Prospecto: Información para el paciente

ACTAIR, 100 IR, comprimidos sublinguales
Para uso en adolescentes y adultos (de 12 a 65 años)
Extractos alergénicos estandarizados de ácaros del polvo doméstico
Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides farinae
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá una detección rápida de nueva información sobre su seguridad. Puede ayudar a mejorar la seguridad del medicamento informando de cualquier reacción adversa que se produzca tras su administración. Para saber cómo notificar reacciones adversas, consulte la sección 4.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Consulte la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es ACTAIR y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar ACTAIR
Cómo tomar ACTAIR
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ACTAIR
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ACTAIR y para qué se utiliza

ACTAIR contiene extractos alergénicos de ácaros del polvo doméstico.
ACTAIR se utiliza para tratar la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal) en adolescentes (de 12 a 17 años) y adultos. ACTAIR actúa aumentando la tolerancia inmunológica (la capacidad del organismo para hacer frente) a los ácaros del polvo doméstico.
Puede ser necesario tomar el medicamento durante 3 meses antes de que se observe mejoría.
Actair 100 IR está indicado para la fase de aumento de la dosis, no para la continuación del tratamiento.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico le diagnosticará alergia mediante pruebas cutáneas y/o análisis de sangre adecuados.
La primera dosis de ACTAIR debe administrarse bajo supervisión médica. Debe permanecer bajo observación médica al menos durante media hora tras tomar la primera dosis. Esta medida de precaución permite monitorizar la sensibilidad al medicamento y ofrece la posibilidad de discutir con el médico cualquier posible efecto adverso.
ACTAIR debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de alergias.

2. Información importante antes de tomar ACTAIR

Cuándo no debe tomar el medicamento ACTAIR:

si el paciente es alérgico a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece asma grave y/o inestable o si ha tenido una exacerbación grave de asma en los últimos 3 meses,
si, según la evaluación del médico, el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) del paciente es inferior al 80 %,
en pacientes con enfermedades que afectan al sistema inmunológico, en pacientes que toman medicamentos que reducen la inmunidad o en pacientes con enfermedad neoplásica,
en pacientes con úlceras o infecciones en la cavidad oral. El médico puede recomendar retrasar el inicio del tratamiento o suspenderlo hasta que las lesiones en la cavidad oral hayan cicatrizado. Las mujeres embarazadas no deben comenzar el tratamiento con ACTAIR.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar ACTAIR, debe consultar con su médico si:

presenta síntomas graves de alergia, como dificultad para tragar o respirar, cambios en la voz, hipotensión (presión arterial baja) o sensación de tener un bulto en la garganta. Debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
ha tenido previamente una reacción alérgica grave a un medicamento que contiene extractos alergénicos.
empeoran significativamente los síntomas de asma. Debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
padece enfermedades cardiovasculares.
está tomando betabloqueantes (una clase de medicamentos frecuentemente prescritos para tratar enfermedades del corazón y la hipertensión arterial, pero que también se encuentran en algunos colirios y pomadas oftálmicas).
está siendo tratado por depresión con antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), o por enfermedad de Parkinson con inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT).
tiene prevista una intervención quirúrgica en la cavidad oral o una extracción dental; debe suspender el tratamiento con ACTAIR hasta que la zona esté completamente cicatrizada.
padece acidez crónica o dificultad para tragar, debe ponerse en contacto con su médico.
padece enfermedades autoinmunes en remisión.

Los pacientes deben hablar con su médico sobre:

posibles enfermedades recientes;
si el paciente o algún miembro de su familia padece o ha padecido enfermedades que afectan al sistema inmunológico;
un empeoramiento reciente de los síntomas alérgicos.

Si el paciente toma medicamentos para controlar el asma y/o medicamentos para aliviar los síntomas, no debe dejar de tomarlos sin consultar con su médico, ya que podría provocar un empeoramiento de los síntomas del asma.
Durante el tratamiento pueden aparecer reacciones alérgicas locales leves o moderadas.
En caso de reacciones alérgicas de intensidad considerable, debe consultar con su médico para determinar si es necesario tomar medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos.

