Актилизе 20

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Активлизе 10, 10 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузий
Активлизе 20, 20 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузий
Активлизе 50, 50 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузий
Альтеплаза
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю аннотацию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту аннотацию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной аннотации, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание аннотации

1. Что такое Активлизе и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Активлизе
3. Как применять Активлизе
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Активлизе
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Активлизе и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Активлизе является альтеплаза. Он относится к группе лекарственных средств, называемых тромболитиками. Эти препараты действуют, растворяя тромбы, образовавшиеся в кровеносных сосудах.
Активлизе 10, 20 или 50 применяется для лечения ряда состояний, вызванных тромбами в кровеносных сосудах, в том числе:

• инфаркт миокарда, вызванный тромбами в коронарных артериях сердца (острый инфаркт миокарда)
• тромбы в лёгочных артериях (острая массивная тромбоэмболия лёгочной артерии)
• инсульт, вызванный тромбами в мозговой артерии (острый ишемический инсульт).

2. Важная информация перед применением препарата Активлизе

Когда не следует применять препарат Активлизе

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество — альтеплазу — или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется или недавно имело место заболевание, повышающее риск кровотечения, в том числе:
  • геморрагический диатез или склонность к кровотечениям;
  • тяжелое или опасное для жизни кровотечение в любой части тела;
  • внутричерепное кровотечение или кровоизлияние в мозг;
  • неконтролируемое, очень высокое артериальное давление;
  • бактериальные инфекции или воспаление сердца (эндокардит), либо воспаление оболочек, окружающих сердце (перикардит);
  • острый панкреатит;
  • язвенная болезнь желудка или кишечника;
  • варикозное расширение вен пищевода;
  • нарушения кровеносных сосудов, такие как локальное расширение артерии (аневризма);
  • некоторые опухоли;
  • тяжелые заболевания печени;
  • если пациент принимает препараты, «разжижающие» кровь (пероральные антикоагулянты), если только соответствующие исследования не подтвердили отсутствие клинически значимой активности такого препарата;
  • если пациент ранее перенес хирургические вмешательства на мозге или спинном мозге;
  • если пациент перенес тяжелые хирургические операции в течение последних 3 месяцев;
  • если пациент недавно подвергался процедурам с проколом крупных кровеносных сосудов;
  • если пациенту проводился наружный массаж сердца в течение последних 10 дней;
  • если женщина родила ребенка в течение последних 10 дней.

Кроме того, не следует применять препарат Активлизе при лечении инфаркта миокарда или тромбов в легочных артериях:

• если у пациента ранее возникал инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг (геморрагический инсульт);
• если у пациента ранее был инсульт неустановленной этиологии;
• если у пациента недавно (в течение последних 6 месяцев) был инсульт, вызванный тромбом в мозговой артерии (ишемический инсульт), за исключением случая, когда именно этот инсульт подлежит лечению.

Кроме того, не следует применять препарат Активлизе при лечении инсульта, вызванного тромбами в мозговой артерии (острый ишемический инсульт):

• если симптомы ишемического инсульта появились более 4,5 часов назад или если возможно, что симптомы возникли более чем 4,5 часов назад, поскольку точное время их появления неизвестно;
• если инсульт вызывает только легкие симптомы;
• если присутствуют признаки кровоизлияния в мозг;
• если у пациента был инсульт в течение последних 3 месяцев;
• если симптомы быстро улучшились до введения Активлизе;
• если у пациента был очень тяжелый инсульт;
• если у пациента были судороги во время инсульта;
• если время частичной активированной тромбопластиновой активности (тест крови, проверяющий свертываемость) нарушено. Этот тест может быть нарушен, если пациент получал гепарин (препарат, применяемый для «разжижения» крови) в течение последних 48 часов;
• если у пациента сахарный диабет и ранее был инсульт;
• если количество тромбоцитов в крови очень низкое;
• если у пациента очень высокое артериальное давление (выше 185/110), которое может быть снижено только путем введения лекарственных препаратов;
• если уровень сахара (глюкозы) в крови очень низкий (ниже 50 мг/дл, что соответствует < 2,8 ммоль/л);
• если уровень сахара (глюкозы) в крови очень высокий (выше 400 мг/дл, что соответствует > 22,2 ммоль/л);
• если пациент младше 16 лет (пациенты в возрасте ≥ 16 лет — см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Предупреждения и меры предосторожности

