Актілізе 20

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Актілізе 10, 10 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для інфузії
Актілізе 20, 20 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для інфузії
Актілізе 50, 50 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для інфузії
Alteplasum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Актілізе і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Актілізе
3. Як застосовувати Актілізе
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Актілізе
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Актілізе і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Актілізе є альтеплаза. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються тромболітиками. Ці засоби діють, розчиняючи згустки крові, що утворилися в судинах.
Актілізе 10, 20 або 50 застосовують для лікування низки захворювань, спричинених утворенням згустків крові в судинах, зокрема:

• інфаркт міокарда, спричинений згустками крові в коронарних артеріях (гострий інфаркт міокарда)
• згустки крові в легеневих артеріях (гостра масивна тромбоемболія легенів)
• інсульт, спричинений згустками крові в судинах мозку (гострий ішемічний інсульт).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Актілізе

Коли не застосовувати препарат Актілізе

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину — алтеплазу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта наявні або нещодавно були захворювання, що підвищують ризик кровотечі, зокрема:
  • схильність до кровотечі або геморагічний діатез;
  • тяжкі або небезпечні для життя кровотечі в будь-якій частині тіла;
  • внутрішньочерепна кровотеча або кровотеча в мозок;
  • неконтрольоване дуже високе артеріальний тиск;
  • бактеріальні інфекції або запалення серця (ендокардит), або запалення оболонок, що оточують серце (перикардит);
  • гострий панкреатит;
  • виразкова хвороба шлунка або кишечника;
• варикозне розширення вен стравоходу;
• захворювання судин, такі як місцеве розширення артерії (аневризма);
• певні пухлини;
• тяжкі захворювання печінки;
  • якщо пацієнт приймає ліки, що «рідкішать» кров (пероральні антикоагулянти), якщо відповідні дослідження не підтвердили відсутності клінічно значущої активності такого ліку;
  • якщо пацієнт коли-небудь переніс хірургічні втручання на мозку або спинному мозку;
  • якщо пацієнт переніс серйозні хірургічні втручання за останні 3 місяці;
  • якщо пацієнту нещодавно проводилися процедури з пункцією великих судин;
  • якщо пацієнту проводили зовнішній масаж серця за останні 10 днів;
  • якщо пацієнтка народила дитину за останні 10 днів.

Додатково не слід застосовувати препарат Актілізе для лікування серцевого нападу або тромбів у легеневих артеріях:

• якщо у пацієнта коли-небудь був інсульт, спричинений кровотечею в мозок (геморагічний інсульт);
• якщо у пацієнта коли-небудь був інсульт невідомого походження;
• якщо у пацієнта нещодавно (за останні 6 місяців) був інсульт, спричинений тромбом у мозковій артерії (ішемічний інсульт), окрім випадку, коли саме цей інсульт є об’єктом лікування.

Додатково не слід застосовувати препарат Актілізе для лікування інсульту, спричиненого тромбами в мозковій артерії (гострий ішемічний інсульт):

• якщо симптоми ішемічного інсульту виникли більш ніж 4,5 години тому або якщо можливо, що симптоми з’явилися понад 4,5 години тому, оскільки невідомо точно, коли вони почалися;
• якщо інсульт викликає лише незначні симптоми;
• якщо наявні симптоми кровотечі в мозок;
• якщо у пацієнта був інсульт за останні 3 місяці;
• якщо симптоми швидко зникли до введення Актілізе;
• якщо у пацієнта був дуже тяжкий інсульт;
• якщо пацієнт мав напади (судоми) під час інсульту;
• якщо час частково активованої тромбопластини (тест крові, що перевіряє згортання крові) порушений. Цей тест може бути порушений, якщо пацієнт отримував гепарин (ліки, що «рідкішать» кров) за останні 48 годин;
• якщо у пацієнта є цукровий діабет і коли-небудь був інсульт;
• якщо кількість тромбоцитів у крові дуже низька;
• якщо у пацієнта дуже високий артеріальний тиск (понад 185/110), який можна знизити лише за допомогою ін’єкцій ліків;
• якщо кількість цукру (глюкози) у крові дуже низька (менше 50 мг/дл, що відповідає < 2,8 ммоль/л);
• якщо кількість цукру (глюкози) у крові дуже висока (понад 400 мг/дл, що відповідає > 22,2 ммоль/л);
• якщо пацієнту менше 16 років (пацієнти віком ≥ 16 років — див. розділ «Попередження та заходи обережності»).

