Prospecto: Información para el paciente

ACTAIR, 300 IR, comprimidos sublinguales
Para uso en adolescentes y adultos (de 12 a 65 años de edad)
Extractos alergénicos estandarizados de ácaros del polvo doméstico
Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides farinae
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá identificar rápidamente
nueva información sobre su seguridad. Usted puede ayudar en este proceso notificando cualquier
efecto adverso que se produzca tras la administración de ACTAIR. Para saber cómo notificar los
efectos adversos, consulte la sección 4.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Consulte la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es ACTAIR y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar ACTAIR
Cómo tomar ACTAIR
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ACTAIR
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ACTAIR y para qué se utiliza

ACTAIR contiene extractos alergénicos de ácaros del polvo doméstico.
ACTAIR se utiliza en el tratamiento de la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal) en adolescentes (de 12 a 17 años) y adultos. ACTAIR actúa aumentando la tolerancia inmunológica (la capacidad del organismo para combatir) frente a los ácaros del polvo doméstico.
Puede ser necesario tomar el medicamento durante 3 meses antes de observar una mejora.
Antes de iniciar el tratamiento, su médico le diagnosticará alergia mediante pruebas cutáneas adecuadas y/o análisis de sangre.
La primera dosis de ACTAIR debe administrarse bajo supervisión médica. Debe permanecer bajo observación médica al menos durante media hora tras tomar la primera dosis. Esta medida de precaución tiene como objetivo monitorizar la sensibilidad al medicamento y permite discutir con el médico cualquier posible efecto adverso.
ACTAIR debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de alergias.

2. Información importante antes de tomar ACTAIR

Cuándo no debe tomar el medicamento ACTAIR:

si el paciente es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece asma grave y/o inestable o si ha tenido una exacerbación grave del asma en los últimos 3 meses,
si, según la valoración del médico, el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) del paciente es inferior al 80%,
en pacientes con enfermedades que afectan al sistema inmunológico, en pacientes que toman medicamentos que reducen la inmunidad o en pacientes con enfermedad tumoral,
en pacientes con úlceras o infecciones en la cavidad oral. El médico puede recomendar retrasar el inicio del tratamiento o suspenderlo hasta que las lesiones en la boca se hayan curado. Las mujeres embarazadas no deben iniciar el tratamiento con ACTAIR.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar ACTAIR, debe consultar con su médico si:

presenta síntomas alérgicos graves, como dificultad para tragar o respirar, cambios en la voz, hipotensión (presión arterial baja) o sensación de tener un bulto en la garganta. Debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente con su médico.
ha tenido previamente una reacción alérgica grave a un medicamento que contiene extractos alergénicos.
experimenta un empeoramiento significativo de los síntomas del asma. Debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente con su médico.
padece enfermedades cardiovasculares.
está tomando betabloqueantes (una clase de medicamentos frecuentemente prescritos para tratar enfermedades del corazón y la hipertensión arterial, pero que también se encuentran en algunos colirios y pomadas oculares).
está siendo tratado por depresión con antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), o por enfermedad de Parkinson con inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT).
espera someterse a una intervención quirúrg游戏副本ica en la cavidad oral o a una extracción dental; debe suspender el tratamiento con ACTAIR hasta que la zona esté completamente curada.
sufre acidez persistente o dificultad para tragar, debe consultar con su médico.
padece enfermedades autoinmunes en remisión.

Los pacientes deben hablar con su médico sobre:

cualquier enfermedad reciente;
la presencia, en el paciente o en su familia, de enfermedades que puedan afectar al sistema inmunológico;
un empeoramiento reciente de los síntomas alérgicos.

Si el paciente toma medicamentos para controlar el asma y/o medicamentos para aliviar los síntomas, no debe suspenderlos sin consultar con su médico, ya que podría provocar un empeoramiento de los síntomas del asma.
Durante el tratamiento pueden aparecer reacciones alérgicas locales leves o moderadas.
En caso de reacciones alérgicas de intensidad significativa, debe consultar con su médico para determinar si es necesario tomar medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos.

