Актаир

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Актайр, 100 и 300 ИР, таблетки подъязычные
Для применения у подростков и взрослых (в возрасте от 12 до 65 лет)
Стандартизированные экстракты аллергенов домашней пыли
Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae
Данный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациент также может в этом помочь, сообщая обо всех побочных реакциях, возникших после применения препарата Актайр. Чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях, см. пункт 4.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Актайр и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом применения препарата Актайр
3. Как принимать препарат Актайр
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Актайр
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Актайр и для чего он применяется

Препарат Актайр содержит экстракты аллергенов домашней пыли.
Препарат Актайр применяется для лечения аллергического ринита (воспаления слизистой оболочки носа) у подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) и взрослых. Препарат Актайр действует путем повышения иммунологической толерантности (способности организма противостоять) к домашней пыли. Улучшение может стать заметным только после трехмесячного приема препарата.
Актайр 100 ИР предназначен для применения в период увеличения дозы, но не для продолжения лечения.
Перед началом лечения врач диагностирует у пациента аллергию, проведя соответствующие кожные пробы и/или анализы крови.
Первую дозу препарата Актайр необходимо принять под наблюдением врача. Пациент должен оставаться под наблюдением врача не менее получаса после приема первой дозы. Это мера предосторожности, направленная на контроль чувствительности к препарату. Кроме того, это позволяет обсудить с врачом возможные побочные эффекты.
Препарат Актайр назначается врачами, имеющими опыт в лечении аллергии.

2. Важная информация перед применением лекарства Актайр

Когда не следует применять лекарство Актайр:

• если у пациента имеется аллергия на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента тяжёлый и (или) нестабильный бронхоспазм или если в течение последних 3 месяцев имело место тяжёлое обострение бронхиальной астмы,
• если по оценке врача объём форсированного выдоха пациента за одну секунду (ОФВ1) составляет менее 80%,
• у пациентов с заболеваниями, влияющими на иммунную систему, у пациентов, принимающих лекарства, приводящие к снижению иммунитета, или у пациентов с онкологическим заболеванием,
• у пациентов с язвами или инфекциями полости рта. Врач может порекомендовать отложить начало лечения или прервать его до полного заживления изменений в полости рта. Беременным женщинам не следует начинать лечение препаратом Актайр.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Актайр необходимо проконсультироваться с врачом в случае:

• возникновения тяжёлых аллергических симптомов, таких как затруднение глотания или дыхания, изменения голоса, гипотензия (низкое артериальное давление) или ощущение комка в горле. Лечение следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.
• ранее перенесённой тяжёлой аллергической реакции на лекарство, содержащее экстракты аллергенов.
• значительного ухудшения симптомов бронхиальной астмы. Лечение следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.
• наличия заболеваний сердечно-сосудистой системы.
• приёма бета-блокаторов (класс лекарств, часто назначаемых при лечении заболеваний сердца и высокого артериального давления, а также содержащихся в некоторых каплях и мазях для глаз).
• лечения депрессии с применением трициклических антидепрессантов или ингибиторов моноаминоксидазы (МАОИ) или лечения болезни Паркинсона с применением ингибиторов катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ).
• пациентам, ожидающим стоматологическое вмешательство или удаление зуба, следует прервать лечение препаратом Актайр до полного заживления.
• пациентам, страдающим от постоянной изжоги или затруднённого глотания, следует обратиться к врачу.
• аутоиммунных заболеваниях в стадии ремиссии.

Пациентам следует поговорить с врачом о:

• возможных недавних заболеваниях;
• наличии у пациента или в его семье каких-либо заболеваний, влияющих на иммунную систему;
• недавнем ухудшении симптомов аллергии.

Если пациент принимает лекарства, контролирующие бронхиальную астму, и (или) лекарства, облегчающие симптомы, не следует прекращать их применение без консультации с врачом, поскольку это может привести к усилению симптомов астмы.
Во время лечения могут возникать лёгкие или умеренные местные аллергические реакции.
При аллергических реакциях значительной степени тяжести следует проконсультироваться с врачом, чтобы определить, требуется ли применение антиаллергических препаратов, таких как антигистаминные средства.

