Укладка, додана до упаковки: Інформація для пацієнта

АКТАЙР, 100 IR, таблетки під'язикового застосування
Для застосування у підлітків та дорослих (у віці від 12 до 65 років)
Стандартизовані екстракти алергенів пилових кліщів
Dermatophagoides pteronyssinus та Dermatophagoides farinae
Цей лікарський засіб буде додатково підлягати моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову
інформацію щодо безпеки. Користувач лікарського засобу також може в цьому допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, що виникли після застосування лікарського засобу Актайр. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції – див. розділ 4.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед прийняттям ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не зазначені в цій укладці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладки

Що таке лікарський засіб Актайр і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Актайр
Як застосовувати лікарський засіб Актайр
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Актайр
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Актайр і для чого його застосовують

Лікарський засіб Актайр містить екстракти алергенів пилових кліщів.
Лікарський засіб Актайр застосовується для лікування алергійного риніту (запалення слизової оболонки носа)
у підлітків (у віці від 12 до 17 років) та дорослих. Лікарський засіб Актайр діє шляхом підвищення
імунологічної толерантності (здатності організму протидіяти) до пилових кліщів.
Може знадобитися прийом лікарського засобу протягом 3 місяців, перш ніж стане помітне поліпшення.
Актайр 100 IR призначений для застосування в період збільшення дози, а не для підтримувального
лікування.
Перед початком лікування лікар встановить у пацієнта наявність алергії, провівши відповідні шкірні тести та/або дослідження крові.
Першу дозу лікарського засобу Актайр необхідно прийняти під наглядом лікаря. Пацієнт повинен залишатися під спостереженням лікаря принаймні протягом півгодини після прийому першої дози. Це захід обережності, мета якого – контролювати чутливість до лікарського засобу. Також це забезпечує можливість обговорити з лікарем можливі побічні реакції.
Лікарський засіб Актайр призначається лікарями, які мають досвід у лікуванні алергій.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Актайр

Коли не приймати лік Актайр:

якщо пацієнт має алергію на будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6),
якщо пацієнт хворіє на тяжку та (або) нестабільну астму або якщо за останні 3 місяці відбувся тяжкий загострення астми,
якщо за оцінкою лікаря об’ємна швидкість видиху пацієнта за одну секунду (FEV1) становить менше 80%,
у пацієнтів із захворюваннями, що впливають на імунну систему, у пацієнтів, які приймають ліки, що призводять до зниження імунітету, або у пацієнтів із онкологічним захворюванням,
у пацієнтів із виразкою або інфекціями порожнини рота. Лікар може рекомендувати відтермінувати початок лікування або припинити його до повного загоєння змін у порожнині рота. Жінкам вагітним не слід починати лікування ліком Актайр.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Актайр слід обговорити з лікарем у таких випадках:

Виникнення тяжких алергічних симптомів, таких як труднощі ковтання або дихання, зміни в голосі, гіпотензія (низький тиск крові) або відчуття комка в горлі. Необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.
Попередньої тяжкої алергічної реакції на лік, що містить екстракти алергенів.
Помітного погіршення симптомів астми. Необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.
Наявності серцево-судинних захворювань.
Прийому бета-блокаторів (клас ліків, які часто призначають при лікуванні захворювань серця та високого тиску крові, але також присутні в деяких краплях і мазях для очей).
Лікування депресії за допомогою трициклічних антидепресантів або інгібіторів моноаміноксидази (MAOI) або лікування хвороби Паркінсона за допомогою інгібіторів катехол-О-метилтрансферази (COMT).
Пацієнти, які очікують операцію в порожнині рота або видалення зуба, повинні припинити лікування ліком Актайр до повного загоєння.
Пацієнти, які страждають на тривалу печію або труднощі з ковтанням, повинні звернутися до лікаря.
Аутоімунних захворюваннях у стадії ремісії.

Пацієнти повинні поговорити з лікарем про:

можливі недавні захворювання;
наявність у пацієнта або його родини будь-яких захворювань, що можуть впливати на імунну систему;
недавнє погіршення симптомів алергії.