Niños y adolescentes
ACTAIR se utiliza en el tratamiento de la rinitis alérgica en adolescentes (de 12 a 17 años de edad). ACTAIR no está indicado para su uso en niños menores de 12 años.

ACTAIR y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos disponibles sin receta. Los pacientes que toman otros medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos, medicamentos para el tratamiento del asma, corticosteroides o medicamentos que bloquean una sustancia denominada inmunoglobulina E (IgE), por ejemplo omalizumab, deben consultar con su médico sobre su uso continuado. La interrupción de estos medicamentos antialérgicos podría provocar la aparición de efectos adversos durante el tratamiento con ACTAIR.

ACTAIR con alimentos y bebidas
No debe consumir alimentos ni bebidas durante 5 minutos después de tomar este medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si cree que podría estar embarazada, si está planeando tener un hijo o si está dando el pecho, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen experiencias sobre el uso de ACTAIR durante el embarazo. Por este motivo, no debe comenzar el tratamiento con ACTAIR durante el embarazo. Las pacientes que quedan embarazadas durante el tratamiento deben hablar con su médico sobre la continuación del mismo.
No existen experiencias sobre el uso de ACTAIR durante la lactancia. Sin embargo, no se prevén efectos adversos en los lactantes amamantados. Consulte a su médico y asegúrese de si debe continuar tomando ACTAIR durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado ningún efecto de ACTAIR sobre la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

ACTAIR contiene lactosa
Los pacientes con intolerancia a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento ACTAIR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
El tratamiento con ACTAIR debe iniciarse con una dosis de 100 IR y aumentarse progresivamente hasta
alcanzar la dosis de mantenimiento de 300 IR. IR (Índice de Reactividad) expresa la actividad.
Actair 100 IR está destinado al uso durante el período de aumento de la dosis, no para el mantenimiento
del tratamiento.
Se recomienda tomar la primera tableta bajo supervisión médica. El médico dará indicaciones sobre el
esquema y la duración del aumento de la dosis.
Uso en adolescentes
La dosis para adolescentes es la misma que para adultos.
El medicamento ACTAIR debe tomarse del siguiente modo:

Sacar del envase una tableta (o dos tabletas), presionándola a través del blíster.
En el momento de la toma, el paciente no debe tener nada en la boca.
Colocar la tableta bajo la lengua y mantenerla hasta que se disuelva por completo, y luego tragarla.
No comer ni beber durante al menos 5 minutos.
Lavarse las manos después de haber tocado la tableta.

En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada de ACTAIR
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de ACTAIR, pueden aparecer síntomas alérgicos,
incluyendo síntomas locales en la boca y garganta. En caso de presentarse síntomas graves, debe
ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al hospital.
Olvido de la toma de ACTAIR
Si se olvida tomar una dosis de ACTAIR, puede tomarse más tarde el mismo día. No debe tomarse una
dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si la interrupción del tratamiento con ACTAIR ha sido
superior a 7 días, debe consultarse con el médico antes de reanudar el tratamiento con ACTAIR.
Interrupción del tratamiento con ACTAIR
No tomar el medicamento según las indicaciones puede provocar la falta de efectos beneficiosos del tratamiento.
En caso de cualquier duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico
o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos pueden ser una reacción alérgica al alérgeno por el que se está tratando al paciente.
La mayoría de los efectos adversos alérgicos duran desde unos minutos hasta varias horas tras la ingestión del medicamento,
y la mayoría desaparecen tras 1-3 meses de tratamiento.
Debe interrumpirse el uso del medicamento ACTAIR y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el hospital
si aparece alguno de los siguientes síntomas:

Hinchazón repentina de la cara, labios, garganta o piel
Dificultad para tragar
Dificultad para respirar
Cambios en el tono de la voz
Hipotensión (presión arterial baja)
Sensación de garganta llena (similar a una hinchazón)
Urticaria y picor en la piel

Posibles otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Hinchazón o picor de los labios
Irritación de la garganta
Picor en el oído

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

Picor en los ojos
Hinchazón o picor de los labios o lengua
Ardor o hormigueo en la boca, inflamación y dolor en la cavidad bucal, úlceras en la boca
Alteración del gusto
Malestar o dolor en la boca y/o garganta
Hinchazón de la garganta, dificultad para tragar
Tos
Dificultad para respirar
Dolor en el pecho
Dolor abdominal, indigestión, náuseas, diarrea
Picor