Niños y adolescentes
ACTAIR se utiliza en el tratamiento de la rinitis alérgica en adolescentes (de 12 a 17 años de edad). ACTAIR no está indicado para su uso en niños menores de 12 años.

ACTAIR y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos disponibles sin receta. Los pacientes que toman otros medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos, medicamentos para el tratamiento del asma, corticosteroides o medicamentos que bloquean una sustancia denominada inmunoglobulina E (IgE), por ejemplo omalizumab, deben consultar con su médico sobre su uso continuado. La interrupción de estos medicamentos antialérgicos podría provocar la aparición de efectos adversos durante el tratamiento con ACTAIR.

ACTAIR con alimentos y bebidas
No debe ingerir alimentos ni bebidas durante 5 minutos después de tomar este medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No existen experiencias sobre el uso de ACTAIR durante el embarazo. Por este motivo, no debe iniciarse el tratamiento con ACTAIR durante el embarazo. Las pacientes que quedan embarazadas durante el tratamiento deben hablar con su médico sobre la conveniencia de continuar con el mismo.
No existen experiencias sobre el uso de ACTAIR durante la lactancia. Sin embargo, no se prevén efectos adversos en los lactantes amamantados. Consulte a su médico y asegúrese de si debe continuar tomando ACTAIR durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado ningún efecto del medicamento ACTAIR sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

ACTAIR contiene lactosa
Los pacientes con intolerancia a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento ACTAIR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
Se recomienda tomar la primera tableta bajo supervisión médica. El médico informará durante cuánto tiempo
debe tomarse el medicamento ACTAIR.
El tratamiento comienza con la dosis de fase inicial y la dosis se aumenta progresivamente hasta la dosis
de mantenimiento de 300 IR. IR (Índice de Reactividad) expresa la actividad.
Continuación del tratamiento
La dosis es de 300 IR (una tableta) al día.
Uso en adolescentes
La dosis para adolescentes es la misma que para adultos.
El medicamento ACTAIR debe tomarse del siguiente modo:

Sacar del envase una tableta presionándola a través del blíster.
En el momento de la toma, el paciente no debe tener nada en la boca.
Colocar la tableta debajo de la lengua y mantenerla hasta que se disuelva por completo, y a continuación tragarla.
No comer ni beber durante al menos 5 minutos.
Lavarse las manos después de tocar la tableta.

En caso de toma de una dosis mayor de la recomendada del medicamento ACTAIR
Si se toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento ACTAIR, pueden aparecer síntomas alérgicos,
incluyendo síntomas locales en la cavidad bucal y la garganta. Si aparecen síntomas graves,
debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital.
Olvido de la toma del medicamento ACTAIR
La dosis olvidada de ACTAIR puede tomarse más tarde el mismo día. No debe tomarse una dosis
doble para compensar la dosis olvidada. Si la interrupción en el tratamiento con ACTAIR
ha sido superior a 7 días, debe consultarse con el médico antes de reanudar el tratamiento con ACTAIR.
Interrupción del tratamiento con ACTAIR
No tomar el medicamento según las indicaciones puede tener como consecuencia la falta de efectos beneficiosos del tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre cómo tomar este medicamento, debe consultarlo con su médico
o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos pueden ser una reacción alérgica al alérgeno por el que se está tratando al paciente.
La mayoría de los efectos adversos alérgicos duran desde varios minutos hasta varias horas después de tomar el medicamento,
y la mayoría desaparecen tras 1-3 meses de tratamiento.
Debe interrumpirse el uso del medicamento ACTAIR y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con un hospital
si aparece alguno de los siguientes síntomas:

Hinchazón repentina de la cara, labios, garganta o piel
Dificultad para tragar
Dificultad para respirar
Cambios en el tono de voz
Hipotensión (presión arterial baja)
Sensación de garganta llena (similar a un edema)
Urticaria y picor en la piel

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Hinchazón o picor de los labios
Irritación de la garganta
Picor en el oído

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

Picor en los ojos
Hinchazón o picor de los labios o lengua
Ardor o hormigueo en la boca, inflamación y dolor en la cavidad bucal, úlceras en la boca
Alteración del gusto
Molestias o dolor en la boca y/o garganta
Hinchazón de la garganta, dificultad para tragar
Tos
Dificultad para respirar
Dolor en el pecho
Dolor abdominal, dispepsia, náuseas, diarrea
Picor