Попередження та заходи обережності

• якщо у пацієнта була алергійна реакція, відмінна від раптової, що загрожує життю алергійної реакції (тяжка реакція гіперчутливості), на діючу речовину — алтеплазу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта наявні або нещодавно були інші стани, що підвищують ризик кровотечі, зокрема:
  • незначні травми;
  • біопсія (процедура, що полягає у взятті зразка тканини);
  • пункція великих судин;
  • внутрішньом’язові ін’єкції;
• зовнішній масаж серця;
  • якщо пацієнт коли-небудь вже отримував Актілізе;
  • якщо пацієнтові більше 65 років;
  • у пацієнтів похилого віку (понад 80 років) результат лікування може бути певною мірою гіршим незалежно від лікування, а ризик внутрішньочерепної кровотечі під час тромболітичної терапії може бути вищим у порівнянні з молодшими пацієнтами. Загалом співвідношення користі та ризику у пацієнтів похилого віку залишається позитивним. Тромболітичну терапію пацієнтам з гострим ішемічним інсультом слід оцінювати на основі індивідуального співвідношення користі та ризику.
  • у дітей віком ≥ 16 років слід ретельно оцінити індивідуальне співвідношення користі та ризику. Дітей віком ≥ 16 років слід лікувати відповідно до рекомендацій для дорослих після підтвердження ішемічного інсульту артеріального тромбоемболічного походження (виключення захворювання, що імітує інсульт).

Актілізе та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав:

• будь-які ліки, що «рідкішать» кров, зокрема:
  • ацетилсаліцилову кислоту;
  • варфарин;
  • кумарини;
  • гепарин;
• певні ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ).

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар застосує Актілізе лише в тому випадку, якщо очікувана користь від лікування переважає можливий ризик для дитини.

3. Як застосовувати Актілізе

Актілізе слід завжди підготовувати та застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. Препарат не призначений для самостійного застосування.
Введення препарату Актілізе слід розпочати якомога швидше після появи перших симптомів.
Існують три показання, при яких можна застосовувати цей препарат:
Серцевий напад (інфаркт міокарда)
Застосовувану дозу визначають залежно від маси тіла. Максимальна доза препарату Актілізе становить 100 мг, але є меншою у пацієнтів із масою тіла менше 65 кг.
Препарат може вводитися за двома схемами дозування:
a) 90-хвилинна схема дозування для пацієнтів, у яких лікування може бути розпочате протягом 6 годин після появи симптомів
Введення складається з:

• початкового внутрішньовенного введення частини дози Актілізе
• інфузії решти дози протягом наступних 90 хвилин

b) 3-годинна схема дозування для пацієнтів, у яких лікування може бути розпочате в період від 6 до 12 годин після появи симптомів
Введення складається з:

• початкового внутрішньовенного введення частини дози Актілізе
• інфузії решти дози протягом наступних 3 годин

Додатково до Актілізе лікар призначить інший препарат, що зменшує утворення тромбів у крові. Цей препарат буде введений якомога швидше після появи болю в грудній клітці.
Тромби в легеневих артеріях (легенева емболія)
Застосовувану дозу визначають залежно від маси тіла. Максимальна доза Актілізе становить 100 мг, але є меншою у пацієнтів із масою тіла менше 65 кг.
Препарат зазвичай вводиться як:

• початкове внутрішньовенне введення частини дози
• інфузія решти дози протягом наступних 2 годин