Дети и подростки
Лекарство Актайр применяется для лечения аллергического ринита у подростков (в возрасте от 12 до 17 лет). Препарат Актайр не показан для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Взаимодействие Актайра с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, доступные без рецепта. Пациентам, принимающим другие антиаллергические препараты, такие как антигистаминные средства, лекарства, применяемые при лечении бронхиальной астмы, стероиды или лекарства, блокирующие вещество, называемое иммуноглобулином Е (IgE), например омализумаб, следует обсудить с врачом возможность их дальнейшего применения. Прекращение применения этих антиаллергических препаратов может привести к возникновению дополнительных побочных эффектов во время лечения препаратом Актайр.

Актайр и приём пищи и напитков
В течение 5 минут после приёма этого лекарства не следует употреблять пищу и напитки.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует зачать ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Отсутствует опыт применения лекарства Актайр во время беременности. По этой причине не следует начинать лечение препаратом Актайр во время беременности. Пациенткам, которые забеременели во время лечения, следует проконсультироваться с врачом о продолжении лечения.
Отсутствует опыт применения лекарства Актайр во время грудного вскармливания. Однако не ожидается никакого вредного воздействия на грудных детей. Следует проконсультироваться с врачом и убедиться, следует ли продолжать приём лекарства Актайр во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияния лекарства Актайр на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не наблюдалось.

Лекарство Актайр содержит лактозу
Пациентам с непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом перед началом применения этого лекарства.

3. Как принимать лекарство Актайр

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуется принимать первую таблетку под наблюдением врача. Врач сообщит, как долго нужно
принимать лекарство Актайр.
Лечение включает фазу начальной терапии (доза постепенно увеличивается в течение 3 дней) и фазу
продолжения лечения.
Начальная терапия
Лечение препаратом Актайр следует начинать, как указано ниже:

IR (индекс реактивности) выражает активность.
Actair 100 IR предназначен для применения в период увеличения дозы, не для продолжения
лечения.
Продолжение лечения
Доза составляет 300 IR (одна таблетка) в сутки.
Применение у подростков
Доза для подростков такая же, как и для взрослых.
Лекарство ACTAIR следует принимать следующим образом:

1. Извлечь из упаковки одну таблетку (или 2 таблетки в день 2), надавливая на плёнку.

2. В момент приёма у пациента не должно быть ничего во рту.

3. Поместить таблетку под язык и удерживать до полного её растворения, затем проглотить.

4. Не есть и не пить в течение как минимум 5 минут.

5. После прикосновения к таблетке вымыть руки.

Приём дозы лекарства ACTAIR, превышающей рекомендованную
При приёме дозы лекарства ACTAIR, превышающей рекомендованную, могут возникнуть аллергические
реакции, включая местные симптомы в полости рта и горле. В случае появления тяжёлых симптомов
необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Пропуск приёма лекарства ACTAIR
Пропущенную дозу лекарства ACTAIR можно принять позже в тот же день. Не следует применять двойную
дозу для восполнения пропущенной. Если перерыв в приёме лекарства ACTAIR был более 7 дней, перед
повторным применением лекарства ACTAIR необходимо проконсультироваться с врачом.
Прекращение приёма лекарства ACTAIR
Несоблюдение рекомендаций по применению может привести к отсутствию положительных эффектов лечения.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарства следует обратиться к врачу
или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия могут быть аллергической реакцией на аллерген, от которого лечится пациент.
Большинство аллергических побочных действий продолжаются от нескольких минут до нескольких часов после приема препарата,
и большинство из них исчезает через 1–3 месяца лечения.
Необходимо прекратить применение препарата Актайр и немедленно обратиться к врачу или в больницу,
если появятся какие-либо из следующих симптомов:

• Внезапный отек лица, губ, горла или кожи
• Затруднение при глотании
• Затруднение дыхания
• Изменение тембра голоса
• Гипотензия (низкое артериальное давление)
• Ощущение переполнения в горле (напоминающее отек)
• Крапивница и зуд кожи

Возможные другие побочные действия:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• Отек или зуд губ
• Раздражение горла
• Зуд в ухе

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов):

• Зуд в глазах
• Отек или зуд губ или языка
• Жжение или онемение во рту, воспаление и боль в полости рта, язвы в полости рта
• Изменение вкуса
• Дискомфорт или боль во рту и (или) горле
• Отек горла, затруднение глотания
• Кашель
• Затруднение дыхания
• Боль в груди
• Боль в животе, несварение, тошнота, диарея
• Зуд

Нечасто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов):

