Інструкція, що входить до упаковки: Інформація для пацієнта

Актайр, 100 і 300 IR, таблетки під’язикові
Для застосування у підлітків та дорослих (у віці від 12 до 65 років)
Стандартизовані екстракти алергенів пилових кліщів
Dermatophagoides pteronyssinus та Dermatophagoides farinae
Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко виявити нову
інформацію щодо безпеки. Самі пацієнти теж можуть у цьому допомогти, повідомляючи про всі побічні
ефекти, що виникли після застосування препарату Актайр. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні
ефекти — див. пункт 4.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Актайр і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Актайр
Як застосовувати лікарський засіб Актайр
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Актайр
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Актайр і для чого його застосовують

Лікарський засіб Актайр містить екстракти алергенів пилових кліщів.
Лікарський засіб Актайр застосовують для лікування алергічного риніту (запалення слизової оболонки носа)
у підлітків (у віці від 12 до 17 років) та дорослих. Лікарський засіб Актайр діє шляхом підвищення
імунологічної толерантності (здатності організму чинити опір) до пилових кліщів.
Може знадобитися застосування препарату протягом 3 місяців, перш ніж стане помітним поліпшення.
Актайр 100 IR призначений для застосування в період підвищення дози, а не для підтримування
лікування.
Перед початком лікування лікар діагностує у пацієнта алергію, провівши відповідні
шкірні тести та/або дослідження крові.
Першу дозу лікарського засобу Актайр необхідно приймати під наглядом лікаря. Пацієнт повинен залишатися під спостереженням лікаря принаймні протягом півгодини після прийому першої дози. Це заходи обережності, спрямовані на моніторинг чутливості до препарату. Вони також дають змогу обговорити з лікарем можливі побічні ефекти.
Лікарський засіб Актайр призначається лікарями, які мають досвід у лікуванні алергій.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Актайр

Коли не приймати лік Актайр:

якщо пацієнт має алергію на будь-який із інших складових цього ліку (перерахованих у розділі 6),
якщо пацієнт хворіє на тяжку і(або) нестабільну астму або якщо за останні 3 місяці відбувся тяжкий напад астми,
якщо за оцінкою лікаря об’ємна витрата пацієнта за одну секунду (FEV1) становить менше 80%,
у пацієнтів із захворюваннями, що впливають на імунну систему, у пацієнтів, які приймають ліки, що призводять до зниження імунітету, або у пацієнтів із онкологічним захворюванням,
у пацієнтів із виразками або інфекціями порожнини рота. Лікар може рекомендувати відтермінувати початок лікування або припинити його до повного загоєння змін у порожнині рота. Жінки, які перебувають у стані вагітності, не повинні починати лікування ліком Актайр.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Актайр слід обговорити з лікарем у таких випадках:

Виникнення тяжких алергічних симптомів, таких як труднощі з ковтанням або диханням, зміни в голосі, гіпотензія (низький кров’яний тиск) або відчуття наявності комка в горлі. Лікування слід припинити та негайно звернутися до лікаря.
Попередньої тяжкої алергічної реакції на лік, що містить екстракти алергенів.
Помітного погіршення симптомів астми. Лікування слід припинити та негайно звернутися до лікаря.
Наявності серцево-судинних захворювань.
Прийому бета-блокаторів (клас ліків, які часто призначають при лікуванні захворювань серця та високого кров’яного тиску, але які також зустрічаються в деяких краплях та мазях для очей).
Лікування депресії за допомогою трициклічних антидепресантів або інгібіторів моноаміноксидази (MAOI) або лікування хвороби Паркінсона за допомогою інгібіторів катехол-О-метилтрансферази (COMT).
Пацієнти, які очікують стоматологічне втручання або видалення зуба, повинні припинити лікування ліком Актайр до повного загоєння.
Пацієнти, які страждають на тривалу відрижку або труднощі з ковтанням, повинні звернутися до лікаря.
Аутоімунних захворювань у стані ремісії.

Пацієнти повинні поговорити з лікарем про:

можливі недавні захворювання;
наявність у пацієнта або його родини будь-яких захворювань, що можуть впливати на імунну систему;
недавнє погіршення симптомів алергії.

Якщо пацієнт приймає ліки для контролю астми та (або) ліки для полегшення симптомів, не слід припиняти їх прийом без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до загострення симптомів астми.
Під час лікування можуть виникати легкі або помірні місцеві алергічні реакції.
У разі алергічних реакцій значної тяжкості слід проконсультуватися з лікарем, щоб визначити, чи необхідно приймати антиалергічні засоби, такі як антигістамінні препарати.

