Actair

Prospecto: Información para el paciente

ACTAIR, 100 y 300 IR, comprimidos sublinguales
Para uso en adolescentes y adultos (de 12 a 65 años de edad)
Extractos alergénicos estandarizados de ácaros del polvo doméstico
Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides farinae
Este medicamento será objeto de una vigilancia adicional. Esto permitirá la detección rápida de nueva información sobre su seguridad. Los usuarios del medicamento también pueden ayudar, informando de cualquier efecto adverso que se produzca tras su administración. Para saber cómo informar de efectos adversos, consulte la sección 4.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es ACTAIR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar ACTAIR
3. Cómo tomar ACTAIR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ACTAIR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ACTAIR y para qué se utiliza

ACTAIR contiene extractos alergénicos de ácaros del polvo doméstico.
ACTAIR se utiliza en el tratamiento de la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal) en adolescentes (de 12 a 17 años) y adultos. ACTAIR actúa aumentando la tolerancia inmunológica (la capacidad del organismo para combatir) frente a los ácaros del polvo doméstico.
Puede ser necesario tomar el medicamento durante 3 meses antes de que se observe una mejora.
Actair 100 IR está indicado para la fase de aumento de la dosis, no para la continuación del tratamiento.
Antes de iniciar el tratamiento, su médico deberá diagnosticarle alergia mediante pruebas cutáneas adecuadas y/o análisis de sangre.
La primera dosis de ACTAIR debe administrarse bajo supervisión médica. Deberá permanecer bajo observación médica al menos durante media hora tras la primera dosis. Esta medida de precaución permite monitorizar la sensibilidad al medicamento y ofrece la oportunidad de discutir con el médico cualquier posible efecto adverso.
ACTAIR debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de alergias.

2. Información importante antes de tomar ACTAIR

Cuándo no debe tomar el medicamento ACTAIR:

• si el paciente tiene alergia a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si el paciente padece asma grave y/o inestable o si ha tenido una exacerbación grave del asma en los últimos 3 meses,
• si, según la evaluación del médico, el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) del paciente es inferior al 80 %,
• en pacientes con enfermedades que afectan al sistema inmunológico, en pacientes que toman medicamentos que reducen la inmunidad o en pacientes con enfermedad tumoral,
• en pacientes con úlceras o infecciones en la cavidad oral. El médico puede recomendar retrasar el inicio del tratamiento o suspenderlo hasta que las lesiones en la cavidad oral se hayan curado completamente. Las mujeres embarazadas no deben comenzar el tratamiento con ACTAIR.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar ACTAIR, debe consultar con su médico si:

• presenta síntomas alérgicos graves, como dificultad para tragar o respirar, cambios en la voz, hipotensión (presión arterial baja) o sensación de tener un bulto en la garganta. Debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• ha tenido previamente una reacción alérgica grave a un medicamento que contiene extractos alergénicos.
• empeoran significativamente los síntomas del asma. Debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• padece enfermedades cardiovasculares.
• está tomando betabloqueantes (una clase de medicamentos frecuentemente prescritos para tratar enfermedades del corazón y la hipertensión arterial, pero que también se encuentran en algunos colirios y pomadas oftálmicas).
• está siendo tratado por depresión con antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), o por la enfermedad de Parkinson con inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT).
• tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica en la cavidad oral o extracción dental. Debe suspender el tratamiento con ACTAIR hasta que la zona esté completamente curada.
• padece acidez persistente o dificultad para tragar, debe ponerse en contacto con su médico.
• tiene enfermedades autoinmunes en remisión.

Los pacientes deben hablar con su médico sobre:

• posibles enfermedades recientes;
• si el paciente o algún familiar ha padecido enfermedades que puedan afectar al sistema inmunológico;
• si recientemente han empeorado los síntomas alérgicos.

Si el paciente toma medicamentos para controlar el asma y/o para aliviar los síntomas, no debe suspender su uso sin consultar con el médico, ya que podría provocar un empeoramiento de los síntomas del asma.
Durante el tratamiento pueden aparecer reacciones alérgicas locales leves o moderadas.
En caso de reacciones alérgicas de intensidad considerable, debe consultar con su médico para determinar si es necesario tomar medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos.

Niños y adolescentes
ACTAIR se utiliza en el tratamiento de la rinitis alérgica en adolescentes (de 12 a 17 años de edad). ACTAIR no está indicado para su uso en niños menores de 12 años.