Після лікування препаратом Актілізе лікар розпочне (або відновить) лікування гепарином (препарат, що «рідить» кров).
Інсульт, спричинений тромбами в мозковій артерії (гострий ішемічний інсульт)
Препарат Актілізе повинен бути введений протягом 4,5 години після появи перших симптомів. Якомога швидке введення препарату Актілізе збільшує користь від лікування та зменшує ризик небажаних ефектів. Максимальна доза препарату становить 90 мг, але є меншою у пацієнтів із масою тіла менше 100 кг.
Актілізе вводиться як:

• початкове внутрішньовенне введення частини дози
• інфузія решти дози протягом наступних 60 хвилин

Слід уникати застосування ацетилсаліцилової кислоти протягом перших 24 годин після застосування препарату Актілізе при лікуванні інсульту. За необхідності лікар може вирішити про введення гепарину.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Актілізе
Якщо перевищено максимальну рекомендовану дозу, зростає ризик внутрішньочерепного кровотечі.
У випадках тяжкого кровотечі рекомендовано переливання свіжозамороженої плазми. Також можуть застосовуватися синтетичні антифібринолітичні препарати.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче перераховані побічні ефекти, про які повідомлялося у людей, яким застосовували Актілізе:

Дуже часто (відбуваються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів, що отримують препарат)

• серцева недостатність — може знадобитися припинення лікування
• кровотеча в мозок після лікування інсульту, спричиненого тромбом у мозковій артерії (гострий ішемічний інсульт) — може знадобитися припинення лікування
• наявність рідини в легенях (набряк легень)
• кровотеча з пошкодженого судини (наприклад, гематома)
• низький кров’яний тиск (артеріальна гіпотензія)
• болі в грудях (стенокардія)

Часто (відбуваються у менш ніж 1 з 10 пацієнтів, що отримують препарат)

• повторний напад серця
• кровотеча в мозок після лікування серцевого нападу (інфаркт міокарда) — може знадобитися припинення лікування
• зупинка серця (зупинка кровообігу) — може знадобитися припинення лікування
• шок (дуже низький кров’яний тиск) через серцеву недостатність — може знадобитися припинення лікування
• кровотеча в горло
• кровотеча в шлунок або кишки, включаючи блювоту кров’ю або кров у калі, кровотечу з прямої кишки, кровотечу з ясен
• кровотеча в тканини, що призводить до утворення фіолетових синяків (петехії)
• кровотеча з сечових шляхів або статевих органів, що може призвести до наявності крові в сечі (гематурія)
• кровотечі або синяки (гематоми) у місці ін’єкції

Не дуже часто (відбуваються у менш ніж 1 з 100 пацієнтів, що отримують препарат)

• мокротиння з кров’ю (гемоптоз)
• кровотеча з носа
• нерегулярне серцебиття після відновлення кровотоку до серця
• ураження клапанів серця (мітральна регургітація) або стінки, що розділяє шлуночки серця (дефект міжшлуночкової перегородки) — може знадобитися припинення лікування
• раптове блокування артерії в легенях (легенева емболія), мозку (емболія мозку) та в усіх інших ділянках тіла (периферична емболія)
• кровотеча з вуха
• зниження кров’яного тиску

Рідко (відбуваються у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів, що отримують препарат)

• кровотеча з легень
• кровотеча в серозну оболонку, що оточує серце (гемоперикард) — може знадобитися припинення лікування
• внутрішня кровотеча в задню частину живота (позапоточевинна гематома) — може знадобитися припинення лікування
• утворення тромбів у судинах, які можуть переміщатися до інших органів (емболія). Симптоми залежать від уражених органів.
• алергічні реакції, наприклад, кропив’янка та висип, труднощі з диханням, пов’язані з астмою (бронхоспазм), рідина під шкірою та слизовими оболонками (ангіоневротичний набряк), низький кров’яний тиск або шок — може знадобитися припинення лікування
• кровотеча в око
• нудота

Дуже рідко (відбуваються у менш ніж 1 з 10000 пацієнтів, що отримують препарат)

• тяжка алергічна реакція (наприклад, життєво небезпечна анафілактична реакція) — може знадобитися припинення лікування
• епізоди, пов’язані з нервовою системою, такі як:
  • судоми (епілептичні напади)
  • порушення мовлення
  • сплутаність свідомості або галюцинації (дуже сильна сплутаність)
  • тривога, що супроводжується збудженням
  • депресія
  • порушення когнітивних функцій (психоз). Ці порушення часто виникають у зв’язку з інсультом, спричиненим тромбами, або кровотечею в мозок.

