Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

ACTAIR, 100 e 300 IR, compresse sublinguali
Per l'uso in adolescenti e adulti (età compresa tra 12 e 65 anni)
Estratti allergenici standardizzati degli acari della polvere domestica
Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae
Questo medicinale sarà ulteriormente monitorato. Ciò consentirà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Anche chi utilizza il medicinale può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Per sapere come segnalare gli effetti indesiderati, vedere al punto 4.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non condividerlo con altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è ACTAIR e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere ACTAIR
Come prendere ACTAIR
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ACTAIR
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ACTAIR e a cosa serve

ACTAIR contiene estratti allergenici provenienti dagli acari della polvere domestica.
ACTAIR è utilizzato nel trattamento della rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale) negli adolescenti (età compresa tra 12 e 17 anni) e negli adulti. ACTAIR agisce aumentando la tolleranza immunologica (la capacità dell'organismo di combattere) nei confronti degli acari della polvere domestica. Potrebbe essere necessario assumere il medicinale per 3 mesi prima che si osservi un miglioramento.
Actair 100 IR è destinato all'uso durante la fase di aumento della dose, non per la prosecuzione del trattamento.
Prima di iniziare il trattamento, il medico dovrà diagnosticare un'allergia al paziente effettuando specifici test cutanei e/o esami del sangue.
La prima dose di ACTAIR deve essere assunta sotto la supervisione del medico. Il paziente deve rimanere sotto osservazione medica per almeno mezz'ora dopo l'assunzione della prima dose. Questa precauzione ha lo scopo di monitorare la sensibilità al medicinale e permette di discutere con il medico eventuali effetti indesiderati.
ACTAIR deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento delle allergie.

2. Informazioni importanti prima di assumere ACTAIR

Quando non assumere ACTAIR:

se il paziente è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente soffre di asma grave e/o instabile o se negli ultimi 3 mesi si è verificato un peggioramento grave dell’asma,
se, secondo la valutazione del medico, il volume espiratorio forzato del paziente in un secondo (FEV1) è inferiore all’80%,
nei pazienti affetti da malattie che influiscono sul sistema immunitario, nei pazienti che assumono farmaci che riducono l’immunità dell’organismo o nei pazienti con malattia neoplastica,
nei pazienti con ulcere o infezioni della cavità orale. Il medico può consigliare di ritardare l’inizio del trattamento o di interromperlo fino alla completa guarigione delle lesioni della bocca. Le donne in gravidanza non devono iniziare il trattamento con ACTAIR.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere ACTAIR, è necessario discutere con il medico in caso di:

comparsa di sintomi allergici gravi, come difficoltà di deglutizione o respiratorie, alterazioni della voce, ipotensione (bassa pressione sanguigna) o sensazione di un nodo in gola. In tal caso il trattamento deve essere interrotto e si deve contattare immediatamente il medico.
pregressa reazione allergica grave a un medicinale contenente estratti allergenici.
peggioramento significativo dei sintomi asmatici. In tal caso il trattamento deve essere interrotto e si deve contattare immediatamente il medico.
presenza di malattie cardiovascolari.
assunzione di beta-bloccanti (una classe di farmaci spesso prescritti per il trattamento delle malattie cardiache e dell’ipertensione arteriosa, ma presenti anche in alcune gocce e unguenti oftalmici).
trattamento della depressione con antidepressivi triciclici o inibitori della monoaminoossidasi (MAO-I), o trattamento del morbo di Parkinson con inibitori della catecol-O-metiltransferasi (COMT).
pazienti in attesa di un intervento nella cavità orale o di un’estrazione dentale devono interrompere il trattamento con ACTAIR fino a completa guarigione.
pazienti affetti da reflusso gastroesofageo cronico o difficoltà di deglutizione devono contattare il medico.
malattie autoimmuni in remissione.

I pazienti devono parlare con il medico di:

eventuali malattie recenti;
presenza nel paziente o nella sua famiglia di malattie che possono influire sul sistema immunitario;
peggioramento recente dei sintomi allergici.

Se il paziente assume farmaci per il controllo dell’asma e/o farmaci per alleviare i sintomi, non deve interromperne l’assunzione senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe causare un peggioramento dei sintomi asmatici.
Durante il trattamento possono verificarsi reazioni allergiche locali lievi o moderate.
In caso di reazioni allergiche di intensità significativa, è necessario consultare il medico per stabilire se sia necessario assumere farmaci antiallergici, come gli antistaminici.