• если у пациента ранее была аллергическая реакция, кроме острой, угрожающей жизни аллергической реакции (тяжелая реакция гиперчувствительности) на действующее вещество — альтеплазу — или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеются или недавно имели место другие состояния, повышающие риск кровотечения, такие как:
  • мелкие травмы;
  • биопсия (процедура забора образца ткани);
  • прокол крупных кровеносных сосудов;
  • внутримышечные инъекции;
• наружный массаж сердца;
  • если пациент ранее уже получал Активлизе;
  • если пациент старше 65 лет;
  • у пациентов пожилого возраста (старше 80 лет) результат терапии может быть несколько хуже независимо от лечения, а риск внутричерепного кровотечения при тромболитической терапии может быть выше по сравнению с более молодыми пациентами. В целом соотношение пользы и риска у пожилых пациентов остается положительным. Тромболитическую терапию у пациентов с острым ишемическим инсультом следует оценивать на основе индивидуального соотношения пользы и риска.
  • у детей в возрасте ≥ 16 лет необходимо тщательно оценить индивидуальное соотношение пользы и риска. Дети в возрасте ≥ 16 лет должны лечиться в соответствии с рекомендациями для взрослых после подтверждения ишемического инсульта тромбоэмболического генеза (исключение заболеваний, имитирующих инсульт).

Активлизе и другие лекарственные препараты
Сообщите врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. В особенности сообщите врачу, если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал:

• любые препараты, применяемые для «разжижения» крови, в том числе:
  • ацетилсалициловую кислоту;
  • варфарин;
  • кумарины;
  • гепарин;
• некоторые препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач назначит Активлизе только в том случае, если ожидаемая польза от лечения превышает возможный риск для ребенка.

3. Как применять Актисайз 20

Актисайз 20 следует всегда готовить и применять строго по назначению врача. Препарат не предназначен для самостоятельного применения.
Введение препарата Актисайз 20 необходимо начинать как можно раньше после появления первых симптомов.
Три показания для применения этого препарата:
Инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы)
Применяемая доза зависит от массы тела. Максимальная доза препарата Актисайз 20 составляет 100 мг, однако она ниже у пациентов с массой тела менее 65 кг.
Препарат может вводиться по двум схемам дозирования:
a) 90-минутная схема дозирования у пациентов, у которых лечение можно начать в течение 6 часов с момента появления симптомов
Введение включает:

• первоначальное введение части дозы Актисайз 20 внутривенно
• инфузию оставшейся части дозы в течение последующих 90 минут

b) 3-часовая схема дозирования у пациентов, у которых лечение можно начать в период от 6 до 12 часов с момента появления симптомов
Введение включает:

• первоначальное введение части дозы Актисайз 20 внутривенно
• инфузию оставшейся части дозы в течение последующих 3 часов

Кроме того, врач назначит пациенту другой препарат, уменьшающий образование тромбов крови. Этот препарат следует ввести как можно скорее после появления боли в грудной клетке.
Тромбоэмболия лёгочных артерий (эмболия лёгочной артерии)
Применяемая доза зависит от массы тела. Максимальная доза Актисайз 20 составляет 100 мг, однако она ниже у пациентов с массой тела менее 65 кг.
Препарат обычно вводится как:

• первоначальное введение части дозы внутривенно
• инфузия оставшейся части дозы в течение последующих 2 часов

После завершения лечения препаратом Актисайз 20 врач начнёт (или возобновит) терапию гепарином (препарат, «разжижающий» кровь).
Ишемический инсульт, вызванный тромбами в мозговых артериях (острый ишемический инсульт)
Препарат Актисайз 20 должен быть введён в течение 4,5 часов с момента появления первых симптомов. Чем быстрее будет введён препарат Актисайз 20, тем выше эффективность лечения и ниже риск возникновения нежелательных явлений. Максимальная доза препарата составляет 90 мг, однако она ниже у пациентов с массой тела менее 100 кг.
Актисайз 20 вводится как:

• первоначальное введение части дозы внутривенно
• инфузия оставшейся части дозы в течение последующих 60 минут

Необходимо избегать применения ацетилсалициловой кислоты в течение первых 24 часов после применения препарата Актисайз 20 при лечении инсульта. При необходимости врач может принять решение о назначении гепарина.
Применение дозы Актисайз 20, превышающей рекомендованную
При превышении максимальной рекомендованной дозы возрастает риск внутричерепного кровотечения.
При тяжёлых кровотечениях рекомендуется переливание свежезамороженной плазмы. Также могут применяться синтетические антифибринолитические препараты.
При любых дополнительных вопросах, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные действия, сообщавшиеся у лиц, которым применяли Актлизе 20:

Очень часто (возникают у более чем 1 из 10 пациентов, получавших препарат)

• сердечная недостаточность — возможно, потребуется прекращение лечения
• кровоизлияние в мозг после лечения инсульта, вызванного тромбом в мозговой артерии (острый ишемический инсульт) — возможно, потребуется прекращение лечения
• наличие жидкости в лёгких (отёк лёгких)
• кровотечение из повреждённого кровеносного сосуда (например, гематома)
• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия)
• боли в груди (стенокардия)

Часто (возникают у менее чем 1 из 10 пациентов, получавших препарат)

• повторный сердечный приступ
• кровоизлияние в мозг после лечения инфаркта миокарда — возможно, потребуется прекращение лечения
• остановка сердца (остановка кровообращения) — возможно, потребуется прекращение лечения
• шок (очень низкое артериальное давление) вследствие сердечной недостаточности — возможно, потребуется прекращение лечения
• кровотечение в горло
• кровотечение в желудок или кишечник, включая рвоту кровью или кровь в стуле, кровотечение из прямой кишки, кровотечение из дёсен
• кровотечение в ткани, приводящее к образованию синяков (пятнистых кровоизлияний)
• кровотечение в мочевыводящие пути или половые органы, которое может привести к появлению крови в моче (гематурия)
• кровотечения или синяки (гематомы) в месте инъекции

Нечасто (возникают у менее чем 1 из 100 пациентов, получавших препарат)

• мокрота с кровью (гемоптоз)
• кровотечение из носа
• нерегулярный сердечный ритм после восстановления кровотока в сердце
• повреждение сердечных клапанов (митральная регургитация) или перегородки между камерами сердца (дефект межжелудочковой перегородки) — возможно, потребуется прекращение лечения
• внезапная закупорка артерии в лёгких (лёгочная эмболия), мозге (церебральная эмболия) и во всех других областях тела (периферическая эмболия)
• кровотечение из уха
• пониженное артериальное давление

Редко (возникают у менее чем 1 из 1000 пациентов, получавших препарат)

• кровотечение из лёгких
• кровоизлияние в перикард — серозную сумку, окружающую сердце (гемоперикард) — возможно, потребуется прекращение лечения
• внутреннее кровотечение в заднюю часть живота (ретроперитонеальное кровоизлияние) — возможно, потребуется прекращение лечения
• образование тромбов в кровеносных сосудах, которые могут перемещаться в другие органы (эмболия). Симптомы зависят от поражённых органов.
• аллергические реакции, например, крапивница и сыпь, затруднённое дыхание, связанное с астмой (бронхоспазм), накопление жидкости под кожей и слизистыми оболочками (ангионевротический отёк), низкое артериальное давление или шок — возможно, потребуется прекращение лечения
• кровоизлияние в глаз
• тошнота

Очень редко (возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов, получавших препарат)