Діти та підлітки
Лік Актайр застосовується для лікування алергійного риніту у підлітків (у віці від 12 до 17 років). Лік Актайр не показаний для застосування у дітей віком до 12 років.

Актайр та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що доступні без рецепта. Пацієнти, які приймають інші антиалергічні засоби, такі як антигістамінні препарати, ліки для лікування астми, стероїди або ліки, що блокують речовину, відому як імуноглобулін Е (IgE), наприклад омалізумаб, повинні обговорити з лікарем продовження їх прийому. Припинення прийому цих антиалергічних препаратів може призвести до виникнення додаткових побічних ефектів під час лікування ліком Актайр.

Актайр і прийом їжі та напоїв
Протягом 5 хвилин після прийому цього ліку не слід споживати їжу чи напої.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Немає досвіду щодо застосування ліку Актайр під час вагітності. Тому не слід починати лікування ліком Актайр під час вагітності. Пацієнтки, які завагітніли під час лікування, повинні проконсультуватися з лікарем щодо продовження лікування.
Немає досвіду щодо застосування ліку Актайр під час годування грудьми. Однак не очікується ніякого впливу на немовлят, яких годують грудьми. Слід проконсультуватися з лікарем та переконатися, чи слід продовжувати прийом ліку Актайр під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не спостерігалося жодного впливу ліку Актайр на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Лік Актайр містить лактозу
Пацієнти з непереносимістю деяких цукрів повинні проконсультуватися з лікарем перед початком застосування цього ліку.

3. Як приймати ліки Актайр

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендується прийом першої таблетки під наглядом лікаря. Лікар повідомить, як довго слід
приймати ліки Актайр.
Лікування включає фазу початкового лікування (доза поступово збільшується протягом 3 днів) та фазу
подальшого лікування.
Початкове лікування
Лікування ліками Актайр слід розпочати, як зазначено нижче:

День 1	1 таблетка 100 IR
День 2	2 таблетки 100 IR одночасно
З дня 3	1 таблетка 300 IR

IR (індекс реактивності) виражає активність.
Актайр 100 IR призначений для застосування в період збільшення дози, а не для продовження
лікування.
Продовження лікування
Доза становить 300 IR (одна таблетка) на добу.
Застосування у підлітків
Доза для підлітків така сама, як для дорослих.
Ліки АКТАЙР слід приймати таким чином:

Вийняти з упаковки одну таблетку (або 2 таблетки у 2-й день), натиснувши крізь фольгу.
На момент прийому в пацієнта не повинно бути нічого у роті.
Покласти таблетку під язик і тримати до повного розчинення, після чого проковтнути.
Не їсти і не пити принаймні 5 хвилин.
Після дотику до таблетки вимити руки.

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків АКТАЙР
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків АКТАЙР можуть виникнути алергічні
реакції, у тому числі місцеві симптоми в порожнині рота та горлі. У разі виникнення серйозних
симптомів слід негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
Пропуск прийому ліків АКТАЙР
Пропущену дозу ліків АКТАЙР можна прийняти пізніше того ж дня. Не слід приймати подвійну
дозу для відшкодування пропущеної. Якщо перерва у застосуванні ліків АКТАЙР була
більшою, ніж 7 днів, слід звернутися до лікаря перед повторним застосуванням ліків
АКТАЙР.
Припинення прийому ліків АКТАЙР
Незастосування ліків згідно з рекомендаціями може призвести до відсутності корисного ефекту лікування.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти можуть бути алергічною реакцією на алерген, що лікується у пацієнта.
Більшість алергічних побічних ефектів триває від кількох хвилин до кількох годин після прийому препарату
і зазвичай зникають через 1–3 місяці лікування.
Необхідно припинити застосування препарату Актайр і негайно звернутися до лікаря або в лікарню,
якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

Раптовий набряк обличчя, губ, горла або шкіри
Утруднене ковтання
Утруднене дихання
Зміна тембру голосу
Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
Відчуття переповнення горла (нагадує набряк)
Кропив’янка та свербіж шкіри

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

Набряк або свербіж губ
Подразнення горла
Свербіж вуха

Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):

Свербіж очей
Набряк або свербіж губ або язика
Печіння або поколювання в роті, запалення та біль у порожнині рота, виразки в порожнині рота
Змінений смак
Дискомфорт або біль у роті та/або горлі
Набряк горла, утруднене ковтання
Кашель
Утруднене дихання
Біль у грудній клітці
Біль у животі, погане травлення, нудота, діарея
Свербіж