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

Enrojecimiento e inflamación ocular, hinchazón de los ojos, lagrimeo
Dolor o hormigueo en el oído
Mareo, vértigo
Cefalea
Malestar general o fatiga
Rinitis (estornudos, secreción nasal, picor nasal, sensación de congestión nasal)
Hemorragias nasales
Resfriado común
Inflamación de los labios o lengua
Afecciones bucales, como ardor, entumecimiento en la boca, candidiasis oral, problemas en la producción de saliva
Hinchazón del paladar
Hinchazón de la cara
Sequedad de boca o garganta, sensación de sed
Ampollas en la cavidad bucal y/o garganta, hinchazón de la boca y garganta provocada por contacto con frutas o verduras
Afecciones de la garganta, como ardor/hormigueo o sensación de presión en la garganta, ronquera, sensación de tener un bulto en la garganta, malestar u hinchazón en la parte posterior de la garganta
Asma, disnea, sibilancias
Malestar en el pecho
Dolor de esófago, inflamación del esófago o estómago, acidez
Vómitos
Gastritis o enteritis
Edemas locales, edemas subcutáneos
Erupción cutánea, irritación de la piel, urticaria
Estados de ansiedad
Sensación de hormigueo o picazón
Resultados anómalos en análisis de sangre

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados):

Inflamación de los párpados, espasmo anormal de los párpados, irritación ocular
Oído tapado, zumbidos en los oídos
Malestar nasal, sinusitis
Inflamación de encías, sangrado de boca
Mal aliento, eructos
Dolor al tragar
Irritación de las cuerdas vocales
Respiración acelerada
Entumecimiento de la garganta
Alergia estacional
Bronquitis
Dolor de pecho
Palpitaciones, taquicardia
Hinchazón del esófago
Defecación frecuente, síndrome del intestino irritable, gases
Irritabilidad, dificultad de concentración, entumecimiento, somnolencia, trastornos del habla, temblores
Ampollas, enrojecimiento de la piel, reacción cutánea aguda, lesiones similares a arañazos
Malestar muscular o calambres
Necesidad urgente de orinar

Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos que preocupen al paciente, debe informarse al médico,
quien tomará la decisión sobre el uso de medicamentos, como antihistamínicos, que ayudarán a aliviarlos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar ACTAIR

No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ACTAIR

La sustancia activa es un extracto estandarizado de alérgenos de ácaros del polvo doméstico Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides farinae. Cada tableta sublingual contiene 100 IR.
IR (Índice de Reactividad) indica la actividad.
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, manitol (E 421) y celulosa microcristalina.

Aspecto del medicamento ACTAIR y contenido del envase
Tableta sublingual.
Las tabletas de 100 IR son de color blanco a beige, redondas, biconvexas, con pequeñas manchas marrones, y presentan impreso el código „SAC” en una cara y „100” en la otra.
Las tabletas se suministran en blísters de aluminio con película de aluminio desprendible, dentro de una caja de cartón.
Presentaciones disponibles:
Envase con 3 tabletas sublinguales
Envase con 15 tabletas sublinguales
No todas las presentaciones comerciales pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria Actair 100 IR Sublingualtabletten
Bélgica Orylmyte 100 IR comprimés sublinguaux
Bulgaria АКТАИР 100 IR сублингвални таблетки
Croacia Orylmyte 100 IR sublingvalne tablete
Chequia, Polonia, Portugal, Rumanía ACTAIR
Dinamarca, Noruega, Suecia Aitmyte
Francia Orylmyte 100 IR, comprimé sublingual
Alemania ORYLMYTE 100 IR
Irlanda, Reino Unido (Irlanda del Norte) ACTAIR 100 IR sublingual tablets
Italia, Luxemburgo ORYLMYTE
Países Bajos Actair 100 IR, tabletten voor sublinguaal gebruik
Eslovenia Actair 100 IR podjezične tablete
Eslovaquia ACTAIR 100 IR sublingválne tablety
España Actair 100 IR comprimidos sublinguales