Якщо пацієнт приймає ліки, що контролюють астму та (або) ліки, що полегшують симптоми, не слід припиняти їх прийом без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до загострення симптомів астми.
Під час лікування можуть виникати легкі або помірні місцеві алергічні реакції.
У разі алергічних реакцій значної тяжкості слід поговорити з лікарем, щоб визначити, чи необхідно приймати антиалергічні ліки, такі як антигістамінні засоби.
Діти та підлітки
Лік Актайр застосовується для лікування алергійного риніту у підлітків (у віці від 12 до 17 років). Лік Актайр не показаний для застосування у дітей віком до 12 років.
Актайр і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, доступні без рецепта. Пацієнти, які приймають інші антиалергічні ліки, такі як антигістамінні засоби, ліки для лікування астми, стероїди або ліки, що блокують речовину, відому як імуноглобулін Е (IgE), наприклад, омалізумаб, повинні обговорити з лікарем продовження їх прийому. Припинення прийому цих антиалергічних ліків може призвести до виникнення додаткових побічних ефектів під час лікування ліком Актайр.
Актайр і їжа, напої
Не слід споживати їжу чи напої протягом 5 хвилин після прийому цього ліку.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Немає досвіду застосування ліку Актайр під час вагітності. Тому не слід починати лікування Актайром під час вагітності. Пацієнтки, які завагітніли під час лікування, повинні поговорити з лікарем про продовження лікування.
Немає досвіду застосування ліку Актайр під час годування груддю. Однак не очікується негативного впливу на немовлят, яких годують груддю. Слід проконсультуватися з лікарем та переконатися, чи слід продовжувати прийом ліку Актайр під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Впливу ліку Актайр на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не спостерігалося.
Лік Актайр містить лактозу
Пацієнти з непереносимістю певних цукрів повинні проконсультуватися з лікарем перед початком застосування цього ліку.

3. Як застосовувати ліки Актайр

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування ліками Актайр слід розпочати з дози 100 IR і поступово збільшувати її до
досягнення підтримувальної дози, що становить 300 IR. IR (індекс реактивності) виражає
активність.
Актайр 100 IR призначений для застосування в період збільшення дози, а не для подальшого
лікування.
Рекомендується прийняти першу таблетку під наглядом лікаря. Лікар надасть поради щодо
схеми та тривалості збільшення дози.
Застосування у підлітків
Доза для підлітків така сама, як і для дорослих.
Ліки Актайр слід застосовувати таким чином:

Вийняти з упаковки одну таблетку (або дві таблетки), витиснувши її крізь фольгу.
На момент прийому в пацієнта не повинно бути нічого у роті.
Покласти таблетку під язик і тримати до її розчинення, після чого проковтнути.
Не їсти і не пити принаймні 5 хвилин.
Після дотику до таблетки слід вимити руки.

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Актайр
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Актайр можуть виникнути алергічні
симптоми, у тому числі місцеві симптоми в порожнині рота та горлі. У разі виникнення серйозних
симптомів слід негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
Пропуск прийому ліків Актайр
Пропущену дозу ліків Актайр можна прийняти пізніше того ж дня. Не слід застосовувати подвійну
дозу для відновлення пропущеної. Якщо перерва у застосуванні ліків Актайр була
довшою, ніж 7 днів, слід звернутися до лікаря перед повторним застосуванням ліків
Актайр.
Припинення прийому ліків Актайр
Незастосування ліків відповідно до рекомендацій може призвести до відсутності корисного ефекту лікування.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, Актайр може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти можуть бути алергічною реакцією на алерген, що лікується.
Більшість алергічних побічних ефектів триває від кількох хвилин до кількох годин після прийому препарату
і зазвичай зникають через 1–3 місяці лікування.
Слід негайно припинити застосування препарату Актайр і зв’язатися з лікарем або в лікарню,
якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Раптовий набряк обличчя, губ, горла або шкіри
Утруднене ковтання
Утруднене дихання
Зміна тембру голосу
Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
Відчуття переповнення горла (нагадує набряк)
Кропив’янка та свербіж шкіри

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

Набряк або свербіж губ
Подразнення горла
Свербіж у вухах

Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

Свербіж очей
Набряк або свербіж губ або язика
Печіння або поколювання в роті, запалення та біль у порожнині рота, виразки в роті
Змінений смак
Дискомфорт або біль у роті та/або горлі
Набряк горла, утруднене ковтання
Кашель
Утруднене дихання
Біль у грудній клітці
Біль у животі, погане травлення, нудота, діарея
Свербіж

