Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

ACTAIR, 100 IR, compresse sublinguali
Per uso negli adolescenti e negli adulti (dai 12 ai 65 anni)
Estratti allergenici standardizzati degli acari della polvere domestica
Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae
Questo medicinale sarà ulteriormente monitorato. Ciò permetterà di identificare rapidamente
nuove informazioni sulla sicurezza. Anche l’utilizzatore del medicinale può contribuire a tale
fine segnalando eventuali effetti indesiderati che si manifestano dopo l’assunzione di ACTAIR.
Per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati, vedere il punto 4.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è ACTAIR e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere ACTAIR
Come prendere ACTAIR
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ACTAIR
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ACTAIR e a che cosa serve

ACTAIR contiene estratti allergenici degli acari della polvere domestica.
ACTAIR è utilizzato nel trattamento della rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale)
negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) e negli adulti. ACTAIR agisce aumentando la tolleranza
immunologica (la capacità dell’organismo di combattere) nei confronti degli acari della polvere domestica.
Potrebbe essere necessario assumere il medicinale per 3 mesi prima di osservare un miglioramento.
Actair 100 IR è destinato all’uso nella fase di aumento del dosaggio, non per la prosecuzione
del trattamento.
Prima di iniziare il trattamento, il medico dovrà diagnosticare l’allergia al paziente effettuando
opportuni test cutanei e/o esami del sangue.
La prima dose di ACTAIR deve essere assunta sotto la supervisione del medico. Il paziente
dovrà rimanere sotto osservazione medica per almeno mezz’ora dopo l’assunzione della prima dose.
Questa misura precauzionale ha lo scopo di monitorare la sensibilità al medicinale e permette
inoltre di discutere con il medico eventuali effetti indesiderati.
ACTAIR deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento delle allergie.

2. Informazioni importanti prima di assumere ACTAIR

Quando non assumere ACTAIR:

se il paziente è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente soffre di asma grave e/o instabile o se negli ultimi 3 mesi ha avuto un’esacerbazione grave di asma,
se, secondo la valutazione del medico, il volume espiratorio forzato del paziente in un secondo (FEV1) è inferiore all’80%,
nei pazienti con malattie che influiscono sul sistema immunitario, nei pazienti che assumono farmaci che riducono l’immunità dell’organismo o nei pazienti con malattia tumorale,
nei pazienti con ulcere o infezioni del cavo orale. Il medico può raccomandare di ritardare l’inizio del trattamento o di interromperlo fino alla completa guarigione delle lesioni del cavo orale. Le donne in gravidanza non dovrebbero iniziare il trattamento con ACTAIR.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere ACTAIR, è necessario discutere con il medico in caso di:

comparsa di sintomi allergici gravi, come difficoltà di deglutizione o respiratorie, alterazioni della voce, ipotensione (bassa pressione sanguigna) o sensazione di un nodo in gola. In tal caso il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve contattare immediatamente il medico.
precedente reazione allergica grave a un medicinale contenente estratti di allergeni.
peggioramento significativo dei sintomi asmatici. In tal caso il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve contattare immediatamente il medico.
presenza di malattie cardiovascolari.
assunzione di beta-bloccanti (una classe di farmaci spesso prescritti per il trattamento delle malattie cardiache e dell’ipertensione arteriosa, ma presenti anche in alcune gocce e unguenti per gli occhi).
trattamento della depressione con antidepressivi triciclici o inibitori della monoaminoossidasi (MAO-I), oppure trattamento del morbo di Parkinson con inibitori della catecol-O-metiltransferasi (COMT).
pazienti in attesa di un intervento chirurgico nel cavo orale o di un’estrazione dentale devono interrompere il trattamento con ACTAIR fino alla completa guarigione.
pazienti che soffrono di reflusso gastroesofageo cronico o difficoltà di deglutizione devono contattare il medico.
malattie autoimmuni in remissione.

I pazienti devono parlare con il medico di:

eventuali recenti malattie;
presenza nel paziente o nella sua famiglia di malattie che possono influire sul sistema immunitario;
recente peggioramento dei sintomi allergici.

Se il paziente assume farmaci per il controllo dell’asma e/o farmaci per alleviare i sintomi, non deve interromperne l’assunzione senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe portare a un peggioramento dei sintomi asmatici.
Durante il trattamento possono verificarsi reazioni allergiche locali lievi o moderate.
In caso di reazioni allergiche di intensità significativa, il paziente deve consultare il medico per stabilire se è necessario assumere farmaci antiallergici, come antistaminici.