Bambini e adolescenti
ACTAIR è utilizzato nel trattamento della rinite allergica negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni). ACTAIR non è indicato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

ACTAIR e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica. I pazienti che assumono altri farmaci antiallergici, come antistaminici, farmaci per il trattamento dell’asma, steroidi o farmaci che bloccano una sostanza chiamata immunoglobulina E (IgE), ad esempio l’omalizumab, devono discutere con il medico la prosecuzione del trattamento. L’interruzione di questi farmaci antiallergici potrebbe causare l’insorgenza di ulteriori effetti indesiderati durante il trattamento con ACTAIR.

ACTAIR e alimenti e bevande
Non assumere cibi o bevande nei 5 minuti successivi all’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non esistono esperienze cliniche sull’uso di ACTAIR durante la gravidanza. Per questo motivo non si deve iniziare il trattamento con ACTAIR in gravidanza. Le pazienti che rimangono incinte durante il trattamento devono discutere con il medico la prosecuzione della terapia.
Non esistono esperienze cliniche sull’uso di ACTAIR durante l’allattamento al seno. Tuttavia, non si prevedono effetti negativi sui neonati allattati al seno. Si consiglia di consultare il medico per verificare se è necessario continuare l’assunzione di ACTAIR durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è stato osservato alcun effetto di ACTAIR sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

ACTAIR contiene lattosio
I pazienti con intolleranza a certi zuccheri devono consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.

3. Come assumere il medicinale ACTAIR

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di assumere la prima compressa sotto la supervisione del medico. Il medico informerà per quanto tempo
dovrà essere assunto il medicinale ACTAIR.
Il trattamento comprende una fase iniziale (il dosaggio viene aumentato gradualmente nell'arco di 3 giorni) e una fase
di prosecuzione del trattamento.
Trattamento iniziale
Il trattamento con il medicinale ACTAIR deve essere iniziato come indicato di seguito:

Giorno 1	1 compressa 100 IR
Giorno 2	2 compresse 100 IR contemporaneamente
Dal giorno 3	1 compressa 300 IR

IR (Indice di reattività) esprime l'attività.
Actair 100 IR è destinato all'uso durante il periodo di aumento del dosaggio, non per la prosecuzione della terapia.
Continuazione del trattamento
La dose è di 300 IR (una compressa) al giorno.
Uso nei giovani
La dose nei giovani è la stessa degli adulti.
Il medicinale ACTAIR deve essere assunto nel seguente modo:

Estrarre dall'imballaggio una compressa (oppure 2 compresse nel giorno 2), premendo attraverso la pellicola.
Al momento dell'assunzione, il paziente non deve avere nulla in bocca.
Posizionare la compressa sotto la lingua e mantenerla fino al suo completo scioglimento, quindi deglutire.
Non mangiare né bere per almeno 5 minuti.
Lavarsi le mani dopo aver toccato la compressa.

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ACTAIR
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ACTAIR, possono manifestarsi sintomi allergici, compresi sintomi locali nel cavo orale e nella gola. In caso di comparsa di sintomi gravi, rivolgersi immediatamente al medico o all'ospedale.
Dimenticanza dell'assunzione di ACTAIR
La dose dimenticata di ACTAIR può essere assunta più tardi nella stessa giornata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se l'interruzione del trattamento con ACTAIR è stata superiore a 7 giorni, è necessario consultare il medico prima di riprendere l'assunzione di ACTAIR.
Interruzione dell'assunzione di ACTAIR
L'assunzione non conforme alle raccomandazioni può comportare l'assenza di effetti benefici del trattamento.
In caso di dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati possono essere una reazione allergica all’allergene per il quale il paziente viene trattato.
La maggior parte degli effetti indesiderati allergici dura da alcuni minuti a diverse ore dopo l’assunzione del medicinale
e la maggior parte scompare dopo 1–3 mesi di trattamento.
È necessario interrompere l’uso del medicinale ACTAIR e contattare immediatamente il medico o l’ospedale
in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Gonfiore improvviso del viso, delle labbra, della gola o della pelle
Difficoltà di deglutizione
Difficoltà respiratorie
Cambiamenti nella voce
Ipotensione (bassa pressione sanguigna)
Sensazione di gola piena (simile a un gonfiore)
Orticaria e prurito cutaneo

Altri possibili effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

Gonfiore o prurito delle labbra
Irritazione della gola
Prurito all’orecchio

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

Prurito oculare
Gonfiore o prurito delle labbra o della lingua
Bruciore o formicolio in bocca, infiammazione e dolore orale, ulcere in bocca
Alterazione del gusto
Disagio o dolore in bocca e/o in gola
Gonfiore della gola, difficoltà di deglutizione
Tosse
Difficoltà respiratorie
Dolore al petto
Dolore addominale, dispepsia, nausea, diarrea
Prurito

