Актеер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

АКТАЙР, 100 IR, подъязычные таблетки
Для применения у подростков и взрослых (в возрасте от 12 до 65 лет)
Стандартизированные экстракты аллергенов домашней пылевой клещевой пыли
Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae
Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь, сообщая обо всех побочных реакциях, возникших после применения препарата АКТАЙР. Чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях, см. пункт 4.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные симптомы, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат АКТАЙР и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приема препарата АКТАЙР
3. Как принимать препарат АКТАЙР
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить препарат АКТАЙР
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат АКТАЙР и для чего он применяется

Препарат АКТАЙР содержит экстракты аллергенов домашней пылевой клещевой пыли.
Препарат АКТАЙР применяется для лечения аллергического ринита (воспаления слизистой оболочки носа) у подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) и взрослых. Препарат АКТАЙР действует путем повышения иммунологической толерантности (способности организма противостоять) к домашней пылевой клещевой пыли. Улучшение может стать заметным только после приема препарата в течение 3 месяцев.
АКТАЙР 100 IR предназначен для применения в период увеличения дозы, а не для продолжения лечения.
Перед началом лечения врач диагностирует аллергию у пациента, проведя соответствующие кожные пробы и/или анализы крови.
Первую дозу препарата АКТАЙР необходимо принимать под наблюдением врача. Пациент должен оставаться под наблюдением врача не менее получаса после приема первой дозы. Это мера предосторожности, направленная на мониторинг чувствительности к препарату. Она также позволяет обсудить с врачом возможные побочные реакции.
Препарат АКТАЙР назначается врачами, имеющими опыт в лечении аллергии.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Актайр

Когда не следует применять лекарственное средство Актайр:

• если у пациента имеется аллергия на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента тяжёлая и (или) нестабильная бронхиальная астма или в последние 3 месяца имело место тяжёлое обострение астмы;
• если по оценке врача объём форсированного выдоха пациента за одну секунду (ОФВ1) составляет менее 80%;
• у пациентов с заболеваниями, влияющими на иммунную систему, у пациентов, принимающих лекарства, приводящие к снижению иммунитета, или у пациентов с онкологическим заболеванием;
• у пациентов с язвами или инфекциями полости рта. Врач может порекомендовать отложить начало лечения или прервать его до полного заживления изменений в полости рта. Беременным женщинам не следует начинать лечение лекарственным средством Актайр.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Актайр необходимо проконсультироваться с врачом в случае:

• возникновения тяжёлых аллергических симптомов, таких как затруднение глотания или дыхания, изменения голоса, гипотония (низкое артериальное давление) или ощущение комка в горле. Лечение следует прекратить и немедленно обратиться к врачу;
• ранее перенесённой тяжёлой аллергической реакции на лекарственное средство, содержащее экстракты аллергенов;
• значительного ухудшения симптомов бронхиальной астмы. Лечение следует прекратить и немедленно обратиться к врачу;
• наличия сердечно-сосудистых заболеваний;
• приёма бета-блокаторов (класс лекарственных средств, часто назначаемых при лечении сердечных заболеваний и высокого артериального давления, а также содержащихся в некоторых каплях и мазях для глаз);
• лечения депрессии с применением трициклических антидепрессантов или ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), либо лечения болезни Паркинсона с применением ингибиторов катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ);
• пациентам, ожидающим стоматологическую операцию или удаление зуба, следует прервать лечение лекарственным средством Актайр до полного заживления;
• у пациентов, страдающих от хронического изжоги или затруднённого глотания, следует проконсультироваться с врачом;
• при аутоиммунных заболеваниях в стадии ремиссии.

Пациентам следует проконсультироваться с врачом по поводу:

• возможных недавних заболеваний;
• наличия у пациента или в его семье каких-либо заболеваний, способных влиять на иммунную систему;
• недавнего ухудшения симптомов аллергии.

Если пациент принимает лекарства, контролирующие бронхиальную астму, и (или) лекарства, смягчающие симптомы, не следует прекращать их применение без консультации с врачом, поскольку это может привести к усилению симптомов астмы.
Во время лечения могут возникать лёгкие или умеренные местные аллергические реакции.
В случае аллергических реакций значительной тяжести следует проконсультироваться с врачом, чтобы определить необходимость приёма антиаллергических препаратов, таких как антигистаминные средства.