Bambini e adolescenti
ACTAIR è utilizzato nel trattamento della rinite allergica negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni di età). ACTAIR non è indicato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

ACTAIR e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica. I pazienti che assumono altri farmaci antiallergici, come antistaminici, farmaci per il trattamento dell’asma, steroidi o farmaci che bloccano una sostanza chiamata immunoglobulina E (IgE), ad esempio omalizumab, devono discutere con il medico la prosecuzione della terapia. L’interruzione di questi farmaci antiallergici potrebbe causare l’insorgenza di ulteriori effetti indesiderati durante il trattamento con ACTAIR.

ACTAIR e alimenti e bevande
Non assumere cibi o bevande nei 5 minuti successivi all’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non esistono esperienze sull’uso di ACTAIR durante la gravidanza. Pertanto, non si deve iniziare il trattamento con ACTAIR durante la gravidanza. Le pazienti che diventano incinte durante il trattamento devono parlare con il proprio medico della prosecuzione della terapia.
Non esistono esperienze sull’uso di ACTAIR durante l’allattamento al seno. Tuttavia, non si prevedono effetti sui neonati allattati al seno. Si consiglia di consultare il medico per verificare se è necessario continuare ad assumere ACTAIR durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti di ACTAIR sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

ACTAIR contiene lattosio
I pazienti con intolleranza a certi zuccheri devono consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.

3. Come assumere il medicinale ACTAIR

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il trattamento con ACTAIR deve essere iniziato con una dose di 100 IR, aumentata gradualmente fino al
raggiungimento della dose di mantenimento pari a 300 IR. IR (Indice di reattività) esprime
l'attività.
Actair 100 IR è destinato all'uso durante il periodo di aumento della dose, non per il proseguimento
del trattamento.
Si raccomanda di assumere la prima compressa sotto la supervisione del medico. Il medico fornirà indicazioni
sullo schema e sulla durata dell'aumento della dose.
Uso nei giovani
La dose nei giovani è la stessa prevista per gli adulti.
Il medicinale ACTAIR deve essere assunto nel seguente modo:

Estrarre dall'imballaggio una compressa (o 2 compresse), premendo attraverso la pellicola.
Al momento dell'assunzione, il paziente non deve avere nulla in bocca.
Posizionare la compressa sotto la lingua e mantenerla finché non si sarà sciolta, quindi inghiottirla.
Non mangiare né bere per almeno 5 minuti.
Lavarsi le mani dopo aver toccato la compressa.

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ACTAIR
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ACTAIR può causare sintomi allergici,
compresi sintomi locali nel cavo orale e in gola. In caso di comparsa di sintomi gravi,
occorre contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Dimenticanza dell'assunzione di ACTAIR
La dose di ACTAIR dimenticata può essere assunta più tardi nella stessa giornata. Non assumere una dose
doppia per compensare la dose dimenticata. Se l'interruzione dell'assunzione del medicinale ACTAIR
è stata superiore a 7 giorni, occorre contattare il medico prima di riprendere l'assunzione di ACTAIR.
Sospensione dell'assunzione del medicinale ACTAIR
L'assunzione non conforme alle indicazioni può comportare l'assenza di effetti terapeutici benefici.
In caso di dubbi sull'assunzione di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati possono essere una reazione allergica all’allergene per il quale il paziente viene trattato.
La maggior parte delle reazioni allergiche indesiderate dura da alcuni minuti a qualche ora dopo l’assunzione del medicinale
e la maggior parte scompare dopo 1–3 mesi di trattamento.
È necessario interrompere l’uso del medicinale ACTAIR e contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale
in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Gonfiore improvviso del viso, delle labbra, della gola o della pelle
Difficoltà a deglutire
Difficoltà a respirare
Cambiamento nella voce
Ipotensione (pressione bassa)
Sensazione di gola piena (simile a un gonfiore)
Orticaria e prurito cutaneo

Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

Gonfiore o prurito delle labbra
Irritazione della gola
Prurito all’orecchio

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

Prurito oculare
Gonfiore o prurito delle labbra o della lingua
Bruciore o formicolio in bocca, infiammazione e dolore orale, ulcere in bocca
Alterazione del gusto
Fastidio o dolore in bocca e/o in gola
Gonfiore della gola, difficoltà a deglutire
Tosse
Difficoltà a respirare
Dolore al petto
Dolore addominale, indigestione, nausea, diarrea
Prurito