• тяжёлая аллергическая реакция (например, угрожающая жизни анафилактическая реакция) — возможно, потребуется прекращение лечения
• неврологические нарушения, такие как:
  • судороги (эпилептические припадки)
  • нарушения речи
  • спутанность сознания или бред (очень сильная спутанность)
  • тревожность, сопровождающаяся возбуждением
  • депрессия
  • нарушения когнитивных функций (психоз). Эти нарушения часто возникают в связи с инсультом, вызванным тромбами, или кровоизлиянием в мозг.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• кровотечение во внутренние органы, например, в печень — возможно, потребуется прекращение лечения
• образование холестериновых эмбол, которые могут перемещаться в другие органы (холестериновая эмболия). Симптомы зависят от поражённых органов — возможно, потребуется прекращение лечения
• кровотечение, требующее переливания крови
• рвота
• повышенная температура тела (жар)

В результате кровоизлияния в мозг или других серьёзных кровотечений может наступить смерть или стойкая инвалидность.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Actilyse

Обычно нет необходимости в хранении препарата Actilyse у пациента, поскольку он
вводится врачом. Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света
месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять препарат Actilyse после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Стабильность после приготовления
Установлена стабильность приготовленного раствора в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, а также
до 8 часов при температуре ниже 25 °C.
Микробиологическая стабильность после приготовления
С микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует использовать
немедленно после приготовления. В случае, если препарат не был использован сразу, время и условия
хранения до применения остаются на ответственности медицинского персонала, но не должны
превышать 24 часов в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Активлизе

• Действующим веществом препарата является альтеплаза. Одна флакон содержит 10 мг (5 800 000 МЕ Активлизе 10), 20 мг (11 600 000 МЕ Активлизе 20) или 50 мг (29 000 000 МЕ Активлизе 50) альтеплазы.
• Другие компоненты: L-аргинин, фосфорная кислота (для коррекции pH), полисорбат 80.
• Растворитель: вода для инъекций.

Как выглядит Активлизе и что содержит упаковка
Активлизе — это порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузий.
Каждая упаковка содержит один флакон с порошком и один флакон с растворителем.
Флаконы из бесцветного стекла типа I с пробками из бромбутиловой резины, помещённые в картонную коробку.
Вид и размер упаковки:
Активлизе 10 — 1 флакон, содержащий 10 мг альтеплазы
1 флакон с растворителем — вода для инъекций, 10 мл
Активлизе 20 — 1 флакон, содержащий 20 мг альтеплазы
1 флакон с растворителем — вода для инъекций, 20 мл
Активлизе 50 — 1 флакон, содержащий 50 мг альтеплазы
1 флакон с растворителем — вода для инъекций, 50 мл
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Германия

Производитель:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach/Riss
Германия
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Париж
Франция

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Польша
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел. + 48 22 699 0 699

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Идентификация
Для улучшения идентификации биологических лекарственных препаратов необходимо четко записывать название и серийный номер вводимого препарата.
Реконституция
Для получения конечной концентрации 1 мг альтеплазы в 1 мл следует перенести весь объем прилагаемого растворителя во флакон с порошком. Для препаратов мощностью 20 мг и 50 мг в комплект включена канюля для переноса растворителя. Для препарата мощностью 10 мг следует использовать шприц.
Для получения конечной концентрации 2 мг альтеплазы в 1 мл необходимо перенести только половину объема растворителя (см. таблицу ниже). Для этого следует использовать шприц, чтобы перенести соответствующее количество растворителя во флакон с порошком.
Соблюдая правила асептики, растворите порошок (10 мг альтеплазы, 20 мг альтеплазы или 50 мг альтеплазы) в воде для инъекций в соответствии со схемой ниже, чтобы получить концентрацию 1 мг альтеплазы в 1 мл или 2 мг альтеплазы в 1 мл:

Приготовленный раствор следует вводить внутривенно. Приготовленный раствор 1 мг/мл можно дополнительно разбавлять стерильным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций до минимальной концентрации 0,2 мг/мл, поскольку нельзя исключить появления помутнения. Не рекомендуется дальнейшее разбавление приготовленного раствора 1 мг/мл стерильной водой для инъекций или применение углеводных растворов для инфузий, например глюкозы, из-за увеличения риска помутнения. Продукт Актисейз не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной инфузионной ампуле (в том числе с гепарином).
Условия хранения — см. раздел 5 инструкции.
Приготовленный раствор предназначен для однократного применения. Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными предписаниями.
Инструкция по восстановлению препарата Актисейз