ACTAIR y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica. Los pacientes que toman otros medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos, medicamentos para el asma, corticosteroides o medicamentos que bloquean una sustancia denominada inmunoglobulina E (IgE), por ejemplo omalizumab, deben consultar con su médico sobre su uso continuado. La suspensión de estos medicamentos antialérgicos podría provocar la aparición de efectos adversos durante el tratamiento con ACTAIR.

ACTAIR con alimentos y bebidas
No debe ingerir alimentos ni bebidas durante los 5 minutos siguientes a la toma de este medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No existen experiencias sobre el uso de ACTAIR durante el embarazo. Por este motivo, no debe iniciarse el tratamiento con ACTAIR durante el embarazo. Las pacientes que queden embarazadas durante el tratamiento deben hablar con su médico sobre la posibilidad de continuar con el mismo.
No existen experiencias sobre el uso de ACTAIR durante la lactancia. Sin embargo, no se prevén efectos adversos en los lactantes amamantados. Consulte con su médico y asegúrese de si debe continuar tomando ACTAIR durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado ningún efecto de ACTAIR sobre la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

ACTAIR contiene lactosa
Los pacientes con intolerancia a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento ACTAIR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
consultar con su médico o farmacéutico.
Se recomienda que la primera toma de la tableta se realice bajo supervisión médica. Su médico le informará
durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento ACTAIR.
El tratamiento incluye una fase de tratamiento inicial (la dosis se aumenta progresivamente durante un período de 3 días) y una fase de continuación del tratamiento.
Tratamiento inicial
El tratamiento con el medicamento ACTAIR debe iniciarse como se indica a continuación:

IR (Índice de reactividad) expresa la actividad.
Actair 100 IR está indicado para el período de aumento de la dosis, no para el mantenimiento del tratamiento.
Mantenimiento del tratamiento
La dosis es de 300 IR (un comprimido) al día.
Uso en adolescentes
La dosis en adolescentes es la misma que en adultos.
El medicamento ACTAIR debe tomarse del siguiente modo:

1. Sacar del envase un comprimido (o 2 comprimidos el día 2), presionando a través del blíster.

2. En el momento de la toma, el paciente no debe tener nada en la boca.

3. Colocar el comprimido debajo de la lengua y mantenerlo hasta que se disuelva completamente, y luego tragarlo.

4. No comer ni beber durante al menos 5 minutos.

5. Lavarse las manos tras haber tocado el comprimido.

En caso de sobredosis del medicamento ACTAIR
Si se toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento ACTAIR, pueden aparecer síntomas alérgicos, incluyendo síntomas locales en la boca y garganta. Si aparecen síntomas graves, debe consultarse inmediatamente con un médico o acudirse al hospital.
Olvido de la toma del medicamento ACTAIR
La dosis olvidada de ACTAIR puede tomarse más tarde el mismo día. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si la interrupción del tratamiento con ACTAIR ha sido superior a 7 días, debe consultarse con el médico antes de reanudar el tratamiento con ACTAIR.
Interrupción del tratamiento con ACTAIR
No tomar el medicamento según las indicaciones puede dar lugar a la ausencia de efectos beneficiosos del tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos pueden ser una reacción alérgica al alérgeno por el que se está tratando al paciente.
La mayoría de los efectos adversos alérgicos duran desde varios minutos hasta varias horas después de tomar el medicamento,
y la mayoría desaparecen tras 1-3 meses de tratamiento.
Debe interrumpirse el uso del medicamento ACTAIR y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el hospital
si aparece cualquiera de los siguientes síntomas:

• Hinchazón repentina de la cara, labios, garganta o piel
• Dificultad para tragar
• Dificultad para respirar
• Cambios en el tono de voz
• Hipotensión (presión arterial baja)
• Sensación de garganta llena (similar a un edema)
• Urticaria y picor en la piel

Otros efectos adversos posibles:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Hinchazón o picor en los labios
• Irritación de garganta
• Picor en el oído

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Picor en los ojos
• Hinchazón o picor en los labios o lengua
• Ardor o hormigueo en la boca, inflamación y dolor en la cavidad bucal, úlceras en la boca
• Alteración del gusto
• Malestar o dolor en la boca y/o garganta
• Hinchazón de garganta, dificultad para tragar
• Tos
• Dificultad para respirar
• Dolor en el pecho
• Dolor abdominal, indigestión, náuseas, diarrea
• Picor