Нечасто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів):

Покрасніння очей і запалення очей, набряк очей, сльозотеча
Біль у вусі або поколювання
Головокружіння, запаморочення
Головний біль
Погане самопочуття або втому
Риніт (чхання, закладеність носа, свербіж у носі, відчуття закладеності носа)
Кровотеча з носа
Простуда
Запалення губ або язика
Стан порожнини рота, такі як печіння, оніміння порожнини рота, молочниця порожнини рота, проблеми з виділенням слини
Набряк піднебіння
Набряк обличчя
Сухість у роті або горлі, спрага
Пухирі в порожнині рота і/або горлі, набряк порожнини рота та горла, викликані контактом з фруктами або овочами
Захворювання горла, такі як печіння/поколювання або відчуття тиску в горлі, хрипота, відчуття комка в горлі, дискомфорт або набряк у задній частині горла
Астма, задишка, свистяче дихання
Дискомфорт у грудній клітці
Біль у стравоході, запалення стравоходу або шлунка, печія
Блювота
Гастроентерит
Місцеві набряки, підшкірні набряки
Висип, подразнення шкіри, кропив’янка
Тривожні стани
Відчуття поколювання або вколювання
Неправильні результати аналізів крові

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 лікованих):

Запалення повік, неправильні скорочення повік, подразнення очей
Закладеність вуха, дзвін у вухах
Дискомфорт у носі, закладеність пазух
Запалення ясен, кровотеча з рота
Неприємний запах із рота, відрижка
Біль при ковтанні
Подразнення голосових зв’язків
Прискорене дихання
Оніміння горла
Сезонна алергія
Бронхіт
Біль у грудях
Перебій у роботі серця, прискорене серцебиття
Набряк стравоходу
Часте випорожнення, синдром подразненого кишечника, гази
Дратівливість, порушення концентрації, оніміння, сонливість, порушення мовлення, тремтіння
Пухирі, почервоніння шкіри, гостра шкірна реакція, зміни, що нагадують подряпини
М’язовий дискомфорт або судоми
Нагальна потреба сечовипускання

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, які турбують пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо застосування ліків, таких як антигістамінні препарати, що допоможуть полегшити ці симптоми.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Актайр

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання цих ліків.
Ліки зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Актайр
Діючою речовиною є стандартизований екстракт алергенів пилових кліщів
Dermatophagoides pteronyssinus та Dermatophagoides farinae. Одна підшлункова таблетка містить
100 IR або 300 IR.
IR (індекс реактивності) означає активність.
Інші складові: кремнезем колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, лактоза
моногідрат, стеарат магнію, манітол (Е 421) та целюлоза мікрокристалічна.
Як виглядає лікарський засіб Актайр і що містить упаковка
Підшлункові таблетки.
Таблетки 100 IR мають колір від білого до бежевого, круглі, подвійно опуклі, з коричневими
плямками, з написом «SAC», відбитим з одного боку, і «100» — з іншого.
Таблетки 300 IR мають колір від білого до бежевого, круглі, подвійно опуклі, з коричневими
плямками, з написом «SAC», відбитим з одного боку, і «300» — з іншого.
Таблетки постачаються в алюмінієвих блистерних упаковках із знімною алюмінієвою фольгою у картонному
пакеті.
Розмір упаковки:
Упаковка, що містить 3 підшлункові таблетки 100 IR та 28 підшлункових таблеток 300 IR.
Відповідальний суб’єкт та виробник
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного
простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія Actair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten
Бельгія Orylmyte 100 IR & 300 IR comprimés
sublinguaux
Болгарія АКТАИР 100 IR и 300 IR сублингвални
таблетки
Хорватія Orylmyte 100 IR i 300 IR sublingvalne
tablete
Чехія, Польща, Португалія, Румунія ACTAIR
Данія, Норвегія, Швеція Aitmyte
Франція Orylmyte 100 IR, comprimé sublingual
Orylmyte 300 IR, comprimé sublingual
Німеччина ORYLMYTE 100 IR & 300 IR
Ірландія, Об’єднане Королівство (Північна Ірландія) ACTAIR 100 IR & 300 IR sublingual tablets
Італія, Люксембург ORYLMYTE
Нідерланди Actair 100 IR en 300 IR, tabletten voor
sublinguaal gebruik
Словенія Actair 100 IR in 300 IR podjezične tablete
Словаччина ACTAIR 100 IR sublingválne tablety,
ACTAIR 300 IR sublingválne tablety
Іспанія Actair 100 IR & 300 IR comprimidos
sublinguales