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

Arrossamento oculare e infiammazione oculare, gonfiore degli occhi, lacrimazione
Dolore all’orecchio o formicolio
Capogiri, vertigini
Cefalea
Malessere generale o affaticamento
Rinite (starnuti, raffreddore, prurito nasale, sensazione di naso chiuso)
Epistassi
Raffreddore
Infiammazione delle labbra o della lingua
Disturbi orali come bruciore, intorpidimento orale, mughetto orale, problemi di salivazione
Gonfiore del palato
Gonfiore del viso
Secchezza orale o in gola, sete
Vesciche in bocca e/o in gola, gonfiore orale e della gola causato dal contatto con frutta o verdura
Disturbi della gola come bruciore/formicolio o sensazione di pressione in gola, raucedine, sensazione di nodo in gola, disagio o gonfiore nella parte posteriore della gola
Asma, affanno, sibilo
Disagio toracico
Dolore all’esofago, infiammazione dell’esofago o dello stomaco, reflusso acido
Vomito
Disturbi gastrici e intestinali
Edemi localizzati, edemi sottocutanei
Eruzioni cutanee, irritazione cutanea, orticaria
Stati d’ansia
Sensazione di formicolio o punture
Risultati anomali degli esami del sangue

Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000 trattati):

Infiammazione delle palpebre, spasmo anomalo della palpebra, irritazione oculare
Orecchio tappato, ronzio all’orecchio
Disagio nasale, sinusite
Infiammazione delle gengive, sanguinamento orale
Alito cattivo, rigurgiti
Deglutizione dolorosa
Irritazione delle corde vocali
Respiro accelerato
Intorpidimento della gola
Allergia stagionale
Bronchite
Dolore al petto
Palpitazioni, battito cardiaco accelerato
Gonfiore dell’esofago
Evacuazioni frequenti, sindrome dell’intestino irritabile, flatulenza
Irritabilità, difficoltà di concentrazione, intorpidimento, sonnolenza, disturbi del linguaggio, tremori
Vesciche, arrossamento della pelle, reazione cutanea acuta, lesioni simili a graffi
Disagio muscolare o crampi muscolari
Urgenza improvvisa di urinare

Se si manifestano effetti indesiderati che preoccupano il paziente, è necessario informare il medico,
il quale potrà decidere di prescrivere medicinali come gli antistaminici, che possono aiutare ad alleviarli.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informarne il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati
dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale ACTAIR

Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ACTAIR
La sostanza attiva è un estratto standardizzato di allergeni degli acari della polvere domestica
Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae. Una compressa sublinguale contiene
100 IR o 300 IR.
IR (Indice di reattività) indica l'attività.
Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato,
stearato di magnesio, mannitolo (E 421) e cellulosa microcristallina.
Come si presenta ACTAIR e contenuto della confezione
Compressa sublinguale.
Le compresse da 100 IR sono di colore bianco o beige, rotonde, biconvesse, con macchie marroni,
con l'incisione „SAC” su un lato e „100” sull'altro.
Le compresse da 300 IR sono di colore bianco o beige, rotonde, biconvesse, con macchie marroni,
con l'incisione „SAC” su un lato e „300” sull'altro.
Le compresse sono fornite in blister di alluminio con pellicola di alluminio rimovibile, contenuti in
una scatola di cartone.
Confezioni disponibili:
Confezione contenente 3 compresse sublinguali da 100 IR e 28 compresse sublinguali da 300 IR.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Francia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria Actair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten
Belgio Orylmyte 100 IR & 300 IR comprimés
sublinguaux
Bulgaria АКТАИР 100 IR и 300 IR сублингвални
таблетки
Croazia Orylmyte 100 IR i 300 IR sublingvalne
tablete
Repubblica Ceca, Polonia, Portogallo, Romania ACTAIR
Danimarca, Norvegia, Svezia Aitmyte
Francia Orylmyte 100 IR, comprimé sublingual
Orylmyte 300 IR, comprimé sublingual
Germania ORYLMYTE 100 IR & 300 IR
Irlanda, Regno Unito (Irlanda del Nord) ACTAIR 100 IR & 300 IR sublingual tablets
Italia, Lussemburgo ORYLMYTE
Olanda Actair 100 IR en 300 IR, tabletten voor
sublinguaal gebruik
Slovenia Actair 100 IR in 300 IR podjezične tablete
Slovacchia ACTAIR 100 IR sublingválne tablety,
ACTAIR 300 IR sublingválne tablety
Spagna Actair 100 IR & 300 IR comprimidos
sublinguales