Частота невідома (частоту неможливо встановити на підставі наявних даних)

• кровотеча в внутрішні органи, наприклад, кровотеча в печінку — може знадобитися припинення лікування
• утворення холестеринових емболій, які можуть переміщатися до інших органів (холестеринова емболія). Симптоми залежать від уражених органів — може знадобитися припинення лікування
• кровотеча, що вимагає переливання крові
• блювота
• підвищена температура тіла (лихоманка)

У результаті кровотечі в мозок або інших серйозних кровотеч може настати смерть або стійка інвалідність.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Актілізе

Зазвичай немає необхідності у зберіганні препарату Актілізе пацієнтом, оскільки його
вводить лікар. Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати препарат Актілізе після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Стабільність після приготування
Показано стабільність приготованого розчину протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C та до 8 годин при температурі нижче 25 °C.
Мікробіологічна стабільність після приготування
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно після приготування. Якщо засіб не було використано одразу, час і умови зберігання перед застосуванням залишаються на розсуд того, хто його застосовує, але не повинні перевищувати 24 години в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Актілізе

• Діючою речовиною препарату є альтеплаза. Один флакон містить 10 мг (5800000 МО Актілізе 10), 20 мг (11600000 МО Актілізе 20) або 50 мг (29000000 МО Актілізе 50) альтеплази.
• Інші складові: L-аргінін, кислота фосфорна (для корекції рН), полісорбат 80.
• Розчинником є вода для ін'єкцій.

Як виглядає Актілізе і що містить упаковка
Актілізе — це порошок і розчинник для приготування розчину для інфузій.
Кожна упаковка містить один флакон з порошком і один флакон з розчинником.
Флакони зі скла типу I з пробкою з гуми бромбутілової в картонному коробці.
Вид і розмір упаковки:
Актілізе 10 1 флакон, що містить 10 мг альтеплази
1 флакон з розчинником — вода для ін'єкцій 10 мл
Актілізе 20 1 флакон, що містить 20 мг альтеплази
1 флакон з розчинником — вода для ін'єкцій 20 мл
Актілізе 50 1 флакон, що містить 50 мг альтеплази
1 флакон з розчинником — вода для ін'єкцій 50 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за випуск:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Німеччина
Виробник:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach/Riss
Німеччина
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Париж
Франція
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб'єкта, відповідального за випуск:
Польща
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел. + 48 22 699 0 699

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Ідентифікованість
З метою покращення ідентифікованості біологічних лікарських засобів слід чітко записати назву та серійний номер введеного препарату.
Реконституція
Для отримання кінцевої концентрації 1 мг альтеплази в 1 мл необхідно перенести всю об’єм розчинника, що додається, до флакону з порошком. Для цієї мети до лікарських засобів потужністю 20 мг та 50 мг додано канюлю для перенесення розчинника. У разі лікарського засобу потужністю 10 мг слід використовувати шприц.
Для отримання кінцевої концентрації 2 мг альтеплази в 1 мл необхідно перенести лише половину об’єму розчинника (як зазначено в таблиці нижче). Для цього слід використовувати шприц, щоб перенести відповідну кількість розчинника до флакону з порошком.
Дотримуючись правил асептики, розчинити порошок (10 мг альтеплази, 20 мг альтеплази або 50 мг альтеплази) у воді для ін’єкцій згідно з наведеною нижче схемою, щоб отримати концентрацію 1 мг альтеплази в 1 мл або 2 мг альтеплази в 1 мл:

Приготовлений розчин слід вводити внутрішньовенно. Приготовлений розчин 1 мг/мл можна далі розбавляти стерильним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін'єкцій до мінімальної концентрації 0,2 мг/мл, оскільки не можна виключити утворення помутніння. Не рекомендується подальше розведення приготовленого розчину 1 мг/мл стерильною водою для ін'єкцій або використання розчинів для інфузій на основі вуглеводів, наприклад глюкози, через збільшення ризику помутніння. Препарат Актілізе не слід змішувати з іншими ліками в одній інфузійній пляшці (це стосується також гепарину).
Умови зберігання — див. розділ 5 інструкції.
Приготовлений розчин призначений для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Інструкція щодо відновлення препарату Актілізе

1	Реконституцію необхідно провести безпосередньо перед застосуванням.
2	Зніміть за допомогою великого пальця захисну кришку з двох ампул, що містять воду для ін'єкцій та порошок Актілізе.
3	Протріть гумові пробки кожної з ампул серветкою зі спиртом.
4	Вийміть канюлю* з упаковки. Не знезаражуйте та не стерилізуйте канюлю; вона стерильна. Зніміть один колпачок.
5	Поставте ампулу з водою для ін'єкцій вертикально на стабільну поверхню. За допомогою канюлі проколіть згори по центру гумову пробку вертикально, обережно, але міцно натискаючи, не обертаючи.
6	Тримайте однією рукою ампулу з водою для ін'єкцій і канюлю, використовуючи двосторонні крильця. Зніміть колпачок, що залишився на вершині канюлі.
7	Тримайте однією рукою ампулу з водою для ін'єкцій і канюлю, використовуючи двосторонні крильця. Тримаючи ампулу з порошком у вертикальному положенні над канюлею, розмістіть кінчик канюлі по центру пробки. Натисніть згори ампулою з порошком на канюлю, проколовши гумову пробку вертикально, обережно, але міцно, не обертаючи.
8	Переверніть обидві ампули і дайте воді повністю перетекти в ампулу з порошком.
9	Вийміть порожню ампулу разом із канюлею. Ці компоненти можна викинути.
10	Візьміть ампулу з реконституйованим Актілізе і обережно перемішайте круговими рухами, щоб розчинити будь-які залишки порошку, але не струшуйте, оскільки це може призвести до утворення піни. Якщо з'являться бульбашки, поставте розчин і залиште на кілька хвилин, щоб вони зникли.
11	Реконституйований розчин містить 1 мг/мл Актілізе. Він має бути прозорим, від безбарвного до блідо-жовтого кольору, і не містити жодних частинок.
12	Наберіть потрібну кількість, використовуючи лише голку та шприц. Щоб уникнути витоку, не використовуйте місце проколу, залишене канюлею.
13	Застосовуйте негайно. Знищте не використані залишки розчину.

(* якщо канюля підключена до набору. Відновлення може також бути виконане за допомогою голки та шприца.)
Дозування та спосіб застосування
Гострий інфаркт міокарда
Дозування
a) 90-хвилинна (прискорена) схема дозування у пацієнтів із гострим інфарктом міокарда, лікування яких може бути розпочато протягом 6 годин від появи симптомів
У пацієнтів із масою тіла ≥ 65 кг:

У пацієнтів із масою тіла < 65 кг дозу необхідно відповідно коригувати згідно з наступною схемою:

b) 3-годинна схема дозування у пацієнтів із гострим інфарктом міокарда, у яких
можна розпочати лікування в період від 6 до 12 годин від моменту появи симптомів:
У пацієнтів із масою тіла ≥ 65 кг:

У пацієнтів із масою тіла < 65 кг:

Лікування сприяюче:
Сприяюче антикоагулянтне лікування рекомендоване відповідно до поточних керівництв для
пацієнтів з інфарктом міокарда з підйомом сегменту ST.
Спосіб застосування
Розчин після реконституції слід вводити внутрішньовенно. Розчин призначений для негайного
використання.
Гостра масивна тромбоемболія легеневої артерії
Дозування
У пацієнтів із масою тіла ≥ 65 кг:
Загальну дозу 100 мг слід вводити протягом 2 годин. Найбільший досвід отримано при
застосуванні наступної схеми дозування:

У пацієнтів із масою тіла < 65 кг:

Lікування підтримуюче:
Після тромболітичної терапії Актілізе слід починати (або відновлювати) лікування гепарином, якщо
значення АЧТЗ не перевищує подвійну верхню межу норми.
Лікування слід контролювати шляхом визначення АЧТЗ (подовження АЧТЗ у 1,5–2,5 рази порівняно з
початковим значенням вказує на відповідну дозу гепарину).
Спосіб застосування
Розчин після реконституції слід вводити внутрішньовенно. Розчин призначений для негайного
використання.
Гострий ішемічний інсульт
Лікування може проводитися виключно під наглядом лікарів, які пройшли підготовку та мають досвід
у галузі неврології (див. розділи 4.3 і 4.4 Характеристики Лікарського Засобу).
Лікування слід розпочинати якомога раніше, протягом 4,5 години після появи інсульту (див. розділ 4.4
Характеристики Лікарського Засобу). Після 4,5 години від появи симптомів інсульту співвідношення
користі до ризику від застосування Актілізе є несприятливим, тому лікарський засіб не повинен
застосовуватися (див. розділ 5.1 Характеристики Лікарського Засобу).
Дозування
Рекомендована загальна доза становить 0,9 мг альтеплази/кг маси тіла (максимум 90 мг), з початковим
введенням 10% загальної дози у вигляді швидкого внутрішньовенного введення (болюс) та
негайним введенням решти загальної дози внутрішньовенним крапельним введенням
протягом 60 хвилин.
Таблиця дозування при лікуванні гострого ішемічного інсульту
Маса тіла Загальна доза Доза у швидкому Доза у крапельному
(кг) (мг) введенні (болюс) у мг (мг)*
40 36,0 3,6 32,4
42 37,8 3,8 34,0
44 39,6 4,0 35,6
46 41,4 4,1 37,3
48 43,2 4,3 38,9
50 45,0 4,5 40,5
52 46,8 4,7 42,1
54 48,6 4,9 43,7
56 50,4 5,0 45,4
58 52,2 5,2 47,0
60 54,0 5,4 48,6
62 55,8 5,6 50,2
64 57,6 5,8 51,8
66 59,4 5,9 53,5
68 61,2 6,1 55,1
70 63,0 6,3 56,7
72 64,8 6,5 58,3
74 66,6 6,7 59,9
76 68,4 6,8 61,6
78 70,2 7,0 63,2
80 72,0 7,2 64,8
82 73,8 7,4 66,4
84 75,6 7,6 68,0
86 77,4 7,7 69,7
88 79,2 7,9 71,3
90 81,0 8,1 72,9
92 82,8 8,3 74,5
94 84,6 8,5 76,1
96 86,4 8,6 77,8
98 88,2 8,8 79,4
100+ 90,0 9,0 81,0
*вводиться у концентрації 1 мг/мл протягом 60 хвилин
Підтримуюче лікування
Не проведено достатньо досліджень щодо безпеки та ефективності вищевказаної схеми в поєднанні
з одночасним застосуванням гепарину або інгібіторів агрегації тромбоцитів, таких як ацетилсаліцилова
кислота, протягом першої доби після появи симптомів ішемічного інсульту.
Слід уникати внутрішньовенного введення гепарину або застосування інгібіторів агрегації тромбоцитів,
таких як ацетилсаліцилова кислота, протягом перших 24 годин після застосування Актілізе через
підвищений ризик кровотечі.
Якщо лікування гепарином необхідне з інших показань (наприклад, профілактика глибоких
венозних тромбозів), доза підшкірно введеного гепарину не повинна перевищувати 10 000 ОД на добу.
Спосіб застосування
Розчин після реконституції слід вводити внутрішньовенно. Розчин призначений для негайного
використання.