Дети и подростки
Лекарственное средство Актайр применяется для лечения аллергического ринита у подростков (в возрасте от 12 до 17 лет). Применение лекарственного средства Актайр у детей младше 12 лет не показано.

Взаимодействие Актайра с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, доступные без рецепта. Пациентам, принимающим другие антиаллергические препараты, такие как антигистаминные средства, лекарства, применяемые при лечении бронхиальной астмы, стероиды или препараты, блокирующие вещество, называемое иммуноглобулином Е (IgE), например омализумаб, следует обсудить с врачом возможность их дальнейшего применения. Прекращение приёма этих антиаллергических препаратов может привести к возникновению дополнительных побочных эффектов во время лечения лекарственным средством Актайр.

Актайр и приём пищи и напитков
В течение 5 минут после приёма этого лекарственного средства не следует употреблять пищу и напитки.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Отсутствует опыт применения лекарственного средства Актайр во время беременности. По этой причине не следует начинать лечение Актайром во время беременности. Пациенткам, забеременевшим во время лечения, следует проконсультироваться с врачом о продолжении терапии.
Отсутствует опыт применения лекарственного средства Актайр во время грудного вскармливания. Однако не ожидается никакого негативного влияния на грудных детей. Следует проконсультироваться с врачом и убедиться, следует ли продолжать приём лекарственного средства Актайр во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние лекарственного средства Актайр на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не наблюдалось.

Лекарственное средство Актайр содержит лактозу
Пациентам с непереносимостью некоторых видов сахара следует проконсультироваться с врачом перед началом применения этого лекарственного средства.

3. Как принимать лекарство Актайр

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение препаратом Актайр следует начинать с дозы 100 ИР и постепенно увеличивать её до достижения поддерживающей дозы, составляющей 300 ИР. ИР (показатель реактивности) выражает активность.
Актайр 100 ИР предназначен для применения в период увеличения дозы, а не для продолжения лечения.
Рекомендуется принимать первую таблетку под наблюдением врача. Врач даст рекомендации относительно схемы и продолжительности увеличения дозы.
Применение у подростков
Доза для подростков такая же, как для взрослых.
Лекарство Актайр следует принимать следующим образом:

1. Извлечь из упаковки одну таблетку (или 2 таблетки), выдавив её через плёнку.

2. В момент приёма у пациента не должно быть ничего во рту.

3. Поместить таблетку под язык и удерживать до полного растворения, после чего проглотить.

4. Не есть и не пить в течение как минимум 5 минут.

5. После прикосновения к таблетке вымыть руки.

В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, препарата Актайр
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, могут возникнуть аллергические симптомы, включая местные симптомы в полости рта и горле. При возникновении серьёзных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Пропуск приёма препарата Актайр
Пропущенную дозу препарата Актайр можно принять позже в тот же день. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Если перерыв в применении препарата Актайр был более 7 дней, необходимо проконсультироваться с врачом перед повторным применением препарата Актайр.
Прекращение приёма препарата Актайр
Несоблюдение рекомендаций по применению может привести к отсутствию положительных эффектов лечения.
При любых сомнениях, касающихся применения этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия могут быть аллергической реакцией на аллерген, в связи с которым проводится лечение пациента.
Большинство аллергических побочных действий продолжаются от нескольких минут до нескольких часов после приема препарата
и проходят в течение 1–3 месяцев лечения.
Необходимо прекратить применение препарата Актайр и немедленно обратиться к врачу или в больницу,
если появятся какие-либо из следующих симптомов:

• Внезапный отек лица, губ, горла или кожи
• Затруднение при глотании
• Затруднение дыхания
• Изменение тембра голоса
• Гипотензия (низкое артериальное давление)
• Ощущение переполнения в горле (напоминающее отек)
• Крапивница и зуд кожи

Возможные другие побочные действия:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• Отек или зуд губ
• Раздражение горла
• Зуд ушей

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

• Зуд глаз
• Отек или зуд губ или языка
• Жжение или покалывание во рту, воспаление и боль в полости рта, язвы в полости рта
• Изменение вкуса
• Дискомфорт или боль во рту и (или) горле
• Отек горла, затруднение глотания
• Кашель
• Затруднение дыхания
• Боль в грудной клетке
• Боли в животе, расстройство желудка, тошнота, диарея
• Зуд