Не дуже часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

Покрасніння очей і запалення очей, набряк очей, сльозотеча
Біль у вухах або поколювання
Головокружіння, запаморочення
Головний біль
Поганий самопочуття або втому
Риніт (чхання, насичення, свербіж у носі, відчуття закладеності носа)
Кровотеча з носа
Застуда
Запалення губ або язика
Стан порожнини рота, такі як печіння, оніміння порожнини рота, молочниця порожнини рота, проблеми з виділенням слини
Набряк піднебіння
Набряк обличчя
Сухість у роті або горлі, спрага
Міхурі в порожнині рота і/або горлі, набряк порожнини рота та горла, спричинені контактом з фруктами або овочами
Захворювання горла, такі як печіння/поколювання або відчуття тиску в горлі, хрипота, відчуття кома в горлі, дискомфорт або набряк у задній частині горла
Астма, задишка, свистяче дихання
Дискомфорт у грудній клітці
Біль у стравоході, запальні стани стравоходу або шлунка, паління в шлунку
Блювота
Гастроентерит
Місцеві набряки, підшкірні набряки
Висипання, подразнення шкіри, кропив’янка
Нестабільність настрою
Відчуття поколювання або уколів
Неправильні результати аналізів крові

Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 лікованих):

Запальні стани повік, неправильне скорочення повік, подразнення очей
Закладеність вуха, дзвонення в вухах
Дискомфорт у носі, закладеність пазух
Запалення ясен, кровотеча з рота
Неприємний запах із рота, відрижка
Біль при ковтанні
Подразнення голосових зв’язків
Прискорене дихання
Оніміння горла
Сезонна алергія
Бронхіт
Біль у грудях
Перебій у роботі серця, прискорене серцебиття
Набряк стравоходу
Часте випорожнення, синдром подразненого кишечника, гази
Дратівливість, порушення концентрації, оніміння, сонливість, порушення мови, тремтіння
Міхурі, почервоніння шкіри, гостра шкірна реакція, зміни, що нагадують подряпини
Дискомфорт у м’язах або судоми
Нагальна потреба сечовиділення

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, які турбують пацієнта, слід повідомити лікаря,
який може призначити інші ліки, такі як антигістамінні засоби, щоб полегшити симптоми.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції,
слід повідомити лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Актайр

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання цих ліків.
Ліки зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Актайр

Діючою речовиною є стандартизований екстракт алергенів пилових кліщів домашнього пилу Dermatophagoides pteronyssinus та Dermatophagoides farinae. Одна підшлункова таблетка містить 100 IR.
IR (індекс реактивності) означає активність.
Інші складові: кремнезем колоїдний безводний, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеарат магнію, манітол (Е 421) та целюлоза мікрокристалічна.

Як виглядає лікарський засіб Актайр і що містить упаковка
Підшлункова таблетка.
Таблетки 100 IR мають колір від білого до бежевого, круглі, подвійно опуклі, з коричневими плямками, з гравіруванням «SAC» з одного боку та «100» — з іншого.
Таблетки поставляються в алюмінієвих блистерних упаковках із знімною алюмінієвою фольгою, у картонному пакуванні.
Розміри упаковок:
Упаковка, що містить 3 підшлункові таблетки
Упаковка, що містить 15 підшлункових таблеток
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія Actair 100 IR Sublingualtabletten
Бельгія Orylmyte 100 IR comprimés sublinguaux
Болгарія АКТАИР 100 IR сублингвални таблетки
Хорватія Orylmyte 100 IR sublingvalne tablete
Чехія, Польща, Португалія, Румунія ACTAIR
Данія, Норвегія, Швеція Aitmyte
Франція Orylmyte 100 IR, comprimé sublingual
Німеччина ORYLMYTE 100 IR
Ірландія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія) ACTAIR 100 IR sublingual tablets
Італія, Люксембург ORYLMYTE
Нідерланди Actair 100 IR, tabletten voor sublinguaal gebruik
Словенія Actair 100 IR podjezične tablete
Словаччина ACTAIR 100 IR sublingválne tablety
Іспанія Actair 100 IR comprimidos sublinguales