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

Enrojecimiento ocular e inflamación ocular, hinchazón de los ojos, lagrimeo
Dolor de oído o hormigueo
Mareo, vértigo
Cefalea
Malestar general o fatiga
Rinitis (estornudos, congestión nasal, picor nasal, sensación de nariz tapada)
Epistaxis
Resfriado común
Inflamación de los labios o lengua
Trastornos en la cavidad bucal, como ardor, entumecimiento bucal, candidiasis oral, problemas con la secreción de saliva
Hinchazón del paladar
Hinchazón de la cara
Sequedad de boca o garganta, sensación de sed
Ampollas en la cavidad bucal y/o garganta, hinchazón de la boca y garganta provocada por contacto con frutas o verduras
Afecciones de la garganta, como ardor/hormigueo o sensación de presión en la garganta, ronquera, sensación de nudo en la garganta, molestias o hinchazón en la parte posterior de la garganta
Asma, disnea, sibilancias
Molestias en el pecho
Dolor de esófago, inflamación del esófago o estómago, acidez
Vómitos
Gastroenteritis
Edemas localizados, edemas subcutáneos
Erupción cutánea, irritación de la piel, urticaria
Estados de ansiedad
Sensación de hormigueo o picazón
Resultados anormales en análisis de sangre

Infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados):

Inflamación de los párpados, espasmo anormal del párpado, irritación ocular
Oído tapado, acúfenos
Molestias nasales, sinusitis
Inflamación de encías, sangrado de boca
Mal aliento, regurgitación ácida
Dolor al tragar
Irritación de las cuerdas vocales
Respiración acelerada
Entumecimiento de la garganta
Alergia estacional
Bronquitis
Dolor de pecho
Palpitaciones, taquicardia
Hinchazón del esófago
Defecación frecuente, síndrome del intestino irritable, gases
Irritabilidad, dificultad de concentración, entumecimiento, somnolencia, trastornos del habla, temblores
Ampollas, enrojecimiento de la piel, reacción cutánea aguda, lesiones similares a arañazos
Molestias musculares o calambres musculares
Necesidad repentina de orinar

Si aparecen efectos adversos que preocupen al paciente, debe informarse al médico, quien podrá decidir sobre el uso de medicamentos como antihistamínicos que ayuden a aliviarlos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ACTAIR

No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento ACTAIR
La sustancia activa es un extracto estandarizado de alérgenos de ácaros del polvo doméstico
Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides farinae. Cada comprimido sublingual contiene
300 IR.
IR (Índice de Reactividad) indica la actividad.
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, lactosa
monohidrato, estearato magnésico, manitol (E 421) y celulosa microcristalina.
Aspecto del medicamento ACTAIR y contenido del envase
Comprimido sublingual.
Los comprimidos de 300 IR son de color blanco a beige, redondos, biconvexos, con manchas marrones, y presentan el marcado „SAC” grabado en una cara y „300” en la otra.
Los comprimidos se suministran en blísters de aluminio con película de aluminio desprendible, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase:
Envase que contiene 30 comprimidos sublinguales
Envase que contiene 90 comprimidos sublinguales
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Francia
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria Actair 300 IR Sublingualtabletten
Bélgica Orylmyte 300 IR comprimés sublinguaux
Bulgaria АКТАИР 300 IR сублингвални таблетки
Croacia Orylmyte 300 IR sublingvalne tablete
República Checa, Polonia, Portugal, Rumanía ACTAIR
Dinamarca, Noruega, Suecia Aitmyte
Francia Orylmyte 300 IR, comprimé sublingual
Alemania ORYLMYTE 300 IR
Irlanda, Reino Unido (Irlanda del Norte) ACTAIR 300 IR sublingual tablets
Italia, Luxemburgo ORYLMYTE
Países Bajos Actair 300 IR, tabletten voor sublinguaal gebruik
Eslovenia Actair 300 IR podjezične tablete
Eslovaquia ACTAIR 300 IR sublingválne tablety
España Actair 300 IR comprimidos sublinguales