• Покраснение глаз и воспаление глаз, отек глаз, слезотечение
• Боль в ухе или онемение
• Головокружение, ощущение опьянения
• Головная боль
• Плохое самочувствие или усталость
• Ринит (чихание, насморк, зуд в носу, ощущение заложенности носа)
• Кровотечение из носа
• Простуда
• Воспаление губ или языка
• Состояния полости рта, такие как жжение, онемение полости рта, молочница полости рта, нарушения слюноотделения
• Отек нёба
• Отек лица
• Сухость во рту или горле, жажда
• Волдыри в полости рта и (или) горле, отек полости рта и горла, вызванный контактом с фруктами или овощами
• Заболевания горла, такие как жжение/онемение или ощущение сдавления в горле, охриплость, ощущение комка в горле, дискомфорт или отек в задней части горла
• Астма, одышка, свистящее дыхание
• Дискомфорт в груди
• Боль в пищеводе, воспалительные состояния пищевода или желудка, изжога
• Рвота
• Гастроэнтерит
• Местные отеки, подкожные отеки
• Сыпь, раздражение кожи, крапивница
• Тревожные состояния
• Ощущение онемения или покалывания
• Нарушения результатов анализов крови

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• Воспаление век, непроизвольное сокращение века, раздражение глаза
• Заложенность уха, звон в ушах
• Дискомфорт в носу, заложенность пазух
• Воспаление десен, кровотечение изо рта
• Неприятный запах изо рта, отрыжка
• Болезненное глотание
• Раздражение голосовых связок
• Учащенное дыхание
• Онемение горла
• Сезонная аллергия
• Бронхит
• Боль в груди
• Сердцебиение, учащенное сердцебиение
• Отек пищевода
• Частое опорожнение кишечника, синдром раздраженного кишечника, метеоризм
• Раздражительность, нарушения концентрации, онемение, сонливость, нарушения речи, дрожание
• Волдыри, покраснение кожи, острая кожная реакция, изменения, напоминающие царапины
• Мышечный дискомфорт или мышечные спазмы
• Срочная потребность в мочеиспускании

Если появляются какие-либо побочные действия, вызывающие беспокойство у пациента, необходимо сообщить об этом врачу, который примет решение о применении препаратов, таких как антигистаминные средства, которые помогут смягчить эти симптомы.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Актайр

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению этого лекарства.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Актаир
Активным веществом является стандартизированный экстракт аллергенов домашней пыли —
Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae. Одна подъязычная таблетка содержит
100 IR или 300 IR.
IR (индекс реактивности) означает активность.
Другие компоненты: кремнекислота коллоидная безводная, кроскармеллоза натрия, лактоза
одноводная, стеарат магния, маннитол (Е 421) и целлюлоза микрокристаллическая.
Как выглядит лекарство Актаир и что содержит упаковка
Подъязычная таблетка.
Таблетки 100 IR имеют цвет от белого до бежевого, круглые, двояковыпуклые, с коричневыми
включениями, с тиснением «SAC» с одной стороны и «100» — с другой.
Таблетки 300 IR имеют цвет от белого до бежевого, круглые, двояковыпуклые, с коричневыми
включениями, с тиснением «SAC» с одной стороны и «300» — с другой.
Таблетки поставляются в алюминиевых блистерах с отрывной алюминиевой фольгой, в картонной
упаковке.
Размер упаковки:
Упаковка, содержащая 3 подъязычные таблетки 100 IR и 28 подъязычных таблеток 300 IR.
Ответственный субъект и производитель
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Франция
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия Actair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten
Бельгия Orylmyte 100 IR & 300 IR comprimés
sublinguaux
Болгария АКТАИР 100 IR и 300 IR сублингвални
таблетки
Хорватия Orylmyte 100 IR i 300 IR sublingvalne
tablete
Чехия, Польша, Португалия, Румыния ACTAIR
Дания, Норвегия, Швеция Aitmyte
Франция Orylmyte 100 IR, comprimé sublingual
Orylmyte 300 IR, comprimé sublingual
Германия ORYLMYTE 100 IR & 300 IR
Ирландия, Соединённое Королевство (Северная Ирландия) ACTAIR 100 IR & 300 IR sublingual tablets
Италия, Люксембург ORYLMYTE
Нидерланды Actair 100 IR en 300 IR, tabletten voor
sublinguaal gebruik
Словения Actair 100 IR in 300 IR podjezične tablete
Словакия ACTAIR 100 IR sublingválne tablety,
ACTAIR 300 IR sublingválne tablety
Испания Actair 100 IR & 300 IR comprimidos
sublinguales