1	Реконституцию необходимо провести непосредственно перед введением.
2	Снимите с помощью большого пальца защитные колпачки с двух флаконов, содержащих воду для инъекций и порошок Actilyse.
3	Протрите резиновые пробки каждого флакона салфеткой со спиртом.
4	Достаньте канюлю* из упаковки. Не дезинфицируйте и не стерилизуйте канюлю — она стерильна. Снимите один колпачок.
5	Поставьте вертикально флакон с водой для инъекций на устойчивую поверхность. Используя канюлю, проколите резиновую пробку сверху по центру, аккуратно, но плотно нажав, без вращения.
6	Одной рукой удерживайте флакон с водой для инъекций и канюлю, используя двусторонние крылышки. Снимите оставшийся колпачок на верхней части канюли.
7	Одной рукой удерживайте флакон с водой для инъекций и канюлю, используя двусторонние крылышки. Удерживая флакон с порошком вертикально над канюлей, поместите конец канюли в центр пробки. Плавно надавите сверху флаконом с порошком на канюлю, прокалывая резиновую пробку вертикально, аккуратно, но плотно и без вращения.
8	Переверните оба флакона и дайте воде полностью перетечь во флакон с порошком.
9	Извлеките пустой флакон вместе с канюлей. Эти компоненты можно утилизировать.
10	Возьмите флакон с реконституированным Actilyse и аккуратно перемешайте, вращая, чтобы растворить остатки порошка, но не взбалтывайте, так как это может вызвать образование пены. Если появились пузырьки, поставьте раствор и оставьте без вмешательства на несколько минут, чтобы они исчезли.
11	Реконституированный раствор содержит 1 мг/мл Actilyse. Он должен быть прозрачным, от бесцветного до бледно-жёлтого цвета и не должен содержать никаких частиц.
12	Наберите необходимое количество раствора, используя только иглу и шприц. Чтобы избежать утечек, не используйте отверстие, оставленное канюлей.
13	Используйте немедленно. Утилизируйте неиспользованные остатки раствора.

(* если катетер подсоединен к набору. Восстановление также может быть выполнено с использованием иглы и шприца.)
Дозировка и способ введения
Острый инфаркт миокарда
Дозировка
a) 90-минутная (ускоренная) схема дозирования у пациентов с острым инфарктом миокарда, у которых лечение может быть начато в течение 6 часов с момента появления симптомов
У пациентов с массой тела ≥ 65 кг:

У пациентов с массой тела < 65 кг дозу следует соответствующим образом подобрать в соответствии со следующей схемой:

б) Схема дозирования в течение 3 часов у пациентов с острым инфарктом миокарда, у которых
можно начать лечение в период от 6 до 12 часов с момента появления симптомов:
Пациенты со массой тела ≥ 65 кг:

У пациентов с массой тела < 65 кг:

Вспомогательное лечение:
Рекомендуется вспомогательная антикоагулянтная терапия в соответствии с действующими рекомендациями для пациентов с инфарктом миокарда с подъёмом сегмента ST.
Способ введения
Раствор после реконституции следует вводить внутривенно. Раствор предназначен для немедленного использования.
Острая массивная тромбоэмболия лёгочной артерии
Дозировка
Пациентам с массой тела ≥ 65 кг:
Общую дозу 100 мг вводят в течение 2 часов. Наибольший опыт получен при применении следующей схемы дозирования:

У пациентов с массой тела < 65 кг:

Лечение, проводимое дополнительно:

После тромболитической терапии препаратом Актилайз необходимо начать (или возобновить) лечение гепарином, если значение АЧТВ не превышает двукратного верхнего предела нормы.
Лечение следует контролировать путем определения АЧТВ (увеличение АЧТВ в 1,5–2,5 раза по сравнению с исходным значением указывает на соответствующую дозу гепарина).