Non molto comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

Arrossamento oculare e infiammazione oculare, gonfiore degli occhi, lacrimazione
Dolore all’orecchio o formicolio
Vertigini, capogiri
Cefalea
Mal di testa o stanchezza
Rinite (starnuti, raffreddore, prurito nasale, sensazione di naso chiuso)
Epistassi
Raffreddore
Infiammazione delle labbra o della lingua
Disturbi orali come bruciore, intorpidimento della bocca, mughetto orale, problemi di salivazione
Gonfiore del palato
Gonfiore del viso
Secchezza in bocca o in gola, sete
Vesciche in bocca e/o in gola, gonfiore della bocca e della gola causato dal contatto con frutta o verdura
Disturbi della gola come bruciore/formicolio o sensazione di pressione in gola, raucedine, sensazione di un nodo in gola, fastidio o gonfiore nella parte posteriore della gola
Asma, affanno, sibilo
Fastidio al petto
Dolore all’esofago, infiammazione dell’esofago o dello stomaco, reflusso acido
Vomito
Disturbi gastrici e intestinali
Edemi localizzati, edemi sottocutanei
Eruzioni cutanee, irritazione della pelle, orticaria
Stati d’ansia
Sensazione di formicolio o punture
Risultati anomali degli esami del sangue

Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000 trattati):

Infiammazione delle palpebre, spasmo palpebrale anomalo, irritazione oculare
Orecchio tappato, ronzio alle orecchie
Fastidio nasale, sinusite
Infiammazione delle gengive, sanguinamento dalla bocca
Cattivo odore del respiro, rigurgito
Difficoltà a deglutire
Irritazione delle corde vocali
Respiro accelerato
Intorpidimento della gola
Allergia stagionale
Bronchite
Dolore al petto
Palpitazioni, battito cardiaco accelerato
Gonfiore dell’esofago
Evacuazioni frequenti, sindrome dell’intestino irritabile, flatulenza
Irritabilità, difficoltà di concentrazione, intorpidimento, sonnolenza, disturbi del linguaggio, tremori
Vesciche, arrossamento della pelle, reazione cutanea acuta, lesioni simili a graffi
Fastidio muscolare o crampi muscolari
Urgenza improvvisa di urinare

Se si manifestano effetti indesiderati che preoccupano il paziente, è necessario informare il medico,
il quale potrà decidere di prescrivere medicinali come gli antistaminici, utili per alleviare tali sintomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informarne il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale ACTAIR

Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ACTAIR

Il principio attivo è un estratto standardizzato di allergeni degli acari della polvere domestica Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae. Ogni compressa sublinguale contiene 100 IR.
IR (Indice di reattività) indica l'attività.
Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, mannitolo (E 421) e cellulosa microcristallina.

Aspetto di ACTAIR e contenuto della confezione
Compressa sublinguale.
Le compresse da 100 IR sono di colore bianco o beige, rotonde, biconvesse, con macchie marroni, con l'incisione „SAC” su un lato e „100” sull'altro.
Le compresse sono fornite in blister di alluminio con pellicola di alluminio rimovibile, contenuti in un astuccio di cartone.
Formati disponibili:
Confezione contenente 3 compresse sublinguali
Confezione contenente 15 compresse sublinguali
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Francia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria Actair 100 IR Sublingualtabletten
Belgio Orylmyte 100 IR comprimés sublinguaux
Bulgaria АКТАИР 100 IR сублингвални таблетки
Croazia Orylmyte 100 IR sublingvalne tablete
Repubblica Ceca, Polonia, Portogallo, Romania ACTAIR
Danimarca, Norvegia, Svezia Aitmyte
Francia Orylmyte 100 IR, comprimé sublingual
Germania ORYLMYTE 100 IR
Irlanda, Regno Unito (Irlanda del Nord) ACTAIR 100 IR sublingual tablets
Italia, Lussemburgo ORYLMYTE
Olanda Actair 100 IR, tabletten voor sublinguaal gebruik
Slovenia Actair 100 IR podjezične tablete
Slovacchia ACTAIR 100 IR sublingválne tablety
Spagna Actair 100 IR comprimidos sublinguales