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Enrojecimiento e inflamación ocular, hinchazón de ojos, lagrimeo
• Dolor o hormigueo en el oído
• Mareo, vértigo
• Cefalea
• Malestar general o fatiga
• Rinitis (estornudos, secreción nasal, picor nasal, sensación de congestión nasal)
• Epistaxis (sangrado nasal)
• Resfriado común
• Inflamación de labios o lengua
• Afecciones bucales, como ardor, entumecimiento en la boca, candidiasis oral, problemas con la saliva
• Hinchazón del paladar
• Hinchazón facial
• Sequedad en la boca o garganta, sed
• Ampollas en la cavidad bucal y/o garganta, hinchazón de boca y garganta provocada por contacto con frutas o verduras
• Afecciones de garganta, como ardor/hormigueo o sensación de presión en la garganta, ronquera, sensación de nudo en la garganta, malestar u hinchazón en la parte posterior de la garganta
• Asma, disnea, sibilancias
• Malestar en el pecho
• Dolor de esófago, inflamación del esófago o estómago, acidez
• Vómitos
• Gastroenteritis
• Edemas localizados, edemas subcutáneos
• Erupciones cutáneas, irritación de la piel, urticaria
• Trastornos de ansiedad
• Sensación de hormigueo o punzadas
• Resultados anormales en análisis de sangre

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados):

• Inflamación de párpados, espasmo anormal del párpado, irritación ocular
• Oído tapado, zumbidos
• Malestar nasal, sinusitis
• Inflamación de encías, sangrado de boca
• Mal aliento, regurgitación ácida
• Dolor al tragar
• Irritación de cuerdas vocales
• Respiración acelerada
• Entumecimiento de garganta
• Alergia estacional
• Bronquitis
• Dolor de pecho
• Palpitaciones, taquicardia
• Edema de esófago
• Defecación frecuente, síndrome del intestino irritable, gases
• Irritabilidad, dificultad de concentración, entumecimiento, somnolencia, trastornos del habla, temblores
• Ampollas, enrojecimiento de la piel, reacción cutánea aguda, lesiones similares a arañazos
• Malestar muscular o calambres musculares
• Necesidad repentina de orinar

Si aparecen efectos adversos que preocupen al paciente, debe informarse al médico, quien decidirá si se deben administrar medicamentos como antihistamínicos para aliviarlos.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ACTAIR

No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
Mantener el medicamento en un lugar visible sólo para adultos y fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ACTAIR
La sustancia activa es un extracto estandarizado de alérgenos del ácaro del polvo doméstico
Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides farinae. Cada comprimido sublingual contiene
100 IR o 300 IR.
IR (Índice de Reactividad) indica la actividad.
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, manitol (E 421) y celulosa microcristalina.

Aspecto del medicamento ACTAIR y contenido del envase
Comprimidos sublinguales.
Los comprimidos de 100 IR son de color blanco a beige, redondos, biconvexos, con manchas marrones, y presentan inscritos el código „SAC” en una cara y „100” en la otra.
Los comprimidos de 300 IR son de color blanco a beige, redondos, biconvexos, con manchas marrones, y presentan inscritos el código „SAC” en una cara y „300” en la otra.
Los comprimidos se suministran en blísters de aluminio con película de aluminio desprendible, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase:
Envase que contiene 3 comprimidos sublinguales de 100 IR y 28 comprimidos sublinguales de 300 IR.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria Actair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten
Bélgica Orylmyte 100 IR & 300 IR comprimés sublinguaux
Bulgaria АКТАИР 100 IR и 300 IR сублингвални таблетки
Croacia Orylmyte 100 IR i 300 IR sublingvalne tablete
República Checa, Polonia, Portugal, Rumanía ACTAIR
Dinamarca, Noruega, Suecia Aitmyte
Francia Orylmyte 100 IR, comprimé sublingual
Orylmyte 300 IR, comprimé sublingual
Alemania ORYLMYTE 100 IR & 300 IR
Irlanda, Reino Unido (Irlanda del Norte) ACTAIR 100 IR & 300 IR sublingual tablets
Italia, Luxemburgo ORYLMYTE
Países Bajos Actair 100 IR en 300 IR, tabletten voor sublinguaal gebruik
Eslovenia Actair 100 IR in 300 IR podjezične tablete
Eslovaquia ACTAIR 100 IR sublingválne tablety, ACTAIR 300 IR sublingválne tablety
España Actair 100 IR & 300 IR comprimidos sublinguales