Способ введения

Раствор после реконституции следует вводить внутривенно. Раствор предназначен для немедленного использования.

Острый ишемический инсульт

Лечение может проводиться исключительно под наблюдением врачей, прошедших специальную подготовку и имеющих опыт в области неврологии (см. пункты 4.3 и 4.4 в характеристике лекарственного средства).
Лечение должно быть начато как можно раньше, в течение 4,5 часов с момента возникновения инсульта (см. пункт 4.4 характеристики лекарственного средства). После 4,5 часов от начала симптомов инсульта соотношение пользы и риска при применении препарата Актисайз становится неблагоприятным, поэтому лекарственное средство не должно применяться (см. пункт 5.1 характеристики лекарственного средства).

Дозировка

Рекомендуемая общая доза составляет 0,9 мг альтеплазы/кг массы тела (максимум 90 мг), из которых 10% общей дозы вводят в виде быстрой внутривенной инъекции (болюс), а оставшуюся часть общей дозы сразу же вводят внутривенно капельно в течение 60 минут.

Таблица дозировки при лечении острого ишемического инсульта

| Масса тела (кг) | Общая доза (мг) | Доза в виде быстрой инъекции (болюс), мг | Доза в виде инфузии, мг* | |------------------|------------------|-----------------------------------------|----------------------------| | 40 | 36,0 | 3,6 | 32,4 | | 42 | 37,8 | 3,8 | 34,0 | | 44 | 39,6 | 4,0 | 35,6 | | 46 | 41,4 | 4,1 | 37,3 | | 48 | 43,2 | 4,3 | 38,9 | | 50 | 45,0 | 4,5 | 40,5 | | 52 | 46,8 | 4,7 | 42,1 | | 54 | 48,6 | 4,9 | 43,7 | | 56 | 50,4 | 5,0 | 45,4 | | 58 | 52,2 | 5,2 | 47,0 | | 60 | 54,0 | 5,4 | 48,6 | | 62 | 55,8 | 5,6 | 50,2 | | 64 | 57,6 | 5,8 | 51,8 | | 66 | 59,4 | 5,9 | 53,5 | | 68 | 61,2 | 6,1 | 55,1 | | 70 | 63,0 | 6,3 | 56,7 | | 72 | 64,8 | 6,5 | 58,3 | | 74 | 66,6 | 6,7 | 59,9 | | 76 | 68,4 | 6,8 | 61,6 | | 78 | 70,2 | 7,0 | 63,2 | | 80 | 72,0 | 7,2 | 64,8 | | 82 | 73,8 | 7,4 | 66,4 | | 84 | 75,6 | 7,6 | 68,0 | | 86 | 77,4 | 7,7 | 69,7 | | 88 | 79,2 | 7,9 | 71,3 | | 90 | 81,0 | 8,1 | 72,9 | | 92 | 82,8 | 8,3 | 74,5 | | 94 | 84,6 | 8,5 | 76,1 | | 96 | 86,4 | 8,6 | 77,8 | | 98 | 88,2 | 8,8 | 79,4 | | 100+ | 90,0 | 9,0 | 81,0 |

*вводится в концентрации 1 мг/мл в течение 60 минут

Лечение, проводимое дополнительно

Не проводилось достаточного количества исследований, касающихся безопасности и эффективности вышеуказанной схемы в сочетании с одновременным применением гепарина или ингибиторов агрегации тромбоцитов, таких как ацетилсалициловая кислота, в течение первых 24 часов после появления симптомов ишемического инсульта.
Следует избегать внутривенного введения гепарина или применения ингибиторов агрегации тромбоцитов, таких как ацетилсалициловая кислота, в течение первых 24 часов после применения препарата Актисайз из-за повышенного риска кровотечения.
Если требуется лечение гепарином по другим показаниям (например, профилактика тромбоза глубоких вен), доза подкожно вводимого гепарина не должна превышать 10 000 МЕ в сутки.

Способ введения

Раствор после реконституции следует вводить внутривенно. Раствор предназначен для немедленного использования.