, сонливость, нарушения речи, дрожь
• Пузыри, покраснение кожи, острая кожная реакция, изменения, напоминающие царапины
• Мышечный дискомфорт или судороги
• Срочная необходимость мочеиспускания

Если появляются какие-либо побочные эффекты, вызывающие беспокойство у пациента, необходимо сообщить об этом врачу, который примет решение о применении лекарств, таких как антигистаминные препараты, которые помогут смягчить эти симптомы.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АКТАЙР

Специальных указаний по хранению этого лекарства нет.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство ACTAIR
Действующим веществом является стандартизированный экстракт аллергенов домашней пылевой клещевой микроспоры
Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae. Одна подъязычная таблетка содержит
300 IR.
IR (индекс реактивности) означает активность.
Вспомогательные вещества: кремнекислота коллоидная безводная, кроскармеллоза натрия, лактоза
одноводная, стеарат магния, маннитол (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая.
Как выглядит лекарственное средство ACTAIR и что содержит упаковка
Подъязычная таблетка.
Таблетки 300 IR имеют цвет от белого до бежевого, круглые, двояковыпуклые, с коричневыми
включениями, с тиснением «SAC» с одной стороны и «300» — с другой.
Таблетки поставляются в алюминиевых блистерах с отслаивающейся алюминиевой фольгой в картонной
коробке.
Размеры упаковок:
Упаковка, содержащая 30 подъязычных таблеток
Упаковка, содержащая 90 подъязычных таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Франция
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия Actair 300 IR Sublingualtabletten
Бельгия Orylmyte 300 IR comprimés sublinguaux
Болгария АКТАИР 300 IR сублингвални таблетки
Хорватия Orylmyte 300 IR sublingvalne tablete
Чехия, Польша, Португалия, Румыния ACTAIR
Дания, Норвегия, Швеция Aitmyte
Франция Orylmyte 300 IR, comprimé sublingual
Германия ORYLMYTE 300 IR
Ирландия, Соединённое Королевство (Северная Ирландия) ACTAIR 300 IR sublingual tablets
Италия, Люксембург ORYLMYTE
Нидерланды Actair 300 IR, tabletten voor sublinguaal gebruik
Словения Actair 300 IR podjezične tablete
Словакия ACTAIR 300 IR sublingválne tablety
Испания Actair 300 IR comprimidos sublinguales