Нечасто (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов):

• Покраснение глаз и воспаление глаз, отек глаз, слезотечение
• Боль в ухе или покалывание
• Головокружение, ощущение слабости
• Головная боль
• Недомогание или усталость
• Ринит (чихание, насморк, зуд в носу, ощущение заложенности носа)
• Кровотечение из носа
• Простуда
• Воспаление губ или языка
• Состояния полости рта, такие как жжение, онемение полости рта, молочница полости рта, нарушения слюноотделения
• Отек нёба
• Отек лица
• Сухость во рту или горле, жажда
• Волдыри в полости рта и (или) горле, отек полости рта и горла, вызванный контактом с фруктами или овощами
• Заболевания горла, такие как жжение/покалывание или ощущение сдавления в горле, охриплость, ощущение комка в горле, дискомфорт или отек в задней части горла
• Астма, одышка, свистящее дыхание
• Дискомфорт в грудной клетке
• Боль в пищеводе, воспалительные состояния пищевода или желудка, изжога
• Рвота
• Гастроэнтерит
• Местные отеки, подкожные отеки
• Высыпания, раздражение кожи, крапивница
• Тревожные состояния
• Ощущение покалывания или уколов
• Нарушения результатов анализов крови

Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1 000 пациентов):

• Воспаление век, непроизвольное сокращение века, раздражение глаза
• Заложенность уха, звон в ушах
• Дискомфорт в носу, заложенность пазух
• Воспаление десен, кровотечение изо рта
• Неприятный запах изо рта, отрыжка
• Болезненное глотание
• Раздражение голосовых связок
• Учащенное дыхание
• Онемение горла
• Сезонная аллергия
• Бронхит
• Боль в груди
• Сердцебиение, учащенное сердцебиение
• Отек пищевода
• Частое опорожнение кишечника, синдром раздраженного кишечника, метеоризм
• Раздражительность, нарушения концентрации, онемение, сонливость, нарушения речи, дрожание
• Волдыри, покраснение кожи, острая кожная реакция, изменения, напоминающие царапины
• Мышечный дискомфорт или мышечные спазмы
• Срочная потребность в мочеиспускании

Если возникают какие-либо побочные действия, вызывающие беспокойство у пациента, необходимо сообщить об этом врачу, который примет решение о назначении препаратов, таких как антигистаминные средства, которые помогут уменьшить эти симптомы.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АКТАЙР

Специальных рекомендаций по хранению этого лекарства не требуется.
Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Актайр

• Действующим веществом является стандартизованный экстракт аллергенов домашней пылевой клещевой микроскопической пыли Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae. Одна подъязычная таблетка содержит 100 IR.
• IR (индекс реактивности) означает активность.
• Прочие компоненты: диоксид кремния коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния, маннитол (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая.

Как выглядит лекарственное средство Актайр и что содержит упаковка
Подъязычная таблетка.
Таблетки 100 IR имеют цвет от белого до бежевого, круглые, двояковыпуклые, с коричневыми пятнами, с тиснением «SAC» с одной стороны и «100» — с другой.
Таблетки поставляются в алюминиевых блистерах с отрывной алюминиевой фольгой в картонной коробке.
Размеры упаковок:
Упаковка, содержащая 3 подъязычные таблетки
Упаковка, содержащая 15 подъязычных таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный держатель и производитель
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Франция
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Австрия Actair 100 IR Sublingualtabletten
Бельгия Orylmyte 100 IR comprimés sublinguaux
Болгария АКТАИР 100 IR сублингвални таблетки
Хорватия Orylmyte 100 IR sublingvalne tablete
Чехия, Польша, Португалия, Румыния ACTAIR
Дания, Норвегия, Швеция Aitmyte
Франция Orylmyte 100 IR, comprimé sublingual
Германия ORYLMYTE 100 IR
Ирландия, Соединённое Королевство (Северная Ирландия) ACTAIR 100 IR sublingual tablets
Италия, Люксембург ORYLMYTE
Нидерланды Actair 100 IR, tabletten voor sublinguaal gebruik
Словения Actair 100 IR podjezične tablete
Словакия ACTAIR 100 IR sublingválne tablety
Испания Actair 100 IR comprimidos sublinguales